Distribución Del Músculo Liso En Dartos En El Pene No Conspicuo (DISMUD)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Hospital Universitario San Ignacio
Distribución Del Músculo Liso En Dartos En El Pene No Conspicuo, Un Estudio Observacional, Prospectivo, Descriptivo, Observacional
El pene no conspicuo (megaprepucio congénito, pene oculto) es una malformación sintomática que incluye fimosis y prepucio excesivamente abultado y lleno de orina con alteración de la apariencia del pene. Un prepucio redundante y agrandado es la principal característica de esta entidad. Esta anomalía congénita es de difícil diagnóstico y puede tener asociación con otras patologías como el pene enterrado.
Actualmente se utiliza parte de la piel del megaprepucio para corregir el defecto. Un estudio reciente demuestra que los pacientes con esta patología e hipospadias presentan mayoritariamente defectos en el músculo dartos. Los investigadores desconocen las bases fisiológicas del megaprepucio, las implicaciones clínicas y estéticas de este tejido anómalo para el paciente, y cómo afecta esto a la evolución postoperatoria. Con el presente estudio, los investigadores pretendieron responder a estas preguntas y abrir caminos para futuras investigaciones en esta área.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Previo consentimiento informado, los pacientes serán rotulados con un número de registro de investigación diferente al del documento de identidad o al número de atención.
El urólogo que realice la corrección del megaprepucio, tomará un segmento del dartos y lo enviará para análisis histopatológico: tinción con hematoxilina-eosina, marcador de actina del músculo liso, asociado al número de registro de investigación.
Se realizará el mismo procedimiento con el grupo de controles e hipospadias.
Sólo el investigador principal conocerá la asignación de la historia clínica y su respectivo grupo (megaprepucio congénito, hipospadias o controles).
Las muestras se enviarán a patología sin ningún dato clínico y serán analizadas por dos patólogos, ambos ciegos.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Luis Gabriel Villarraga
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos con diagnóstico de megaprepucio congénito e hipospadias programados para corrección quirúrgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos programados para corrección de megaprepucio congénito
- Pacientes masculinos programados para corrección de hipospadias
- Pacientes masculinos programados para circuncisión por razones no médicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de corrección de hipospadias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Megaprepucio congénito
Megaprepucio congénito Hematoxilina-eosina y marcadores de actina de músculo liso
|
El prepucio llega orientado en una sola pieza en formol a la unidad de patología, y en la unidad de patología deben:
|
|
Hipospadias
Hipospadias Hematoxilina-eosina y marcadores de actina de músculo liso
|
El prepucio llega orientado en una sola pieza en formol a la unidad de patología, y en la unidad de patología deben:
|
|
Control
Circuncisión por razones no médicas.
Marcadores de hematoxilina-eosina y actina de músculo liso
|
El prepucio llega orientado en una sola pieza en formol a la unidad de patología, y en la unidad de patología deben:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en la distribución del Músculo Liso En Dartos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fibras musculares lisas
|
1 año
|
|
Describir el patrón del músculo liso en pacientes con megaprepucio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fibras musculares lisas
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir el patrón del músculo liso en pacientes con hipospadias.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fibras musculares lisas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose N Fernandez, MD, H
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruiz E, Vagni R, Apostolo C, Moldes J, Rodriguez H, Ormaechea M, Giuseppucci C, de Badiola F, Bortagaray J, Perea C. Simplified surgical approach to congenital megaprepuce: fixing, unfurling and tailoring revisited. J Urol. 2011 Jun;185(6 Suppl):2487-90. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.015. Epub 2011 Apr 27.
- Summerton DJ, McNally J, Denny AJ, Malone PS. Congenital megaprepuce: an emerging condition--how to recognize and treat it. BJU Int. 2000 Sep;86(4):519-22. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00509.x.
- Rod J, Desmonts A, Petit T, Ravasse P. Congenital megaprepuce: a 12-year experience (52 cases) of this specific form of buried penis. J Pediatr Urol. 2013 Dec;9(6 Pt A):784-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2012.10.010. Epub 2012 Oct 30.
- Alexander A, Lorenzo AJ, Salle JL, Rode H. The Ventral V-plasty: a simple procedure for the reconstruction of a congenital megaprepuce. J Pediatr Surg. 2010 Aug;45(8):1741-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.033.
- Borsellino A, Spagnoli A, Vallasciani S, Martini L, Ferro F. Surgical approach to concealed penis: technical refinements and outcome. Urology. 2007 Jun;69(6):1195-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.065.
- Spinoit AF, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Praet M, Hoebeke P. Congenital penile pathology is associated with abnormal development of the dartos muscle: a prospective study of primary penile surgery at a tertiary referral center. J Urol. 2015 May;193(5):1620-4. doi: 10.1016/j.juro.2014.10.090. Epub 2014 Oct 23.
- Cimador M, Catalano P, Ortolano R, Giuffre M. The inconspicuous penis in children. Nat Rev Urol. 2015 Apr;12(4):205-15. doi: 10.1038/nrurol.2015.49. Epub 2015 Apr 7.
- Maizels M, Zaontz M, Donovan J, Bushnick PN, Firlit CF. Surgical correction of the buried penis: description of a classification system and a technique to correct the disorder. J Urol. 1986 Jul;136(1 Pt 2):268-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44837-3.
- Crawford BS. Buried penis. Br J Plast Surg. 1977 Jan;30(1):96-9. doi: 10.1016/s0007-1226(77)90046-7.
- Shenoy MU, Rance CH. Surgical correction of congenital megaprepuce. Pediatr Surg Int. 1999;15(8):593-4. doi: 10.1007/s003830050683.
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Baskin LS, Himes K, Colborn T. Hypospadias and endocrine disruption: is there a connection? Environ Health Perspect. 2001 Nov;109(11):1175-83. doi: 10.1289/ehp.011091175.
- Baskin LS, Ebbers MB. Hypospadias: anatomy, etiology, and technique. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):463-72. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.059.
- Fernandez N, Lorenzo A, Bagli D, Zarante I. Altitude as a risk factor for the development of hypospadias. Geographical cluster distribution analysis in South America. J Pediatr Urol. 2016 Oct;12(5):307.e1-307.e5. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.03.015. Epub 2016 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM-CIE-0319-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anomalía urogenital congénita
-
Sohag UniversityAún no reclutando
-
Assiut UniversityDesconocidoAnomalía congenital
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"International Clinical Center for Reproductology "PERSONA"ReclutamientoNiños | ARTE | Características Antropométricas | Estado de Salud Somático | Condición Neurológica | Patología UrogenitalKazajstán
-
Sungkyunkwan UniversityNational Research Foundation of KoreaTerminadoRelacionado con el embarazo | Anomalía congenital | Benzodiazepines Causing Adverse Effects in Therapeutic UseCorea, república de
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDTerminadoAnomalía congenital | Chordee | Curvatura del pene | Torsión del PeneEgipto
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandJohns Hopkins University; University of South Florida; Northwestern University; University... y otros colaboradoresTerminadoProlapso de órganos pélvicos | Prolapso, urogenitalEstados Unidos
-
Alexandria UniversityTerminadoProlapso urogenitalEgipto
-
National Eye Institute (NEI)Terminado
-
Clinique Beau SoleilTerminado
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCáncer pediátrico | Anomalía congenitalEstados Unidos