Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RVA Breathes: A Richmond City Collaboration ke snížení rozdílů v dětském astmatu

12. září 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Cílem této studie je vyhodnotit udržitelný komunitně zapojený program ke snížení rozdílů v astmatu u dětí ve věku 5 až 11 let v Richmondu ve Virginii. Richmond, městské centrum, bylo třikrát za posledních 5 let jmenováno hlavním městem astmatu nebo „nejnáročnějším místem pro život v USA s astmatem“ nadací pro astma a alergie. K dnešnímu dni však město nemá žádný komplexní komunitní program péče o astma pro děti s nejvyšším rizikem špatných výsledků astmatu. K vyřešení tohoto rozdílu se studijní tým spojil s partnery z komunity a dokončil hodnocení potřeb pomocí smíšených metod, aby se zlepšilo pochopení překážek a podpory péče o astma pro děti a jejich rodiny žijící v Richmondu. Objevilo se několik klíčových prioritních oblastí: vzájemná podpora, advokacie, zacházení s domovem jako systémem, zvýšené vzdělávání školních sester a koordinace se školami a poskytovateli. Komunitní tým ve spolupráci převedl zjištění potřeb z posouzení do RVA Breathes, programu koordinujícího péči o astma ve 4 sektorech: rodina, domácnost, komunita a lékařská péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RVA Breathes zahrnuje rodinnou výchovu k samostatnému řízení astmatu (poskytovanou komunitními zdravotnickými pracovníky [CHW] s Institute for Public Health Innovation), nápravu domácího prostředí (s iniciativou Healthy Homes v Richmond City Health Department) a složku školních sester (se základními školami v systému veřejných škol Richmond City). Tyto intervence těží ze stávajících zdrojů a vztahů se zúčastněnými stranami v Richmondu, z nichž každá se zavázala k RVA Breathes. Tři sta dětí s astmatem a jejich pečovatelé se zúčastní randomizované klinické studie RVA Breathes. Po dokončení základního hodnocení budou rodiny náhodně rozděleny do jedné ze tří podmínek: 1) edukace o astmatu + domácí náprava + školní intervence, 2) edukace o astmatu + domácí náprava a 3) srovnávací stav (Enhanced Standard of Care, E-SOC). Rodiny se budou účastnit programu po dobu 9 měsíců a provedou následná hodnocení (po léčbě a 3, 6 a 9 měsíců), aby se změřily změny ve využívání zdravotní péče a dopad programu na výsledky dětského astmatu. Podmínky budou porovnány s primárními výsledky využívání zdravotní péče, včetně návštěv na ED specifickou pro astma a přijetí do nemocnice, absencí ve škole a užívání kontrolních léků; sekundární výsledky zahrnují kontrolu astmatu, symptomy a kvalitu života. Vyhodnotíme také udržitelnost RVA Breathes po 9 měsících (bez aktivního zásahu), včetně revize kvalitativních dat od účastníků a zainteresovaných stran v programu. Zjištění z této studie umožní šíření a implementaci RVA Breathes jako udržitelného programu v Richmondu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsal se do Richmondských veřejných škol
  • Návštěva pohotovostního oddělení/hospitalizace související s astmatem v loňském roce
  • Astma diagnostikované lékařem
  • Obyvatel města Richmond

Začlenění pečovatele: zákonný zástupce dítěte žijící posledních 6 měsíců ve stejné domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Těžký zdravotní nebo psychiatrický stav (dítě nebo pečovatel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
škola + výchova k astmatu + náprava domácího prostředí
Behaviorální: Škola
CHW zajistí, aby rodiny předložily požadované zdravotní dokumenty (např. akční plán pro astma, formulář pro uvolnění léků) a potvrdily školním sestrám, že děti mají vhodné léky. Školní sestry dostanou standardizovaný protokol, který mají dodržovat, s jasnými pokyny pro péči o studenty s astmatem. CHW přidělená rodině bude spolupracovat se školní sestrou, aby zajistila komunikaci s poskytovatelem zdravotní péče.
Behaviorální: Výchova k astmatu
CHW budou rodičům a dětem poskytovat vzdělávání o astmatu založené na důkazech. Obsah je čerpán ze stávajících programů léčby astmatu a je přizpůsoben rodinám v Richmondu. Mezi sezeními budou CHW volat rodičům alespoň jednou měsíčně, aby zkontrolovali a zhodnotili léčbu astmatu v rodině, včetně využití zdravotní péče od posledního kontaktu.
Behaviorální: Domácí sanace životního prostředí
Healthy Homes dokončí domácí hodnocení životního prostředí pomocí protokolů založených na důkazech. Zdravé domy budou poskytovat vzdělávání v reálném čase a sdílet informace o svých zjištěních a doporučeních k dalšímu postupu. Rodinám jsou poskytovány levné intervenční materiály (např. filtry, povlaky na polštáře) a také úpravy chování, které pomáhají omezit spouštěče astmatu v domácnosti.
Experimentální: Rameno 2
edukace astmatu + sanace domácího prostředí
Behaviorální: Výchova k astmatu
CHW budou rodičům a dětem poskytovat vzdělávání o astmatu založené na důkazech. Obsah je čerpán ze stávajících programů léčby astmatu a je přizpůsoben rodinám v Richmondu. Mezi sezeními budou CHW volat rodičům alespoň jednou měsíčně, aby zkontrolovali a zhodnotili léčbu astmatu v rodině, včetně využití zdravotní péče od posledního kontaktu.
Behaviorální: Domácí sanace životního prostředí
Healthy Homes dokončí domácí hodnocení životního prostředí pomocí protokolů založených na důkazech. Zdravé domy budou poskytovat vzdělávání v reálném čase a sdílet informace o svých zjištěních a doporučeních k dalšímu postupu. Rodinám jsou poskytovány levné intervenční materiály (např. filtry, povlaky na polštáře) a také úpravy chování, které pomáhají omezit spouštěče astmatu v domácnosti.
Aktivní komparátor: Rameno 3
zvýšený standard péče
Behaviorální: Informační mail
Rodině budou každé 3 měsíce zaslány veřejně dostupné informace o astmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití péče o zdraví dětí
Časové okno: Návštěvy dětské ED a hospitalizace v posledních 9 měsících (od konce intervenční/kontrolní fáze do 9měsíčního následného hodnocení)
Účtovací systémy/hlášení pojišťoven o četnosti návštěv dětské pohotovosti (ED) a hospitalizací kvůli astmatu. Bude generována složená proměnná frekvence návštěv pohotovosti a hospitalizací, aby se dospělo k jedné výsledné proměnné využití zdravotní péče.
Návštěvy dětské ED a hospitalizace v posledních 9 měsících (od konce intervenční/kontrolní fáze do 9měsíčního následného hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky na kontrolu dítěte
Časové okno: Hlášeno pečovatelem při následném hodnocení 9 měsíců
Předpis na kontrolní léky (zpráva od pečovatele)
Hlášeno pečovatelem při následném hodnocení 9 měsíců
Akční plán pro dětské astma
Časové okno: Hlášeno pečovatelem při následném hodnocení 9 měsíců
Pečovatelé uvedli, zda jejich dítě mělo aktualizovaný akční plán pro astma pro jejich dítě.
Hlášeno pečovatelem při následném hodnocení 9 měsíců
Kontrola dětského astmatu
Časové okno: Hlášeno pro dítě při následném hodnocení 9 měsíců
Dítě a pečovatel dokončí test kontroly dětského astmatu, který měří frekvenci denních a nočních příznaků astmatu, omezení aktivity a vnímání kontroly onemocnění; vyšší skóre = lepší kontrola astmatu. Celkový rozsah skóre je od 0 do 27 a je součtem skóre.
Hlášeno pro dítě při následném hodnocení 9 měsíců
Příznaky dětského astmatu
Časové okno: Hlášeno pečovatelem při následném hodnocení 9 měsíců
Pečovatelé uvádějí počet dní za posledních 7 dní, kdy jejich dítě mělo příznaky astmatu.
Hlášeno pečovatelem při následném hodnocení 9 měsíců
Kvalita života dítěte
Časové okno: Hlášeno dítětem při následném hodnocení 9 měsíců
Děti vyplní měřítko, dotazník kvality života dětského astmatu, který hodnotí úroveň jejich kvality života související s dětským astmatem; vyšší skóre = lepší QOL. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7 a je v průměru 23 položek.
Hlášeno dítětem při následném hodnocení 9 měsíců
Kvalita života pečovatele
Časové okno: Hlášeno pečovateli při následném hodnocení 9 měsíců
Rodiče dokončí měření, které hodnotí jejich úroveň kvality života (QOL) související s dětským astmatem. Měřítkem je Dotazník kvality života pečovatele o dětského astmatu; vyšší skóre = lepší QOL. Celkové skóre se určí z průměru položek. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7.
Hlášeno pečovateli při následném hodnocení 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20010240
  • U01HL138682 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílená data nebudou obsahovat identifikátory, které by mohly spojovat zjištění s účastníky výzkumu nebo vést k deduktivnímu odhalení jednotlivých subjektů.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení grantového období byla data deidentifikována a byly testovány hypotézy hlavních studií.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli obrátit na PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Škola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit