- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03299010
Modelos de previsão de risco de complicações e mortalidade de DM em 10 anos em Hong Kong
Modelos de previsão de risco de 10 anos de complicações e mortalidade por diabetes mellitus em pacientes chineses na atenção primária em Hong Kong
O Diabetes Mellitus (DM) é um problema de saúde pública bem reconhecido em todo o mundo. O DM pode levar a diversas complicações resultando em morbidade e mortalidade, aproximadamente 70% das mortes relacionadas ao DM foram atribuídas a doenças cardiovasculares (DCV).
Objetivos:
Desenvolver modelos de predição de risco de 10 anos para DCV, doença renal terminal (DRT) e mortalidade por todas as causas entre pacientes chineses com DM na atenção primária.
Hipóteses:
- Os parâmetros sociodemográficos, clínicos, as características da doença e as modalidades de tratamento do paciente são preditivos do risco de DCV, doença renal terminal e mortalidade por todas as causas em 10 anos.
- Os modelos de predição de risco desenvolvidos a partir deste estudo deverão ter mais de 70% de poder de discriminação.
Design e assuntos:
Estudo de coorte retrospectivo de 10 anos. Todos os pacientes chineses que foram clinicamente diagnosticados como tendo DM e estavam recebendo cuidados nas clínicas públicas de atenção primária (Autoridade Hospitalar) em ou antes de 1º de julho de 2006 serão acompanhados até 31 de dezembro de 2016.
Principais medidas de resultados:
Para DCV total, doença coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, DRT, mortalidade por todas as causas
- Incidência em 10 anos;
- Fatores preditivos
Análise de dados:
Dois terços dos sujeitos serão selecionados aleatoriamente como amostra de treinamento para desenvolvimento do modelo. As regressões de Cox serão usadas para desenvolver modelos de previsão de risco de 10 anos específicos para cada sexo para cada resultado. A validade dos modelos será testada no terço restante dos indivíduos pelas estatísticas Harrell C e ROC
Resultados esperados:
Os modelos de previsão de risco permitirão uma estratificação de risco precisa e intervenções custo-efetivas para pacientes chineses com DM na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo desenvolver modelos de predição de risco de 10 anos para DCV total e mortalidade por todas as causas entre pacientes diabéticos chineses na atenção primária. Também serão desenvolvidos modelos de previsão de risco para complicações individuais do DM, incluindo doença coronariana, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e doença renal terminal.
Os objetivos são:
- Calcule a incidência de DCV total em 10 anos, mortalidade por todas as causas e cada complicação importante do DM em pacientes chineses com DM na atenção primária.
- Determine os fatores de risco que predizem significativamente DCV total, mortalidade por todas as causas e cada complicação importante do DM para pacientes chineses com DM na atenção primária.
- Desenvolver e validar modelos de predição de risco para DCV total, mortalidade por todas as causas e cada complicação importante do DM para pacientes chineses com DM na atenção primária.
- Desenvolver um nomograma e gráfico de predição de risco para o risco de DCV total e mortalidade por todas as causas para pacientes chineses com DM na atenção primária
Hipóteses:
- Parâmetros sociodemográficos, clínicos, características da doença e modalidades de tratamento do paciente são preditivos do risco de DCV total em 10 anos, mortalidade por todas as causas e complicações individuais do DM como variável dependente.
- Os modelos de predição de risco para DCV total, mortalidade por todas as causas e complicações individuais do DM desenvolvidos neste estudo podem ter mais de 70% de poder de discriminação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 1 participação no GOPC/FMC em ou dentro de 1 ano antes de 1º de julho de 2006
- Tinha um registro CMS (Sistema de Gestão Clínica) na Autoridade Hospitalar (HA) da codificação de ICPC-2 de T89 (Diabetes dependente de insulina) ou T90 (Diabetes não dependente de insulina) em ou antes de 1º de julho de 2006
Critérios de exclusão:
- Pacientes que tiveram diagnóstico de qualquer complicação do DM definida pela ICPC-2 ou CID-9-CM relevante em ou antes de 1º de julho de 2006
- Pacientes atendidos exclusivamente pela Clínica Ambulatorial Especializada (SOPC) em ou antes de 1º de julho de 2006.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paciente DM
Pacientes com diagnóstico clínico documentado de DM e que estavam recebendo atendimento na Autoridade Hospitalar (HA), Ambulatório Geral de Atenção Primária (GOPC) e Clínicas de Medicina de Família (FMC) em ou antes de 1º de julho de 2006, identificados no sistema de gestão clínica do HA ( banco de dados CMS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de DCV total, mortalidade por todas as causas e cada uma das 4 principais complicações do DM (DAC, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e DRT) ao longo de 10 anos
Prazo: 10 anos
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Calcule a incidência de DCV total em 10 anos, mortalidade por todas as causas e cada complicação importante do DM em pacientes chineses com DM na atenção primária. DCV é definida como a presença de qualquer doença coronariana, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral. CHD inclui todas as doenças cardíacas isquêmicas, infarto do miocárdio, morte coronariana ou morte súbita, conforme indicado pelos códigos ICPC-2 K74 a K76 ou CID-9-CM 410.x, 411.x a 414.x, 798.x. A insuficiência cardíaca é definida pelo ICPC-2 K77 ou ICD-9-CM 428.x. Stoke (AVC fatal e não fatal) é definido pelos códigos ICPC-2 K89 a K91 ou ICD-9-CM 430.x a 438.x. |
10 anos
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Fatores preditivos de DCV total, mortalidade por todas as causas e cada uma das 4 principais complicações do DM (DAC, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e DRT) ao longo de 10 anos
Prazo: 10 anos
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Determine os fatores de risco que predizem significativamente DCV total, mortalidade por todas as causas e cada complicação importante do DM para pacientes chineses com DM na atenção primária.
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10 anos
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Modelos de predição de risco de 10 anos para DCV total, mortalidade por todas as causas e cada uma das 4 principais complicações do DM (DAC, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e doença renal terminal)
Prazo: 10 anos
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Desenvolver e validar modelos de predição de risco para DCV total, mortalidade por todas as causas e cada complicação importante do DM para pacientes chineses com DM na atenção primária.
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10 anos
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Fatores que têm poder suficiente para classificar pacientes chineses com DM na atenção primária em grupo de risco em termos de DCV total e mortalidade por todas as causas
Prazo: 10 anos
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Desenvolver um nomograma e gráfico de predição de risco para o risco de DCV total e mortalidade por todas as causas para pacientes chineses com DM na atenção primária
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy L.K. Lam, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dong W, Fong DYT, Yoon JS, Wan EYF, Bedford LE, Tang EHM, Lam CLK. Generative adversarial networks for imputing missing data for big data clinical research. BMC Med Res Methodol. 2021 Apr 20;21(1):78. doi: 10.1186/s12874-021-01272-3.
- Wan EYF, Yu EYT, Chin WY, Fung CSC, Kwok RLP, Chao DVK, Chan KH, Hui EM, Tsui WWS, Tan KCB, Fong DYT, Lam CLK. Ten-year risk prediction models of complications and mortality of Chinese patients with diabetes mellitus in primary care in Hong Kong: a study protocol. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e023070. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023070.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKUCTR-2232
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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