Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ropivakainnal és a bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítés neurotoxicitása (BuRoNe)

2017. december 14. frissítette: Marek Wojtaszek, University of Rzeszow

Ropivakainnal és bupivakainnal spinális érzéstelenítésen átesett betegek CSF-jében gyulladásos mediátorok, idegszöveti sérülés markerek és oxidatív stressz markerei

A beleegyező, gerincvelői érzéstelenítésben végzett ortopédiai műtétre tervezett betegek véletlenszerűen (1:1) kapnak ropivakaint vagy bupivakaint egyetlen oltásban a műtét megkezdése előtt, majd a műtét során szükségesnek megfelelő helyi érzéstelenítő bolusban adják be, és ugyanazon helyi érzéstelenítő folyamatos infúziója a műtét után 24 órán keresztül.

Elsődleges eredményintézkedések: A glutamát koncentrációjának változásának értékelése a cerebrospinális folyadékban és a vérben. Másodlagos eredmények: : A gyulladásos válasz kiválasztott mediátorai (IL-1β, IL-6, TNF és mások) és a glia károsodás markereként kiválasztott kemokinek koncentrációjában bekövetkezett változások értékelése.

A műtét alatti hemodinamikai stabilitást és a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonyságát is értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Rzeszowi Egyetem Bioetikai Bizottságának jóváhagyásával minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni.

A 60 betegből álló mintaszámot úgy számították ki, hogy a ropivakain csoportban legalább 25%-os glutamát-koncentráció csökkenést kapjon a cerebrospinális folyadékban 0,05-ös szignifikancia és 0,8-as erősség mellett.

A beleegyező betegeket, akiket spinális érzéstelenítésben ortopédiai műtétre terveznek, véletlenszerűen (1:1) osztanak be zárt borítékok segítségével, hogy intratekálisan ropivakaint vagy bupivakaint kapjanak egyetlen oltásként a műtét megkezdése előtt, majd ugyanazon helyi érzéstelenítő bolusban adják be, amint szükséges a műtét során. a műtét és ugyanazon helyi érzéstelenítő folyamatos infúziója 24 órán keresztül a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében. Az összes blokkot ülő helyzetben kell végrehajtani, és a gyógyszert fekvő helyzetben kell beadni a katéteren keresztül az intratekális térben. Vér- és cerebrospinális folyadékmintákat vesznek előre meghatározott időközönként, szükség szerint centrifugálják, és -70°C-on lefagyasztják az elemzésig.

Alkalmasság A vizsgálatra jogosult életkor 18 éves és idősebb (felnőtt, időskorú) A vizsgálatra jogosult nemek: Minden egészséges önkéntest elfogad: Nem

Bevételi kritériumok:

Ortopédiai beavatkozások az alsó végtagokban Írásbeli beleegyezés Kizárási kritériumok A betegek elutasítása Ismert allergiák a vizsgálati gyógyszerekre A gerincoszlop anatómiai, poszttraumás és posztoperatív deformációi, amelyek lehetetlenné teszik az intratekális katéter elhelyezését Neurológiai ellenjavallatok Bármilyen egyéb ellenjavallat a spinális érzéstelenítéshez (alvadási zavarok vagy antikoagulánsok kezelés, fertőzés a szúrás helyén.

Képtelenség a fájdalompontozási skála megértésére vagy abban való részvételre

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Rzeszów, Lengyelország, 35310
        • Toborzás
        • University of Rzeszow
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +48-17-872-1195
          • E-mail: gebicka@hotmail.com
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Ortopédiai eljárások az alsó végtagokban Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A betegek elutasítása Ismert allergiák a gyógyszerek vizsgálatára Fájdalompontozási skála megértésének vagy részvételének képtelensége A gerincoszlop anatómiai, poszttraumás és posztoperatív deformációi, amelyek lehetetlenné teszik az intratekális katéter elhelyezését. Neurológiai ellenjavallatok Bármilyen egyéb ellenjavallat a spinális érzéstelenítéshez (alvadási zavarok, véralvadási zavarok, vérlemezke ellenes kezelés fertőzés a szúrás helyén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivakain

Kísérleti: 0,5% ropivakain (izobár) 4,5 ml a 160 cm-nél kisebb, 5,0 ml 161-170 cm magas, 5,5 ml 171-180 cm magas és 6,0 ml > 180 cm magas betegek számára.

ropivakain kiegészítő bolus dózisa szükség szerint, majd 0,2% ropivakain, 1 ml/óra a posztoperatív időszakban
Drog: Ropivakain
Eljárás: Folyamatos epidurális érzéstelenítés Helyi érzéstelenítő injekció a cerebrospinalis folyadékba (subarachnoidális térbe) L3-L4 vagy L4-L5 szinten Gyógyszer: ropivakain Más név: Ropimol 0,5% ropivakain (izobár) 4,5 ml < 160 cm-es betegeknek. ml 161-170 cm magas, 5,5 ml 171-180 cm magas és 6,0 ml > 180 cm, kiegészítő ropivakain bolus adagok szükség szerint, majd 0,2% ropivakain, 1 ml/h a posztoperatív időszakban Készülék: The Wiley Spinal Tű feletti katéteres rendszer folyamatos spinális érzéstelenítéshez 4-6" 23-as intratekális kanül 27-es ceruzahegyű gerinctűn
Más nevek:
  • Ropimol
Aktív összehasonlító: Bupivakain

0,5% v Bupivacaine mg (izobár) telítődózis: 0,5% bupivakain, 3,0 ml 160 cm-nél fiatalabb betegek számára, 3,3 ml 161-170 cm magas, 3,6 ml 171-180 cm magas és 4,0 ml > 180 cm magas.

és szükség szerint kiegészítő bupivakain bolus, majd 0,12% bupivakain 1 ml/h a posztoperatív időszakban
Drog: Bupivakain

Eljárás: Folyamatos epidurális érzéstelenítés Helyi érzéstelenítő injekció a subarachnoidális térbe L3-L4 vagy L4-L5 szinten Gyógyszer: bupivakain A bupivakain telítő dózisa, majd 0,12% bupivakain, 1 ml/h Más név: bupivakain

Eszköz:

A Wiley spinális katéter-tű feletti rendszer folyamatos spinális érzéstelenítéshez 4-6" 23-as intratekális kanül 27-es ceruzahegyű gerinctűn

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ropivakainnal és bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítésen átesett betegek agy-gerincvelői folyadékában gyulladásos mediátorok, idegszövetsérülési markerek és az oxidatív stressz markerei.
Időkeret: 24 óra

A koncentráció változásának értékelése

• glutamát a gerincvelői folyadékban és a ropivakainnal vagy bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítésben ortopédiai műtéten áteső betegek vérében
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ropivakainnal és bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítésen átesett betegek agy-gerincvelői folyadékában gyulladásos mediátorok, idegszövetsérülési markerek és az oxidatív stressz markerei.
Időkeret: 24 óra
A gyulladásos válasz kiválasztott mediátorai (IL-1β, IL-6, tumornekrózis faktor és mások) koncentrációjában bekövetkezett változások értékelése
24 óra
Ropivakainnal és bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítésen átesett betegek agy-gerincvelői folyadékában gyulladásos mediátorok, idegszövetsérülési markerek és az oxidatív stressz markerei.
Időkeret: 24 óra
A glia károsodás markereként kiválasztott kemokinek koncentrációjának változásának értékelése • az ortopédiai műtéten átesett betegek agy-gerincvelői folyadékában és vérében folyamatos spinális érzéstelenítésben ropivakainnal vagy bupivakainnal
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ropivakainnal és bupivakainnal spinális érzéstelenítésen átesett betegek gyulladásos mediátorai, neurális szövetsérülési markerei és az oxidatív stressz markerei a CSF-ben.
Időkeret: 24 óra
A hemodinamikai stabilitás értékelése ropivakain és bupivakain folyamatos epidurális infúziójával érzéstelenített betegeknél
24 óra
Ropivakainnal és bupivakainnal spinális érzéstelenítésen átesett betegek gyulladásos mediátorai, neurális szövetsérülési markerei és az oxidatív stressz markerei a CSF-ben.
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív fájdalom súlyossága Numerical Rating Scale (NRS) szerint a műtét utáni első 24 órában [Időkeret: 24 óra] Az NRS 0-tól a fájdalommentességért 10-ig az elképzelhető legrosszabb fájdalomért
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rzeszow

Együttműködők

Department of Anesthesiology, Intensive Therapy, District Hospital No2 in Rzeszow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URzeszow

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel