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Verteilung der glatten Muskulatur in Dartos im unauffälligen Penis (DISMUD)

12. März 2024 aktualisiert von: Hospital Universitario San Ignacio

Verteilung der glatten Muskulatur in Dartos im unauffälligen Penis, eine Beobachtungsstudie und eine prospektive, beschreibende Beobachtungsstudie

Unauffälliger Penis (angeborene Megavorhaut, okkulter Penis) ist eine symptomatische Fehlbildung, die Phimose und übermäßig ausgebeulte, mit Urin gefüllte Vorhaut mit Veränderung des Aussehens des Penis umfasst. Eine redundante und vergrößerte Vorhaut ist das Hauptmerkmal dieser Entität. Diese angeborene Anomalie ist schwer zu diagnostizieren und kann mit anderen Pathologien wie einem vergrabenen Penis in Verbindung stehen.

Derzeit wird ein Teil der Megaprepuce-Haut verwendet, um den Defekt zu korrigieren. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigt, dass Patienten mit dieser Pathologie und Hypospadie hauptsächlich Defekte im Dartos-Muskel aufweisen. Die Forscher kennen weder die physiologischen Grundlagen der Megaprepuce noch die klinischen und ästhetischen Auswirkungen dieses abnormalen Gewebes auf den Patienten und wie sich dies auf die postoperative Entwicklung auswirkt. Mit der vorliegenden Studie wollten die Forscher diese Fragen beantworten und Wege für zukünftige Forschungen auf diesem Gebiet eröffnen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach informierter Zustimmung werden die Patienten mit einer anderen Forschungsdatensatznummer als dem Ausweis oder der Nummer der Behandlung gekennzeichnet. Der Urologe, der die Megaprepuce-Korrektur durchführt, nimmt ein Segment des Dartos und schickt es zur histopathologischen Analyse: Färbung mit Hämatoxylin-Eosin, Marker für Aktin der glatten Muskulatur, verbunden mit der Forschungsdatensatznummer. Dasselbe Verfahren wird mit den Kontrollen und der Hypospadie-Gruppe durchgeführt. Nur der Hauptforscher kennt die Zuordnung der Krankenakte und ihre jeweilige Gruppe (angeborene Megapreputie, Hypospadie oder Kontrollen). Die Proben werden ohne klinische Daten an die Pathologie geschickt und von zwei Pathologen, beide blind, analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Luis Gabriel Villarraga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten mit diagnostizierter angeborener Megapreputie und Hypospadie, bei denen eine chirurgische Korrektur geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten, bei denen eine Korrektur der angeborenen Megapreputia vorgesehen ist
  • Männliche Patienten, die zur Korrektur einer Hypospadie vorgesehen sind
  • Männliche Patienten, bei denen aus nicht-medizinischen Gründen eine Beschneidung geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypospadie-Korrektur in der Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angeborene Megavorhaut
Angeborene Megaprepuce Hämatoxylin-Eosin und Aktinmarker der glatten Muskulatur
Diagnosetest: Hämatoxylin-Eosin und Aktinmarker der glatten Muskulatur

Die Vorhaut kommt orientiert in einem einzigen Stück in Form an der Pathologieeinheit an, und in der Pathologieeinheit müssen sie:

  1. Messen Sie die Länge, Breite und Dicke der Probe. Die Probe sollte Haut und Schleimhaut mit dem darunter liegenden Areolargewebe umfassen.
  2. Untersuchen Sie die Oberflächen der Probensuchläsionen und beschreiben Sie sie hinsichtlich Größe, Aussehen (warzig, papillär, ulzeriert), Invasionstiefe und Entfernung von der nächsten Schneide, falls vorhanden.
Hypospadie
Hypospadie Hämatoxylin-Eosin und Aktinmarker der glatten Muskulatur
Diagnosetest: Hämatoxylin-Eosin und Aktinmarker der glatten Muskulatur

Die Vorhaut kommt orientiert in einem einzigen Stück in Form an der Pathologieeinheit an, und in der Pathologieeinheit müssen sie:

  1. Messen Sie die Länge, Breite und Dicke der Probe. Die Probe sollte Haut und Schleimhaut mit dem darunter liegenden Areolargewebe umfassen.
  2. Untersuchen Sie die Oberflächen der Probensuchläsionen und beschreiben Sie sie hinsichtlich Größe, Aussehen (warzig, papillär, ulzeriert), Invasionstiefe und Entfernung von der nächsten Schneide, falls vorhanden.
Kontrolle
Beschneidung aus nicht-medizinischen Gründen. Hämatoxylin-Eosin und Aktinmarker der glatten Muskulatur
Diagnosetest: Hämatoxylin-Eosin und Aktinmarker der glatten Muskulatur

Die Vorhaut kommt orientiert in einem einzigen Stück in Form an der Pathologieeinheit an, und in der Pathologieeinheit müssen sie:

  1. Messen Sie die Länge, Breite und Dicke der Probe. Die Probe sollte Haut und Schleimhaut mit dem darunter liegenden Areolargewebe umfassen.
  2. Untersuchen Sie die Oberflächen der Probensuchläsionen und beschreiben Sie sie hinsichtlich Größe, Aussehen (warzig, papillär, ulzeriert), Invasionstiefe und Entfernung von der nächsten Schneide, falls vorhanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Verteilung der glatten Muskulatur bei Dartos
Zeitfenster: 1 Jahr
Glatte Muskelfasern
1 Jahr
Beschreiben Sie das Muster der glatten Muskulatur bei Patienten mit Megaprepuce
Zeitfenster: 1 Jahr
Glatte Muskelfasern
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie das Muster der glatten Muskulatur bei Patienten mit Hypospadie
Zeitfenster: 1 Jahr
Glatte Muskelfasern
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose N Fernandez, MD, H

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM-CIE-0319-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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