Distribuce hladkého svalstva v Dartos v nenápadném penisu (DISMUD)
12. března 2024 aktualizováno: Hospital Universitario San Ignacio
Distribuce hladkého svalstva u Dartos v nenápadném penisu, observační a prospektivní, popisná, observační studie
Nenápadný penis (vrozený megaprepuce, okultní penis) je symptomatická malformace, která zahrnuje fimózu a nadměrně pytlovitou, močí naplněnou předkožku se změnou vzhledu penisu. Hlavním rysem této entity je redundantní a zvětšená předkožka. Tato vrozená anomálie je obtížné diagnostikovat a může souviset s jinými patologiemi, jako je pohřbený penis.
V současné době se ke korekci defektu používá část kůže megaprepuce. Nedávná studie ukazuje, že pacienti s touto patologií a hypospadií mají většinou defekty ve svalu dartos. Vyšetřovatelé neznají fyziologické základy megaprepuce, ani klinické a estetické důsledky této abnormální tkáně pro pacienta a jak to ovlivňuje pooperační vývoj. Touto studií chtěli výzkumníci na tyto otázky odpovědět a otevřít cesty pro budoucí výzkum v této oblasti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informovaném souhlasu budou pacienti označeni číslem výzkumného záznamu jiným než identifikačním dokladem nebo číslem pozornosti.
Urolog, který provádí korekci megaprepuce, odebere segment dartosu a pošle jej na histopatologickou analýzu: barvení hematoxylinem-eosinem, marker aktinu hladkého svalstva, spojený s číslem výzkumného záznamu.
Stejný postup bude proveden s kontrolní skupinou a skupinou s hypospadií.
Pouze hlavní zkoušející bude znát přiřazení lékařského záznamu a jejich příslušnou skupinu (vrozené megaprepuce, hypospadie nebo kontroly).
Vzorky budou odeslány na patologii bez jakýchkoli klinických údajů a budou analyzovány dvěma patology, oba slepými.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luis G Villarraga, MD
- Telefonní číslo: 573114741627
- E-mail: luisga.villa@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jose N Fernandez, MD
- Telefonní číslo: 57 314 3352500
- E-mail: nicolasfernandezb@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110231
- Luis Gabriel Villarraga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského pohlaví s diagnózou vrozené megaprepuce a hypospadie plánovaní k chirurgické korekci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti plánováni na korekci vrozeného megaprepuku
- Pacienti mužského pohlaví plánováni na korekci hypospadie
- Mužští pacienti plánovaní k obřízce z nelékařských důvodů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou korekce hypospadie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vrozená megapředkožka
Kongenitální megaprepuce hematoxylin-eosin a markery aktinu hladkého svalstva
|
Předkožka přichází orientovaná v jediném kusu ve formolu na jednotku patologie a v jednotce patologie musí:
|
|
Hypospadias
Hypospadie Hematoxylin-eosin a markery aktinu hladkého svalstva
|
Předkožka přichází orientovaná v jediném kusu ve formolu na jednotku patologie a v jednotce patologie musí:
|
|
Řízení
Obřízka z nelékařských důvodů.
Hematoxylin-eosin a markery aktinu hladkého svalstva
|
Předkožka přichází orientovaná v jediném kusu ve formolu na jednotku patologie a v jednotce patologie musí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v rozložení hladkého svalstva v Dartosu
Časové okno: 1 rok
|
Hladká svalová vlákna
|
1 rok
|
|
Popište vzor hladkého svalstva u pacientů s megaprepucemi
Časové okno: 1 rok
|
Hladká svalová vlákna
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište vzor hladkého svalstva u pacientů s hypospadií
Časové okno: 1 rok
|
Hladká svalová vlákna
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose N Fernandez, MD, H
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ruiz E, Vagni R, Apostolo C, Moldes J, Rodriguez H, Ormaechea M, Giuseppucci C, de Badiola F, Bortagaray J, Perea C. Simplified surgical approach to congenital megaprepuce: fixing, unfurling and tailoring revisited. J Urol. 2011 Jun;185(6 Suppl):2487-90. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.015. Epub 2011 Apr 27.
- Summerton DJ, McNally J, Denny AJ, Malone PS. Congenital megaprepuce: an emerging condition--how to recognize and treat it. BJU Int. 2000 Sep;86(4):519-22. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00509.x.
- Rod J, Desmonts A, Petit T, Ravasse P. Congenital megaprepuce: a 12-year experience (52 cases) of this specific form of buried penis. J Pediatr Urol. 2013 Dec;9(6 Pt A):784-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2012.10.010. Epub 2012 Oct 30.
- Alexander A, Lorenzo AJ, Salle JL, Rode H. The Ventral V-plasty: a simple procedure for the reconstruction of a congenital megaprepuce. J Pediatr Surg. 2010 Aug;45(8):1741-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.033.
- Borsellino A, Spagnoli A, Vallasciani S, Martini L, Ferro F. Surgical approach to concealed penis: technical refinements and outcome. Urology. 2007 Jun;69(6):1195-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.065.
- Spinoit AF, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Praet M, Hoebeke P. Congenital penile pathology is associated with abnormal development of the dartos muscle: a prospective study of primary penile surgery at a tertiary referral center. J Urol. 2015 May;193(5):1620-4. doi: 10.1016/j.juro.2014.10.090. Epub 2014 Oct 23.
- Cimador M, Catalano P, Ortolano R, Giuffre M. The inconspicuous penis in children. Nat Rev Urol. 2015 Apr;12(4):205-15. doi: 10.1038/nrurol.2015.49. Epub 2015 Apr 7.
- Maizels M, Zaontz M, Donovan J, Bushnick PN, Firlit CF. Surgical correction of the buried penis: description of a classification system and a technique to correct the disorder. J Urol. 1986 Jul;136(1 Pt 2):268-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44837-3.
- Crawford BS. Buried penis. Br J Plast Surg. 1977 Jan;30(1):96-9. doi: 10.1016/s0007-1226(77)90046-7.
- Shenoy MU, Rance CH. Surgical correction of congenital megaprepuce. Pediatr Surg Int. 1999;15(8):593-4. doi: 10.1007/s003830050683.
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Baskin LS, Himes K, Colborn T. Hypospadias and endocrine disruption: is there a connection? Environ Health Perspect. 2001 Nov;109(11):1175-83. doi: 10.1289/ehp.011091175.
- Baskin LS, Ebbers MB. Hypospadias: anatomy, etiology, and technique. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):463-72. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.059.
- Fernandez N, Lorenzo A, Bagli D, Zarante I. Altitude as a risk factor for the development of hypospadias. Geographical cluster distribution analysis in South America. J Pediatr Urol. 2016 Oct;12(5):307.e1-307.e5. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.03.015. Epub 2016 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FM-CIE-0319-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená urogenitální anomálie
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království