Distribuição do músculo liso em Dartos no pênis não conspícuo (DISMUD)
12 de março de 2024 atualizado por: Hospital Universitario San Ignacio
Distribuição do músculo liso em Dartos no pênis não conspícuo, um estudo observacional, prospectivo, descritivo e observacional
Pênis não conspícuo (megaprepúcio congênito, pênis oculto) é uma malformação sintomática que inclui fimose e prepúcio excessivamente flácido e cheio de urina com alteração da aparência do pênis. Um prepúcio redundante e alargado é a principal característica desta entidade. Esta anomalia congénita é de difícil diagnóstico e pode ter associação com outras patologias como o pénis enterrado.
Atualmente, parte da pele do megaprepúcio é utilizada para corrigir o defeito. Um estudo recente mostra que os pacientes com esta patologia e hipospádia apresentam principalmente defeitos no músculo dartos. Os investigadores não conhecem as bases fisiológicas do megaprepúcio, nem as implicações clínicas e estéticas deste tecido anormal para o paciente, e como isso afeta a evolução pós-operatória. Com o presente estudo os investigadores pretendem responder a estas questões e abrir caminhos para futuras investigações nesta área.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento informado, os pacientes serão rotulados com um número de ficha de pesquisa diferente do documento de identidade ou do número do atendimento.
O urologista que realizar a correção do megaprepúcio, retirará um segmento do dartos e enviará para análise histopatológica: coloração com hematoxilina-eosina, marcador de actina de músculo liso, associado ao número do prontuário da pesquisa.
O mesmo procedimento será realizado com o grupo controle e hipospádia.
Somente o investigador principal saberá a atribuição do prontuário e seu respectivo grupo (megaprepúcio congênito, hipospádia ou controles).
As amostras serão enviadas para a patologia sem nenhum dado clínico, e serão analisadas por dois patologistas, ambos cegos.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bogotá, Colômbia, 110231
- Luis Gabriel Villarraga
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de megaprepúcio congênito e hipospádia agendados para correção cirúrgica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino agendados para correção de megaprepúcio congênito
- Pacientes do sexo masculino agendados para correção de hipospádia
- Pacientes do sexo masculino agendados para circuncisão por razões não médicas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de correção de hipospádia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Megaprepúcio Congênito
Megaprepúcio congênito Marcadores hematoxilina-eosina e actina de músculo liso
|
O prepúcio chega orientado em uma única peça em formol para a unidade de patologia, e na unidade de patologia, devem:
|
|
Hipospádia
Hipospádia Marcadores de hematoxilina-eosina e actina de músculo liso
|
O prepúcio chega orientado em uma única peça em formol para a unidade de patologia, e na unidade de patologia, devem:
|
|
Ao controle
Circuncisão por razões não médicas.
Marcadores de hematoxilina-eosina e actina de músculo liso
|
O prepúcio chega orientado em uma única peça em formol para a unidade de patologia, e na unidade de patologia, devem:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na distribuição do músculo liso em Dartos
Prazo: 1 ano
|
Fibras musculares lisas
|
1 ano
|
|
Descrever o padrão do músculo liso em pacientes com megaprepúcio
Prazo: 1 ano
|
Fibras musculares lisas
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever o padrão do músculo liso em pacientes com hipospádia
Prazo: 1 ano
|
Fibras musculares lisas
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose N Fernandez, MD, H
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruiz E, Vagni R, Apostolo C, Moldes J, Rodriguez H, Ormaechea M, Giuseppucci C, de Badiola F, Bortagaray J, Perea C. Simplified surgical approach to congenital megaprepuce: fixing, unfurling and tailoring revisited. J Urol. 2011 Jun;185(6 Suppl):2487-90. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.015. Epub 2011 Apr 27.
- Summerton DJ, McNally J, Denny AJ, Malone PS. Congenital megaprepuce: an emerging condition--how to recognize and treat it. BJU Int. 2000 Sep;86(4):519-22. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00509.x.
- Rod J, Desmonts A, Petit T, Ravasse P. Congenital megaprepuce: a 12-year experience (52 cases) of this specific form of buried penis. J Pediatr Urol. 2013 Dec;9(6 Pt A):784-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2012.10.010. Epub 2012 Oct 30.
- Alexander A, Lorenzo AJ, Salle JL, Rode H. The Ventral V-plasty: a simple procedure for the reconstruction of a congenital megaprepuce. J Pediatr Surg. 2010 Aug;45(8):1741-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.033.
- Borsellino A, Spagnoli A, Vallasciani S, Martini L, Ferro F. Surgical approach to concealed penis: technical refinements and outcome. Urology. 2007 Jun;69(6):1195-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.065.
- Spinoit AF, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Praet M, Hoebeke P. Congenital penile pathology is associated with abnormal development of the dartos muscle: a prospective study of primary penile surgery at a tertiary referral center. J Urol. 2015 May;193(5):1620-4. doi: 10.1016/j.juro.2014.10.090. Epub 2014 Oct 23.
- Cimador M, Catalano P, Ortolano R, Giuffre M. The inconspicuous penis in children. Nat Rev Urol. 2015 Apr;12(4):205-15. doi: 10.1038/nrurol.2015.49. Epub 2015 Apr 7.
- Maizels M, Zaontz M, Donovan J, Bushnick PN, Firlit CF. Surgical correction of the buried penis: description of a classification system and a technique to correct the disorder. J Urol. 1986 Jul;136(1 Pt 2):268-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44837-3.
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- Shenoy MU, Rance CH. Surgical correction of congenital megaprepuce. Pediatr Surg Int. 1999;15(8):593-4. doi: 10.1007/s003830050683.
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Baskin LS, Himes K, Colborn T. Hypospadias and endocrine disruption: is there a connection? Environ Health Perspect. 2001 Nov;109(11):1175-83. doi: 10.1289/ehp.011091175.
- Baskin LS, Ebbers MB. Hypospadias: anatomy, etiology, and technique. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):463-72. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.059.
- Fernandez N, Lorenzo A, Bagli D, Zarante I. Altitude as a risk factor for the development of hypospadias. Geographical cluster distribution analysis in South America. J Pediatr Urol. 2016 Oct;12(5):307.e1-307.e5. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.03.015. Epub 2016 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FM-CIE-0319-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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