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RVA 呼吸:里士满市合作减少小儿哮喘差异

2023年9月12日 更新者:Virginia Commonwealth University
本研究的目的是评估一项可持续的社区参与计划,以减少弗吉尼亚州里士满 5 至 11 岁儿童的哮喘差异。 里士满是一个城市中心,在过去 5 年中三度被哮喘和过敏基金会评为“哮喘之都”,即“美国哮喘患者最具挑战性的居住地”。 然而,迄今为止,该市还没有针对那些哮喘预后不良风险最高的儿童的综合性社区参与哮喘护理计划。 为解决这一差异,研究团队与社区合作伙伴合作并完成了一项混合方法需求评估,以加强对生活在里士满的儿童及其家人的哮喘护理障碍和支持的理解。 出现了几个关键的优先领域:同伴支持、宣传、将家庭视为一个系统、加强学校护士教育以及与学校和提供者的协调。 通过共同努力,社区参与团队将需求评估结果转化为 RVA Breathes,这是一个协调 4 个部门的哮喘护理项目:家庭、家庭、社区和医疗护理。

研究概览

详细说明

RVA Breathes 包括以家庭为基础的哮喘自我管理教育(由公共卫生创新研究所的社区卫生工作者 [CHWs] 提供)、家庭环境补救(与里士满市卫生局的健康家庭倡议一起)和学校护士部分(与小学在里士满市公立学校系统中)。 这些干预措施利用了里士满的现有资源和与利益相关者的关系,每一项都致力于 RVA Breathes。 三百名哮喘儿童及其护理人员将参加 RVA Breathes 的随机临床试验。 完成基线评估后,家庭将被随机分配到以下三种情况之一:1) 哮喘教育 + 家庭补救 + 学校干预,2) 哮喘教育 + 家庭补救和 3) 比较条件(增强护理标准,E-SOC)。 家庭将参与该计划 9 个月并完成后续评估(治疗后以及 3 个月、6 个月和 9 个月),以衡量医疗保健利用的变化以及该计划对儿童哮喘结果的影响。 条件将根据医疗保健利用的主要结果进行比较,包括哮喘特定的急诊就诊和住院、缺勤和控制药物的使用;次要结果包括哮喘控制、症状和生活质量。 我们还将评估 RVA Breathes 在 9 个月后(没有积极干预)的可持续性,包括审查来自该计划参与者和利益相关者的定性数据。 该试验的结果将允许 RVA Breathes 作为里士满地区的一项可持续计划进行传播和实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 入读里士满公立学校
  • 去年内与哮喘相关的急诊就诊/住院
  • 医生诊断的哮喘
  • 里士满市居民

照顾者包括:孩子的法定监护人在过去 6 个月内住在同一家

排除标准:

  • 严重的医疗或精神状况(儿童或看护人)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 臂
学校+哮喘教育+家庭环境整治
社区卫生工作者将确保家庭提交所需的健康文件(例如哮喘行动计划、药物发放表),并与学校护士确认儿童有适当的药物。 学校护士将获得标准化方案,以遵循明确的指导方针来照顾患有哮喘的学生。 分配给该家庭的 CHW 将与学校护士合作,以确保与医疗服务提供者进行沟通。
社区卫生工作者将向父母和儿童提供循证哮喘教育。 内容取自现有的哮喘管理计划,并针对里士满的家庭进行了改编。 在两次会议之间,CHW 将至少每月给父母打电话,以检查和评估家庭哮喘管理,包括自上次联系以来的医疗保健利用情况。
健康之家将使用循证协议完成以家庭为基础的环境评估。 健康之家将提供实时教育并分享有关他们的调查结果和行动建议的信息。 为家庭提供低成本的干预材料(例如过滤器、枕套)以及行为改变以帮助减少家中的哮喘诱因。
实验性的:第 2 臂
哮喘教育+家庭环境整治
社区卫生工作者将向父母和儿童提供循证哮喘教育。 内容取自现有的哮喘管理计划,并针对里士满的家庭进行了改编。 在两次会议之间,CHW 将至少每月给父母打电话,以检查和评估家庭哮喘管理,包括自上次联系以来的医疗保健利用情况。
健康之家将使用循证协议完成以家庭为基础的环境评估。 健康之家将提供实时教育并分享有关他们的调查结果和行动建议的信息。 为家庭提供低成本的干预材料(例如过滤器、枕套)以及行为改变以帮助减少家中的哮喘诱因。
有源比较器:第 3 臂
提高护理标准
家庭将每 3 个月邮寄一次公开可用的哮喘信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童保健利用
大体时间:过去 9 个月内儿童急诊就诊和住院情况(从干预/控制阶段结束到 9 个月的随访评估)
计费系统/保险报告儿童因哮喘而去急诊室 (ED) 就诊和住院的频率。 将生成急诊科就诊和住院频率的复合变量,以获得一个医疗保健利用结果变量。
过去 9 个月内儿童急诊就诊和住院情况(从干预/控制阶段结束到 9 个月的随访评估)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童控制器药物
大体时间:由护理人员在 9 个月的随访评估中报告
控制药物处方(护理人员报告)
由护理人员在 9 个月的随访评估中报告
儿童哮喘行动计划
大体时间:由护理人员在 9 个月的随访评估中报告
护理人员报告他们的孩子是否有更新的哮喘行动计划。
由护理人员在 9 个月的随访评估中报告
儿童哮喘控制
大体时间:儿童 9 个月随访评估报告
儿童和看护者完成儿童哮喘控制测试,该测试测量白天和夜间哮喘症状的频率、活动限制和疾病控制的感知;分数越高=哮喘控制越好。 总分范围为 0 到 27,并且是分数的总和。
儿童 9 个月随访评估报告
儿童哮喘症状
大体时间:由护理人员在 9 个月的随访评估中报告
护理人员报告过去 7 天内孩子出现哮喘症状的天数。
由护理人员在 9 个月的随访评估中报告
儿童生活质量
大体时间:儿童在 9 个月随访评估时报告
儿童将完成一项测量,即小儿哮喘生活质量问卷,评估他们与儿童哮喘相关的生活质量水平;更高的分数=更好的生活质量。 总分范围为 1 至 7,平均分为 23 项。
儿童在 9 个月随访评估时报告
照顾者的生活质量
大体时间:由护理人员在 9 个月的随访评估中报告
家长完成一项评估其与儿童哮喘相关的生活质量 (QOL) 水平的措施。 该衡量标准是小儿哮喘护理人员生活质量问卷;更高的分数=更好的生活质量。 总分由项目的平均值确定。 总分范围为 1 至 7。
由护理人员在 9 个月的随访评估中报告

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robin Everhart, PhD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月31日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月25日

首次发布 (实际的)

2017年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HM20010240
  • U01HL138682 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

共享数据将没有标识符,这些标识符可以将研究结果与研究参与者联系起来或导致对个别受试者的演绎披露。

IPD 共享时间框架

资助期结束后,数据已被去识别化,主要研究假设已经过检验。

IPD 共享访问标准

研究人员应联系研究 PI。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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学校的临床试验

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