Distribution du muscle lisse dans les dartos dans le pénis non visible (DISMUD)
12 mars 2024 mis à jour par: Hospital Universitario San Ignacio
Distribution du muscle lisse dans les dartos dans le pénis non visible, une étude observationnelle prospective, descriptive et observationnelle
Le pénis non visible (mégaprépuce congénital, pénis occulte) est une malformation symptomatique qui comprend un phimosis et un prépuce excessivement ample et rempli d'urine avec altération de l'apparence du pénis. Un prépuce redondant et élargi est la principale caractéristique de cette entité. Cette anomalie congénitale est difficile à diagnostiquer et peut être associée à d'autres pathologies comme le pénis enfoui.
Actuellement, une partie de la peau du mégaprépuce est utilisée pour corriger le défaut. Une étude récente montre que les patients atteints de cette pathologie et d'hypospadias présentent majoritairement des défauts du muscle dartos. Les enquêteurs ne connaissent pas les bases physiologiques du mégaprépuce, ni les implications cliniques et esthétiques de ce tissu anormal pour le patient, et comment cela affecte l'évolution postopératoire. Avec la présente étude, les chercheurs ont voulu répondre à ces questions et ouvrir des voies pour de futures recherches dans ce domaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après consentement éclairé, les patients seront étiquetés avec un numéro de dossier de recherche autre que la pièce d'identité ou le numéro de l'attention.
L'urologue qui effectuera la correction du mégaprépuce, prélèvera un segment du dartos et l'enverra pour analyse histopathologique : coloration à l'hématoxyline-éosine, marqueur d'actine musculaire lisse, associé au numéro de dossier de recherche.
La même procédure sera effectuée avec les témoins et le groupe hypospadias.
Seul le chercheur principal connaîtra l'attribution du dossier médical et son groupe respectif (mégaprépuce congénital, hypospadias ou témoins).
Les échantillons seront envoyés en pathologie sans aucune donnée clinique, et ils seront analysés par deux pathologistes, tous deux aveugles.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bogotá, Colombie, 110231
- Luis Gabriel Villarraga
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins diagnostiqués avec un mégaprépuce congénital et un hypospadias devant subir une correction chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins programmés pour la correction d'un mégaprépuce congénital
- Patients masculins devant subir une correction d'hypospadias
- Patients masculins devant être circoncis pour des raisons non médicales.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de correction de l'hypospadias.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Mégaprépuce congénital
Marqueurs congénitaux de l'hématoxyline-éosine et de l'actine des muscles lisses du mégaprépuce
|
Les prépuces arrivent orientés en une seule pièce en formol à l'unité de pathologie, et dans l'unité de pathologie, ils doivent :
|
|
Hypospadias
Hypospadias Hématoxyline-éosine et marqueurs d'actine des muscles lisses
|
Les prépuces arrivent orientés en une seule pièce en formol à l'unité de pathologie, et dans l'unité de pathologie, ils doivent :
|
|
Contrôle
Circoncision pour des raisons non médicales.
Marqueurs hématoxyline-éosine et actine des muscles lisses
|
Les prépuces arrivent orientés en une seule pièce en formol à l'unité de pathologie, et dans l'unité de pathologie, ils doivent :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences dans la distribution du muscle lisse dans Dartos
Délai: 1 an
|
Fibres musculaires lisses
|
1 an
|
|
Décrire le modèle de muscle lisse chez les patients atteints de mégaprépuce
Délai: 1 an
|
Fibres musculaires lisses
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décrire le modèle de muscle lisse chez les patients souffrant d'hypospadias
Délai: 1 an
|
Fibres musculaires lisses
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose N Fernandez, MD, H
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ruiz E, Vagni R, Apostolo C, Moldes J, Rodriguez H, Ormaechea M, Giuseppucci C, de Badiola F, Bortagaray J, Perea C. Simplified surgical approach to congenital megaprepuce: fixing, unfurling and tailoring revisited. J Urol. 2011 Jun;185(6 Suppl):2487-90. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.015. Epub 2011 Apr 27.
- Summerton DJ, McNally J, Denny AJ, Malone PS. Congenital megaprepuce: an emerging condition--how to recognize and treat it. BJU Int. 2000 Sep;86(4):519-22. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00509.x.
- Rod J, Desmonts A, Petit T, Ravasse P. Congenital megaprepuce: a 12-year experience (52 cases) of this specific form of buried penis. J Pediatr Urol. 2013 Dec;9(6 Pt A):784-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2012.10.010. Epub 2012 Oct 30.
- Alexander A, Lorenzo AJ, Salle JL, Rode H. The Ventral V-plasty: a simple procedure for the reconstruction of a congenital megaprepuce. J Pediatr Surg. 2010 Aug;45(8):1741-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.033.
- Borsellino A, Spagnoli A, Vallasciani S, Martini L, Ferro F. Surgical approach to concealed penis: technical refinements and outcome. Urology. 2007 Jun;69(6):1195-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.065.
- Spinoit AF, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Praet M, Hoebeke P. Congenital penile pathology is associated with abnormal development of the dartos muscle: a prospective study of primary penile surgery at a tertiary referral center. J Urol. 2015 May;193(5):1620-4. doi: 10.1016/j.juro.2014.10.090. Epub 2014 Oct 23.
- Cimador M, Catalano P, Ortolano R, Giuffre M. The inconspicuous penis in children. Nat Rev Urol. 2015 Apr;12(4):205-15. doi: 10.1038/nrurol.2015.49. Epub 2015 Apr 7.
- Maizels M, Zaontz M, Donovan J, Bushnick PN, Firlit CF. Surgical correction of the buried penis: description of a classification system and a technique to correct the disorder. J Urol. 1986 Jul;136(1 Pt 2):268-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44837-3.
- Crawford BS. Buried penis. Br J Plast Surg. 1977 Jan;30(1):96-9. doi: 10.1016/s0007-1226(77)90046-7.
- Shenoy MU, Rance CH. Surgical correction of congenital megaprepuce. Pediatr Surg Int. 1999;15(8):593-4. doi: 10.1007/s003830050683.
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Baskin LS, Himes K, Colborn T. Hypospadias and endocrine disruption: is there a connection? Environ Health Perspect. 2001 Nov;109(11):1175-83. doi: 10.1289/ehp.011091175.
- Baskin LS, Ebbers MB. Hypospadias: anatomy, etiology, and technique. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):463-72. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.059.
- Fernandez N, Lorenzo A, Bagli D, Zarante I. Altitude as a risk factor for the development of hypospadias. Geographical cluster distribution analysis in South America. J Pediatr Urol. 2016 Oct;12(5):307.e1-307.e5. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.03.015. Epub 2016 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2017
Première publication (Réel)
27 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FM-CIE-0319-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .