- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03299010
Modèles de prévision des risques sur 10 ans pour les complications et la mortalité du diabète à Hong Kong
Modèles de prévision des risques sur 10 ans de complications et de mortalité du diabète sucré chez les patients chinois en soins primaires à Hong Kong
Le diabète sucré (DM) est un problème de santé publique bien reconnu dans le monde entier. Le diabète peut entraîner de nombreuses complications entraînant une morbidité et une mortalité, environ 70 % des décès liés au diabète ont été attribués à des maladies cardiovasculaires (MCV).
Objectifs :
Développer des modèles de prédiction des risques sur 10 ans pour les maladies cardiovasculaires, l'insuffisance rénale terminale (IRT) et la mortalité toutes causes confondues chez les patients chinois atteints de diabète en soins primaires.
Hypothèses :
- Les paramètres sociodémographiques, cliniques, les caractéristiques de la maladie et les modalités de traitement des patients sont prédictifs du risque à 10 ans de maladie cardiovasculaire, d'IRT et de mortalité toutes causes confondues.
- Les modèles de prédiction des risques développés à partir de cette étude devraient avoir un pouvoir discriminant supérieur à 70 %.
Conception et sujets :
Étude de cohorte rétrospective de 10 ans. Tous les patients chinois qui ont reçu un diagnostic clinique de diabète et qui recevaient des soins dans les cliniques de soins primaires publiques (autorité hospitalière) au plus tard le 1er juillet 2006 seront suivis jusqu'au 31 décembre 2016.
Principales mesures des résultats :
Pour les maladies cardiovasculaires totales, les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque, l'IRT et la mortalité toutes causes confondues
- incidence sur 10 ans ;
- Facteurs prédictifs
Analyse des données :
Les deux tiers des sujets seront sélectionnés au hasard comme échantillon de formation pour le développement du modèle. Les régressions de Cox seront utilisées pour développer des modèles de prédiction du risque sur 10 ans spécifiques au sexe pour chaque résultat. La validité des modèles sera testée sur le tiers restant des sujets par Harrell C Statistics et ROC
Résultats attendus :
Les modèles de prédiction des risques permettront une stratification précise des risques et des interventions rentables pour les patients chinois atteints de diabète en soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à développer des modèles de prédiction du risque sur 10 ans pour la mortalité totale par maladies cardiovasculaires et toutes causes confondues chez les patients diabétiques chinois en soins primaires. Des modèles de prédiction des risques pour les complications individuelles du diabète, notamment les maladies coronariennes, l'insuffisance cardiaque, les accidents vasculaires cérébraux et l'IRT, seront également développés.
Les objectifs sont de :
- Calculez l'incidence sur 10 ans des maladies cardiovasculaires totales, de la mortalité toutes causes confondues et de chaque complication majeure du diabète chez les patients chinois atteints de diabète en soins primaires.
- Déterminer les facteurs de risque qui prédisent de manière significative les maladies cardiovasculaires totales, la mortalité toutes causes confondues et chaque complication majeure du diabète pour les patients chinois atteints de diabète en soins primaires.
- Développer et valider des modèles de prédiction des risques pour les maladies cardiovasculaires totales, la mortalité toutes causes confondues et chaque complication majeure du diabète pour les patients chinois atteints de diabète en soins primaires.
- Développer un nomogramme et un tableau de prévision des risques pour le risque total de maladies cardiovasculaires et de mortalité toutes causes confondues pour les patients chinois atteints de diabète en soins primaires
Hypothèses :
- Les paramètres sociodémographiques, cliniques, les caractéristiques de la maladie et les modalités de traitement des patients sont prédictifs du risque à 10 ans de maladie cardiovasculaire totale, de mortalité toutes causes confondues et de complication individuelle du diabète en tant que variable dépendante.
- Les modèles de prédiction des risques de maladies cardiovasculaires totales, de mortalité toutes causes confondues et de complications individuelles du diabète développés dans cette étude peuvent avoir plus de 70 % de pouvoir discriminant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Au moins une participation au GOPC/FMC au plus tard un an avant le 1er juillet 2006
- Avait un enregistrement CMS (Clinical Management System) dans l'autorité hospitalière (HA) du codage ICPC-2 de T89 (diabète insulinodépendant) ou T90 (diabète non insulinodépendant) au plus tard le 1er juillet 2006.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant reçu un diagnostic de complication du diabète définie par l'ICPC-2 ou la ICD-9-CM pertinente au plus tard le 1er juillet 2006.
- Patients pris en charge exclusivement par une clinique externe spécialisée (SOPC) au plus tard le 1er juillet 2006.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patient DM
Patients avec un diagnostic clinique documenté de diabète et recevant des soins dans les cliniques externes générales de soins primaires (GOPC) et les cliniques de médecine familiale (FMC) de l'autorité hospitalière (HA) au plus tard le 1er juillet 2006, identifiés à partir du système de gestion clinique de l'HA ( CMS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des maladies cardiovasculaires totales, de la mortalité toutes causes confondues et de chacune des 4 complications majeures du diabète (CC, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque et IRT) sur 10 ans
Délai: 10 ans
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Calculez l'incidence sur 10 ans des maladies cardiovasculaires totales, de la mortalité toutes causes confondues et de chaque complication majeure du diabète chez les patients chinois atteints de diabète en soins primaires. La maladie cardiovasculaire est définie comme la présence d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral. Les maladies coronariennes incluent toutes les cardiopathies ischémiques, les infarctus du myocarde, les morts coronariennes ou les morts subites, comme indiqué par les codes ICPC-2 K74 à K76 ou ICD-9-CM 410.x, 411.x à 414.x, 798.x. L'insuffisance cardiaque est définie par l'ICPC-2 K77 ou la ICD-9-CM 428.x. L'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral mortel et non mortel) est défini par les codes ICPC-2 K89 à K91 ou ICD-9-CM 430.x à 438.x. |
10 ans
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Facteurs prédictifs de maladies cardiovasculaires totales, de mortalité toutes causes confondues et de chacune des 4 complications majeures du diabète (CC, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque et IRT) sur 10 ans
Délai: 10 ans
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Déterminer les facteurs de risque qui prédisent de manière significative les maladies cardiovasculaires totales, la mortalité toutes causes confondues et chaque complication majeure du diabète pour les patients chinois atteints de diabète en soins primaires.
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10 ans
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Modèles de prédiction des risques sur 10 ans pour les maladies cardiovasculaires totales, la mortalité toutes causes confondues et chacune des 4 complications majeures du diabète (CC, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque et IRT)
Délai: 10 ans
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Développer et valider des modèles de prédiction des risques pour les maladies cardiovasculaires totales, la mortalité toutes causes confondues et chaque complication majeure du diabète pour les patients chinois atteints de diabète en soins primaires.
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10 ans
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Facteurs suffisamment puissants pour classer les patients chinois atteints de diabète sucré en soins primaires dans un groupe à risque en termes de mortalité totale par maladies cardiovasculaires et toutes causes confondues.
Délai: 10 ans
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Développer un nomogramme et un tableau de prévision des risques pour le risque total de maladies cardiovasculaires et de mortalité toutes causes confondues pour les patients chinois atteints de diabète en soins primaires
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy L.K. Lam, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dong W, Fong DYT, Yoon JS, Wan EYF, Bedford LE, Tang EHM, Lam CLK. Generative adversarial networks for imputing missing data for big data clinical research. BMC Med Res Methodol. 2021 Apr 20;21(1):78. doi: 10.1186/s12874-021-01272-3.
- Wan EYF, Yu EYT, Chin WY, Fung CSC, Kwok RLP, Chao DVK, Chan KH, Hui EM, Tsui WWS, Tan KCB, Fong DYT, Lam CLK. Ten-year risk prediction models of complications and mortality of Chinese patients with diabetes mellitus in primary care in Hong Kong: a study protocol. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e023070. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023070.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKUCTR-2232
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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