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RVA respira: una collaborazione di Richmond City per ridurre le disparità di asma pediatrico

12 settembre 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
L'obiettivo di questo studio è valutare un programma sostenibile e coinvolto nella comunità per ridurre le disparità di asma tra i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni a Richmond, in Virginia. Richmond, un centro urbano, è stata nominata la capitale dell'asma, o "il posto più difficile in cui vivere negli Stati Uniti con l'asma", dall'Asthma and Allergy Foundation tre volte negli ultimi 5 anni. Ad oggi, tuttavia, la città non dispone di un programma di cura dell'asma completo e coinvolto dalla comunità per quei bambini a più alto rischio di esiti negativi dell'asma. Per affrontare questa disparità, il team di studio si è impegnato con i partner della comunità e ha completato una valutazione dei bisogni con metodi misti per migliorare la comprensione delle barriere e dei supporti alla cura dell'asma per i bambini e le loro famiglie che vivono a Richmond. Sono emerse diverse aree prioritarie chiave: sostegno tra pari, advocacy, trattamento della casa come un sistema, maggiore formazione degli infermieri scolastici e coordinamento con scuole e fornitori. Lavorando insieme, il team impegnato nella comunità ha tradotto i risultati della valutazione dei bisogni in RVA Breathes, un programma che coordina la cura dell'asma in 4 settori: famiglia, casa, comunità e assistenza medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RVA Breathes include l'educazione all'autogestione dell'asma basata sulla famiglia (fornita da Community Health Workers [CHWs] con l'Institute for Public Health Innovation), il risanamento dell'ambiente domestico (con la Healthy Homes Initiative del dipartimento della salute di Richmond City) e una componente di infermiere scolastico (con le scuole elementari nel sistema scolastico pubblico di Richmond City). Questi interventi sfruttano le risorse esistenti e le relazioni con le parti interessate a Richmond, ognuna delle quali è impegnata in RVA Breathes. Trecento bambini con asma e i loro caregiver parteciperanno a uno studio clinico randomizzato di RVA Breathes. Dopo aver completato una valutazione di base, le famiglie saranno randomizzate a una delle tre condizioni: 1) educazione sull'asma + rimedi domiciliari + intervento scolastico, 2) educazione sull'asma + rimedi domiciliari e 3) condizione di confronto (Enhanced Standard of Care, E-SOC). Le famiglie parteciperanno al programma per 9 mesi e completeranno le valutazioni di follow-up (post-trattamento e 3, 6 e 9 mesi) per misurare i cambiamenti nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'impatto del programma sugli esiti dell'asma infantile. Le condizioni saranno confrontate sugli esiti primari dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, comprese le visite di pronto soccorso specifiche per l'asma e i ricoveri ospedalieri, le assenze scolastiche e l'uso di farmaci di controllo; gli esiti secondari includono il controllo dell'asma, i sintomi e la qualità della vita. Valuteremo anche la sostenibilità di RVA Breathes dopo 9 mesi (senza intervento attivo), inclusa una revisione dei dati qualitativi dei partecipanti e delle parti interessate nel programma. I risultati di questo studio consentiranno la diffusione e l'implementazione di RVA Breathes come programma sostenibile nell'area di Richmond.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto alle scuole pubbliche di Richmond
  • Visita / ricovero al pronto soccorso correlato all'asma nell'ultimo anno
  • Asma diagnosticato dal medico
  • Residente nella città di Richmond

Inclusione del caregiver: tutore legale del bambino che vive nella stessa casa negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni mediche o psichiatriche (bambino o caregiver)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
scuola + educazione sull’asma + bonifica dell’ambiente domestico
Comportamentale: Scuola
I CHW assicureranno che le famiglie inviino i documenti sanitari richiesti (ad esempio, piano d'azione per l'asma, modulo di rilascio del farmaco) e confermeranno con gli infermieri scolastici che i bambini hanno i farmaci appropriati. Agli infermieri scolastici verrà fornito un protocollo standardizzato da seguire con linee guida chiare per la cura degli studenti con asma. Il CHW assegnato alla famiglia lavorerà con l'infermiera della scuola per garantire che la comunicazione con il medico sia in corso.
Comportamentale: Educazione all'asma
I CHW forniranno un'educazione sull'asma basata sull'evidenza a genitori e bambini. Il contenuto è tratto dai programmi di gestione dell'asma esistenti e adattato alle famiglie di Richmond. Tra una sessione e l'altra, i CHW chiameranno i genitori almeno mensilmente per effettuare il check-in e valutare la gestione dell'asma familiare, compreso l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dall'ultimo contatto.
Comportamentale: Bonifica ambientale domestica
Healthy Homes completerà le valutazioni ambientali domiciliari utilizzando protocolli basati sull'evidenza. Healthy Homes fornirà istruzione in tempo reale e condividerà informazioni sulle loro scoperte e raccomandazioni per l'azione. Alle famiglie vengono forniti materiali di intervento a basso costo (ad es. Filtri, fodere per cuscini), nonché modifiche comportamentali per aiutare a ridurre i fattori scatenanti dell'asma in casa.
Sperimentale: Braccio 2
educazione sull’asma + bonifica dell’ambiente domestico
Comportamentale: Educazione all'asma
I CHW forniranno un'educazione sull'asma basata sull'evidenza a genitori e bambini. Il contenuto è tratto dai programmi di gestione dell'asma esistenti e adattato alle famiglie di Richmond. Tra una sessione e l'altra, i CHW chiameranno i genitori almeno mensilmente per effettuare il check-in e valutare la gestione dell'asma familiare, compreso l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dall'ultimo contatto.
Comportamentale: Bonifica ambientale domestica
Healthy Homes completerà le valutazioni ambientali domiciliari utilizzando protocolli basati sull'evidenza. Healthy Homes fornirà istruzione in tempo reale e condividerà informazioni sulle loro scoperte e raccomandazioni per l'azione. Alle famiglie vengono forniti materiali di intervento a basso costo (ad es. Filtri, fodere per cuscini), nonché modifiche comportamentali per aiutare a ridurre i fattori scatenanti dell'asma in casa.
Comparatore attivo: Braccio 3
standard di cura migliorato
Comportamentale: Posta informativa
Alla famiglia verranno inviate informazioni sull'asma pubblicamente disponibili ogni 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria infantile
Lasso di tempo: Visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri dei bambini negli ultimi 9 mesi (dalla fine della fase di intervento/controllo alla valutazione di follow-up a 9 mesi)
Sistemi di fatturazione/rapporti assicurativi sulla frequenza delle visite al pronto soccorso infantile e dei ricoveri dovuti ad asma. Verrà generata una variabile composita di frequenza delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri per arrivare a una variabile di risultato sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri dei bambini negli ultimi 9 mesi (dalla fine della fase di intervento/controllo alla valutazione di follow-up a 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaco per il controllo del bambino
Lasso di tempo: Segnalato dal caregiver alla valutazione di follow-up a 9 mesi
Prescrizione di un farmaco di controllo (relazione del caregiver)
Segnalato dal caregiver alla valutazione di follow-up a 9 mesi
Piano d’azione per l’asma infantile
Lasso di tempo: Segnalato dal caregiver alla valutazione di follow-up a 9 mesi
I caregiver hanno riferito se il loro bambino aveva un piano d'azione aggiornato per l'asma.
Segnalato dal caregiver alla valutazione di follow-up a 9 mesi
Controllo dell'asma infantile
Lasso di tempo: Segnalato per il bambino alla valutazione di follow-up a 9 mesi
Il bambino e la persona che lo accudisce completano il Childhood Asthma Control Test, che misura la frequenza dei sintomi dell'asma diurni e notturni, le limitazioni dell'attività e la percezione del controllo della malattia; punteggi più alti = migliore controllo dell’asma. L'intervallo totale dei punteggi va da 0 a 27 e rappresenta la somma dei punteggi.
Segnalato per il bambino alla valutazione di follow-up a 9 mesi
Sintomi dell'asma infantile
Lasso di tempo: Segnalato dal caregiver alla valutazione di follow-up a 9 mesi
Gli operatori sanitari riferiscono il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui il loro bambino ha avuto sintomi di asma.
Segnalato dal caregiver alla valutazione di follow-up a 9 mesi
Qualità della vita infantile
Lasso di tempo: Segnalato dal bambino alla valutazione di follow-up a 9 mesi
I bambini completeranno una misura, il questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico, che valuta il loro livello di qualità della vita correlato all'asma infantile; punteggi più alti = qualità della vita migliore. I punteggi totali vanno da 1 a 7 e rappresentano una media di 23 elementi.
Segnalato dal bambino alla valutazione di follow-up a 9 mesi
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: Segnalato dai caregiver alla valutazione di follow-up a 9 mesi
I genitori completano una misura che valuta il loro livello di qualità della vita (QOL) correlato all'asma infantile. La misura è il questionario sulla qualità della vita dei caregiver pediatrici affetti da asma; punteggi più alti = qualità della vita migliore. Un punteggio totale è determinato da una media di elementi. I punteggi totali vanno da 1 a 7.
Segnalato dai caregiver alla valutazione di follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20010240
  • U01HL138682 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati condivisi saranno privi di identificatori che potrebbero collegare i risultati con i partecipanti alla ricerca o portare alla divulgazione deduttiva di singoli soggetti.

Periodo di condivisione IPD

Al termine del periodo di concessione, i dati sono stati resi anonimi e le principali ipotesi di studio sono state testate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono contattare il PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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