Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotoksyczność znieczulenia rdzeniowego ropiwakainą i bupiwakainą (BuRoNe)

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Marek Wojtaszek, University of Rzeszow

Mediatory zapalne, markery uszkodzenia tkanki nerwowej i markery stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu ropiwakainą i bupiwakainą

Wyrażający zgodę pacjenci, zakwalifikowani do operacji ortopedycznej w znieczuleniu rdzeniowym, zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej ropiwakainę lub bupiwakainę w pojedynczym zastrzyku przed rozpoczęciem operacji, a następnie bolusy tego samego środka miejscowo znieczulającego, jaki jest wymagany podczas operacji, oraz ciągły wlew tego samego środka miejscowo znieczulającego przez 24 godziny po operacji.

Podstawowe pomiary wyników: Ocena zmian stężeń glutaminianu w płynie mózgowo-rdzeniowym i we krwi. Wyniki dodatkowe: : Ocena zmian stężeń wybranych mediatorów odpowiedzi zapalnej (IL-1β, IL-6, TNF i inne) oraz wybranych chemokin jako markerów uszkodzenia gleju.

Oceniona zostanie również stabilność hemodynamiczna podczas operacji oraz skuteczność analgezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za zgodą Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Rzeszowskiego od wszystkich pacjentów uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda.

Wielkość próby 60 pacjentów obliczono tak, aby uzyskać co najmniej 25% redukcję stężenia glutaminianu w płynie mózgowo-rdzeniowym w grupie ropiwakainy z istotnością 0,05 i mocą 0,8.

Wyrażający zgodę pacjenci, zakwalifikowani do zabiegu ortopedycznego w znieczuleniu rdzeniowym, zostaną losowo (1:1) przydzieleni przy użyciu zamkniętych kopert do podania dooponowo ropiwakainy lub bupiwakainy w pojedynczym wstrzyknięciu przed rozpoczęciem operacji, a następnie bolusa tego samego środka miejscowo znieczulającego, jaki jest wymagany operacji i ciągły wlew tego samego środka miejscowo znieczulającego przez 24 godziny w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Całość blokady będzie wykonywana w pozycji siedzącej, a lek będzie podawany w pozycji leżącej przez cewnik w przestrzeni dokanałowej. Próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane w określonych odstępach czasu, odwirowywane zgodnie z wymaganiami i zamrażane w temperaturze -70°C do czasu analizy.

Kwalifikowalność Wiek uprawniający do udziału w badaniu 18 lat i więcej (dorosły, senior) Płeć kwalifikująca się do badania: wszyscy akceptują zdrowych ochotników: nie

Kryteria przyjęcia:

Zabiegi ortopedyczne w obrębie kończyn dolnych Pisemna świadoma zgoda Kryteria wykluczenia Odmowa pacjenta Znane alergie na badane leki Anatomiczne, pourazowe i pooperacyjne deformacje kręgosłupa uniemożliwiające założenie cewnika dooponowego Przeciwwskazania neurologiczne Wszelkie inne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (zaburzenia krzepnięcia, leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe) leczenie, infekcja w miejscu nakłucia.

Niezdolność do zrozumienia lub uczestniczenia w skali oceny bólu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Rzeszów, Polska, 35310
        • Rekrutacyjny
        • University of Rzeszow
        • Kontakt:
          • Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +48-17-872-1195
          • E-mail: gebicka@hotmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zabiegi ortopedyczne w obrębie kończyn dolnych Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów Znane alergie na badane leki Niezdolność do zrozumienia lub uczestniczenia w skali oceny bólu Anatomiczne, pourazowe i pooperacyjne deformacje kręgosłupa uniemożliwiające założenie cewnika dooponowego Przeciwwskazania neurologiczne Wszelkie inne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (zaburzenia krzepnięcia, leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, infekcja w miejscu nakłucia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropiwakaina

Eksperymentalnie: 0,5% ropiwakaina (izobaryczna) 4,5 ml dla pacjentów < 160 cm wzrostu, 5,0 ml dla 161-170 cm wzrostu, 5,5 ml dla 171-180 cm wzrostu i 6,0 ml > 180 cm.

w razie potrzeby dodatkowe dawki ropiwakainy w bolusie, a następnie 0,2% ropiwakainy, 1 ml/h w okresie pooperacyjnym
Lek: Ropiwakaina
Procedura: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do płynu mózgowo-rdzeniowego (przestrzeń podpajęczynówkowa) na poziomie L3-L4 lub L4-L5 Lek: ropiwakaina Inna nazwa: Ropimol 0,5% ropiwakaina (izobaryczna) 4,5 ml dla pacjentów < 160 cm wzrostu, 5,0 ml dla 161-170 cm wzrostu, 5,5 ml dla 171-180 cm wzrostu i 6,0 ml > 180 cm, w razie potrzeby dodatkowe dawki ropiwakainy w bolusie, a następnie 0,2% ropiwakainy, 1 ml/h w okresie pooperacyjnym Urządzenie: The Wiley Spinal System cewnikowy na igłę do ciągłego znieczulenia rdzeniowego 4-6" kaniula dooponowa 23 G na igle podpajęczynówkowej 27 G z końcówką ołówkową
Inne nazwy:
  • Ropimol
Aktywny komparator: Bupiwakaina

0,5% v Bupiwakaina mg (izobaryczna) dawka nasycająca 0,5% bupiwakainy, 3,0 ml dla pacjentów o wzroście < 160 cm, 3,3 ml dla pacjentów o wzroście 161-170 cm, 3,6 ml dla pacjentów o wzroście 171-180 cm i 4,0 ml > 180 cm.

i w razie potrzeby dodatkowa dawka bupiwakainy w bolusie, a następnie 0,12% bupiwakainy 1 ml/h w okresie pooperacyjnym
Lek: Bupiwakaina

Procedura: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe Iniekcja znieczulenia miejscowego do przestrzeni podpajęczynówkowej na poziomie L3-L4 lub L4-L5 Lek: bupiwakaina Dawka nasycająca bupiwakainy, a następnie 0,12% bupiwakainy, 1 ml/h Inna nazwa: bupiwakaina

Urządzenie:

System cewnika rdzeniowego Wiley-Over-Needle do ciągłego znieczulenia rdzeniowego 4-6" 23-gauge kaniula dooponowa na igle podpajęczynówkowej 27-gauge

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory zapalne, markery uszkodzenia tkanki nerwowej oraz markery stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu ropiwakainą i bupiwakainą.
Ramy czasowe: 24 godz

Ocena zmian stężeń

• glutaminian w płynie mózgowo-rdzeniowym i we krwi pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym ropiwakainą lub bupiwakainą
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory zapalne, markery uszkodzenia tkanki nerwowej oraz markery stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu ropiwakainą i bupiwakainą.
Ramy czasowe: 24 godz
Ocena zmian stężeń wybranych mediatorów odpowiedzi zapalnej (IL-1β, IL-6, czynnik martwicy nowotworów i inne)
24 godz
Mediatory zapalne, markery uszkodzenia tkanki nerwowej oraz markery stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu ropiwakainą i bupiwakainą.
Ramy czasowe: 24 godz
Ocena zmian stężeń • wybranych chemokin jako markerów uszkodzenia gleju w płynie mózgowo-rdzeniowym i we krwi pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym w ciągłym znieczuleniu podpajęczynówkowym ropiwakainą lub bupiwakainą
24 godz

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory stanu zapalnego, markery uszkodzenia tkanki nerwowej oraz markery stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu ropiwakainą i bupiwakainą.
Ramy czasowe: 24 godz
Ocena stabilności hemodynamicznej u pacjentów znieczulanych ciągłym wlewem zewnątrzoponowym ropiwakainy i bupiwakainy
24 godz
Mediatory stanu zapalnego, markery uszkodzenia tkanki nerwowej oraz markery stresu oksydacyjnego w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu ropiwakainą i bupiwakainą.
Ramy czasowe: 24h
Nasilenie bólu pooperacyjnego w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji [Przedział czasowy: 24 h] Zakres NRS od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić
24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rzeszow

Współpracownicy

Department of Anesthesiology, Intensive Therapy, District Hospital No2 in Rzeszow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URzeszow

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj