Distribuzione della muscolatura liscia in Dartos nel pene non cospicuo (DISMUD)
12 marzo 2024 aggiornato da: Hospital Universitario San Ignacio
Distribuzione della muscolatura liscia in Dartos nel pene non cospicuo, uno studio osservazionale prospettico, descrittivo e osservazionale
Il pene poco appariscente (megaprepuzio congenito, pene occulto) è una malformazione sintomatica che comprende fimosi e prepuzio eccessivamente gonfio e pieno di urina con alterazione dell'aspetto del pene. Un prepuzio ridondante e allargato è la caratteristica principale di questa entità. Questa anomalia congenita è difficile da diagnosticare e può essere associata ad altre patologie come il pene sepolto.
Attualmente, parte della pelle del megaprepuzio viene utilizzata per correggere il difetto. Uno studio recente mostra che i pazienti con questa patologia e ipospadia presentano per lo più difetti del muscolo dardo. I ricercatori non conoscono le basi fisiologiche del megaprepuzio, né le implicazioni cliniche ed estetiche di questo tessuto anomalo per il paziente, e come questo influenzi l'evoluzione postoperatoria. Con il presente studio i ricercatori intendono rispondere a queste domande e aprire strade per future ricerche in questo settore.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato, i pazienti saranno etichettati con un numero di schedario di ricerca diverso dal documento di identità o dal numero dell'attenzione.
L'urologo che eseguirà la correzione del megaprepuzio, preleverà un segmento del dartos e lo invierà per l'analisi istopatologica: colorazione con ematossilina-eosina, marcatore di actina del muscolo liscio, associato al numero del record di ricerca.
La stessa procedura verrà eseguita con i controlli e il gruppo con ipospadia.
Solo il ricercatore principale conoscerà l'assegnazione della cartella clinica e il rispettivo gruppo (megaprepuzio congenito, ipospadia o controlli).
I campioni saranno inviati alla patologia senza alcun dato clinico e saranno analizzati da due patologi, entrambi ciechi.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luis G Villarraga, MD
- Numero di telefono: 573114741627
- Email: luisga.villa@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jose N Fernandez, MD
- Numero di telefono: 57 314 3352500
- Email: nicolasfernandezb@gmail.com
Luoghi di studio
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Bogotá, Colombia, 110231
- Luis Gabriel Villarraga
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile con diagnosi di megaprepuzio congenito e ipospadia in attesa di correzione chirurgica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile in attesa di correzione del megaprepuzio congenito
- Pazienti di sesso maschile in attesa di correzione dell'ipospadia
- Pazienti di sesso maschile in attesa di circoncisione per motivi non medici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di correzione dell'ipospadia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Megaprepuzio congenito
Megaprepuzio congenito Ematossilina-eosina e marcatori di actina del muscolo liscio
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Il prepuzio arriva orientato in un unico pezzo in formol all'unità di patologia, e nell'unità di patologia, devono:
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Ipospadia
Ipospadia Ematossilina-eosina e marcatori di actina del muscolo liscio
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Il prepuzio arriva orientato in un unico pezzo in formol all'unità di patologia, e nell'unità di patologia, devono:
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Controllo
Circoncisione per motivi non medici.
Ematossilina-eosina e marcatori di actina del muscolo liscio
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Il prepuzio arriva orientato in un unico pezzo in formol all'unità di patologia, e nell'unità di patologia, devono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella distribuzione del muscolo liscio in Dartos
Lasso di tempo: 1 anno
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Fibre muscolari lisce
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1 anno
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Descrivere lo schema della muscolatura liscia nei pazienti con megaprepuzio
Lasso di tempo: 1 anno
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Fibre muscolari lisce
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere lo schema della muscolatura liscia nei pazienti con ipospadia
Lasso di tempo: 1 anno
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Fibre muscolari lisce
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jose N Fernandez, MD, H
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ruiz E, Vagni R, Apostolo C, Moldes J, Rodriguez H, Ormaechea M, Giuseppucci C, de Badiola F, Bortagaray J, Perea C. Simplified surgical approach to congenital megaprepuce: fixing, unfurling and tailoring revisited. J Urol. 2011 Jun;185(6 Suppl):2487-90. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.015. Epub 2011 Apr 27.
- Summerton DJ, McNally J, Denny AJ, Malone PS. Congenital megaprepuce: an emerging condition--how to recognize and treat it. BJU Int. 2000 Sep;86(4):519-22. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00509.x.
- Rod J, Desmonts A, Petit T, Ravasse P. Congenital megaprepuce: a 12-year experience (52 cases) of this specific form of buried penis. J Pediatr Urol. 2013 Dec;9(6 Pt A):784-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2012.10.010. Epub 2012 Oct 30.
- Alexander A, Lorenzo AJ, Salle JL, Rode H. The Ventral V-plasty: a simple procedure for the reconstruction of a congenital megaprepuce. J Pediatr Surg. 2010 Aug;45(8):1741-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.033.
- Borsellino A, Spagnoli A, Vallasciani S, Martini L, Ferro F. Surgical approach to concealed penis: technical refinements and outcome. Urology. 2007 Jun;69(6):1195-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.065.
- Spinoit AF, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Praet M, Hoebeke P. Congenital penile pathology is associated with abnormal development of the dartos muscle: a prospective study of primary penile surgery at a tertiary referral center. J Urol. 2015 May;193(5):1620-4. doi: 10.1016/j.juro.2014.10.090. Epub 2014 Oct 23.
- Cimador M, Catalano P, Ortolano R, Giuffre M. The inconspicuous penis in children. Nat Rev Urol. 2015 Apr;12(4):205-15. doi: 10.1038/nrurol.2015.49. Epub 2015 Apr 7.
- Maizels M, Zaontz M, Donovan J, Bushnick PN, Firlit CF. Surgical correction of the buried penis: description of a classification system and a technique to correct the disorder. J Urol. 1986 Jul;136(1 Pt 2):268-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44837-3.
- Crawford BS. Buried penis. Br J Plast Surg. 1977 Jan;30(1):96-9. doi: 10.1016/s0007-1226(77)90046-7.
- Shenoy MU, Rance CH. Surgical correction of congenital megaprepuce. Pediatr Surg Int. 1999;15(8):593-4. doi: 10.1007/s003830050683.
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Baskin LS, Himes K, Colborn T. Hypospadias and endocrine disruption: is there a connection? Environ Health Perspect. 2001 Nov;109(11):1175-83. doi: 10.1289/ehp.011091175.
- Baskin LS, Ebbers MB. Hypospadias: anatomy, etiology, and technique. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):463-72. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.059.
- Fernandez N, Lorenzo A, Bagli D, Zarante I. Altitude as a risk factor for the development of hypospadias. Geographical cluster distribution analysis in South America. J Pediatr Urol. 2016 Oct;12(5):307.e1-307.e5. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.03.015. Epub 2016 Apr 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FM-CIE-0319-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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