Neurotossicità dell'anestesia spinale con ropivacaina e bupivacaina (BuRoNe)
Mediatori dell'infiammazione, marcatori di lesione del tessuto neurale e marcatori di stress ossidativo nel liquido cerebrospinale dei pazienti sottoposti ad anestesia spinale con ropivacaina e bupivacaina
I pazienti consenzienti, programmati per un intervento di chirurgia ortopedica in anestesia spinale, verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere ropivacaina o bupivacaina in un'unica dose prima dell'inizio dell'intervento, seguita da dosi in bolo dello stesso anestetico locale richiesto durante l'intervento, e infusione continua dello stesso anestetico locale per 24 ore dopo l'intervento.
Misure di esito primarie: valutazione dei cambiamenti nelle concentrazioni di glutammato nel liquido cerebrospinale e nel sangue. Risultati secondari: : Valutazione dei cambiamenti nelle concentrazioni di mediatori selezionati della risposta infiammatoria (IL-1β, IL-6, TNF e altri) e chemochine selezionate come marcatori del danno glia.
Verranno inoltre valutate la stabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico e l'efficacia dell'analgesia postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'approvazione del Comitato Bioetico dell'Università di Rzeszow, tutti i pazienti riceveranno il consenso informato scritto.
È stata calcolata una dimensione del campione di 60 pazienti per ottenere una riduzione di almeno il 25% della concentrazione di glutammato nel liquido cerebrospinale nel gruppo ropivacaina con significatività 0,05 e potenza 0,8.
I pazienti consenzienti, programmati per un intervento di chirurgia ortopedica in anestesia spinale saranno assegnati in modo casuale (1:1) utilizzando buste chiuse a ricevere ropivacaina o bupivacaina per via intratecale come singola iniezione prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, seguita da dosi in bolo dello stesso anestetico locale come richiesto durante l'intervento chirurgico e l'infusione continua dello stesso anestetico locale per 24 ore per alleviare il dolore postoperatorio. Tutto il blocco verrà eseguito in posizione seduta e il farmaco verrà somministrato in posizione supina attraverso il catetere nello spazio intratecale. I campioni di sangue e liquido cerebrospinale verranno prelevati a intervalli di tempo prestabiliti, centrifugati come richiesto e congelati a -70°C fino all'analisi.
Eleggibilità Età idonea allo studio 18 anni e più (Adulto, Anziano) Sessi ammissibili allo studio: Tutti Accetta Volontari Sani: No
Criterio di inclusione:
Interventi ortopedici agli arti inferiori Consenso informato scritto Criteri di esclusione Rifiuto dei pazienti Allergie note ai farmaci in studio Deformazioni anatomiche, post-traumatiche e post-operatorie della colonna vertebrale che rendono impossibile il posizionamento del catetere intratecale Controindicazioni neurologiche Altre eventuali controindicazioni all'anestesia spinale (disturbi della coagulazione, antipiastrinici o anticoagulanti trattamento, infezione nel sito di puntura.
Incapacità di comprendere o partecipare alla scala del punteggio del dolore
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rzeszów, Polonia, 35310
- Reclutamento
- University of Rzeszow
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Contatto:
- Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +48-17-872-1195
- Email: gebicka@hotmail.com
-
Contatto:
- Marek Wojtaszek, M.D.
- Numero di telefono: +48-17-872-1195
- Email: wojtaaszek@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Interventi ortopedici agli arti inferiori Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti Allergie note allo studio dei farmaci Incapacità di comprendere o partecipare alla scala di punteggio del dolore Deformazioni anatomiche, post-traumatiche e postoperatorie della colonna vertebrale che rendono impossibile il posizionamento del catetere intratecale Controindicazioni neurologiche Qualsiasi altra controindicazione per l'anestesia spinale (disturbi della coagulazione, trattamento antipiastrinico o anticoagulante, infezione nel sito di puntura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ropivacaina
Sperimentale: 0,5% di ropivacaina (isobarica) 4,5 ml per i pazienti < 160 cm di altezza, 5,0 ml per 161-170 cm di altezza, 5,5 ml per 171-180 cm di altezza e 6,0 ml > 180 cm. dosi supplementari in bolo di ropivacaina secondo necessità, seguite da ropivacaina allo 0,2%, 1 ml/h per il periodo postoperatorio |
Procedura: anestesia epidurale continua Iniezione di anestetico locale nel liquido cerebrospinale (spazio subaracnoideo) a livello L3-L4 o L4-L5 Farmaco: ropivacaina Altro nome: Ropimol 0,5% ropivacaina (isobarica) 4,5 ml per i pazienti < 160 cm di altezza, 5,0 ml per 161-170 cm di altezza, 5,5 ml per 171-180 cm di altezza e 6,0 ml > 180 cm, dosi supplementari di ropivacaina in bolo secondo necessità, seguite da 0,2% di ropivacaina, 1 ml/h per il periodo postoperatorio Dispositivo: The Wiley Spinal Sistema catetere su ago per anestesia spinale continua Cannula intratecale da 4-6" calibro 23 su ago spinale a punta di matita calibro 27
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupivacaina
0,5% v Bupivacaina mg (isobarica) dose di carico di bupivacaina allo 0,5%, 3,0 ml per i pazienti di altezza < 160 cm, 3,3 ml per quelli di altezza 161-170 cm, 3,6 ml per quelli di altezza 171-180 cm e 4,0 ml > 180 cm. e dose supplementare di bupivacaina in bolo secondo necessità, seguita da bupivacaina allo 0,12% 1 ml/h per il periodo postoperatorio |
Procedura: anestesia epidurale continua Iniezione di anestetico locale nello spazio subaracnoideo a livello L3-L4 o L4-L5 Farmaco: bupivacaina Dose di carico di bupivacaina seguita da bupivacaina allo 0,12%, 1 ml/h Altro nome: bupivacaina Dispositivo: Il sistema Wiley Spinal Catheter-Over-Needle per l'anestesia spinale continua 4-6" Cannula intratecale da 23 gauge su un ago spinale a punta di matita da 27 gauge |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mediatori dell'infiammazione, marcatori di lesioni del tessuto neurale e marcatori di stress ossidativo nel liquido cerebrospinale di pazienti sottoposti ad anestesia spinale con ropivacaina e bupivacaina.
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione dei cambiamenti nelle concentrazioni di • glutammato nel liquido cerebrospinale e nel sangue di pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica in anestesia spinale con ropivacaina o bupivacaina |
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mediatori dell'infiammazione, marcatori di lesioni del tessuto neurale e marcatori di stress ossidativo nel liquido cerebrospinale di pazienti sottoposti ad anestesia spinale con ropivacaina e bupivacaina.
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione dei cambiamenti nelle concentrazioni di mediatori selezionati della risposta infiammatoria (IL-1β, IL-6, fattore di necrosi tumorale e altri)
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24 ore
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Mediatori dell'infiammazione, marcatori di lesioni del tessuto neurale e marcatori di stress ossidativo nel liquido cerebrospinale di pazienti sottoposti ad anestesia spinale con ropivacaina e bupivacaina.
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione dei cambiamenti nelle concentrazioni di • chemochine selezionate come marcatori del danno della glia nel liquido cerebrospinale e nel sangue di pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica in anestesia spinale continua con ropivacaina o bupivacaina
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mediatori dell'infiammazione, marcatori di lesioni del tessuto neurale e marcatori di stress ossidativo nel liquido cerebrospinale di pazienti sottoposti ad anestesia spinale con ropivacaina e bupivacaina.
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione della stabilità emodinamica in pazienti anestetizzati con infusione epidurale continua di ropivacaina e bupivacaina
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24 ore
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Mediatori dell'infiammazione, marcatori di lesioni del tessuto neurale e marcatori di stress ossidativo nel liquido cerebrospinale di pazienti sottoposti ad anestesia spinale con ropivacaina e bupivacaina.
Lasso di tempo: 24 ore
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Gravità del dolore postoperatorio nella scala di valutazione numerica (NRS) nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico [Intervallo di tempo: 24 ore] Intervallo NRS da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wille M. Intrathecal use of ropivacaine: a review. Acta Anaesthesiol Belg. 2004;55(3):251-9.
- Kuthiala G, Chaudhary G. Ropivacaine: A review of its pharmacology and clinical use. Indian J Anaesth. 2011 Mar;55(2):104-10. doi: 10.4103/0019-5049.79875.
- Sung CM, Hah YS, Kim JS, Nam JB, Kim RJ, Lee SJ, Park HB. Cytotoxic effects of ropivacaine, bupivacaine, and lidocaine on rotator cuff tenofibroblasts. Am J Sports Med. 2014 Dec;42(12):2888-96. doi: 10.1177/0363546514550991. Epub 2014 Oct 8.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- URzeszow
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Prove cliniche su Ropivacaina
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