Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RVA Breathes: Et Richmond City-samarbejde for at reducere pædiatriske astmaforskelle

12. september 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Målet med denne undersøgelse er at evaluere et bæredygtigt, samfundsengageret program til at reducere astmaforskelle blandt 5 til 11-årige børn i Richmond, Virginia. Richmond, et bycenter, er blevet kåret som Astmahovedstaden, eller "det mest udfordrende sted at bo i USA med astma," af Asthma and Allergy Foundation tre gange inden for de sidste 5 år. Til dato har byen dog ikke noget omfattende, samfundsengageret astmaplejeprogram for de børn med størst risiko for dårlige astmaudfald. For at imødegå denne ulighed har undersøgelsesholdet engageret sig med lokale partnere og gennemført en behovsvurdering med blandede metoder for at øge forståelsen af ​​barriererne og støtten til astmapleje for børn og deres familier, der bor i Richmond. Flere nøgleprioritetsområder dukkede op: Peer-støtte, fortalervirksomhed, behandling af hjemmet som et system, øget skolesygeplejerskeuddannelse og koordinering med skoler og udbydere. I samarbejde oversatte det samfundsengagerede team resultaterne af behovsvurdering til RVA Breathes, et program, der koordinerer astmabehandling på tværs af 4 sektorer: familie, hjem, samfund og lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RVA Breathes inkluderer familiebaseret astma-selvledelsesuddannelse (leveret af Community Health Workers [CHWs] med Institute for Public Health Innovation), hjemmemiljøsanering (med Richmond City Health Department's Healthy Homes Initiative) og en skolesygeplejerske-komponent (med grundskoler i Richmond City Public School System). Disse interventioner udnytter eksisterende ressourcer og relationer med interessenter i Richmond, som hver især er forpligtet til RVA Breathes. Tre hundrede børn med astma og deres omsorgspersoner vil deltage i et randomiseret klinisk forsøg med RVA Breathes. Efter at have gennemført en baseline-vurdering vil familier blive randomiseret til en af ​​tre forhold: 1) astmaundervisning + hjemmeafhjælpning + skoleintervention, 2) astmaundervisning + hjemmesanering og 3) komparatortilstand (Enhanced Standard of Care, E-SOC). Familier vil deltage i programmet i 9 måneder og gennemføre opfølgende vurderinger (efterbehandling og 3-, 6- og 9-måneders) for at måle ændringer i sundhedsudnyttelsen og programmets indvirkning på børns astmaudfald. Betingelserne vil blive sammenlignet på de primære resultater af sundhedsudnyttelse, herunder astmaspecifikke ED-besøg og hospitalsindlæggelser, skolefravær og brug af kontrolmedicin; sekundære udfald omfatter astmakontrol, symptomer og livskvalitet. Vi vil også evaluere bæredygtigheden af ​​RVA Breathes efter 9 måneder (uden aktiv intervention), herunder en gennemgang af kvalitative data fra deltagere og interessenter i programmet. Resultater fra dette forsøg vil give mulighed for formidling og implementering af RVA Breathes som et bæredygtigt program i Richmond.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i Richmond Public Schools
  • Astma-relateret skadestuebesøg/indlæggelse inden for sidste år
  • Læge-diagnosticeret astma
  • Indbygger i Richmond

Omsorgsgivers inklusion: barnets værge, der har boet i samme hjem i de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand (barn eller omsorgsperson)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
skole + astmaundervisning + hjemmemiljøsanering
Adfærdsmæssigt: Skole
CHW'er vil sikre, at familier indsender påkrævet sundhedspapirer (f.eks. astmahandlingsplan, medicinudgivelsesformular) og bekræfter med skolesygeplejersker, at børn har den passende medicin. Skolesygeplejersker vil få en standardiseret protokol, der skal følges med klare retningslinjer for pleje af elever med astma. Den CHW, der er tildelt familien, vil arbejde sammen med skolesygeplejersken for at sikre, at kommunikationen med lægen finder sted.
Adfærdsmæssigt: Astma uddannelse
CHW'er vil levere evidensbaseret astmaundervisning til forældre og børn. Indholdet er hentet fra eksisterende astmahåndteringsprogrammer og tilpasset familier i Richmond. Mellem sessionerne vil CHW'er ringe til forældre mindst en gang om måneden for at tjekke ind og vurdere familiens astmahåndtering, inklusive sundhedspleje siden sidste kontakt.
Adfærdsmæssigt: Miljøsanering i hjemmet
Healthy Homes vil gennemføre hjemmebaserede miljøvurderinger ved hjælp af evidensbaserede protokoller. Healthy Homes vil give undervisning i realtid og dele information om deres resultater og anbefalinger til handling. Familier er forsynet med billige interventionsmaterialer (f.eks. filtre, pudebetræk) samt adfærdsændringer for at hjælpe med at reducere astma-triggere i hjemmet.
Eksperimentel: Arm 2
astmaundervisning + afhjælpning af hjemmemiljø
Adfærdsmæssigt: Astma uddannelse
CHW'er vil levere evidensbaseret astmaundervisning til forældre og børn. Indholdet er hentet fra eksisterende astmahåndteringsprogrammer og tilpasset familier i Richmond. Mellem sessionerne vil CHW'er ringe til forældre mindst en gang om måneden for at tjekke ind og vurdere familiens astmahåndtering, inklusive sundhedspleje siden sidste kontakt.
Adfærdsmæssigt: Miljøsanering i hjemmet
Healthy Homes vil gennemføre hjemmebaserede miljøvurderinger ved hjælp af evidensbaserede protokoller. Healthy Homes vil give undervisning i realtid og dele information om deres resultater og anbefalinger til handling. Familier er forsynet med billige interventionsmaterialer (f.eks. filtre, pudebetræk) samt adfærdsændringer for at hjælpe med at reducere astma-triggere i hjemmet.
Aktiv komparator: Arm 3
forbedret plejestandard
Adfærdsmæssigt: Informationsmail
Familien vil blive sendt offentligt tilgængelig information om astma hver 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af børnesundhedspleje
Tidsramme: ED-besøg og hospitalsindlæggelser inden for de sidste 9 måneder (fra slutningen af ​​interventions-/kontrolfasen til 9 måneders opfølgningsvurdering)
Faktureringssystemer/forsikringsrapporter om hyppigheden af ​​besøg på akutmodtagelse for børn og indlæggelser på grund af astma. En sammensat variabel for hyppigheden af ​​skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser vil blive genereret for at nå frem til én udfaldsvariabel for sundhedsudnyttelse.
ED-besøg og hospitalsindlæggelser inden for de sidste 9 måneder (fra slutningen af ​​interventions-/kontrolfasen til 9 måneders opfølgningsvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnekontrolmedicin
Tidsramme: Indberettet af pårørende ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Recept på en controller-medicin (plejerrapport)
Indberettet af pårørende ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Handlingsplan for børneastma
Tidsramme: Indberettet af pårørende ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Pårørende rapporterede, om deres barn havde en opdateret astmahandlingsplan for deres barn.
Indberettet af pårørende ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Bekæmpelse af astma hos børn
Tidsramme: Indberettet for barn ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Barn og omsorgsperson gennemfører Childhood Astma Control Test, som måler hyppigheden af ​​dag- og natlige astmasymptomer, aktivitetsbegrænsninger og opfattelse af sygdomskontrol; højere score = bedre astmakontrol. Samlet række af score er fra 0 til 27 og er en sum af scores.
Indberettet for barn ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Symptomer på astma hos børn
Tidsramme: Indberettet af pårørende ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Pårørende rapporterer antallet af dage inden for de sidste 7 dage, hvor deres barn havde astmasymptomer.
Indberettet af pårørende ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Børns livskvalitet
Tidsramme: Indberettet af barn ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Børn vil gennemføre en foranstaltning, Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, der vurderer deres niveau af livskvalitet relateret til børneastma; højere score = bedre QOL. Samlet score spænder fra 1 til 7 og er et gennemsnit på 23 elementer.
Indberettet af barn ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Indberettet af pårørende ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Forældre gennemfører et mål, der vurderer deres niveau af livskvalitet (QOL) relateret til børneastma. Målingen er Pediatric Asthma Caregiver Quality of Life Questionnaire; højere score = bedre QOL. En samlet score bestemmes ud fra et gennemsnit af elementer. Samlet score går fra 1 til 7.
Indberettet af pårørende ved 9 måneders opfølgningsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20010240
  • U01HL138682 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delte data vil være fri for identifikatorer, der kan forbinde resultater med forskningsdeltagere eller føre til deduktiv offentliggørelse af individuelle emner.

IPD-delingstidsramme

Efter bevillingsperiodens udløb er data blevet afidentificeret, og større undersøgelseshypoteser er blevet testet.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør kontakte undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner