Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейротоксичность спинномозговой анестезии ропивакаином и бупивакаином (BuRoNe)

14 декабря 2017 г. обновлено: Marek Wojtaszek, University of Rzeszow

Медиаторы воспаления, маркеры повреждения нервной ткани и маркеры окислительного стресса в спинномозговой жидкости пациентов, перенесших спинальную анестезию ропивакаином и бупивакаином

Давшие согласие пациенты, которым запланирована ортопедическая операция под спинальной анестезией, будут случайным образом распределены (1:1) для получения ропивакаина или бупивакаина в виде однократной инъекции перед началом операции с последующими болюсными дозами того же местного анестетика, который требуется во время операции, и непрерывная инфузия одного и того же местного анестетика в течение 24 часов после операции.

Первичные исходы: оценка изменений концентрации глутамата в спинномозговой жидкости и в крови. Вторичные результаты: Оценка изменения концентраций отдельных медиаторов воспалительного ответа (ИЛ-1β, ИЛ-6, ФНО и др.) и отдельных хемокинов как маркеров повреждения глии.

Также будут оцениваться гемодинамическая стабильность во время операции и эффективность послеоперационного обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С одобрения Биоэтического комитета Жешувского университета от всех пациентов будет получено информированное письменное согласие.

Размер выборки из 60 пациентов был рассчитан для получения не менее 25% снижения концентрации глутамата в спинномозговой жидкости в группе ропивакаина со значимостью 0,05 и мощностью 0,8.

Давшие согласие пациенты, которым назначена ортопедическая хирургия под спинальной анестезией, будут рандомизированы (1:1) с использованием закрытых конвертов для внутриоболочечного введения ропивакаина или бупивакаина в виде одной инъекции перед началом операции с последующими болюсными дозами того же местного анестетика, что требуется во время операции. операции и непрерывная инфузия того же местного анестетика в течение 24 ч для послеоперационного обезболивания. Вся блокада выполняется в положении сидя, а введение препарата осуществляется в положении лежа через катетер в интратекальное пространство. Образцы крови и спинномозговой жидкости берутся через заданные промежутки времени, центрифугируются по мере необходимости и замораживаются при -70°C до проведения анализа.

Право на участие Возраст, имеющий право на участие в исследовании 18 лет и старше (взрослый, пожилой) Полы, имеющие право на участие в исследовании: все принимают здоровых добровольцев: нет

Критерии включения:

Ортопедические вмешательства на нижних конечностях Письменное информированное согласие Критерии исключения Отказ пациентов Известные аллергии на исследуемые препараты Анатомические, посттравматические и послеоперационные деформации позвоночника, делающие невозможным установку интратекального катетера Неврологические противопоказания Любые другие противопоказания к спинномозговой анестезии (нарушения коагуляции, антиагрегантная или антикоагулянтная лечение, инфекция в месте прокола.

Неспособность понимать или участвовать в шкале оценки боли

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Rzeszów, Польша, 35310
        • Рекрутинг
        • University of Rzeszow
        • Контакт:
          • Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +48-17-872-1195
          • Электронная почта: gebicka@hotmail.com
        • Контакт:
          • Marek Wojtaszek, M.D.
          • Номер телефона: +48-17-872-1195
          • Электронная почта: wojtaaszek@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Ортопедические вмешательства на нижних конечностях Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ пациентов Известные аллергии на исследуемые препараты Неспособность понимать или участвовать в шкале оценки боли Анатомические, посттравматические и послеоперационные деформации позвоночника, делающие невозможной установку интратекального катетера Неврологические противопоказания Любые другие противопоказания к спинномозговой анестезии (нарушения коагуляции, антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия, инфекции в месте прокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ропивакаин

Экспериментальный: 0,5% ропивакаин (изобарический) 4,5 мл для пациентов ростом < 160 см, 5,0 мл для роста 161-170 см, 5,5 мл для роста 171-180 см и 6,0 мл > 180 см.

дополнительные болюсные дозы ропивакаина по мере необходимости, затем 0,2% ропивакаина, 1 мл/ч в послеоперационном периоде
Лекарство: Ропивакаин
Процедура: Продолжительная эпидуральная анестезия Введение местного анестетика в спинномозговую жидкость (субарахноидальное пространство) на уровне L3-L4 или L4-L5 Лекарственное средство: ропивакаин Другое название: ропимол 0,5% ропивакаин (изобарический) 4,5 мл для пациентов ростом < 160 см, 5,0 мл для роста 161–170 см, 5,5 мл для роста 171–180 см и 6,0 мл > 180 см, дополнительные болюсные дозы ропивакаина по мере необходимости с последующим введением 0,2% ропивакаина, 1 мл/ч в послеоперационный период Устройство: Wiley Spinal Система катетер-над-иглой для непрерывной спинальной анестезии 4-6-дюймовая интратекальная канюля 23-го калибра над спинальной иглой 27-го размера с карандашным острием
Другие имена:
  • Ропимол
Активный компаратор: Бупивакаин

0,5% против бупивакаина мг (изобарическая) нагрузочная доза 0,5% бупивакаина, 3,0 мл для пациентов ростом < 160 см, 3,3 мл для роста 161-170 см, 3,6 мл для роста 171-180 см и 4,0 мл > 180 см.

и дополнительная болюсная доза бупивакаина по мере необходимости с последующим введением 0,12% бупивакаина 1 мл/ч в послеоперационный период.
Лекарство: Бупивакаин

Процедура: Непрерывная эпидуральная анестезия Инъекция местного анестетика в субарахноидальное пространство на уровне L3-L4 или L4-L5 Препарат: бупивакаин Ударная доза бупивакаина с последующим введением 0,12% бупивакаина, 1 мл/ч Другое название: бупивакаин

Устройство:

Система Wiley «Спинальный катетер над иглой» для непрерывной спинальной анестезии Интратекальная канюля 4–6 дюймов 23 размера над спинальной иглой 27 размера с карандашным острием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиаторы воспаления, маркеры повреждения нервной ткани и маркеры оксидативного стресса в спинномозговой жидкости больных, перенесших спинномозговую анестезию ропивакаином и бупивакаином.
Временное ограничение: 24 часа

Оценка изменения концентраций

• глутамат в спинномозговой жидкости и в крови пациентов, перенесших ортопедические операции под спинальной анестезией либо ропивакаином, либо бупивакаином
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиаторы воспаления, маркеры повреждения нервной ткани и маркеры оксидативного стресса в спинномозговой жидкости больных, перенесших спинномозговую анестезию ропивакаином и бупивакаином.
Временное ограничение: 24 часа
Оценка изменения концентраций отдельных медиаторов воспалительного ответа (ИЛ-1β, ИЛ-6, фактора некроза опухоли и др.)
24 часа
Медиаторы воспаления, маркеры повреждения нервной ткани и маркеры оксидативного стресса в спинномозговой жидкости больных, перенесших спинномозговую анестезию ропивакаином и бупивакаином.
Временное ограничение: 24 часа
Оценка изменения концентраций • отдельных хемокинов как маркеров повреждения глии в цереброспинальной жидкости и крови пациентов, перенесших ортопедические операции в условиях продолжительной спинномозговой анестезии ропивакаином или бупивакаином
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиаторы воспаления, маркеры повреждения нервной ткани и маркеры окислительного стресса в спинномозговой жидкости пациентов, перенесших спинальную анестезию ропивакаином и бупивакаином.
Временное ограничение: 24 часа
Оценка гемодинамической стабильности у пациентов, находящихся под анестезией непрерывной эпидуральной инфузией ропивакаина и бупивакаина
24 часа
Медиаторы воспаления, маркеры повреждения нервной ткани и маркеры окислительного стресса в спинномозговой жидкости пациентов, перенесших спинальную анестезию ропивакаином и бупивакаином.
Временное ограничение: 24 часа
Тяжесть послеоперационной боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) в первые 24 часа после операции [Временные рамки: 24 часа] NRS варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rzeszow

Соавторы

Department of Anesthesiology, Intensive Therapy, District Hospital No2 in Rzeszow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URzeszow

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться