Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurotoxiciteit van spinale anesthesie met ropivacaïne en bupivacaïne (BuRoNe)

14 december 2017 bijgewerkt door: Marek Wojtaszek, University of Rzeszow

Ontstekingsmediatoren, markers van neuraal weefselletsel en de markers van oxidatieve stress in het CSF van patiënten die spinale anesthesie ondergaan met ropivacaïne en bupivacaïne

Instemmende patiënten, gepland voor orthopedische chirurgie onder spinale anesthesie zullen willekeurig worden toegewezen (1:1) om ropivacaïne of bupivacaïne te krijgen als een enkel schot voor aanvang van de operatie, gevolgd door bolusdoses van hetzelfde lokale anestheticum zoals vereist tijdens de operatie, en continue infusie van hetzelfde lokale anestheticum gedurende 24 uur na de operatie.

Primaire uitkomstmaten: Evaluatie van veranderingen in concentraties van glutamaat in de cerebrospinale vloeistof en in het bloed. Secundaire uitkomsten: Evaluatie van veranderingen in concentraties van geselecteerde mediatoren van ontstekingsreactie (IL-1β, IL-6, TNF en andere) en geselecteerde chemokines als markers van de gliaschade.

Ook de hemodynamische stabiliteit tijdens de operatie en de effectiviteit van postoperatieve analgesie zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de goedkeuring van de bio-ethische commissie van de Universiteit van Rzeszow, zal geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen van alle patiënten.

Een steekproef van 60 patiënten werd berekend om ten minste 25% verlaging van de glutamaatconcentratie in de cerebrospinale vloeistof in de ropivacaïnegroep te verkrijgen met een significantie van 0,05 en een vermogen van 0,8.

Instemmende patiënten, gepland voor orthopedische chirurgie onder spinale anesthesie zullen willekeurig (1:1) worden toegewezen met behulp van gesloten enveloppen om intrathecaal ropivacaïne of bupivacaïne te ontvangen als een enkele injectie voor aanvang van de operatie, gevolgd door bolusdoses van hetzelfde lokale anestheticum zoals vereist tijdens de operatie en continue infusie van hetzelfde lokale anestheticum gedurende 24 uur voor postoperatieve pijnverlichting. Alle blokkades worden zittend uitgevoerd en het medicijn wordt in rugligging toegediend via de katheter in de intrathecale ruimte. Bloed- en cerebrospinale vloeistofmonsters zullen op vooraf bepaalde tijdsintervallen worden genomen, naar behoefte worden gecentrifugeerd en tot analyse worden ingevroren in -70°C.

Geschiktheid Leeftijden die in aanmerking komen voor onderzoek 18 jaar en ouder (volwassen, senior) Geslachten die in aanmerking komen voor het onderzoek: Allen Accepteert gezonde vrijwilligers: Nee

Inclusiecriteria:

Orthopedische ingrepen in de onderste ledematen Schriftelijke geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria Weigering van patiënten Bekende allergieën voor studiemedicatie Anatomische, posttraumatische en postoperatieve deformaties van de wervelkolom die plaatsing van een intrathecale katheter onmogelijk maken Neurologische contra-indicaties Alle andere contra-indicaties voor spinale anesthesie (stollingsstoornissen, bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen behandeling, infectie op de prikplaats.

Onvermogen om de pijnscoreschaal te begrijpen of eraan deel te nemen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35310
        • Werving
        • University of Rzeszow
        • Contact:
          • Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +48-17-872-1195
          • E-mail: gebicka@hotmail.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Orthopedische procedures in de onderste ledematen Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten Bekende allergieën om medicijnen te bestuderen Onvermogen om pijnscoreschaal te begrijpen of eraan deel te nemen Anatomische, posttraumatische en postoperatieve deformaties van de wervelkolom die plaatsing van een intrathecale katheter onmogelijk maken infectie op de prikplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaine

Experimenteel: 0,5% ropivacaïne (isobaar) 4,5 ml voor de patiënten < 160 cm lang, 5,0 ml voor 161-170 cm lang, 5,5 ml voor 171-180 cm lang en 6,0 ml > 180 cm.

aanvullende bolusdoses ropivacaïne naar behoefte, gevolgd door 0,2% ropivacaïne, 1 ml/uur voor de postoperatieve periode
Geneesmiddel: Ropivacaine
Procedure: Continue epidurale anesthesie Lokale anesthesie-injectie in de cerebrospinale vloeistof (subarachnoïdale ruimte) op niveau L3-L4 of L4-L5 Geneesmiddel: ropivacaïne Andere naam: Ropimol 0,5% ropivacaïne (isobaar) 4,5 ml voor patiënten < 160 cm lang, 5,0 ml voor 161-170 cm lang, 5,5 ml voor 171-180 cm lang, en 6,0 ml > 180 cm, aanvullende ropivacaïne bolus doses indien nodig, gevolgd door 0,2% ropivacaïne, 1 ml/u voor de postoperatieve periode Apparaat: De Wiley Spinal Katheter-over-naaldsysteem voor continue spinale anesthesie 4-6" 23-gauge intrathecale canule over een 27-gauge spinale naald met potloodpunt
Andere namen:
  • Ropimol
Actieve vergelijker: Bupivacaine

0,5% v Bupivacaïne mg (isobaar) oplaaddosis van 0,5% bupivacaïne, 3,0 ml voor de patiënten < 160 cm lang, 3,3 ml voor 161-170 cm lang, 3,6 ml voor 171-180 cm lang en 4,0 ml > 180 cm.

en aanvullende bupivacaïne bolusdosis indien nodig, gevolgd door 0,12% bupivacaïne 1 ml/uur voor de postoperatieve periode
Geneesmiddel: Bupivacaine

Procedure: continue epidurale anesthesie Lokale anesthesie-injectie in de subarachnoïdale ruimte op niveau L3-L4 of L4-L5 Geneesmiddel: bupivacaïne Oplaaddosis bupivacaïne gevolgd door 0,12% bupivacaïne, 1 ml/uur Andere naam: bupivacaïne

Apparaat:

Het Wiley spinale katheter-over-naaldsysteem voor continue spinale anesthesie 4-6" 23-gauge intrathecale canule over een 27-gauge spinale naald met potloodpunt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmediatoren, markers van neuraal weefselletsel en de markers van oxidatieve stress in het hersenvocht van patiënten die spinale anesthesie ondergaan met ropivacaïne en bupivacaïne.
Tijdsspanne: 24 uur

Evaluatie van veranderingen in concentraties van

• glutamaat in het hersenvocht en in het bloed van patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan onder spinale anesthesie met ropivacaïne of bupivacaïne
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmediatoren, markers van neuraal weefselletsel en de markers van oxidatieve stress in het hersenvocht van patiënten die spinale anesthesie ondergaan met ropivacaïne en bupivacaïne.
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van veranderingen in concentraties van geselecteerde mediatoren van ontstekingsreactie (IL-1β, IL-6, tumornecrosefactor en andere)
24 uur
Ontstekingsmediatoren, markers van neuraal weefselletsel en de markers van oxidatieve stress in het hersenvocht van patiënten die spinale anesthesie ondergaan met ropivacaïne en bupivacaïne.
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van veranderingen in concentraties van • geselecteerde chemokines als markers van de gliaschade in de cerebrospinale vloeistof en in het bloed van patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan onder continue spinale anesthesie met ropivacaïne of bupivacaïne
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmediatoren, markers van neuraal weefselletsel en de markers van oxidatieve stress in het CSF van patiënten die spinale anesthesie ondergaan met ropivacaïne en bupivacaïne.
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van de hemodynamische stabiliteit bij verdoofde patiënten met continue epidurale infusie van ropivacaïne en bupivacaïne
24 uur
Ontstekingsmediatoren, markers van neuraal weefselletsel en de markers van oxidatieve stress in het CSF van patiënten die spinale anesthesie ondergaan met ropivacaïne en bupivacaïne.
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve pijnernst in Numerical Rating Scale (NRS) in de eerste 24 uur na de operatie [Tijdsbestek: 24 uur] NRS bereik van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rzeszow

Medewerkers

Department of Anesthesiology, Intensive Therapy, District Hospital No2 in Rzeszow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URzeszow

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren