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RVA Breathes: Eine Zusammenarbeit von Richmond City zur Reduzierung von pädiatrischen Asthma-Disparitäten

12. September 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Das Ziel dieser Studie ist es, ein nachhaltiges, gemeindenahes Programm zur Verringerung der Asthma-Disparitäten bei 5- bis 11-jährigen Kindern in Richmond, Virginia, zu evaluieren. Richmond, ein städtisches Zentrum, wurde von der Asthma and Allergy Foundation in den letzten 5 Jahren dreimal zur Asthma-Hauptstadt oder zum „herausforderndsten Ort zum Leben in den USA mit Asthma“ ernannt. Bis heute hat die Stadt jedoch kein umfassendes, von der Gemeinde engagiertes Asthma-Versorgungsprogramm für die Kinder mit dem höchsten Risiko für schlechte Asthma-Ergebnisse. Um diese Diskrepanz anzugehen, arbeitete das Studienteam mit kommunalen Partnern zusammen und führte eine Bedarfsanalyse mit gemischten Methoden durch, um das Verständnis der Hindernisse und Unterstützungen für die Asthmaversorgung von Kindern und ihren Familien, die in Richmond leben, zu verbessern. Es kristallisierten sich mehrere vorrangige Bereiche heraus: Peer-Unterstützung, Interessenvertretung, Behandlung des Heims als System, verstärkte Ausbildung von Schulkrankenschwestern und Koordination mit Schulen und Anbietern. In Zusammenarbeit übersetzte das in der Gemeinde engagierte Team die Ergebnisse der Bedarfsanalyse in RVA Breathes, ein Programm zur Koordinierung der Asthmaversorgung in 4 Bereichen: Familie, Zuhause, Gemeinde und medizinische Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RVA Breathes umfasst familienbasierte Schulungen zum Asthma-Selbstmanagement (durchgeführt von Community Health Workers [CHWs] mit dem Institute for Public Health Innovation), häusliche Umweltsanierung (mit der Healthy Homes Initiative des Gesundheitsamts der Stadt Richmond) und eine Schulkrankenpflegekomponente (mit Grundschulen). im öffentlichen Schulsystem von Richmond City). Diese Interventionen nutzen vorhandene Ressourcen und Beziehungen zu Interessenvertretern in Richmond, von denen sich jeder für RVA Breathes engagiert. 300 Kinder mit Asthma und ihre Betreuer werden an einer randomisierten klinischen Studie mit RVA Breathes teilnehmen. Nach Abschluss einer Grundlinienbewertung werden die Familien randomisiert einer von drei Bedingungen zugeordnet: 1) Asthmaaufklärung + Haussanierung + Schulintervention, 2) Asthmaaufklärung + Haussanierung und 3) Vergleichsbedingung (Enhanced Standard of Care, E-SOC). Die Familien nehmen 9 Monate lang an dem Programm teil und führen Folgeuntersuchungen durch (nach der Behandlung und nach 3, 6 und 9 Monaten), um Veränderungen bei der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Auswirkungen des Programms auf die Asthma-Ergebnisse bei Kindern zu messen. Die Bedingungen werden anhand der primären Ergebnisse der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens verglichen, einschließlich asthmaspezifischer ED-Besuche und Krankenhauseinweisungen, Schulabwesenheiten und der Verwendung von Controller-Medikamenten; sekundäre Endpunkte umfassen Asthmakontrolle, Symptome und Lebensqualität. Wir werden auch die Nachhaltigkeit von RVA Breathes nach 9 Monaten (ohne aktive Intervention) bewerten, einschließlich einer Überprüfung der qualitativen Daten von Teilnehmern und Interessenvertretern des Programms. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Verbreitung und Umsetzung von RVA Breathes als nachhaltiges Programm in Richmond Are ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in Richmond Public Schools
  • Asthmabedingter Besuch/Krankenhausaufenthalt in der Notaufnahme innerhalb des letzten Jahres
  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  • Einwohnerin der Stadt Richmond

Einbeziehung der Betreuungsperson: Der gesetzliche Vormund des Kindes lebt seit den letzten 6 Monaten im selben Haushalt

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer medizinischer oder psychiatrischer Zustand (Kind oder Betreuer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Schule + Asthmaaufklärung + Sanierung der häuslichen Umgebung
Verhalten: Schule
CHWs stellen sicher, dass Familien die erforderlichen Gesundheitsunterlagen (z. B. Asthma-Aktionsplan, Formular zur Freigabe von Medikamenten) einreichen und mit den Schulkrankenschwestern bestätigen, dass die Kinder die entsprechenden Medikamente haben. Schulkrankenschwestern erhalten ein standardisiertes Protokoll mit klaren Richtlinien für die Betreuung von Schülern mit Asthma. Das der Familie zugewiesene CHW arbeitet mit der Schulkrankenschwester zusammen, um sicherzustellen, dass die Kommunikation mit dem medizinischen Dienstleister stattfindet.
Verhalten: Asthma-Aufklärung
CHWs bieten Eltern und Kindern eine evidenzbasierte Asthmaaufklärung. Der Inhalt stammt aus bestehenden Asthma-Management-Programmen und wurde für Familien in Richmond angepasst. Zwischen den Sitzungen rufen die CHWs die Eltern mindestens monatlich an, um das Asthma-Management der Familie zu überprüfen und zu beurteilen, einschließlich der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung seit dem letzten Kontakt.
Verhalten: Umweltsanierung zu Hause
Healthy Homes führt hausbasierte Umweltbewertungen unter Verwendung evidenzbasierter Protokolle durch. Healthy Homes bietet Echtzeit-Bildung und teilt Informationen über ihre Ergebnisse und Handlungsempfehlungen. Familien erhalten kostengünstige Interventionsmaterialien (z. B. Filter, Kissenbezüge) sowie Verhaltensänderungen, um die Verringerung von Asthmaauslösern zu Hause zu unterstützen.
Experimental: Arm 2
Asthmaaufklärung + Sanierung der häuslichen Umgebung
Verhalten: Asthma-Aufklärung
CHWs bieten Eltern und Kindern eine evidenzbasierte Asthmaaufklärung. Der Inhalt stammt aus bestehenden Asthma-Management-Programmen und wurde für Familien in Richmond angepasst. Zwischen den Sitzungen rufen die CHWs die Eltern mindestens monatlich an, um das Asthma-Management der Familie zu überprüfen und zu beurteilen, einschließlich der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung seit dem letzten Kontakt.
Verhalten: Umweltsanierung zu Hause
Healthy Homes führt hausbasierte Umweltbewertungen unter Verwendung evidenzbasierter Protokolle durch. Healthy Homes bietet Echtzeit-Bildung und teilt Informationen über ihre Ergebnisse und Handlungsempfehlungen. Familien erhalten kostengünstige Interventionsmaterialien (z. B. Filter, Kissenbezüge) sowie Verhaltensänderungen, um die Verringerung von Asthmaauslösern zu Hause zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Arm 3
verbesserter Pflegestandard
Verhalten: Informationsmail
Die Familie erhält alle 3 Monate öffentlich zugängliche Asthmainformationen per Post.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Kindern
Zeitfenster: Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte von Kindern in den letzten 9 Monaten (vom Ende der Interventions-/Kontrollphase bis zur 9-monatigen Nachuntersuchung)
Abrechnungssysteme/Versicherungsberichte über die Häufigkeit von Besuchen in der Kindernotaufnahme (ED) und Krankenhausaufenthalten aufgrund von Asthma. Es wird eine zusammengesetzte Variable aus der Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten generiert, um zu einer Ergebnisvariablen für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu gelangen.
Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte von Kindern in den letzten 9 Monaten (vom Ende der Interventions-/Kontrollphase bis zur 9-monatigen Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente für Kinderkontrolleure
Zeitfenster: Von der Pflegekraft bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten gemeldet
Rezept für ein Kontrollmedikament (Betreuerbericht)
Von der Pflegekraft bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten gemeldet
Aktionsplan für Asthma bei Kindern
Zeitfenster: Von der Pflegekraft bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten gemeldet
Betreuer berichteten, ob ihr Kind über einen aktualisierten Asthma-Aktionsplan für ihr Kind verfügte.
Von der Pflegekraft bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten gemeldet
Asthmakontrolle bei Kindern
Zeitfenster: Für das Kind wurde bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten berichtet
Kind und Betreuer absolvieren den Childhood Asthma Control Test, der die Häufigkeit von Asthmasymptomen tagsüber und nachts, Aktivitätseinschränkungen und die Wahrnehmung der Krankheitskontrolle misst; höhere Werte = bessere Asthmakontrolle. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 und ist eine Summe der Punkte.
Für das Kind wurde bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten berichtet
Asthmasymptome bei Kindern
Zeitfenster: Von der Pflegekraft bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten gemeldet
Betreuer geben an, wie viele Tage in den letzten 7 Tagen ihr Kind Asthmasymptome hatte.
Von der Pflegekraft bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten gemeldet
Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Vom Kind bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten gemeldet
Kinder werden einen Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma ausfüllen, der ihre Lebensqualität im Zusammenhang mit Asthma bei Kindern bewertet. höhere Werte = bessere Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7 und beträgt durchschnittlich 23 Punkte.
Vom Kind bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten gemeldet
Lebensqualität der Pflegekräfte
Zeitfenster: Von Betreuern bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten gemeldet
Eltern führen eine Messung durch, die ihre Lebensqualität (QOL) im Zusammenhang mit Asthma bei Kindern bewertet. Bei der Messung handelt es sich um den Fragebogen zur Lebensqualität pädiatrischer Asthma-Betreuer; höhere Werte = bessere Lebensqualität. Aus dem Durchschnitt der Items wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7.
Von Betreuern bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20010240
  • U01HL138682 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemeinsam genutzte Daten sind frei von Identifikatoren, die Ergebnisse mit Forschungsteilnehmern verknüpfen oder zu einer deduktiven Offenlegung einzelner Themen führen könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Ablauf des Förderzeitraums wurden die Daten anonymisiert und wichtige Studienhypothesen getestet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich an den Studien-PI wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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