RVA Breathes: een samenwerking in Richmond City om de verschillen in astma bij kinderen te verminderen
12 september 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van deze studie is het evalueren van een duurzaam, door de gemeenschap betrokken programma om astma-verschillen tussen 5- en 11-jarige kinderen in Richmond, Virginia, te verminderen.
Richmond, een stedelijk centrum, is door de Astma- en Allergiestichting in de afgelopen vijf jaar drie keer uitgeroepen tot Astmahoofdstad, of 'meest uitdagende plek om te leven in de VS met astma'.
Tot op heden heeft de stad echter geen alomvattend, door de gemeenschap betrokken astmazorgprogramma voor die kinderen die het grootste risico lopen op slechte astma-uitkomsten.
Om deze ongelijkheid aan te pakken, werkte het onderzoeksteam samen met partners uit de gemeenschap en voltooide een mixed-methods behoefteanalyse om meer inzicht te krijgen in de barrières en ondersteuningen voor astmazorg voor kinderen en hun families die in Richmond wonen.
Er kwamen verschillende belangrijke prioriteitsgebieden naar voren: ondersteuning door collega's, belangenbehartiging, het thuis als een systeem behandelen, meer onderwijs voor schoolverpleegkundigen en coördinatie met scholen en zorgverleners.
Door samen te werken, vertaalde het door de gemeenschap betrokken team de bevindingen van de behoefteanalyse naar RVA Breathes, een programma dat astmazorg coördineert in 4 sectoren: gezin, thuis, gemeenschap en medische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RVA Breathes omvat educatie op het gebied van zelfmanagement van astma (geleverd door Community Health Workers [CHW's] in samenwerking met het Institute for Public Health Innovation), herstel van de omgeving thuis (met het Healthy Homes Initiative van de gezondheidsafdeling van Richmond) en een schoolverpleegkundige component (met basisscholen in het Richmond City Public School-systeem).
Deze interventies profiteren van bestaande middelen en relaties met belanghebbenden in Richmond, die elk toegewijd zijn aan RVA Breathes.
Driehonderd kinderen met astma en hun verzorgers zullen deelnemen aan een gerandomiseerde klinische proef met RVA Breathes.
Na het voltooien van een nulmeting, worden gezinnen gerandomiseerd naar een van de volgende drie condities: 1) astma-educatie + thuisremediatie + schoolinterventie, 2) astma-educatie + thuisremediatie en 3) vergelijkende aandoening (Enhanced Standard of Care, E-SOC).
Gezinnen zullen gedurende 9 maanden aan het programma deelnemen en vervolgbeoordelingen uitvoeren (na de behandeling en 3, 6 en 9 maanden) om veranderingen in het gebruik van gezondheidszorg en de impact van het programma op de resultaten van astma bij kinderen te meten.
Voorwaarden zullen worden vergeleken op basis van de primaire uitkomsten van het gebruik van gezondheidszorg, waaronder astmaspecifieke SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames, schoolverzuim en medicatiegebruik door de controleur; secundaire uitkomstmaten zijn astmacontrole, symptomen en kwaliteit van leven.
We zullen ook de duurzaamheid van RVA Breathes na 9 maanden evalueren (zonder actieve tussenkomst), inclusief een beoordeling van kwalitatieve gegevens van deelnemers en belanghebbenden in het programma.
Bevindingen van deze proef zullen verspreiding en implementatie van RVA Breathes als een duurzaam programma in Richmond mogelijk maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in Richmond Public Schools
- Astma-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp/hospitalisatie in het afgelopen jaar
- Door een arts gediagnosticeerd astma
- Inwoner van de stad Richmond
Inclusie van verzorger: de wettelijke voogd van het kind die de afgelopen 6 maanden in hetzelfde huis heeft gewoond
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische of psychiatrische aandoening (kind of verzorger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
school + astma-educatie + herstel van de thuisomgeving
|
CHW's zullen ervoor zorgen dat gezinnen het vereiste gezondheidspapierwerk indienen (bijv. Astma-actieplan, medicatievrijgaveformulier) en bevestigen met schoolverpleegkundigen dat kinderen de juiste medicijnen hebben.
Schoolverpleegkundigen krijgen een gestandaardiseerd protocol om te volgen met duidelijke richtlijnen voor de zorg voor leerlingen met astma.
De CHW die aan het gezin is toegewezen, zal samenwerken met de schoolverpleegkundige om ervoor te zorgen dat de communicatie met de medische zorgverlener plaatsvindt.
CHW's zullen evidence-based astma-educatie geven aan ouders en kinderen.
De inhoud is afkomstig uit bestaande programma's voor astmabeheersing en aangepast voor gezinnen in Richmond.
Tussen de sessies door bellen CHW's de ouders minstens maandelijks om in te checken en de astmabehandeling van het gezin te beoordelen, inclusief het gebruik van gezondheidszorg sinds het laatste contact.
Healthy Homes zal thuisgebaseerde milieubeoordelingen uitvoeren met behulp van evidence-based protocollen.
Healthy Homes zal real-time onderwijs geven en informatie delen over hun bevindingen en aanbevelingen voor actie.
Gezinnen krijgen goedkope interventiematerialen (bijv. Filters, kussenslopen), evenals gedragsveranderingen om te helpen bij het verminderen van astma-triggers in huis.
|
|
Experimenteel: Wapen 2
astma-educatie + herstel van de thuisomgeving
|
CHW's zullen evidence-based astma-educatie geven aan ouders en kinderen.
De inhoud is afkomstig uit bestaande programma's voor astmabeheersing en aangepast voor gezinnen in Richmond.
Tussen de sessies door bellen CHW's de ouders minstens maandelijks om in te checken en de astmabehandeling van het gezin te beoordelen, inclusief het gebruik van gezondheidszorg sinds het laatste contact.
Healthy Homes zal thuisgebaseerde milieubeoordelingen uitvoeren met behulp van evidence-based protocollen.
Healthy Homes zal real-time onderwijs geven en informatie delen over hun bevindingen en aanbevelingen voor actie.
Gezinnen krijgen goedkope interventiematerialen (bijv. Filters, kussenslopen), evenals gedragsveranderingen om te helpen bij het verminderen van astma-triggers in huis.
|
|
Actieve vergelijker: Wapen 3
verbeterde zorgstandaard
|
Familie zal om de 3 maanden openbaar beschikbare astma-informatie worden gemaild.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van kindergezondheidszorg
Tijdsspanne: Bezoeken aan de spoedeisende hulp bij kinderen en ziekenhuisopnames in de afgelopen 9 maanden (vanaf het einde van de interventie/controlefase tot de follow-upbeoordeling na 9 maanden)
|
Factureringssystemen/verzekeringsrapporten over de frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp van kinderen en ziekenhuisopnames vanwege astma.
Er zal een samengestelde variabele van de frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames worden gegenereerd om tot één uitkomstvariabele voor het gebruik van de gezondheidszorg te komen.
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp bij kinderen en ziekenhuisopnames in de afgelopen 9 maanden (vanaf het einde van de interventie/controlefase tot de follow-upbeoordeling na 9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie voor kindercontrole
Tijdsspanne: Gerapporteerd door zorgverlener bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
|
Voorschrift voor een controlemedicijn (rapport zorgverlener)
|
Gerapporteerd door zorgverlener bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
|
|
Actieplan kinderastma
Tijdsspanne: Gerapporteerd door zorgverlener bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
|
Zorgverleners meldden of hun kind een bijgewerkt astma-actieplan voor hun kind had.
|
Gerapporteerd door zorgverlener bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
|
|
Astmabestrijding bij kinderen
Tijdsspanne: Gerapporteerd voor kind bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
|
Het kind en de verzorger voltooien de kinderastmacontroletest, die de frequentie meet van astmasymptomen overdag en 's nachts, activiteitsbeperkingen en de perceptie van ziektebeheersing; hogere scores = betere astmacontrole.
Het totale bereik van scores loopt van 0 tot 27 en is een som van scores.
|
Gerapporteerd voor kind bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
|
|
Symptomen van astma bij kinderen
Tijdsspanne: Gerapporteerd door zorgverlener bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
|
Verzorgers melden het aantal dagen in de afgelopen zeven dagen dat hun kind astmasymptomen had.
|
Gerapporteerd door zorgverlener bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van kinderen
Tijdsspanne: Gerapporteerd door kind bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
|
Kinderen zullen een meting invullen, de Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, die hun niveau van levenskwaliteit in verband met kinderastma beoordeelt; hogere scores = betere kwaliteit van leven.
De totale scores variëren van 1 tot 7 en zijn gemiddeld 23 items.
|
Gerapporteerd door kind bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de zorgverlener
Tijdsspanne: Gerapporteerd door zorgverleners tijdens de follow-upbeoordeling na 9 maanden
|
Ouders vullen een meetinstrument in dat hun niveau van kwaliteit van leven (QOL) in verband met kinderastma beoordeelt.
De maatstaf is de vragenlijst over de kwaliteit van leven van kinderen bij astma; hogere scores = betere kwaliteit van leven.
Uit een gemiddelde van items wordt een totaalscore bepaald.
De totale scores variëren van 1 tot 7.
|
Gerapporteerd door zorgverleners tijdens de follow-upbeoordeling na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20010240
- U01HL138682 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeelde gegevens zullen vrij zijn van identificatoren die bevindingen kunnen koppelen aan onderzoeksdeelnemers of kunnen leiden tot deductieve openbaarmaking van individuele proefpersonen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afloop van de subsidieperiode zijn de gegevens geanonimiseerd en zijn belangrijke onderzoekshypothesen getest.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen contact op te nemen met de studie-PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .