RVA Breathes : une collaboration de la ville de Richmond pour réduire les disparités pédiatriques liées à l'asthme
12 septembre 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
L'objectif de cette étude est d'évaluer un programme durable et communautaire visant à réduire les disparités en matière d'asthme chez les enfants de 5 à 11 ans à Richmond, en Virginie.
Richmond, un centre urbain, a été nommé la capitale de l'asthme, ou "l'endroit le plus difficile à vivre aux États-Unis avec l'asthme", par la Fondation Asthme et Allergies à trois reprises au cours des 5 dernières années.
À ce jour, cependant, la ville n'a pas de programme de soins de l'asthme complet et communautaire pour les enfants les plus à risque de problèmes d'asthme.
Pour remédier à cette disparité, l'équipe de l'étude a collaboré avec des partenaires communautaires et réalisé une évaluation des besoins à méthodes mixtes pour améliorer la compréhension des obstacles et des soutiens aux soins de l'asthme pour les enfants et leurs familles vivant à Richmond.
Plusieurs domaines prioritaires clés ont émergé : soutien par les pairs, défense des intérêts, traitement du foyer comme un système, amélioration de la formation des infirmières scolaires et coordination avec les écoles et les fournisseurs.
En travaillant ensemble, l'équipe engagée dans la communauté a traduit les résultats de l'évaluation des besoins dans RVA Breathes, un programme coordonnant les soins de l'asthme dans 4 secteurs : la famille, le domicile, la communauté et les soins médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
RVA Breathes comprend une formation familiale sur l'autogestion de l'asthme (offerte par des agents de santé communautaires [CHW] avec l'Institute for Public Health Innovation), l'assainissement de l'environnement domestique (avec l'initiative Healthy Homes du service de santé de la ville de Richmond) et une composante infirmière scolaire (avec les écoles élémentaires dans le système scolaire public de la ville de Richmond).
Ces interventions s'appuient sur les ressources existantes et les relations avec les parties prenantes à Richmond, chacune d'entre elles étant engagée envers RVA Breathes.
Trois cents enfants asthmatiques et leurs soignants participeront à un essai clinique randomisé de RVA Breathes.
Après avoir terminé une évaluation de base, les familles seront randomisées dans l'une des trois conditions : 1) éducation sur l'asthme + remédiation à domicile + intervention scolaire, 2) éducation sur l'asthme + remédiation à domicile et 3) condition de comparaison (norme de soins améliorée, E-SOC).
Les familles participeront au programme pendant 9 mois et effectueront des évaluations de suivi (post-traitement et 3, 6 et 9 mois) pour mesurer les changements dans l'utilisation des soins de santé et l'impact du programme sur les résultats de l'asthme chez les enfants.
Les conditions seront comparées sur les principaux résultats de l'utilisation des soins de santé, y compris les visites aux urgences spécifiques à l'asthme et les admissions à l'hôpital, les absences scolaires et l'utilisation de médicaments de contrôle ; les résultats secondaires comprennent le contrôle de l'asthme, les symptômes et la qualité de vie.
Nous évaluerons également la durabilité de RVA Breathes après 9 mois (sans intervention active), y compris un examen des données qualitatives des participants et des parties prenantes du programme.
Les résultats de cet essai permettront la diffusion et la mise en œuvre de RVA Breathes en tant que programme durable dans la région de Richmond.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans les écoles publiques de Richmond
- Visite/hospitalisation aux urgences liées à l'asthme au cours de la dernière année
- Asthme diagnostiqué par un médecin
- Habitant de la ville de Richmond
Inclusion de l'aidant : tuteur légal de l'enfant vivant dans le même domicile depuis 6 mois
Critère d'exclusion:
- Affection médicale ou psychiatrique grave (enfant ou soignant)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
école + éducation sur l'asthme + assainissement de l'environnement familial
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Les ASC veilleront à ce que les familles soumettent les documents de santé requis (par exemple, plan d'action contre l'asthme, formulaire de libération des médicaments) et confirmeront auprès des infirmières scolaires que les enfants ont les médicaments appropriés.
Les infirmières scolaires recevront un protocole standardisé à suivre avec des directives claires pour prendre soin des élèves asthmatiques.
L'ASC affecté à la famille travaillera avec l'infirmière de l'école pour s'assurer que la communication avec le prestataire médical a lieu.
Les ASC fourniront une éducation sur l'asthme fondée sur des données probantes aux parents et aux enfants.
Le contenu est tiré des programmes de gestion de l'asthme existants et adapté aux familles de Richmond.
Entre les sessions, les ASC appelleront les parents au moins une fois par mois pour vérifier et évaluer la gestion de l'asthme familial, y compris l'utilisation des soins de santé depuis le dernier contact.
Healthy Homes effectuera des évaluations environnementales à domicile en utilisant des protocoles fondés sur des preuves.
Healthy Homes fournira une éducation en temps réel et partagera des informations sur leurs conclusions et recommandations d'action.
Les familles reçoivent du matériel d'intervention à faible coût (par exemple, des filtres, des housses d'oreiller), ainsi que des modifications comportementales pour aider à réduire les déclencheurs de l'asthme à la maison.
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Expérimental: Bras 2
éducation sur l'asthme + assainissement de l'environnement familial
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Les ASC fourniront une éducation sur l'asthme fondée sur des données probantes aux parents et aux enfants.
Le contenu est tiré des programmes de gestion de l'asthme existants et adapté aux familles de Richmond.
Entre les sessions, les ASC appelleront les parents au moins une fois par mois pour vérifier et évaluer la gestion de l'asthme familial, y compris l'utilisation des soins de santé depuis le dernier contact.
Healthy Homes effectuera des évaluations environnementales à domicile en utilisant des protocoles fondés sur des preuves.
Healthy Homes fournira une éducation en temps réel et partagera des informations sur leurs conclusions et recommandations d'action.
Les familles reçoivent du matériel d'intervention à faible coût (par exemple, des filtres, des housses d'oreiller), ainsi que des modifications comportementales pour aider à réduire les déclencheurs de l'asthme à la maison.
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Comparateur actif: Bras 3
norme de soins améliorée
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La famille recevra tous les 3 mois des informations sur l'asthme accessibles au public.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins de santé infantile
Délai: Visites aux urgences et hospitalisations d'enfants au cours des 9 derniers mois (de la fin de la phase d'intervention/contrôle à l'évaluation de suivi à 9 mois)
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Systèmes de facturation/rapports d'assurance sur la fréquence des visites aux services d'urgence (SU) des enfants et des hospitalisations dues à l'asthme.
Une variable composite de fréquence des visites aux urgences et des hospitalisations sera générée pour arriver à une variable de résultat d'utilisation des soins de santé.
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Visites aux urgences et hospitalisations d'enfants au cours des 9 derniers mois (de la fin de la phase d'intervention/contrôle à l'évaluation de suivi à 9 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicament contrôleur pour enfants
Délai: Signalé par le soignant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
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Prescription d'un médicament de contrôle (rapport du soignant)
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Signalé par le soignant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
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Plan d'action contre l'asthme chez les enfants
Délai: Signalé par le soignant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
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Les soignants ont indiqué si leur enfant disposait d’un plan d’action contre l’asthme mis à jour pour son enfant.
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Signalé par le soignant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
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Contrôle de l'asthme chez les enfants
Délai: Signalé pour l'enfant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
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L'enfant et son soignant effectuent le test de contrôle de l'asthme chez l'enfant, qui mesure la fréquence des symptômes d'asthme diurnes et nocturnes, les limitations d'activité et la perception du contrôle de la maladie ; des scores plus élevés = un meilleur contrôle de l’asthme.
La plage totale des scores va de 0 à 27 et constitue une somme de scores.
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Signalé pour l'enfant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
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Symptômes de l'asthme chez l'enfant
Délai: Signalé par le soignant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
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Les soignants indiquent le nombre de jours au cours des 7 derniers jours pendant lesquels leur enfant a présenté des symptômes d'asthme.
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Signalé par le soignant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
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Qualité de vie des enfants
Délai: Signalé par l'enfant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
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Les enfants rempliront une mesure, le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique, qui évalue leur niveau de qualité de vie liée à l'asthme infantile ; des scores plus élevés = une meilleure qualité de vie.
Les scores totaux vont de 1 à 7 et représentent une moyenne de 23 éléments.
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Signalé par l'enfant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
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Qualité de vie des soignants
Délai: Signalé par les soignants lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
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Les parents remplissent une mesure qui évalue leur niveau de qualité de vie (QOL) lié à l'asthme infantile.
La mesure est le questionnaire sur la qualité de vie des soignants pédiatriques asthmatiques ; des scores plus élevés = une meilleure qualité de vie.
Un score total est déterminé à partir d’une moyenne d’éléments.
Les scores totaux vont de 1 à 7.
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Signalé par les soignants lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Première publication (Réel)
29 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20010240
- U01HL138682 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données partagées seront exemptes d'identifiants qui pourraient relier les résultats aux participants à la recherche ou conduire à une divulgation déductive des sujets individuels.
Délai de partage IPD
Une fois la période de subvention terminée, les données ont été anonymisées et les principales hypothèses de l'étude ont été testées.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent contacter le PI de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .