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罗哌卡因和布比卡因脊髓麻醉的神经毒性 (BuRoNe)

2017年12月14日 更新者：Marek Wojtaszek、University of Rzeszow

接受罗哌卡因和布比卡因脊髓麻醉的患者脑脊液中的炎症介质、神经组织损伤标志物和氧化应激标志物

同意的患者，计划在脊髓麻醉下进行骨科手术，将被随机分配 (1:1) 在手术开始前单次注射罗哌卡因或布比卡因，然后根据手术期间的需要推注相同的局部麻醉剂，以及术后24小时连续输注同一种局麻药。

主要结果测量：评估脑脊液和血液中谷氨酸浓度的变化。 次要结果：：评估所选炎症反应介质（IL-1β、IL-6、TNF 等）和所选趋化因子作为神经胶质损伤标志物的浓度变化。

还将评估手术期间的血流动力学稳定性和术后镇痛效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

经热舒夫大学生物伦理委员会批准，将获得所有患者的书面知情同意书。

计算了 60 名患者的样本量，以获得罗哌卡因组脑脊液中谷氨酸浓度至少降低 25%，显着性为 0.05，功效为 0.8。

计划在脊髓麻醉下进行骨科手术的同意患者将使用封闭信封随机 (1:1) 分配，在手术开始前单次注射鞘内注射罗哌卡因或布比卡因，然后根据需要在手术期间推注相同的局部麻醉剂术，并持续输注同种局麻药 24 h 以缓解术后疼痛。 所有阻滞将在坐位进行，药物将通过鞘内空间的导管在仰卧位给药。 血液和脑脊液样本将按预定时间间隔抽取，根据需要离心，并在 -70 摄氏度下冷冻直至分析。

资格 符合研究条件的年龄 18 岁及以上（成人、老年人） 符合研究条件的性别：所有接受健康志愿者：否

纳入标准：

下肢骨科手术 书面知情同意书 排除标准 患者拒绝 已知对研究药物过敏 脊柱的解剖学、创伤后和术后变形使得无法放置鞘内导管 神经系统禁忌症 脊髓麻醉的任何其他禁忌症（凝血障碍、抗血小板或抗凝血剂）治疗，穿刺部位感染。

无法理解或参与疼痛评分量表

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Rzeszów、波兰、35310
        • 招聘中
        • University of Rzeszow
        • 接触：
          • Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：+48-17-872-1195
          • 邮箱：gebicka@hotmail.com
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 下肢骨科手术 书面知情同意书

排除标准：

  • 患者拒绝研究药物 已知过敏 无法理解或参与疼痛评分量表 脊柱的解剖、创伤后和术后变形使得无法放置鞘内导管 神经系统禁忌症 脊髓麻醉的任何其他禁忌症（凝血障碍、抗血小板或抗凝治疗、穿刺部位感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗哌卡因

实验：0.5%罗哌卡因（等压） 身高<160cm患者4.5ml，161-170cm患者5.0ml，171-180cm患者5.5ml，>180cm患者6.0ml。

根据需要补充推注罗哌卡因剂量，然后在术后期间以 1 ml/h 的速度给予 0.2% 的罗哌卡因
药品：罗哌卡因
程序：连续硬膜外麻醉 在 L3-L4 或 L4-L5 水平向脑脊液（蛛网膜下腔）注射局部麻醉剂 药物：罗哌卡因 别名：Ropimol 0.5% 罗哌卡因（等压）4.5 毫升，对于身高 < 160 厘米的患者，5.0 161-170 cm 身高 ml，171-180 cm 身高 5.5 ml，> 180 cm 6.0 ml，根据需要补充罗哌卡因推注剂量，随后是 0.2% 罗哌卡因，术后 1 ml/h 设备：Wiley Spinal用于连续脊髓麻醉的导管针系统 4-6 英寸 23 号鞘内插管在 27 号铅笔尖脊柱针上
其他名称：
  • 罗匹莫
有源比较器：布比卡因

0.5% v 布比卡因 0.5% 布比卡因 mg（等压）负荷剂量，身高 < 160 厘米的患者为 3.0 毫升，身高为 161-170 厘米的患者为 3.3 毫升，身高为 171-180 厘米的患者为 3.6 毫升，身高 > 180 厘米的患者为 4.0 毫升。

并根据需要补充布比卡因推注剂量，随后在术后期间以 0.12% 布比卡因 1 毫升/小时
药品：布比卡因

程序：连续硬膜外麻醉 局部麻醉剂注射到 L3-L4 或 L4-L5 水平的蛛网膜下腔 药物：布比卡因 布比卡因负荷剂量，然后是 0.12% 布比卡因，1 ml/h 其他名称：布比卡因

设备：

The Wiley Spinal Catheter-Over-Needle System for Continuous Spinal Anesthesia 4-6" 23-gauge intrathecal cannula over a 27-gauge pencil-point spinal needle

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受罗哌卡因和布比卡因脊髓麻醉的患者脑脊液中的炎症介质、神经组织损伤标志物和氧化应激标志物。
大体时间：24小时

浓度变化的评估

• 在脊髓麻醉下使用罗哌卡因或布比卡因进行骨科手术的患者的脑脊液和血液中的谷氨酸盐
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受罗哌卡因和布比卡因脊髓麻醉的患者脑脊液中的炎症介质、神经组织损伤标志物和氧化应激标志物。
大体时间：24小时
评估选定的炎症反应介质（IL-1β、IL-6、肿瘤坏死因子等）的浓度变化
24小时
接受罗哌卡因和布比卡因脊髓麻醉的患者脑脊液中的炎症介质、神经组织损伤标志物和氧化应激标志物。
大体时间：24小时
• 评估在使用罗哌卡因或布比卡因连续脊髓麻醉下接受骨科手术的患者的脑脊液和血液中作为胶质细胞损伤标志物的选定趋化因子浓度的变化。
24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
接受罗哌卡因和布比卡因脊髓麻醉的患者脑脊液中的炎症介质、神经组织损伤标志物和氧化应激标志物。
大体时间：24小时
连续硬膜外输注罗哌卡因和布比卡因麻醉患者的血流动力学稳定性评估
24小时
接受罗哌卡因和布比卡因脊髓麻醉的患者脑脊液中的炎症介质、神经组织损伤标志物和氧化应激标志物。
大体时间：24小时
术后前 24 小时内数值评定量表 (NRS) 的术后疼痛严重程度 [时间范围：24 小时] NRS 范围从 0（无疼痛）到 10（可想象到的最严重疼痛）
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rzeszow

合作者

Department of Anesthesiology, Intensive Therapy, District Hospital No2 in Rzeszow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月30日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月21日

首次发布 (实际的)

2017年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月14日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URzeszow

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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