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RVA Breathes: 小児喘息の格差を縮小するためのリッチモンド市のコラボレーション

2023年9月12日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究の目的は、バージニア州リッチモンドの 5 歳から 11 歳の子供たちの喘息格差を縮小するための持続可能で地域社会が関与するプログラムを評価することです。 都市の中心であるリッチモンドは、過去 5 年間で 3 回、喘息アレルギー財団によって「喘息の首都」、または「喘息で米国に住むのが最も困難な場所」に選ばれました。 しかし、今日まで、市には、喘息の予後不良のリスクが最も高い子供たちのための、地域が関与する包括的な喘息治療プログラムがありません。 この格差に対処するために、研究チームは地域のパートナーと協力し、混合方法のニーズ評価を完了して、リッチモンドに住む子供とその家族の喘息ケアに対する障壁とサポートの理解を深めました。 ピアサポート、アドボカシー、家庭をシステムとして扱うこと、学校看護師教育の強化、学校やプロバイダーとの調整など、いくつかの重要な優先分野が明らかになりました。 コミュニティに関与するチームは協力して、ニーズ評価の結果を RVA Breathes に翻訳しました。RVA Breathes は、家族、家庭、コミュニティ、医療の 4 つの部門にわたる喘息ケアを調整するプログラムです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RVA Breathes には、家族ベースの喘息自己管理教育 (Institute for Public Health Innovation の Community Health Workers [CHW] によって提供される)、家庭環境の改善 (Richmond City Health Department の Healthy Homes Initiative による)、および学校看護師のコンポーネント (小学校による) が含まれます。リッチモンド市公立学校システムで）。 これらの介入は、既存のリソースとリッチモンドの利害関係者との関係を活用しており、それぞれが RVA Breathes に取り組んでいます。 喘息を持つ 300 人の子供とその介護者が、RVA 呼吸の無作為化臨床試験に参加します。 ベースライン評価が完了した後、家族は次の 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 喘息教育 + 家庭での治療 + 学校での介入、2) 喘息教育 + 家庭での治療、および 3) 比較条件 (Enhanced Standard of Care、E-SOC)。 家族はプログラムに 9 か月間参加し、フォローアップ評価 (治療後および 3、6、9 か月) を完了して、ヘルスケア利用の変化と子供の喘息の転帰に対するプログラムの影響を測定します。 喘息特有の ED の訪問と入院、学校の欠席、管理者の薬物使用など、ヘルスケア利用の主要な結果について条件を比較します。二次転帰には、喘息のコントロール、症状、および生活の質が含まれます。 また、プログラムの参加者と利害関係者からの定性データのレビューを含め、9 か月後 (積極的な介入なし) の RVA 呼吸の持続可能性を評価します。 この試験から得られた知見は、リッチモンドでの持続可能なプログラムとして RVA Breathes の普及と実施を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • リッチモンド公立学校に入学
  • 過去1年以内の喘息関連の救急外来受診・入院
  • 医師が診断した喘息
  • リッチモンド市在住

介護者の包含: 過去 6 か月間同じ家に住んでいる子供の法定後見人

除外基準:

  • 重度の医学的または精神的状態（子供または介護者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
学校 + 喘息教育 + 家庭環境改善
行動：学校
CHW は、家族が必要な健康書類 (例: 喘息行動計画、投薬解除フォーム) を提出し、子供が適切な投薬を受けていることを学校の看護師に確認するようにします。 学校の看護師には、喘息の生徒をケアするための明確なガイドラインに従うための標準化されたプロトコルが与えられます。 家族に割り当てられたCHWは、学校の看護師と協力して、医療提供者とのコミュニケーションが確実に行われるようにします.
行動：喘息教育
CHW は、エビデンスに基づいた喘息教育を親子に提供します。 コンテンツは、既存の喘息管理プログラムから抽出され、リッチモンドの家族向けに調整されています。 セッションの合間に、CHW は少なくとも毎月親に電話をかけて、最後の連絡以降のヘルスケアの利用を含め、家族の喘息管理を確認して評価します。
行動：家庭環境改善
Healthy Homes は、証拠に基づいたプロトコルを使用して、家庭での環境評価を完了します。 Healthy Homes は、リアルタイムの教育を提供し、調査結果と行動の推奨事項に関する情報を共有します。 家族には、低コストの介入材料（フィルター、枕カバーなど）が提供され、家庭での喘息の引き金を減らすのに役立つ行動の修正が提供されます。
実験的：アーム2
喘息教育 + 家庭環境改善
行動：喘息教育
CHW は、エビデンスに基づいた喘息教育を親子に提供します。 コンテンツは、既存の喘息管理プログラムから抽出され、リッチモンドの家族向けに調整されています。 セッションの合間に、CHW は少なくとも毎月親に電話をかけて、最後の連絡以降のヘルスケアの利用を含め、家族の喘息管理を確認して評価します。
行動：家庭環境改善
Healthy Homes は、証拠に基づいたプロトコルを使用して、家庭での環境評価を完了します。 Healthy Homes は、リアルタイムの教育を提供し、調査結果と行動の推奨事項に関する情報を共有します。 家族には、低コストの介入材料（フィルター、枕カバーなど）が提供され、家庭での喘息の引き金を減らすのに役立つ行動の修正が提供されます。
アクティブコンパレータ：アーム3
標準治療の強化
行動：情報メール
公開されている喘息情報が家族に 3 か月ごとに郵送されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャイルドケアの利用
時間枠：過去9か月間の小児ED受診および入院（介入/管理段階の終了から9か月の追跡評価まで）
喘息による小児救急科 (ED) の受診および入院の頻度に関する請求システム/保険レポート。 救急外来の受診と入院の頻度の複合変数が生成され、1 つの医療利用結果変数が得られます。
過去9か月間の小児ED受診および入院（介入/管理段階の終了から9か月の追跡評価まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子コントローラーの薬
時間枠：9か月後のフォローアップ評価時に介護者によって報告されました
コントローラーの薬の処方（介護者報告）
9か月後のフォローアップ評価時に介護者によって報告されました
小児喘息行動計画
時間枠：9か月後のフォローアップ評価時に介護者によって報告されました
養育者は、自分の子供が喘息に関する最新の行動計画を持っているかどうかを報告しました。
9か月後のフォローアップ評価時に介護者によって報告されました
小児喘息の管理
時間枠：9か月の追跡評価時に小児について報告済み
子どもとその養育者は、日中および夜間の喘息の症状の頻度、活動制限、疾患コントロールの認識を測定する小児喘息コントロールテストを完了します。スコアが高い = 喘息のコントロールが良好であること。 スコアの合計範囲は 0 ～ 27 であり、スコアの合計です。
9か月の追跡評価時に小児について報告済み
小児喘息の症状
時間枠：9か月後のフォローアップ評価時に介護者によって報告されました
介護者は、過去 7 日間に子供に喘息の症状があった日数を報告します。
9か月後のフォローアップ評価時に介護者によって報告されました
子どもの生活の質
時間枠：9か月後の追跡評価時に子供によって報告されました
子どもたちは、小児喘息に関連する生活の質のレベルを評価する尺度である小児喘息の生活の質アンケートに回答します。スコアが高い = QOL が向上します。 合計スコアは 1 ～ 7 の範囲で、23 項目の平均です。
9か月後の追跡評価時に子供によって報告されました
介護者の生活の質
時間枠：9か月後のフォローアップ評価時に介護者によって報告されました
親は、小児喘息に関連する生活の質 (QOL) のレベルを評価する測定を完了します。 その尺度は、小児喘息の介護者の生活の質に関するアンケートです。スコアが高い = QOL が向上します。 合計スコアは項目の平均から決定されます。 合計スコアの範囲は 1 ～ 7 です。
9か月後のフォローアップ評価時に介護者によって報告されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Robin Everhart, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月31日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM20010240
  • U01HL138682 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有データには、調査結果と研究参加者を関連付けたり、個々の被験者の演繹的な開示につながる可能性のある識別子は含まれません。

IPD 共有時間枠

助成期間が終了した後、データは匿名化され、主要な研究仮説がテストされました。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、研究 PI に連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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