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RVA 호흡: 소아 천식 불균형을 줄이기 위한 리치몬드 시 협력

2023년 9월 12일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구의 목표는 버지니아주 리치몬드에 있는 5세에서 11세 어린이 사이의 천식 불균형을 줄이기 위해 지속 가능한 지역사회 참여 프로그램을 평가하는 것입니다. 도심지인 리치몬드는 지난 5년 동안 천식 및 알레르기 재단(Athma and Allergy Foundation)에 의해 천식 수도(Asthma Capital) 또는 "천식이 있는 미국에서 가장 살기 힘든 곳"으로 선정되었습니다. 그러나 현재까지 시에는 천식 결과가 좋지 않을 위험이 가장 높은 어린이를 위한 포괄적인 지역사회 참여 천식 치료 프로그램이 없습니다. 이러한 불균형을 해결하기 위해 연구팀은 지역사회 파트너와 협력하여 리치몬드에 거주하는 어린이와 그 가족의 천식 치료에 대한 장벽과 지원에 대한 이해를 높이기 위해 혼합 방법 요구 평가를 완료했습니다. 동료 지원, 옹호, 가정을 시스템으로 취급, 학교 간호사 교육 증가, 학교 및 제공자와의 조정 등 몇 가지 주요 우선 순위 영역이 나타났습니다. 지역사회 참여 팀은 협력하여 필요 평가 결과를 가족, 가정, 지역사회 및 의료의 4개 부문에 걸쳐 천식 치료를 조정하는 프로그램인 RVA Breathes로 번역했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RVA Breathes에는 가족 기반 천식 자가 관리 교육(공중 보건 혁신 연구소와 함께 지역 사회 보건 종사자[CHWs]에서 제공), 가정 환경 개선(리치몬드 시 보건부의 건강한 가정 이니셔티브와 함께) 및 학교 간호사 구성 요소(초등학교와 함께)가 포함됩니다. 리치몬드시 공립학교 시스템에서). 이러한 개입은 각각 RVA Breathes에 전념하는 리치몬드의 이해관계자와의 기존 리소스 및 관계를 활용합니다. 천식이 있는 300명의 어린이와 보호자가 RVA Breathes의 무작위 임상 시험에 참여하게 됩니다. 기본 평가를 완료한 후 가족은 1) 천식 교육 + 가정 치료 + 학교 개입, 2) 천식 교육 + 가정 치료 및 3) 비교 조건(향상된 치료 표준, E-SOC)의 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 가족은 9개월 동안 프로그램에 참여하고 후속 평가(치료 후 및 3, 6, 9개월)를 완료하여 의료 이용의 변화와 어린이 천식 결과에 대한 프로그램의 영향을 측정합니다. 천식 관련 응급실 방문 및 병원 입원, 결석, 통제 약물 사용을 포함하여 의료 이용의 주요 결과에 대해 조건을 비교합니다. 이차 결과에는 천식 조절, 증상 및 삶의 질이 포함됩니다. 또한 프로그램 참가자 및 이해 관계자의 정성적 데이터 검토를 포함하여 9개월 후(적극적인 개입 없이) RVA Breathes의 지속 가능성을 평가할 것입니다. 이 시험에서 얻은 결과는 리치몬드에서 지속 가능한 프로그램으로 RVA 호흡의 보급 및 구현을 허용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 리치몬드 공립학교에 등록
  • 지난 1년 이내 천식 관련 응급실 방문/입원
  • 의사 진단 천식
  • 리치몬드 시 거주자

간병인 포함: 지난 6개월 동안 같은 집에 거주하는 아동의 법적 보호자

제외 기준:

  • 심각한 의학적 또는 정신과적 상태(아동 또는 간병인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
학교 + 천식 교육 + 가정 환경 개선
행동: 학교
CHW는 가족이 필수 건강 서류(예: 천식 조치 계획, 약물 방출 양식)를 제출하고 학교 간호사에게 자녀가 적절한 약물을 가지고 있는지 확인하도록 합니다. 학교 간호사는 천식이 있는 학생을 돌보기 위한 명확한 지침을 따라야 하는 표준화된 프로토콜을 받게 됩니다. 가족에게 배정된 CHW는 학교 간호사와 협력하여 의료 제공자와 의사소통이 이루어지도록 합니다.
행동: 천식 교육
CHW는 부모와 자녀에게 증거 기반 천식 교육을 제공할 것입니다. 콘텐츠는 기존 천식 관리 프로그램에서 가져온 것으로 리치몬드의 가족에 맞게 조정되었습니다. 세션 사이에 CHW는 적어도 매달 부모에게 전화를 걸어 마지막 접촉 이후 의료 이용을 포함하여 가족 천식 관리를 확인하고 평가합니다.
행동: 가정 환경 개선
Healthy Homes는 증거 기반 프로토콜을 사용하여 가정 기반 환경 평가를 완료합니다. Healthy Homes는 실시간 교육을 제공하고 조사 결과 및 조치 권장 사항에 대한 정보를 공유합니다. 가정에서 천식 유발 요인을 줄이는 데 도움이 되는 행동 수정뿐만 아니라 저비용 개입 재료(예: 필터, 베개 커버)가 가족에게 제공됩니다.
실험적: 팔 2
천식 교육 + 가정 환경 개선
행동: 천식 교육
CHW는 부모와 자녀에게 증거 기반 천식 교육을 제공할 것입니다. 콘텐츠는 기존 천식 관리 프로그램에서 가져온 것으로 리치몬드의 가족에 맞게 조정되었습니다. 세션 사이에 CHW는 적어도 매달 부모에게 전화를 걸어 마지막 접촉 이후 의료 이용을 포함하여 가족 천식 관리를 확인하고 평가합니다.
행동: 가정 환경 개선
Healthy Homes는 증거 기반 프로토콜을 사용하여 가정 기반 환경 평가를 완료합니다. Healthy Homes는 실시간 교육을 제공하고 조사 결과 및 조치 권장 사항에 대한 정보를 공유합니다. 가정에서 천식 유발 요인을 줄이는 데 도움이 되는 행동 수정뿐만 아니라 저비용 개입 재료(예: 필터, 베개 커버)가 가족에게 제공됩니다.
활성 비교기: 팔 3
향상된 치료 표준
행동: 정보 메일
3개월마다 공개적으로 사용 가능한 천식 정보가 가족에게 우편으로 발송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 건강 관리 활용
기간: 지난 9개월 동안 아동 응급실 방문 및 입원(개입/통제 단계 종료부터 9개월 후속 평가까지)
천식으로 인한 아동 응급실(ED) 방문 및 입원 빈도에 대한 청구 시스템/보험 보고서. 응급실 방문 및 입원 빈도에 대한 복합 변수가 생성되어 하나의 의료 이용 결과 변수에 도달합니다.
지난 9개월 동안 아동 응급실 방문 및 입원(개입/통제 단계 종료부터 9개월 후속 평가까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 컨트롤러 약물
기간: 9개월 후속 평가에서 간병인이 보고함
조절약 처방(간병인 보고서)
9개월 후속 평가에서 간병인이 보고함
어린이 천식 행동 계획
기간: 9개월 후속 평가에서 간병인이 보고함
보호자들은 자녀가 업데이트된 천식 조치 계획을 가지고 있는지 보고했습니다.
9개월 후속 평가에서 간병인이 보고함
어린이 천식 관리
기간: 9개월 후속 평가에서 아동에 대해 보고됨
어린이와 보호자는 주간 및 야간 천식 증상의 빈도, 활동 제한 및 질병 통제에 대한 인식을 측정하는 아동 천식 조절 테스트를 완료합니다. 점수가 높을수록 천식 조절이 더 좋습니다. 총점수 범위는 0~27점이며 점수의 합이다.
9개월 후속 평가에서 아동에 대해 보고됨
어린이 천식 증상
기간: 9개월 후속 평가에서 간병인이 보고함
보호자는 지난 7일 동안 자녀에게 천식 증상이 있었던 일수를 보고합니다.
9개월 후속 평가에서 간병인이 보고함
아동 삶의 질
기간: 9개월 후속 평가에서 아동이 보고함
어린이는 어린이 천식과 관련된 삶의 질 수준을 평가하는 측정인 소아 천식 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 높은 점수 = 더 나은 QOL. 총점은 1점부터 7점까지이며 평균 23개 항목으로 구성됩니다.
9개월 후속 평가에서 아동이 보고함
간병인의 삶의 질
기간: 9개월 후속 평가에서 간병인이 보고함
부모는 아동 천식과 관련된 삶의 질(QOL) 수준을 평가하는 측정을 완료합니다. 이 측정값은 소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지입니다. 높은 점수 = 더 나은 QOL. 총점은 항목의 평균으로 결정됩니다. 총점의 범위는 1~7입니다.
9개월 후속 평가에서 간병인이 보고함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20010240
  • U01HL138682 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유 데이터에는 결과를 연구 참가자와 연결하거나 개별 주제의 연역적 공개로 이어질 수 있는 식별자가 없습니다.

IPD 공유 기간

보조금 기간이 종료된 후 데이터는 익명화되었으며 주요 연구 가설이 테스트되었습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 연구 PI에 연락해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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