- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03299010
10 vuoden riskinennustusmallit DM:n komplikaatioista ja kuolleisuudesta Hongkongissa
10 vuoden riskinennustemallit diabeteksen komplikaatioista ja kuolleisuudesta kiinalaisten potilaiden perusterveydenhuollossa Hongkongissa
Diabetes mellitus (DM) on maailmanlaajuisesti tunnettu kansanterveysongelma. DM voi johtaa moniin komplikaatioihin, jotka johtavat sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Noin 70 % DM:iin liittyvistä kuolemista johtui sydän- ja verisuonitaudeista (CVD).
Tavoitteet:
Kehittää 10 vuoden riskin ennustemalleja sydän- ja verisuonitautien, loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) ja kaikista syistä johtuvalle kuolleisuudesta perusterveydenhuollon DM-potilaille.
Hypoteesit:
- Potilaiden sosio-demografiset, kliiniset parametrit, sairauden ominaisuudet ja hoitomenetelmät ennustavat 10 vuoden sydän- ja verisuonitautien, ESRD:n ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden riskiä.
- Tästä tutkimuksesta kehitetyillä riskinennustemalleilla pitäisi olla yli 70 % erotteluvoimasta.
Suunnittelu ja aiheet:
10 vuoden retrospektiivinen kohorttitutkimus. Kaikkia kiinalaisia potilaita, joilla on kliinisesti diagnosoitu DM ja jotka olivat hoidossa julkisissa (sairaalaviranomaisen) perusterveydenhuollon klinikoissa 1. heinäkuuta 2006 tai ennen sitä, seurataan 31. joulukuuta 2016 asti.
Tärkeimmät tulosmittaukset:
Kokonais-CVD, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, ESRD, kaikista syistä johtuva kuolleisuus
- 10 vuoden ilmaantuvuus;
- Ennustavat tekijät
Tietojen analysointi:
Kaksi kolmasosaa koehenkilöistä valitaan satunnaisesti mallikehityksen koulutusnäytteeksi. Cox-regressioita käytetään sukupuolikohtaisten 10 vuoden riskien ennustemallien kehittämiseen kullekin tulokselle. Harrell C -tilastot ja ROC testaavat mallien validiteetin jäljellä olevalla kolmanneksella koehenkilöistä
Odotetut tulokset:
Riskinennustemallit mahdollistavat tarkan riskin jakamisen ja kustannustehokkaat interventiot kiinalaisille DM-potilaille perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää 10 vuoden riskien ennustemalleja sydän- ja verisuonitautien kokonaiskuolleisuuteen ja kokonaiskuolleisuuteen perusterveydenhuollon kiinalaisilla diabeetikoilla. Myös yksittäisten DM-komplikaatioiden, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus ja ESRD, riskiennustemalleja kehitetään.
Tavoitteet ovat:
- Laske sydän- ja verisuonitautien kokonaisinsidenssi, kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja jokainen merkittävä DM-komplikaatio 10 vuoden aikana kiinalaisilla DM-potilailla perusterveydenhuollossa.
- Määritä riskitekijät, jotka ennustavat merkittävästi sydän- ja verisuonitautien kokonaismäärää, kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja jokaista merkittävää DM-komplikaatiota kiinalaisille DM-potilaille perusterveydenhuollossa.
- Kehitä ja validoi riskien ennustemalleja sydän- ja verisuonitautien kokonaismäärälle, kaikista syistä johtuvalle kuolleisuuteen ja jokaiselle suurelle DM-komplikaatiolle kiinalaisille DM-potilaille perusterveydenhuollossa.
- Kehitä riskiennuste nomogrammi ja kaavio sydän- ja verisuonitautien kokonaisriskistä, kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta kiinalaisille DM-potilaille perusterveydenhuollossa
Hypoteesit:
- Potilaiden sosio-demografiset, kliiniset parametrit, sairauden ominaisuudet ja hoitomenetelmät ennustavat 10 vuoden kokonaisriskiä sydän- ja verisuonitautiin, kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja yksittäisiä DM-komplikaatioita riippuvaisena muuttujana.
- Tässä tutkimuksessa kehitetyillä riskinennustemalleilla sydän- ja verisuonitautien kokonaismäärälle, kaikista syistä kuolleisuudesta ja yksittäisistä DM-komplikaatioista voi olla yli 70 %:n erottelukyky.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään yksi GOPC/FMC-osallistuja 1. heinäkuuta 2006 tai sitä edeltävän vuoden sisällä
- Hänellä oli CMS (Clinical Management System) -tietue sairaalaviranomaisessa (HA) ICPC-2:n koodauksesta T89 (diabetes insuliinista riippuvainen) tai T90 (diabetes ei-insuliiniriippuvainen) 1. heinäkuuta 2006 tai sitä ennen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa asiaankuuluvan ICPC-2:n tai ICD-9-CM:n määrittelemä DM-komplikaatio 1. heinäkuuta 2006 tai sitä ennen
- Potilaat, joita hoitaa yksinomaan SOPC (Specialist Out-Patient Clinic) 1. heinäkuuta 2006 tai sitä ennen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DM-potilas
Potilaat, joilla oli dokumentoitu kliininen DM-diagnoosi ja jotka saivat hoitoa Hospital Authorityn (HA) perushoidon yleisissä poliklinikoissa (GOPC) ja perhelääketieteen klinikoissa (FMC) 1. heinäkuuta 2006 tai sitä ennen ja jotka tunnistettiin HA:n kliinisestä hallintajärjestelmästä ( CMS) tietokanta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaissyövän sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus, kaikista syistä kuolleisuus ja jokainen neljästä suurimmasta DM-komplikaatiosta (sepelvaltimotauti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja ESRD) 10 vuoden aikana
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Laske sydän- ja verisuonitautien kokonaisinsidenssi, kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja jokainen merkittävä DM-komplikaatio 10 vuoden aikana kiinalaisilla DM-potilailla perusterveydenhuollossa. CVD määritellään minkä tahansa sepelvaltimotaudin, sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen esiintymiseksi. Sepelvaltimotauti sisältää kaikki iskeemisen sydänsairauden, sydäninfarktin, sepelvaltimokuoleman tai äkillisen kuoleman, kuten ICPC-2 K74 - K76 tai ICD-9-CM 410.x, 411.x - 414.x, 798.x koodit osoittavat. Sydämen vajaatoiminta määritellään standardissa ICPC-2 K77 tai ICD-9-CM 428.x. Stoke (kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus) määritellään ICPC-2 K89 - K91 tai ICD-9-CM 430.x - 438.x koodeilla. |
10 vuotta
|
|
Tekijät, jotka ennustavat sydän- ja verisuonitautien kokonaismäärää, kuolleisuutta kaikista syistä ja jokaista neljästä suurimmasta DM-komplikaatiosta (CHD, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja ESRD) 10 vuoden aikana
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Määritä riskitekijät, jotka ennustavat merkittävästi sydän- ja verisuonitautien kokonaismäärää, kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja jokaista merkittävää DM-komplikaatiota kiinalaisille DM-potilaille perusterveydenhuollossa.
|
10 vuotta
|
|
10 vuoden riskien ennustemallit sydän- ja verisuonitautien kokonaismäärälle, kaikista syistä johtuvalle kuolleisuudesta ja jokaisesta neljästä suurimmasta DM-komplikaatiosta (sepelvaltimotauti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja ESRD)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kehitä ja validoi riskien ennustemalleja sydän- ja verisuonitautien kokonaismäärälle, kaikista syistä johtuvalle kuolleisuuteen ja jokaiselle suurelle DM-komplikaatiolle kiinalaisille DM-potilaille perusterveydenhuollossa.
|
10 vuotta
|
|
Tekijät, joilla on riittävästi voimaa luokitella perusterveydenhuollon kiinalaiset DM-potilaat riskiryhmään sydän- ja verisuonitautien kokonaismäärän ja kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kehitä riskiennuste nomogrammi ja kaavio sydän- ja verisuonitautien kokonaisriskistä, kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta kiinalaisille DM-potilaille perusterveydenhuollossa
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy L.K. Lam, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dong W, Fong DYT, Yoon JS, Wan EYF, Bedford LE, Tang EHM, Lam CLK. Generative adversarial networks for imputing missing data for big data clinical research. BMC Med Res Methodol. 2021 Apr 20;21(1):78. doi: 10.1186/s12874-021-01272-3.
- Wan EYF, Yu EYT, Chin WY, Fung CSC, Kwok RLP, Chao DVK, Chan KH, Hui EM, Tsui WWS, Tan KCB, Fong DYT, Lam CLK. Ten-year risk prediction models of complications and mortality of Chinese patients with diabetes mellitus in primary care in Hong Kong: a study protocol. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e023070. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023070.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKUCTR-2232
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat