Ropivacaine과 Bupivacaine을 병용한 척추마취제의 신경독성 (BuRoNe)
Ropivacaine 및 Bupivacaine으로 척추 마취를 받는 환자의 CSF에서 염증 매개체, 신경 조직 손상 마커 및 산화 스트레스 마커
척추 마취 하에 정형외과 수술을 받기로 동의한 환자는 수술 시작 전에 로피바카인 또는 부피바카인을 단일 주사로 투여받은 후 수술 중 필요한 동일한 국소 마취제를 일시 투여하도록 무작위로 배정됩니다(1:1). 수술 후 24시간 동안 동일한 국소 마취제를 지속적으로 주입합니다.
1차 결과 측정: 뇌척수액 및 혈액 내 글루타메이트 농도 변화 평가. 2차 결과: : 선택된 염증 반응 매개체(IL-1β, IL-6, TNF 및 기타) 및 신경교 손상의 마커로서 선택된 케모카인의 농도 변화 평가.
수술 중 혈역학적 안정성 및 수술 후 진통 효과도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
Rzeszow 대학의 생명 윤리 위원회의 승인을 받아 모든 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.
60명의 환자의 샘플 크기를 계산하여 0.05의 유의성과 0.8의 검정력으로 ropivacaine 그룹의 뇌척수액에서 글루타메이트 농도의 최소 25% 감소를 얻었습니다.
척추 마취 하에 정형외과 수술을 받기로 동의한 환자는 폐쇄된 봉투를 사용하여 무작위로(1:1) 배정되어 수술 시작 전에 척수강 내로 로피바카인 또는 부피바카인을 단일 주사로 투여하고 수술 중 필요한 만큼 동일한 국소 마취제를 볼루스 투여합니다. 수술 후 통증 완화를 위해 24시간 동안 동일한 국소 마취제를 지속적으로 주입합니다. 모든 차단은 앉은 자세에서 시행하고 누운 자세에서 척수강 내 공간의 카테터를 통해 약물을 투여한다. 혈액 및 뇌척수액 샘플은 미리 결정된 시간 간격으로 채취되어 필요에 따라 원심분리되고 분석될 때까지 -70deg C에서 동결됩니다.
적격성 연구 대상 연령 18세 이상(성인, 고령자) 연구 대상 성별: 모두 건강한 지원자 수락: 아니오
포함 기준:
하지 정형외과 시술 사전 서면 동의 제외 기준 환자의 연구 약물 연구에 대한 알려진 알레르기 해부학적, 외상 후 및 수술 후 척추의 변형으로 척수강 내 카테터 배치가 불가능 신경학적 금기 척추 마취에 대한 기타 금기(응고 장애, 항혈소판제 또는 항응고제) 천자 부위의 치료, 감염.
통증 점수 척도를 이해하거나 참여할 수 없음
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rzeszów, 폴란드, 35310
- 모병
- University of Rzeszow
-
연락하다:
- Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +48-17-872-1195
- 이메일: gebicka@hotmail.com
-
연락하다:
- Marek Wojtaszek, M.D.
- 전화번호: +48-17-872-1195
- 이메일: wojtaaszek@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지의 정형외과 시술 서면 동의서
제외 기준:
- 환자의 연구 약물에 대한 거부 알러지 통증 점수 척도를 이해하거나 참여할 수 없음 척추의 해부학적, 외상 후 및 수술 후 변형으로 척수강 내 카테터 배치가 불가능함 신경학적 금기 사항 척추 마취에 대한 기타 금기 사항(응고 장애, 항혈소판제 또는 항응고제 치료, 천자 부위의 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로피바카인
실험: 키가 160cm 미만인 환자의 경우 0.5% 로피바카인(동중압) 4.5ml, 키가 161-170cm인 경우 5.0ml, 키가 171-180cm인 경우 5.5ml, 키 > 180cm인 경우 6.0ml. 필요에 따라 추가 로피바카인 일시 투여 후 수술 후 기간 동안 0.2% 로피바카인, 1ml/h |
절차: 연속 경막외 마취 L3-L4 또는 L4-L5 수준에서 뇌척수액(지주막하 공간)에 대한 국소 마취 주사 약물: 로피바카인 다른 이름: 키가 160cm 미만인 환자의 경우 Ropimol 0.5% 로피바카인(동중압) 4.5ml, 5.0 신장 161-170 cm의 경우 ml, 신장 171-180 cm의 경우 5.5 ml 및 6.0 ml > 180 cm, 필요에 따라 로피바카인 추가 용량, 수술 후 기간 동안 0.2% 로피바카인, 1 ml/h 장치: The Wiley Spinal 지속적인 척추 마취를 위한 카테터 오버 니들 시스템 27게이지 펜슬 포인트 척추 바늘 위의 4-6" 23게이지 경막내 캐뉼라
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 부피바카인
0.5% v 부피바카인 mg(동중) 로딩 용량의 0.5% 부피바카인, 키 < 160 cm의 환자에 대해 3.0 ml, 키가 161-170 cm에 대해 3.3 ml, 키가 171-180 cm에 대해 3.6 ml, 및 4.0 ml > 180 cm. 및 필요에 따라 추가 부피바카인 볼루스 용량, 수술 후 기간 동안 0,12% 부피바카인 1 ml/h |
절차: 연속 경막외 마취 L3-L4 또는 L4-L5 수준의 지주막하 공간에 대한 국소 마취 주사 약물: 부피바카인 부피바카인 로딩 선량에 이어 0.12% 부피바카인, 1 ml/h 다른 이름: 부피바카인 장치: Wiley Spinal Catheter-Over-Needle System for Continuous Spinal Anesthesia 4-6" 23게이지 척수강 내 캐뉼라와 27게이지 펜슬 포인트 척수 바늘 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로피바카인 및 부피바카인으로 척추 마취를 받는 환자의 뇌척수액에서 염증 매개체, 신경 조직 손상 마커 및 산화 스트레스 마커.
기간: 24시간
|
농도 변화 평가 • 로피바카인 또는 부피바카인으로 척추 마취 하에 정형외과 수술을 받는 환자의 혈액 및 뇌척수액의 글루타메이트 |
24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로피바카인 및 부피바카인으로 척추 마취를 받는 환자의 뇌척수액에서 염증 매개체, 신경 조직 손상 마커 및 산화 스트레스 마커.
기간: 24시간
|
선택된 염증 반응 매개체(IL-1β, IL-6, 종양 괴사 인자 등)의 농도 변화 평가
|
24시간
|
|
로피바카인 및 부피바카인으로 척추 마취를 받는 환자의 뇌척수액에서 염증 매개체, 신경 조직 손상 마커 및 산화 스트레스 마커.
기간: 24시간
|
• 로피바카인 또는 부피바카인으로 지속적인 척추 마취 하에 정형외과 수술을 받는 환자의 혈액과 뇌척수액에서 아교세포 손상의 표지자로서 선택된 케모카인의 농도 변화 평가
|
24시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로피바카인 및 부피바카인으로 척추 마취를 받는 환자의 CSF에서 염증 매개체, 신경 조직 손상 마커 및 산화 스트레스 마커.
기간: 24시간
|
로피바카인 및 부피바카인의 지속적인 경막외 주입으로 마취된 환자의 혈역학적 안정성 평가
|
24시간
|
|
로피바카인 및 부피바카인으로 척추 마취를 받는 환자의 CSF에서 염증 매개체, 신경 조직 손상 마커 및 산화 스트레스 마커.
기간: 24시간
|
수술 후 처음 24시간 동안 NRS(Numerical Rating Scale)에서 수술 후 통증 중증도[시간 프레임: 24시간] NRS 범위는 통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10입니다.
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wille M. Intrathecal use of ropivacaine: a review. Acta Anaesthesiol Belg. 2004;55(3):251-9.
- Kuthiala G, Chaudhary G. Ropivacaine: A review of its pharmacology and clinical use. Indian J Anaesth. 2011 Mar;55(2):104-10. doi: 10.4103/0019-5049.79875.
- Sung CM, Hah YS, Kim JS, Nam JB, Kim RJ, Lee SJ, Park HB. Cytotoxic effects of ropivacaine, bupivacaine, and lidocaine on rotator cuff tenofibroblasts. Am J Sports Med. 2014 Dec;42(12):2888-96. doi: 10.1177/0363546514550991. Epub 2014 Oct 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URzeszow
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로피바카인에 대한 임상 시험
-
Poznan University of Medical Sciences모병
-
Institut CurieNational Cancer Institute, France완전한
-
Virginia Commonwealth University빼는
-
University of British Columbia모병