Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurotoxicitet av spinalbedövning med ropivakain och bupivakain (BuRoNe)

14 december 2017 uppdaterad av: Marek Wojtaszek, University of Rzeszow

Inflammatoriska mediatorer, markörer för neurala vävnadsskada och markörer för oxidativ stress i CSF hos patienter som genomgår spinalbedövning med ropivakain och bupivakain

Samtyckande patienter som är planerade för ortopedisk kirurgi under spinalbedövning kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) att få ropivakain eller bupivakain som en enda injektion innan operationen påbörjas, följt av bolusdoser av samma lokalbedövningsmedel som krävs under operationen, och kontinuerlig infusion av samma lokalbedövningsmedel under 24 timmar postoperativt.

Primära utfallsmått: Utvärdering av förändringar i koncentrationer av glutamat i cerebrospinalvätskan och i blodet. Sekundära resultat: : Utvärdering av förändringar i koncentrationer av utvalda mediatorer av inflammatoriskt svar (IL-1β, IL-6, TNF och andra) och utvalda kemokiner som markörer för gliaskadan.

Hemodynamisk stabilitet under operationen och effekten av postoperativ analgesi kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med godkännande från den bioetiska kommittén vid universitetet i Rzeszow kommer informerat skriftligt medgivande att erhållas från alla patienter.

En provstorlek på 60 patienter beräknades för att erhålla minst 25 % minskning av glutamatkoncentrationen i cerebrospinalvätskan i ropivakaingruppen med 0,05 signifikans och styrka 0,8.

Samtyckande patienter som är schemalagda för ortopedisk kirurgi under ryggbedövning kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) med hjälp av slutna kuvert för att få intratekalt ropivakain eller bupivakain som en enda injektion innan operationen påbörjas, följt av bolusdoser av samma lokalanestetika som krävs under operationen och kontinuerlig infusion av samma lokalanestetikum i 24 timmar för postoperativ smärtlindring. All blockering kommer att utföras i sittande läge, och läkemedlet kommer att administreras i ryggläge genom katetern i det intratekala utrymmet. Blod- och cerebrospinalvätskeprover kommer att tas med förutbestämda tidsintervall, centrifugeras efter behov och frysas i -70°C fram till analys.

Behörighet Åldrar berättigade till studier 18 år och äldre (vuxen, senior) Kön Berättigade för studien: Alla accepterar friska volontärer: Nej

Inklusionskriterier:

Ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna Skriftligt informerat samtycke Uteslutningskriterier Patienters vägran Kända allergier mot studieläkemedel Anatomiska, posttraumatiska och postoperativa deformationer av ryggraden omöjliggör placering av intratekal kateter Neurologiska kontraindikationer Eventuella andra kontraindikationer för spinalbedövning (koagulationsstörningar eller antikoagulationsmedel, antikoagulanta behandling, infektion på punkteringsstället.

Oförmåga att förstå eller delta i smärtskala

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35310
        • Rekrytering
        • University of Rzeszow
        • Kontakt:
          • Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +48-17-872-1195
          • E-post: gebicka@hotmail.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ortopediska ingrepp i underbenen Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienters vägran Kända allergier mot studieläkemedel Oförmåga att förstå eller delta i smärtskala Anatomiska, posttraumatiska och postoperativa deformationer av ryggraden omöjliggör placering av intratekal kateter Neurologiska kontraindikationer Alla andra kontraindikationer för spinalbedövning (koagulationsrubbningar, antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling, infektion på punkteringsstället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivakain

Experimentellt: 0,5 % ropivakain (isobar) 4,5 ml för patienter < 160 cm långa, 5,0 ml för 161-170 cm långa, 5,5 ml för 171-180 cm långa och 6,0 ml > 180 cm.

kompletterande bolusdoser av ropivakain vid behov, följt av 0,2 % ropivakain, 1 ml/h under den postoperativa perioden
Läkemedel: Ropivakain
Procedur: Kontinuerlig epiduralbedövning Lokalbedövningsinjektion till cerebrospinalvätskan (subaraknoidalrummet) på L3-L4- eller L4-L5-nivå Läkemedel: ropivakain Annat namn: Ropimol 0,5 % ropivakain (isobar) 4,5 ml för patienterna < 1560 cm långa, < 1560 cm långa ml för 161-170 cm långa, 5,5 ml för 171-180 cm långa och 6,0 ml > 180 cm, kompletterande ropivakain bolusdoser efter behov, följt av 0,2 % ropivakain, 1 ml/h för den postoperativa perioden. Enhet: Wiley Spinal Kateter-över-nålsystem för kontinuerlig spinalbedövning 4-6" 23-gauge intratekal kanyl över en 27-gauge pennspets spinalnål
Andra namn:
  • Ropimol
Aktiv komparator: Bupivakain

0,5 % v Bupivakain mg (isobar) laddningsdos på 0,5 % bupivakain, 3,0 ml för patienter < 160 cm långa, 3,3 ml för 161-170 cm långa, 3,6 ml för 171-180 cm långa och 4,0 ml > 180 cm.

och kompletterande bupivakain bolusdos efter behov, följt av 0,12 % bupivakain 1 ml/h under den postoperativa perioden
Läkemedel: Bupivakain

Procedur: Kontinuerlig epiduralbedövning Lokalbedövningsinjektion till subaraknoidalutrymmet på L3-L4- eller L4-L5-nivå Läkemedel: bupivakain Laddningsdos av bupivakain följt av 0,12 % bupivakain, 1 ml/h Annat namn: bupivakain

Enhet:

Wiley Spinal Catheter-Over-Needle System för kontinuerlig spinal anestesi 4-6" 23-gauge intratekal kanyl över en 27-gauge pennspets spinalnål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska mediatorer, markörer för nervvävnadsskada och markörerna för oxidativ stress i cerebrospinalvätskan hos patienter som genomgår spinalbedövning med ropivakain och bupivakain.
Tidsram: 24 h

Utvärdering av förändringar i koncentrationer av

• glutamat i cerebrospinalvätskan och i blodet hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi under spinalbedövning med antingen ropivakain eller bupivakain
24 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska mediatorer, markörer för nervvävnadsskada och markörerna för oxidativ stress i cerebrospinalvätskan hos patienter som genomgår spinalbedövning med ropivakain och bupivakain.
Tidsram: 24 h
Utvärdering av förändringar i koncentrationer av utvalda mediatorer av inflammatoriskt svar (IL-1β, IL-6, tumörnekrosfaktor och andra)
24 h
Inflammatoriska mediatorer, markörer för nervvävnadsskada och markörerna för oxidativ stress i cerebrospinalvätskan hos patienter som genomgår spinalbedövning med ropivakain och bupivakain.
Tidsram: 24 h
Utvärdering av förändringar i koncentrationer av • utvalda kemokiner som markörer för gliaskadan i cerebrospinalvätskan och i blodet hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi under kontinuerlig spinalbedövning med antingen ropivakain eller bupivakain
24 h

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska mediatorer, neurala vävnadsskadamarkörer och markörerna för oxidativ stress i CSF hos patienter som genomgår spinalbedövning med ropivakain och bupivakain.
Tidsram: 24 h
Bedömning av hemodynamisk stabilitet hos patienter sövda med kontinuerlig epidural infusion av ropivakain och bupivakain
24 h
Inflammatoriska mediatorer, neurala vävnadsskadamarkörer och markörerna för oxidativ stress i CSF hos patienter som genomgår spinalbedövning med ropivakain och bupivakain.
Tidsram: 24h
Postoperativ smärta i Numerical Rating Scale (NRS) under de första 24 timmarna efter operationen [Tidsram: 24 h] NRS sträcker sig från 0 för ingen smärta till 10 för värsta tänkbara smärta
24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rzeszow

Samarbetspartners

Department of Anesthesiology, Intensive Therapy, District Hospital No2 in Rzeszow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URzeszow

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera