Распределение гладкой мускулатуры в мясистой оболочке незаметного полового члена (DISMUD)
12 марта 2024 г. обновлено: Hospital Universitario San Ignacio
Распределение гладкой мускулатуры в дартос в незаметном половом члене, наблюдательное проспективное, описательное, наблюдательное исследование
Незаметный половой член (врожденная мегакрайняя плоть, оккультный половой член) является симптоматической аномалией развития, которая включает фимоз и чрезмерно мешковатую, заполненную мочой крайнюю плоть с изменением внешнего вида полового члена. Излишняя и увеличенная крайняя плоть является главной особенностью этого образования. Эту врожденную аномалию трудно диагностировать, и она может быть связана с другими патологиями, такими как заглубление полового члена.
В настоящее время для коррекции дефекта используется часть кожи мегакрайней плоти. Недавнее исследование показывает, что у пациентов с этой патологией и гипоспадией в основном наблюдаются дефекты мясистой части мясистых позвонков. Исследователи не знают ни физиологических основ мегакрайнего роста, ни клинических и эстетических последствий этой аномальной ткани для пациента, ни того, как это влияет на послеоперационную эволюцию. С помощью настоящего исследования исследователи намеревались ответить на эти вопросы и открыть пути для будущих исследований в этой области.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После информированного согласия пациентам будет присвоен номер записи исследования, отличный от документа, удостоверяющего личность, или номера внимания.
Уролог, выполняющий коррекцию мегапрепуция, возьмет сегмент мясистой оболочки и отправит на гистопатологический анализ: окраска гематоксилин-эозином, маркер гладкомышечного актина, связанный с номером записи исследования.
Та же процедура будет выполнена с контрольной группой и группой гипоспадии.
Только главный исследователь будет знать назначение медицинской карты и их соответствующую группу (врожденная мегакрайняя плоть, гипоспадия или контроль).
Образцы будут отправлены в патологию без каких-либо клинических данных, и их проанализируют два патологоанатома, оба слепые.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 110231
- Luis Gabriel Villarraga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам мужского пола с диагнозом врожденной крайней крайней плоти и гипоспадии назначена хирургическая коррекция.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола, которым назначена коррекция врожденной крайней крайней плоти
- Пациенты мужского пола, которым назначена коррекция гипоспадии
- Пациенты мужского пола, которым назначено обрезание по немедицинским причинам.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей коррекции гипоспадии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Врожденная мегакрайняя плоть
Врожденная мегапрепуция Маркеры гематоксилин-эозина и актина гладкой мускулатуры
|
Крайняя плоть поступает ориентированной цельным куском по форме в отделение патологии, а в отделении патологии они должны:
|
|
Гипоспадия
Гипоспадия Маркеры гематоксилин-эозина и актина гладкой мускулатуры
|
Крайняя плоть поступает ориентированной цельным куском по форме в отделение патологии, а в отделении патологии они должны:
|
|
Контроль
Обрезание по немедицинским причинам.
Маркеры гематоксилин-эозина и актина гладкой мускулатуры
|
Крайняя плоть поступает ориентированной цельным куском по форме в отделение патологии, а в отделении патологии они должны:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в распределении гладкой мускулатуры в Dartos
Временное ограничение: 1 год
|
Гладкие мышечные волокна
|
1 год
|
|
Опишите структуру гладкой мускулатуры у пациентов с мегакрайним животом.
Временное ограничение: 1 год
|
Гладкие мышечные волокна
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите структуру гладкой мускулатуры у пациентов с гипоспадией.
Временное ограничение: 1 год
|
Гладкие мышечные волокна
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jose N Fernandez, MD, H
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ruiz E, Vagni R, Apostolo C, Moldes J, Rodriguez H, Ormaechea M, Giuseppucci C, de Badiola F, Bortagaray J, Perea C. Simplified surgical approach to congenital megaprepuce: fixing, unfurling and tailoring revisited. J Urol. 2011 Jun;185(6 Suppl):2487-90. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.015. Epub 2011 Apr 27.
- Summerton DJ, McNally J, Denny AJ, Malone PS. Congenital megaprepuce: an emerging condition--how to recognize and treat it. BJU Int. 2000 Sep;86(4):519-22. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00509.x.
- Rod J, Desmonts A, Petit T, Ravasse P. Congenital megaprepuce: a 12-year experience (52 cases) of this specific form of buried penis. J Pediatr Urol. 2013 Dec;9(6 Pt A):784-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2012.10.010. Epub 2012 Oct 30.
- Alexander A, Lorenzo AJ, Salle JL, Rode H. The Ventral V-plasty: a simple procedure for the reconstruction of a congenital megaprepuce. J Pediatr Surg. 2010 Aug;45(8):1741-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.033.
- Borsellino A, Spagnoli A, Vallasciani S, Martini L, Ferro F. Surgical approach to concealed penis: technical refinements and outcome. Urology. 2007 Jun;69(6):1195-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.065.
- Spinoit AF, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Praet M, Hoebeke P. Congenital penile pathology is associated with abnormal development of the dartos muscle: a prospective study of primary penile surgery at a tertiary referral center. J Urol. 2015 May;193(5):1620-4. doi: 10.1016/j.juro.2014.10.090. Epub 2014 Oct 23.
- Cimador M, Catalano P, Ortolano R, Giuffre M. The inconspicuous penis in children. Nat Rev Urol. 2015 Apr;12(4):205-15. doi: 10.1038/nrurol.2015.49. Epub 2015 Apr 7.
- Maizels M, Zaontz M, Donovan J, Bushnick PN, Firlit CF. Surgical correction of the buried penis: description of a classification system and a technique to correct the disorder. J Urol. 1986 Jul;136(1 Pt 2):268-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44837-3.
- Crawford BS. Buried penis. Br J Plast Surg. 1977 Jan;30(1):96-9. doi: 10.1016/s0007-1226(77)90046-7.
- Shenoy MU, Rance CH. Surgical correction of congenital megaprepuce. Pediatr Surg Int. 1999;15(8):593-4. doi: 10.1007/s003830050683.
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Baskin LS, Himes K, Colborn T. Hypospadias and endocrine disruption: is there a connection? Environ Health Perspect. 2001 Nov;109(11):1175-83. doi: 10.1289/ehp.011091175.
- Baskin LS, Ebbers MB. Hypospadias: anatomy, etiology, and technique. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):463-72. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.059.
- Fernandez N, Lorenzo A, Bagli D, Zarante I. Altitude as a risk factor for the development of hypospadias. Geographical cluster distribution analysis in South America. J Pediatr Urol. 2016 Oct;12(5):307.e1-307.e5. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.03.015. Epub 2016 Apr 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FM-CIE-0319-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .