Neurotoxicidad de la anestesia espinal con ropivacaína y bupivacaína (BuRoNe)
Mediadores inflamatorios, marcadores de lesión del tejido neural y marcadores de estrés oxidativo en el LCR de pacientes sometidos a raquianestesia con ropivacaína y bupivacaína
Los pacientes que den su consentimiento, programados para cirugía ortopédica bajo anestesia espinal serán asignados al azar (1:1) para recibir ropivacaína o bupivacaína como una inyección única antes del inicio de la cirugía, seguida de dosis en bolo del mismo anestésico local que se requiera durante la cirugía, y infusión continua del mismo anestésico local durante 24 horas después de la operación.
Medidas de resultado primarias: evaluación de los cambios en las concentraciones de glutamato en el líquido cefalorraquídeo y en la sangre. Resultados secundarios: Evaluación de los cambios en las concentraciones de mediadores seleccionados de la respuesta inflamatoria (IL-1β, IL-6, TNF y otros) y quimiocinas seleccionadas como marcadores del daño de la glía.
También se evaluará la estabilidad hemodinámica durante la cirugía y la eficacia de la analgesia postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la aprobación del Comité de Bioética de la Universidad de Rzeszow, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Se calculó un tamaño de muestra de 60 pacientes para obtener al menos un 25% de reducción de la concentración de glutamato en el líquido cefalorraquídeo en el grupo de ropivacaína con una significancia de 0,05 y una potencia de 0,8.
Los pacientes que den su consentimiento, programados para cirugía ortopédica bajo anestesia espinal serán asignados al azar (1:1) utilizando sobres cerrados para recibir ropivacaína o bupivacaína por vía intratecal como una inyección única antes del inicio de la cirugía, seguido de dosis en bolo del mismo anestésico local según sea necesario durante la cirugía, y la infusión continua del mismo anestésico local durante 24 h para el alivio del dolor postoperatorio. Todo bloqueo se realizará en posición sentada y el fármaco se administrará en decúbito supino a través del catéter en el espacio intratecal. Las muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo se extraerán a intervalos de tiempo predeterminados, se centrifugarán según sea necesario y se congelarán a -70 °C hasta su análisis.
Elegibilidad Edades elegibles para el estudio 18 años o más (Adulto, Tercera edad) Sexos elegibles para el estudio: Todos Acepta voluntarios saludables: No
Criterios de inclusión:
Procedimientos ortopédicos en miembros inferiores Consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión Negativa del paciente Alergias conocidas a los medicamentos del estudio Deformaciones anatómicas, postraumáticas y postoperatorias de la columna vertebral que imposibiliten la colocación de catéter intratecal Contraindicaciones neurológicas Cualquier otra contraindicación para la raquianestesia (trastornos de la coagulación, antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes) tratamiento, infección en el sitio de punción.
Incapacidad para comprender o participar en la escala de puntuación del dolor
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rzeszów, Polonia, 35310
- Reclutamiento
- University of Rzeszow
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Contacto:
- Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +48-17-872-1195
- Correo electrónico: gebicka@hotmail.com
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Contacto:
- Marek Wojtaszek, M.D.
- Número de teléfono: +48-17-872-1195
- Correo electrónico: wojtaaszek@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimientos ortopédicos en miembros inferiores Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Negativa de los pacientes Alergias conocidas a los medicamentos del estudio Incapacidad para comprender o participar en la escala de puntuación del dolor Deformaciones anatómicas, postraumáticas y postoperatorias de la columna vertebral que imposibilitan la colocación del catéter intratecal Contraindicaciones neurológicas Cualquier otra contraindicación para la anestesia espinal (trastornos de la coagulación, tratamiento antiplaquetario o anticoagulante, infección en el sitio de punción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ropivacaína
Experimental: ropivacaína al 0,5% (isobárica) 4,5 ml para pacientes < 160 cm de altura, 5,0 ml para 161-170 cm de altura, 5,5 ml para 171-180 cm de altura y 6,0 ml > 180 cm. dosis suplementarias de ropivacaína en bolo según necesidad, seguidas de ropivacaína al 0,2%, 1 ml/h para el postoperatorio |
Procedimiento: Anestesia Epidural Continua Inyección de anestésico local en el líquido cefalorraquídeo (espacio subaracnoideo) a nivel L3-L4 o L4-L5 Fármaco: ropivacaína Otro nombre: Ropimol 0,5% ropivacaína (isobárica) 4,5 ml para pacientes < 160 cm de altura, 5,0 ml para 161-170 cm de altura, 5,5 ml para 171-180 cm de altura y 6,0 ml > 180 cm, dosis suplementarias en bolo de ropivacaína según sea necesario, seguido de 0,2% de ropivacaína, 1 ml/h para el período postoperatorio Dispositivo: The Wiley Spinal Sistema de catéter sobre aguja para anestesia espinal continua Cánula intratecal de calibre 23 de 4-6" sobre una aguja espinal de punta de lápiz de calibre 27
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína
0,5 % v bupivacaína mg (isobárica) dosis de carga de bupivacaína al 0,5 %, 3,0 ml para pacientes < 160 cm de altura, 3,3 ml para 161-170 cm de altura, 3,6 ml para 171-180 cm de altura y 4,0 ml > 180 cm. y dosis suplementaria de bolo de bupivacaína según necesidad, seguida de bupivacaína al 0,12% 1 ml/h para el postoperatorio |
Procedimiento: Anestesia Epidural Continua Inyección de anestésico local en el espacio subaracnoideo a nivel L3-L4 o L4-L5 Fármaco: bupivacaína Dosis de carga de bupivacaína seguida de bupivacaína al 0,12%, 1 ml/h Otro nombre: bupivacaína Dispositivo: El sistema Wiley de catéter espinal sobre aguja para anestesia espinal continua Cánula intratecal de calibre 23 de 4-6" sobre una aguja espinal de punta de lápiz de calibre 27 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediadores inflamatorios, marcadores de lesión del tejido neural y marcadores de estrés oxidativo en el líquido cefalorraquídeo de pacientes sometidos a raquianestesia con ropivacaína y bupivacaína.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de los cambios en las concentraciones de • glutamato en el líquido cefalorraquídeo y en la sangre de pacientes sometidos a cirugía ortopédica bajo anestesia espinal con ropivacaína o bupivacaína |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediadores inflamatorios, marcadores de lesión del tejido neural y marcadores de estrés oxidativo en el líquido cefalorraquídeo de pacientes sometidos a raquianestesia con ropivacaína y bupivacaína.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de cambios en las concentraciones de mediadores seleccionados de la respuesta inflamatoria (IL-1β, IL-6, factor de necrosis tumoral y otros)
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24 horas
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Mediadores inflamatorios, marcadores de lesión del tejido neural y marcadores de estrés oxidativo en el líquido cefalorraquídeo de pacientes sometidos a raquianestesia con ropivacaína y bupivacaína.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de los cambios en las concentraciones de • quimiocinas seleccionadas como marcadores del daño de la glía en el líquido cefalorraquídeo y en la sangre de pacientes sometidos a cirugía ortopédica bajo anestesia espinal continua con ropivacaína o bupivacaína
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediadores inflamatorios, marcadores de lesión del tejido neural y marcadores de estrés oxidativo en el LCR de pacientes sometidos a raquianestesia con ropivacaína y bupivacaína.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de la estabilidad hemodinámica en pacientes anestesiados con infusión epidural continua de ropivacaína y bupivacaína
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24 horas
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Mediadores inflamatorios, marcadores de lesión del tejido neural y marcadores de estrés oxidativo en el LCR de pacientes sometidos a raquianestesia con ropivacaína y bupivacaína.
Periodo de tiempo: 24h
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Severidad del dolor posoperatorio en la escala de calificación numérica (NRS) en las primeras 24 horas después de la cirugía [Marco de tiempo: 24 h] NRS varía de 0 para ningún dolor a 10 para el peor dolor imaginable
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24h
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wille M. Intrathecal use of ropivacaine: a review. Acta Anaesthesiol Belg. 2004;55(3):251-9.
- Kuthiala G, Chaudhary G. Ropivacaine: A review of its pharmacology and clinical use. Indian J Anaesth. 2011 Mar;55(2):104-10. doi: 10.4103/0019-5049.79875.
- Sung CM, Hah YS, Kim JS, Nam JB, Kim RJ, Lee SJ, Park HB. Cytotoxic effects of ropivacaine, bupivacaine, and lidocaine on rotator cuff tenofibroblasts. Am J Sports Med. 2014 Dec;42(12):2888-96. doi: 10.1177/0363546514550991. Epub 2014 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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