Verdeling van gladde spieren in Dartos in de niet-opvallende penis (DISMUD)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Hospital Universitario San Ignacio
Distributie van gladde spieren in Dartos in de niet-opvallende penis, een observationele en prospectieve, beschrijvende, observationele studie
Niet-opvallende penis (congenitale megaprepuce, occulte penis) is een symptomatische misvorming die bestaat uit phimosis en een overmatig flodderige, met urine gevulde voorhuid met verandering van het uiterlijk van de penis. Een overtollige en vergrote voorhuid is het belangrijkste kenmerk van deze entiteit. Deze aangeboren afwijking is moeilijk te diagnosticeren en kan verband houden met andere pathologieën, zoals een begraven penis.
Momenteel wordt een deel van de huid van de megavoorhuid gebruikt om het defect te corrigeren. Een recente studie toont aan dat patiënten met deze pathologie en hypospadie meestal defecten in de spierdarto's vertonen. De onderzoekers kennen de fysiologische basis van de megaprepuce niet, noch de klinische en esthetische implicaties van dit abnormale weefsel voor de patiënt, en hoe dit de postoperatieve evolutie beïnvloedt. Met de huidige studie wilden de onderzoekers deze vragen beantwoorden en wegen openen voor toekomstig onderzoek op dit gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gelabeld met een ander onderzoeksrecordnummer dan het identiteitsbewijs of het nummer van de attentie.
De uroloog die de correctie van de megaprepuce uitvoert, neemt een deel van de dartos en stuurt het op voor histopathologische analyse: kleuring met hematoxyline-eosine, actinemarker voor gladde spieren, geassocieerd met het onderzoeksrecordnummer.
Dezelfde procedure wordt uitgevoerd met de controlegroep en de hypospadiegroep.
Alleen de hoofdonderzoeker kent de toewijzing van het medisch dossier en hun respectieve groep (congenitale megaprepuce, hypospadie of controles).
De monsters worden zonder enige klinische gegevens naar de pathologie gestuurd en worden geanalyseerd door twee blinde pathologen.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luis G Villarraga, MD
- Telefoonnummer: 573114741627
- E-mail: luisga.villa@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jose N Fernandez, MD
- Telefoonnummer: 57 314 3352500
- E-mail: nicolasfernandezb@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Luis Gabriel Villarraga
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke patiënten gediagnosticeerd met congenitale megaprepuce en hypospadie gepland voor chirurgische correctie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten gepland voor correctie van congenitale megaprepuce
- Mannelijke patiënten gepland voor correctie van hypospadie
- Mannelijke patiënten die om niet-medische redenen voor besnijdenis zijn ingepland.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van correctie van hypospadie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Congenitale megavoorhuid
Congenitale megaprepuce hematoxyline-eosine en actinemarkers voor gladde spieren
|
De voorhuid arriveert in een enkel stuk in formol georiënteerd naar de afdeling pathologie, en in de afdeling pathologie moeten ze:
|
|
Hypospadie
Hypospadie Hematoxyline-eosine en actinemarkers voor gladde spieren
|
De voorhuid arriveert in een enkel stuk in formol georiënteerd naar de afdeling pathologie, en in de afdeling pathologie moeten ze:
|
|
Controle
Besnijdenis om niet-medische redenen.
Hematoxyline-eosine en actinemarkers voor gladde spieren
|
De voorhuid arriveert in een enkel stuk in formol georiënteerd naar de afdeling pathologie, en in de afdeling pathologie moeten ze:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de verdeling van de gladde spier bij Dartos
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gladde spiervezels
|
1 jaar
|
|
Beschrijf het patroon van glad spierweefsel bij patiënten met megaprepuce
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gladde spiervezels
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf het patroon van glad spierweefsel bij patiënten met hypospadie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gladde spiervezels
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose N Fernandez, MD, H
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ruiz E, Vagni R, Apostolo C, Moldes J, Rodriguez H, Ormaechea M, Giuseppucci C, de Badiola F, Bortagaray J, Perea C. Simplified surgical approach to congenital megaprepuce: fixing, unfurling and tailoring revisited. J Urol. 2011 Jun;185(6 Suppl):2487-90. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.015. Epub 2011 Apr 27.
- Summerton DJ, McNally J, Denny AJ, Malone PS. Congenital megaprepuce: an emerging condition--how to recognize and treat it. BJU Int. 2000 Sep;86(4):519-22. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00509.x.
- Rod J, Desmonts A, Petit T, Ravasse P. Congenital megaprepuce: a 12-year experience (52 cases) of this specific form of buried penis. J Pediatr Urol. 2013 Dec;9(6 Pt A):784-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2012.10.010. Epub 2012 Oct 30.
- Alexander A, Lorenzo AJ, Salle JL, Rode H. The Ventral V-plasty: a simple procedure for the reconstruction of a congenital megaprepuce. J Pediatr Surg. 2010 Aug;45(8):1741-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.033.
- Borsellino A, Spagnoli A, Vallasciani S, Martini L, Ferro F. Surgical approach to concealed penis: technical refinements and outcome. Urology. 2007 Jun;69(6):1195-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.065.
- Spinoit AF, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Praet M, Hoebeke P. Congenital penile pathology is associated with abnormal development of the dartos muscle: a prospective study of primary penile surgery at a tertiary referral center. J Urol. 2015 May;193(5):1620-4. doi: 10.1016/j.juro.2014.10.090. Epub 2014 Oct 23.
- Cimador M, Catalano P, Ortolano R, Giuffre M. The inconspicuous penis in children. Nat Rev Urol. 2015 Apr;12(4):205-15. doi: 10.1038/nrurol.2015.49. Epub 2015 Apr 7.
- Maizels M, Zaontz M, Donovan J, Bushnick PN, Firlit CF. Surgical correction of the buried penis: description of a classification system and a technique to correct the disorder. J Urol. 1986 Jul;136(1 Pt 2):268-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44837-3.
- Crawford BS. Buried penis. Br J Plast Surg. 1977 Jan;30(1):96-9. doi: 10.1016/s0007-1226(77)90046-7.
- Shenoy MU, Rance CH. Surgical correction of congenital megaprepuce. Pediatr Surg Int. 1999;15(8):593-4. doi: 10.1007/s003830050683.
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Baskin LS, Himes K, Colborn T. Hypospadias and endocrine disruption: is there a connection? Environ Health Perspect. 2001 Nov;109(11):1175-83. doi: 10.1289/ehp.011091175.
- Baskin LS, Ebbers MB. Hypospadias: anatomy, etiology, and technique. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):463-72. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.059.
- Fernandez N, Lorenzo A, Bagli D, Zarante I. Altitude as a risk factor for the development of hypospadias. Geographical cluster distribution analysis in South America. J Pediatr Urol. 2016 Oct;12(5):307.e1-307.e5. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.03.015. Epub 2016 Apr 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FM-CIE-0319-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .