- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03299010
10-jarige risicovoorspellingsmodellen voor complicaties en mortaliteit van DM in Hong Kong
10-jarige risicovoorspellingsmodellen voor complicaties en sterfte door diabetes mellitus bij Chinese patiënten in de eerstelijnszorg in Hong Kong
Diabetes Mellitus (DM) is wereldwijd een algemeen erkend probleem voor de volksgezondheid. DM kan tot veel complicaties leiden die resulteren in morbiditeit en mortaliteit; ongeveer 70% van de DM-gerelateerde sterfgevallen werd toegeschreven aan hart- en vaatziekten (HVZ).
Doelstellingen:
Het ontwikkelen van 10-jaars risicovoorspellingsmodellen voor CVD, terminale nierziekte (ESRD) en sterfte door alle oorzaken onder Chinese patiënten met DM in de eerste lijn.
Hypotheses:
- Sociaal-demografische, klinische parameters, ziektekenmerken en behandelingsmodaliteiten van de patiënt zijn voorspellend voor het 10-jaars risico op CVD, ESRD en sterfte door alle oorzaken.
- Risicovoorspellingsmodellen die op basis van dit onderzoek zijn ontwikkeld, zouden een onderscheidend vermogen van meer dan 70% moeten hebben.
Ontwerp en onderwerpen:
10-jarige retrospectieve cohortstudie. Alle Chinese patiënten bij wie klinisch de diagnose DM is gesteld en die op of vóór 1 juli 2006 zorg ontvingen in de openbare (Hospital Authority) eerstelijnsklinieken, zullen worden gevolgd tot en met 31 december 2016.
Belangrijkste uitkomstmaten:
Voor totale CVD, CHD, beroerte, hartfalen, ESRD, sterfte door alle oorzaken
- 10-jarige incidentie;
- Voorspellende factoren
Gegevensanalyse:
Twee derde van de proefpersonen zal willekeurig worden geselecteerd als trainingsvoorbeeld voor modelontwikkeling. Cox-regressies zullen worden gebruikt om voor elke uitkomst seksespecifieke 10-jaars risicovoorspellingsmodellen te ontwikkelen. De validiteit van modellen zal op het resterende eenderde van de onderwerpen worden getest door Harrell C Statistics en ROC
Verwachte resultaten:
Risicovoorspellingsmodellen zullen nauwkeurige risicostratificatie en kosteneffectieve interventies voor Chinese DM-patiënten in de eerste lijn mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel om 10-jaars risicovoorspellingsmodellen te ontwikkelen voor de totale CVD en sterfte door alle oorzaken onder Chinese diabetespatiënten in de eerste lijn. Er zullen ook risicovoorspellingsmodellen voor individuele DM-complicaties, waaronder CHZ, hartfalen, beroerte en ESRD, worden ontwikkeld.
De doelstellingen zijn:
- Bereken de 10-jaars incidentie van totale CVD, sterfte door alle oorzaken en elke belangrijke DM-complicatie bij Chinese DM-patiënten in de eerste lijn.
- Bepaal de risicofactoren die de totale CVD, sterfte door alle oorzaken en elke belangrijke DM-complicatie significant voorspellen voor Chinese DM-patiënten in de eerste lijn.
- Ontwikkel en valideer risicovoorspellingsmodellen voor totale CVD, sterfte door alle oorzaken en elke belangrijke DM-complicatie voor Chinese DM-patiënten in de eerste lijn.
- Ontwikkel een risicovoorspellingsnomogram en grafiek voor het risico op totale CVD en sterfte door alle oorzaken voor Chinese DM-patiënten in de eerste lijn
Hypotheses:
- Sociaal-demografische patiënten, klinische parameters, ziektekenmerken en behandelingsmodaliteiten zijn voorspellend voor het 10-jaars risico op totale CVD, sterfte door alle oorzaken en individuele DM-complicaties als afhankelijke variabele.
- De risicovoorspellingsmodellen voor totale CVD, sterfte door alle oorzaken en individuele DM-complicaties die in dit onderzoek zijn ontwikkeld, kunnen een onderscheidend vermogen van meer dan 70% hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 1 GOPC/FMC-bezoek op of binnen 1 jaar vóór 1 juli 2006
- Had een CMS-record (Clinical Management System) bij de Hospital Authority (HA) van de codering van ICPC-2 van T89 (Diabetes insulineafhankelijk) of T90 (Diabetes niet-insulineafhankelijk) op of vóór 1 juli 2006
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie op of vóór 1 juli 2006 de diagnose DM-complicaties werd gesteld, gedefinieerd door de relevante ICPC-2 of ICD-9-CM
- Patiënten die op of vóór 1 juli 2006 exclusief worden beheerd door de Gespecialiseerde Polikliniek (SOPC).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
DM-patiënt
Patiënten met een gedocumenteerde klinische diagnose van DM en die op of vóór 1 juli 2006 zorg ontvingen in de eerstelijnszorg van de Hospital Authority (HA), algemene poliklinieken (GOPC) en huisartsgeneeskundige klinieken (FMC), geïdentificeerd uit het klinische managementsysteem van de HA ( CMS)-database.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van totale CVD, sterfte door alle oorzaken en elk van de 4 belangrijke DM-complicaties (CHD, beroerte, hartfalen en ESRD) over een periode van 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Bereken de 10-jaars incidentie van totale CVD, sterfte door alle oorzaken en elke belangrijke DM-complicatie bij Chinese DM-patiënten in de eerste lijn. CVD wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van CHZ, hartfalen en beroerte. CHD omvat alle ischemische hartziekten, myocardinfarct, coronaire dood of plotselinge dood zoals aangegeven door de ICPC-2 K74 tot K76 of ICD-9-CM 410.x, 411.x tot 414.x, 798.x codes. Hartfalen wordt gedefinieerd door de ICPC-2 K77 of ICD-9-CM 428.x. Stoke (fatale en niet-fatale beroerte) wordt gedefinieerd door de ICPC-2 K89 tot K91 of ICD-9-CM 430.x tot 438.x codes. |
10 jaar
|
|
Factoren die de totale CVD, sterfte door alle oorzaken en elk van de vier belangrijke DM-complicaties (CHD, beroerte, hartfalen en ESRD) over een periode van 10 jaar voorspellen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Bepaal de risicofactoren die de totale CVD, sterfte door alle oorzaken en elke belangrijke DM-complicatie significant voorspellen voor Chinese DM-patiënten in de eerste lijn.
|
10 jaar
|
|
10-jaars risicovoorspellingsmodellen voor totale CVD, sterfte door alle oorzaken en elk van de 4 belangrijke DM-complicaties (CHZ, beroerte, hartfalen en ESRD)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ontwikkel en valideer risicovoorspellingsmodellen voor totale CVD, sterfte door alle oorzaken en elke belangrijke DM-complicatie voor Chinese DM-patiënten in de eerste lijn.
|
10 jaar
|
|
Factoren die voldoende kracht hebben om Chinese DM-patiënten in de eerste lijn in te delen in risicogroepen in termen van totale CVD en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ontwikkel een risicovoorspellingsnomogram en grafiek voor het risico op totale CVD en sterfte door alle oorzaken voor Chinese DM-patiënten in de eerste lijn
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy L.K. Lam, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dong W, Fong DYT, Yoon JS, Wan EYF, Bedford LE, Tang EHM, Lam CLK. Generative adversarial networks for imputing missing data for big data clinical research. BMC Med Res Methodol. 2021 Apr 20;21(1):78. doi: 10.1186/s12874-021-01272-3.
- Wan EYF, Yu EYT, Chin WY, Fung CSC, Kwok RLP, Chao DVK, Chan KH, Hui EM, Tsui WWS, Tan KCB, Fong DYT, Lam CLK. Ten-year risk prediction models of complications and mortality of Chinese patients with diabetes mellitus in primary care in Hong Kong: a study protocol. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e023070. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023070.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKUCTR-2232
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases