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Modelos de predicción de riesgo a 10 años de complicaciones y mortalidad de la DM en Hong Kong

7 de diciembre de 2024 actualizado por: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Modelos de predicción de riesgo a 10 años de complicaciones y mortalidad de la diabetes mellitus en pacientes chinos en atención primaria en Hong Kong

La diabetes mellitus (DM) es un problema de salud pública bien reconocido en todo el mundo. La DM puede provocar muchas complicaciones que resultan en morbilidad y mortalidad; aproximadamente el 70% de las muertes relacionadas con la DM se atribuyeron a enfermedades cardiovasculares (ECV).

Objetivos:

Desarrollar modelos de predicción de riesgo a 10 años para ECV, enfermedad renal terminal (ESRD) y mortalidad por todas las causas entre pacientes chinos con DM en atención primaria.

Hipótesis:

  1. Los parámetros sociodemográficos, clínicos, las características de la enfermedad y las modalidades de tratamiento del paciente predicen el riesgo a 10 años de ECV, ESRD y mortalidad por todas las causas.
  2. Los modelos de predicción de riesgos desarrollados a partir de este estudio deberían tener más del 70% de poder de discriminación.

Diseño y Temas:

Estudio de cohorte retrospectivo de 10 años. Todos los pacientes chinos a los que se les haya diagnosticado clínicamente DM y que estuvieran recibiendo atención en clínicas de atención primaria públicas (Autoridad Hospitalaria) el 1 de julio de 2006 o antes serán objeto de seguimiento hasta el 31 de diciembre de 2016.

Principales medidas de resultados:

Para ECV total, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, ESRD y mortalidad por todas las causas

  1. incidencia a 10 años;
  2. Factores predictivos

Análisis de datos:

Dos tercios de los sujetos serán seleccionados al azar como muestra de entrenamiento para el desarrollo del modelo. Se utilizarán regresiones de Cox para desarrollar modelos de predicción de riesgo a 10 años específicos por sexo para cada resultado. La validez de los modelos se probará en el tercio restante de los sujetos mediante las estadísticas de Harrell C y ROC.

Resultados esperados:

Los modelos de predicción de riesgos permitirán una estratificación precisa del riesgo e intervenciones rentables para los pacientes chinos con DM en atención primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo desarrollar modelos de predicción de riesgo a 10 años para ECV total y mortalidad por todas las causas entre pacientes diabéticos chinos en atención primaria. También se desarrollarán modelos de predicción de riesgo para complicaciones individuales de la DM, incluidas enfermedades coronarias, insuficiencia cardíaca, accidentes cerebrovasculares y ESRD.

Los objetivos son:

  1. Calcule la incidencia a 10 años de ECV total, mortalidad por todas las causas y cada complicación importante de la DM en pacientes chinos con DM en atención primaria.
  2. Determinar los factores de riesgo que predicen significativamente las ECV totales, la mortalidad por todas las causas y cada complicación importante de la DM en pacientes chinos con DM en atención primaria.
  3. Desarrollar y validar modelos de predicción de riesgo para ECV total, mortalidad por todas las causas y cada complicación importante de la DM para pacientes chinos con DM en atención primaria.
  4. Desarrollar un nomograma de predicción de riesgo y un gráfico para el riesgo total de ECV y mortalidad por todas las causas para pacientes chinos con DM en atención primaria.

Hipótesis:

  1. Los parámetros sociodemográficos, clínicos, las características de la enfermedad y las modalidades de tratamiento de los pacientes predicen el riesgo a 10 años de ECV total, mortalidad por todas las causas y complicaciones individuales de la DM como variable dependiente.
  2. Los modelos de predicción de riesgo de ECV total, mortalidad por todas las causas y complicaciones individuales de la DM desarrollados en este estudio pueden tener más del 70% de poder de discriminación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

141516

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • Department of Family Medicine & Primary Care, University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La cohorte incluirá a todos los pacientes con un diagnóstico clínico documentado de DM y que estaban recibiendo atención en las Clínicas Generales Ambulatorias (GOPC) y en las Clínicas de Medicina Familiar (FMC) de atención primaria de la Autoridad Hospitalaria (HA) el 1 de julio de 2006 o antes, identificadas en el Base de datos del sistema de gestión clínica (CMS) de HA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 1 asistencia de GOPC/FMC en o dentro de 1 año antes del 1 de julio de 2006
  2. Tenía un registro CMS (Sistema de Gestión Clínica) en la Autoridad Hospitalaria (HA) de la codificación de ICPC-2 de T89 (Diabetes insulinodependiente) o T90 (Diabetes no insulinodependiente) el 1 de julio de 2006 o antes.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que tuvieron un diagnóstico de cualquier complicación de la DM definida por el ICPC-2 o ICD-9-CM correspondiente el 1 de julio de 2006 o antes
  2. Pacientes atendidos exclusivamente por una clínica ambulatoria especializada (SOPC) el 1 de julio de 2006 o antes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Paciente DM
Pacientes con un diagnóstico clínico documentado de DM y que recibían atención en las Clínicas Generales Ambulatorias (GOPC) y en las Clínicas de Medicina Familiar (FMC) de atención primaria de la Autoridad Hospitalaria (HA) el 1 de julio de 2006 o antes, identificados en el sistema de gestión clínica de la HA ( CMS) base de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de ECV total, mortalidad por todas las causas y cada una de las 4 complicaciones principales de la DM (EC, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y ESRD) durante 10 años.
Periodo de tiempo: 10 años

Calcule la incidencia a 10 años de ECV total, mortalidad por todas las causas y cada complicación importante de la DM en pacientes chinos con DM en atención primaria.

La ECV se define como la presencia de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular. La enfermedad coronaria incluye todas las enfermedades cardíacas isquémicas, infarto de miocardio, muerte coronaria o muerte súbita según lo indicado por los códigos ICPC-2 K74 a K76 o ICD-9-CM 410.x, 411.x a 414.x, 798.x. La insuficiencia cardíaca se define mediante ICPC-2 K77 o ICD-9-CM 428.x. El accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular fatal y no fatal) se define mediante los códigos ICPC-2 K89 a K91 o ICD-9-CM 430.xa 438.x.

10 años
Factores predictivos de ECV total, mortalidad por todas las causas y cada una de las 4 complicaciones principales de la DM (EC, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y ESRD) durante 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
Determinar los factores de riesgo que predicen significativamente las ECV totales, la mortalidad por todas las causas y cada complicación importante de la DM en pacientes chinos con DM en atención primaria.
10 años
Modelos de predicción de riesgo a 10 años para ECV total, mortalidad por todas las causas y cada una de las 4 complicaciones principales de la DM (EC, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y ESRD)
Periodo de tiempo: 10 años
Desarrollar y validar modelos de predicción de riesgo para ECV total, mortalidad por todas las causas y cada complicación importante de la DM para pacientes chinos con DM en atención primaria.
10 años
Factores que tienen poder suficiente para clasificar a los pacientes chinos con DM en atención primaria en grupos de riesgo en términos de ECV total y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 años
Desarrollar un nomograma de predicción de riesgo y un gráfico para el riesgo total de ECV y mortalidad por todas las causas para pacientes chinos con DM en atención primaria.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy L.K. Lam, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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