Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distribusjon av glatt muskulatur i Dartos i den ikke-påfallende penis (DISMUD)

12. mars 2024 oppdatert av: Hospital Universitario San Ignacio

Distribusjon av glatt muskulatur i Dartos i den ikke iøynefallende penis, en observasjons- en prospektiv, beskrivende, observasjonsstudie

Ikke-påfallende penis (medfødt megaprepuce, okkult penis) er en symptomatisk misdannelse som inkluderer phimosis og overdrevent posete, urinfylte prepuce med endring av utseendet til penis. En overflødig og forstørret forhud er hovedtrekket til denne enheten. Denne medfødte anomalien er vanskelig å diagnostisere og kan ha assosiasjon med andre patologier som nedgravd penis.

Foreløpig brukes en del av megaprepuce-huden til å korrigere defekten. En fersk studie viser at pasienter med denne patologien og hypospadi for det meste har defekter i muskeldartos. Etterforskerne kjenner ikke til de fysiologiske grunnlagene for megaprepuce, verken de kliniske og estetiske implikasjonene av dette unormale vevet for pasienten, og hvordan dette påvirker den postoperative evolusjonen. Med denne studien hadde etterforskerne tenkt å svare på disse spørsmålene og åpne veier for fremtidig forskning på dette området.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke vil pasienter bli merket med et annet forskningsjournalnummer enn identitetsdokumentet eller oppmerksomhetsnummeret. Urologen som utfører korreksjonen av megaprepuce, vil ta et segment av dartos og sende det til histopatologisk analyse: farging med hematoxylin-eosin, glattmuskelaktinmarkør, assosiert med forskningsrekordnummeret. Samme prosedyre vil bli utført med kontrollgruppen og hypospadigruppen. Bare hovedetterforskeren vil vite tildelingen av journalen og deres respektive gruppe (medfødt megaprepuce, hypospadi eller kontroller). Prøvene vil bli sendt til patologi uten noen kliniske data, og de vil bli analysert av to patologer, begge blinde.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Luis Gabriel Villarraga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter diagnostisert med medfødt megaprepuce og hypospadier planlagt for kirurgisk korreksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter planlagt for korreksjon av medfødt megaprepuce
  • Mannlige pasienter planlagt for korreksjon av hypospadi
  • Mannlige pasienter som planlegges for omskjæring av ikke-medisinske årsaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med hypospadi-korreksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Medfødt Megaprepuce
Medfødt Megaprepuce Hematoxylin-eosin og glattmuskelaktinmarkører
Diagnostisk test: Hematoxylin-eosin og aktinmarkører i glatt muskel

Forhuden kommer orientert i et enkelt stykke i formol til patologienheten, og i patologienheten må de:

  1. Mål lengden, bredden og tykkelsen på prøven. Prøven bør inkludere hud og slimhinner med det underliggende areolarvevet.
  2. Undersøk overflatene til prøvesøkende lesjoner, og beskriv dem i størrelse, utseende (vorteaktig, papillær, sår), invasjonsdybde og avstand fra nærmeste skjærekant, hvis de er tilstede.
Hypospadier
Hypospadier Hematoxylin-eosin og aktinmarkører i glatt muskel
Diagnostisk test: Hematoxylin-eosin og aktinmarkører i glatt muskel

Forhuden kommer orientert i et enkelt stykke i formol til patologienheten, og i patologienheten må de:

  1. Mål lengden, bredden og tykkelsen på prøven. Prøven bør inkludere hud og slimhinner med det underliggende areolarvevet.
  2. Undersøk overflatene til prøvesøkende lesjoner, og beskriv dem i størrelse, utseende (vorteaktig, papillær, sår), invasjonsdybde og avstand fra nærmeste skjærekant, hvis de er tilstede.
Kontroll
Omskjæring av ikke-medisinske årsaker. Hematoxylin-eosin og aktinmarkører i glatt muskel
Diagnostisk test: Hematoxylin-eosin og aktinmarkører i glatt muskel

Forhuden kommer orientert i et enkelt stykke i formol til patologienheten, og i patologienheten må de:

  1. Mål lengden, bredden og tykkelsen på prøven. Prøven bør inkludere hud og slimhinner med det underliggende areolarvevet.
  2. Undersøk overflatene til prøvesøkende lesjoner, og beskriv dem i størrelse, utseende (vorteaktig, papillær, sår), invasjonsdybde og avstand fra nærmeste skjærekant, hvis de er tilstede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i fordelingen av den glatte muskelen i Dartos
Tidsramme: 1 år
Glatte muskelfibre
1 år
Beskriv mønsteret av glatt muskulatur hos pasienter med megaprepuce
Tidsramme: 1 år
Glatte muskelfibre
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv mønsteret av glatt muskulatur hos pasienter med hypospadi
Tidsramme: 1 år
Glatte muskelfibre
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose N Fernandez, MD, H

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FM-CIE-0319-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt urogenital anomali

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere