Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrotoksisitet av spinal anestesi med ropivacaine og bupivacaine (BuRoNe)

14. desember 2017 oppdatert av: Marek Wojtaszek, University of Rzeszow

Inflammatoriske mediatorer, nevrale vevsskademarkører og markører for oksidativt stress i CSF hos pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse med ropivakain og bupivakain

Pasienter som samtykker, planlagt for ortopedisk kirurgi under spinalbedøvelse, vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta ropivakain eller bupivakain som et enkelt skudd før operasjonsstart, etterfulgt av bolusdoser av samme lokalbedøvelse som kreves under operasjonen, og kontinuerlig infusjon av samme lokalbedøvelse i 24 timer postoperativt.

Primære utfallsmål: Evaluering av endringer i konsentrasjoner av glutamat i cerebrospinalvæsken og i blodet. Sekundære utfall: : Evaluering av endringer i konsentrasjoner av utvalgte mediatorer av inflammatorisk respons (IL-1β, IL-6, TNF og andre) og utvalgte kjemokiner som markører for gliaskaden.

Hemodynamisk stabilitet under operasjonen, og effekten av postoperativ analgesi vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med godkjenning fra den bioetiske komiteen ved Universitetet i Rzeszow, vil informert skriftlig samtykke innhentes fra alle pasienter.

En prøvestørrelse på 60 pasienter ble beregnet for å oppnå minst 25 % reduksjon av glutamatkonsentrasjonen i cerebrospinalvæsken i ropivakaingruppen med 0,05 signifikans og kraft på 0,8.

Pasienter som samtykker, planlagt for ortopedisk kirurgi under spinalbedøvelse, vil bli tilfeldig (1:1) tildelt ved bruk av lukkede konvolutter for å motta intratekalt ropivakain eller bupivakain som et enkelt skudd før operasjonens start, etterfulgt av bolusdoser av samme lokalbedøvelse som nødvendig under operasjonen, og kontinuerlig infusjon av samme lokalbedøvelse i 24 timer for postoperativ smertelindring. All blokkering vil bli utført i sittende stilling, og medikamentet vil bli administrert i liggende stilling gjennom kateteret i det intratekale rommet. Blod- og cerebrospinalvæskeprøver vil bli tatt med forhåndsbestemte tidsintervaller sentrifugert etter behov og frosset i -70 grader C frem til analyse.

Kvalifisering Alder kvalifisert for studiet 18 år og eldre (voksen, senior) Kjønn Kvalifisert for studiet: Alle godtar friske frivillige: Nei

Inklusjonskriterier:

Ortopediske prosedyrer i underekstremitetene Skriftlig informert samtykke Eksklusjonskriterier Pasienters avslag Kjente allergier mot studiemedisiner Anatomiske, posttraumatiske og postoperative deformasjoner av ryggraden umuliggjør plassering av intratekalt kateter Nevrologiske kontraindikasjoner Eventuelle andre kontraindikasjoner for spinalanestesi (koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulasjonsforstyrrelser, antikoagulasjonsforstyrrelser). behandling, infeksjon på stikkstedet.

Manglende evne til å forstå eller delta i smerteskalaen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35310
        • Rekruttering
        • University of Rzeszow
        • Ta kontakt med:
          • Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +48-17-872-1195
          • E-post: gebicka@hotmail.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Ortopediske prosedyrer i underekstremitetene Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienters avslag Kjente allergier mot studiemedisiner Manglende evne til å forstå eller delta i smertescoringsskala Anatomiske, posttraumatiske og postoperative deformasjoner av ryggraden gjør plassering av intratekalt kateter umulig Nevrologiske kontraindikasjoner Eventuelle andre kontraindikasjoner for spinalanestesi (koagulasjonsforstyrrelser, antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling, infeksjon på stikkstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivakain

Eksperimentelt: 0,5 % ropivakain (isobarisk) 4,5 ml for pasientene < 160 cm høye, 5,0 ml for 161-170 cm høye, 5,5 ml for 171-180 cm høye og 6,0 ml > 180 cm.

supplerende bolusdoser av ropivakain etter behov, etterfulgt av 0,2 % ropivakain, 1 ml/t for den postoperative perioden
Legemiddel: Ropivakain
Prosedyre: Kontinuerlig epidural anestesi Lokalbedøvelsesinjeksjon i cerebrospinalvæsken (subaraknoidalrommet) på L3-L4 eller L4-L5 nivå Legemiddel: ropivakain Annet navn: Ropimol 0,5 % ropivakain (isobar) 4,5 ml for pasientene < 1560 cm høye, < 1560 cm høye ml for 161-170 cm høye, 5,5 ml for 171-180 cm høye og 6,0 ml > 180 cm, supplerende ropivakain bolusdoser etter behov, etterfulgt av 0,2 % ropivakain, 1 ml/t for den postoperative perioden. Enhet: Wiley Spinal Kateter-over-nål-system for kontinuerlig spinal anestesi 4-6" 23-gauge intratekal kanyle over en 27-gauge blyantspiss spinalnål
Andre navn:
  • Ropimol
Aktiv komparator: Bupivakain

0,5 % v Bupivakain mg (isobar) belastningsdose på 0,5 % bupivakain, 3,0 ml for pasienter < 160 cm høye, 3,3 ml for 161-170 cm høye, 3,6 ml for 171-180 cm høye og 4,0 ml > 180 cm.

og supplerende bupivakain bolusdose etter behov, etterfulgt av 0,12 % bupivakain 1 ml/t for den postoperative perioden
Legemiddel: Bupivakain

Prosedyre: Kontinuerlig epidural anestesi Lokalbedøvelsesinjeksjon til subaraknoidalrommet på L3-L4- eller L4-L5-nivå Medikament: bupivakain Ladedose av bupivakain etterfulgt av 0,12 % bupivakain, 1 ml/t Annet navn: bupivakain

Enhet:

Wiley Spinal Catheter-Over-Needle System for kontinuerlig spinal anestesi 4-6" 23-gauge intratekal kanyle over en 27-gauge blyantspiss spinalnål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske mediatorer, nevrale vevsskademarkører og markører for oksidativt stress i cerebrospinalvæsken til pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse med ropivakain og bupivakain.
Tidsramme: 24 timer

Evaluering av endringer i konsentrasjoner av

• glutamat i cerebrospinalvæsken og i blodet til pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi under spinalbedøvelse med enten ropivakain eller bupivakain
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske mediatorer, nevrale vevsskademarkører og markører for oksidativt stress i cerebrospinalvæsken til pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse med ropivakain og bupivakain.
Tidsramme: 24 timer
Evaluering av endringer i konsentrasjoner av utvalgte mediatorer av inflammatorisk respons (IL-1β, IL-6, tumornekrosefaktor og andre)
24 timer
Inflammatoriske mediatorer, nevrale vevsskademarkører og markører for oksidativt stress i cerebrospinalvæsken til pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse med ropivakain og bupivakain.
Tidsramme: 24 timer
Evaluering av endringer i konsentrasjoner av • utvalgte kjemokiner som markører for gliaskade i cerebrospinalvæsken og i blodet til pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi under kontinuerlig spinalbedøvelse med enten ropivakain eller bupivakain
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske mediatorer, nevrale vevsskademarkører og markører for oksidativt stress i CSF hos pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse med ropivakain og bupivakain.
Tidsramme: 24 timer
Vurdering av hemodynamisk stabilitet hos pasienter som er bedøvet med kontinuerlig epidural infusjon av ropivakain og bupivakain
24 timer
Inflammatoriske mediatorer, nevrale vevsskademarkører og markører for oksidativt stress i CSF hos pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse med ropivakain og bupivakain.
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smertealvorlighet i Numerical Rating Scale (NRS) de første 24 timene etter operasjonen [Tidsramme: 24 timer] NRS varierer fra 0 for ingen smerte til 10 for verst tenkelig smerte
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rzeszow

Samarbeidspartnere

Department of Anesthesiology, Intensive Therapy, District Hospital No2 in Rzeszow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URzeszow

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere