Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RVA Breathes: Et Richmond City-samarbeid for å redusere forskjeller i pediatrisk astma

12. september 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Målet med denne studien er å evaluere et bærekraftig, samfunnsengasjert program for å redusere astmaforskjeller blant 5 til 11 år gamle barn i Richmond, Virginia. Richmond, et urbant sentrum, har blitt kåret til astmahovedstaden, eller "det mest utfordrende stedet å bo i USA med astma," av Asthma and Allergy Foundation tre ganger i løpet av de siste 5 årene. Til dags dato har imidlertid ikke byen noe omfattende, samfunnsengasjert astmaomsorgsprogram for de barna med høyest risiko for dårlige astmautfall. For å møte denne forskjellen, engasjerte studieteamet seg med samfunnspartnere og fullførte en behovsvurdering med blandede metoder for å øke forståelsen av barrierene og støtten til astmaomsorg for barn og deres familier som bor i Richmond. Flere sentrale prioriterte områder dukket opp: kollegastøtte, påvirkningsarbeid, behandling av hjemmet som et system, økt helsesøsterutdanning og koordinering med skoler og tilbydere. I samarbeid oversatte det samfunnsengasjerte teamet behovsvurderingsfunn til RVA Breathes, et program som koordinerer astmabehandling på tvers av 4 sektorer: familie, hjem, lokalsamfunn og medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RVA Breathes inkluderer familiebasert astma-selvledelsesutdanning (levert av Community Health Workers [CHWs] med Institute for Public Health Innovation), hjemmemiljøsanering (med Richmond City Health Departments Healthy Homes Initiative), og en skolesykepleierkomponent (med barneskoler). i Richmond City Public School System). Disse intervensjonene utnytter eksisterende ressurser og relasjoner med interessenter i Richmond, som hver er forpliktet til RVA Breathes. Tre hundre barn med astma og deres omsorgspersoner vil delta i en randomisert klinisk studie av RVA Breathes. Etter å ha fullført en baseline-vurdering, vil familier randomiseres til en av tre tilstander: 1) astmaopplæring + hjemmesanering + skoleintervensjon, 2) astmaopplæring + hjemmesanering og 3) komparatortilstand (Enhanced Standard of Care, E-SOC). Familier vil delta i programmet i 9 måneder og fullføre oppfølgingsvurderinger (etterbehandling og 3-, 6- og 9-måneders) for å måle endringer i bruk av helsetjenester og effekten av programmet på utfall av astma hos barn. Betingelsene vil bli sammenlignet på de primære resultatene av bruk av helsetjenester, inkludert astmaspesifikke ED-besøk og sykehusinnleggelser, skolefravær og bruk av kontrollermedisiner; sekundære utfall inkluderer astmakontroll, symptomer og livskvalitet. Vi vil også evaluere bærekraften til RVA Breathes etter 9 måneder (uten aktiv intervensjon), inkludert en gjennomgang av kvalitative data fra deltakere og interessenter i programmet. Funn fra denne studien vil tillate formidling og implementering av RVA Breathes som et bærekraftig program i Richmond.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i Richmond Public Schools
  • Astma-relatert akuttmottak/sykehusbesøk innen siste år
  • Lege-diagnostisert astma
  • Innbygger i Richmond by

Inkludering av omsorgspersoner: barnets verge som har bodd i samme hjem de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand (barn eller omsorgsperson)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
skole + astmaopplæring + hjemmemiljøsanering
Atferdsmessig: Skole
CHWs vil sørge for at familier sender inn nødvendige helsepapirer (f.eks. astmahandlingsplan, medisinutgivelsesskjema) og bekrefter med skolesykepleiere at barn har de riktige medisinene. Skolesykepleiere vil få en standardisert protokoll å følge med klare retningslinjer for omsorg for elever med astma. CHW som er tildelt familien vil samarbeide med helsesøster på skolen for å sikre at kommunikasjon med medisinsk leverandør skjer.
Atferdsmessig: Astma utdanning
CHWs vil levere evidensbasert astmaundervisning til foreldre og barn. Innhold er hentet fra eksisterende astmabehandlingsprogrammer, og tilpasset familier i Richmond. Mellom øktene vil CHWs ringe foreldrene minst en gang i måneden for å sjekke inn og vurdere familiens astmahåndtering, inkludert helsehjelp siden siste kontakt.
Atferdsmessig: Hjem miljøsanering
Healthy Homes vil fullføre hjemmebaserte miljøvurderinger ved bruk av evidensbaserte protokoller. Healthy Homes vil gi sanntidsopplæring og dele informasjon om funnene deres og anbefalinger for handling. Familier er utstyrt med rimelige intervensjonsmaterialer (f.eks. filtre, putetrekk), samt atferdsendringer for å hjelpe til med å redusere astmautløsere i hjemmet.
Eksperimentell: Arm 2
astmautdanning + sanering av hjemmemiljø
Atferdsmessig: Astma utdanning
CHWs vil levere evidensbasert astmaundervisning til foreldre og barn. Innhold er hentet fra eksisterende astmabehandlingsprogrammer, og tilpasset familier i Richmond. Mellom øktene vil CHWs ringe foreldrene minst en gang i måneden for å sjekke inn og vurdere familiens astmahåndtering, inkludert helsehjelp siden siste kontakt.
Atferdsmessig: Hjem miljøsanering
Healthy Homes vil fullføre hjemmebaserte miljøvurderinger ved bruk av evidensbaserte protokoller. Healthy Homes vil gi sanntidsopplæring og dele informasjon om funnene deres og anbefalinger for handling. Familier er utstyrt med rimelige intervensjonsmaterialer (f.eks. filtre, putetrekk), samt atferdsendringer for å hjelpe til med å redusere astmautløsere i hjemmet.
Aktiv komparator: Arm 3
økt standard på omsorg
Atferdsmessig: Informasjonspost
Familien vil bli tilsendt offentlig tilgjengelig astmainformasjon hver tredje måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av barnehelsetjenesten
Tidsramme: Barnelegebesøk og sykehusinnleggelser de siste 9 månedene (fra slutten av intervensjons-/kontrollfasen til 9 måneders oppfølgingsvurdering)
Faktureringssystemer/forsikringsrapporter om hyppighet av besøk på akuttmottak og sykehusinnleggelser på grunn av astma. En sammensatt variabel av frekvensen av akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser vil bli generert for å komme frem til én utfallsvariabel for helseutnyttelse.
Barnelegebesøk og sykehusinnleggelser de siste 9 månedene (fra slutten av intervensjons-/kontrollfasen til 9 måneders oppfølgingsvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnekontrollmedisin
Tidsramme: Rapportert av omsorgsperson ved 9 måneders oppfølgingsvurdering
Resept for en kontrollerende medisin (omsorgsrapport)
Rapportert av omsorgsperson ved 9 måneders oppfølgingsvurdering
Handlingsplan for barneastma
Tidsramme: Rapportert av omsorgsperson ved 9 måneders oppfølgingsvurdering
Omsorgspersoner rapporterte om barnet deres hadde en oppdatert astmahandlingsplan for barnet sitt.
Rapportert av omsorgsperson ved 9 måneders oppfølgingsvurdering
Barnastmakontroll
Tidsramme: Rapportert for barn ved 9 måneders oppfølgingsvurdering
Barn og omsorgsperson fullfører Childhood Astma Control Test, som måler frekvensen av astmasymptomer på dagtid og natt, aktivitetsbegrensninger og oppfatning av sykdomskontroll; høyere score = bedre astmakontroll. Totalt utvalg av poeng er fra 0 til 27 og er en sum av poeng.
Rapportert for barn ved 9 måneders oppfølgingsvurdering
Astmasymptomer hos barn
Tidsramme: Rapportert av omsorgsperson ved 9 måneders oppfølgingsvurdering
Omsorgspersoner rapporterer antall dager i løpet av de siste 7 dagene at barnet deres hadde astmasymptomer.
Rapportert av omsorgsperson ved 9 måneders oppfølgingsvurdering
Barns livskvalitet
Tidsramme: Rapportert av barn ved 9 måneders oppfølgingsvurdering
Barn skal gjennomføre et mål, Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, som vurderer deres livskvalitetsnivå relatert til barneastma; høyere score = bedre QOL. Totalscore varierer fra 1 til 7 og er et gjennomsnitt på 23 elementer.
Rapportert av barn ved 9 måneders oppfølgingsvurdering
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: Rapportert av omsorgspersoner ved 9 måneders oppfølgingsvurdering
Foreldre gjennomfører et mål som vurderer deres nivå av livskvalitet (QOL) relatert til barneastma. Tiltaket er Pediatric Asthma Caregiver Quality of Life Questionnaire; høyere score = bedre QOL. En total poengsum bestemmes fra et gjennomsnitt av elementer. Totalpoeng varierer fra 1 til 7.
Rapportert av omsorgspersoner ved 9 måneders oppfølgingsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20010240
  • U01HL138682 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delte data vil være fri for identifikatorer som kan knytte funn med forskningsdeltakere eller føre til deduktiv avsløring av enkeltpersoner.

IPD-delingstidsramme

Etter at tilskuddsperioden er utløpt, har data blitt avidentifisert, og større studiehypoteser er testet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør kontakte studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skole

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere