- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03299010
Modelos de predicción de riesgo a 10 años de complicaciones y mortalidad de la DM en Hong Kong
Modelos de predicción de riesgo a 10 años de complicaciones y mortalidad de la diabetes mellitus en pacientes chinos en atención primaria en Hong Kong
La diabetes mellitus (DM) es un problema de salud pública bien reconocido en todo el mundo. La DM puede provocar muchas complicaciones que resultan en morbilidad y mortalidad; aproximadamente el 70% de las muertes relacionadas con la DM se atribuyeron a enfermedades cardiovasculares (ECV).
Objetivos:
Desarrollar modelos de predicción de riesgo a 10 años para ECV, enfermedad renal terminal (ESRD) y mortalidad por todas las causas entre pacientes chinos con DM en atención primaria.
Hipótesis:
- Los parámetros sociodemográficos, clínicos, las características de la enfermedad y las modalidades de tratamiento del paciente predicen el riesgo a 10 años de ECV, ESRD y mortalidad por todas las causas.
- Los modelos de predicción de riesgos desarrollados a partir de este estudio deberían tener más del 70% de poder de discriminación.
Diseño y Temas:
Estudio de cohorte retrospectivo de 10 años. Todos los pacientes chinos a los que se les haya diagnosticado clínicamente DM y que estuvieran recibiendo atención en clínicas de atención primaria públicas (Autoridad Hospitalaria) el 1 de julio de 2006 o antes serán objeto de seguimiento hasta el 31 de diciembre de 2016.
Principales medidas de resultados:
Para ECV total, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, ESRD y mortalidad por todas las causas
- incidencia a 10 años;
- Factores predictivos
Análisis de datos:
Dos tercios de los sujetos serán seleccionados al azar como muestra de entrenamiento para el desarrollo del modelo. Se utilizarán regresiones de Cox para desarrollar modelos de predicción de riesgo a 10 años específicos por sexo para cada resultado. La validez de los modelos se probará en el tercio restante de los sujetos mediante las estadísticas de Harrell C y ROC.
Resultados esperados:
Los modelos de predicción de riesgos permitirán una estratificación precisa del riesgo e intervenciones rentables para los pacientes chinos con DM en atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar modelos de predicción de riesgo a 10 años para ECV total y mortalidad por todas las causas entre pacientes diabéticos chinos en atención primaria. También se desarrollarán modelos de predicción de riesgo para complicaciones individuales de la DM, incluidas enfermedades coronarias, insuficiencia cardíaca, accidentes cerebrovasculares y ESRD.
Los objetivos son:
- Calcule la incidencia a 10 años de ECV total, mortalidad por todas las causas y cada complicación importante de la DM en pacientes chinos con DM en atención primaria.
- Determinar los factores de riesgo que predicen significativamente las ECV totales, la mortalidad por todas las causas y cada complicación importante de la DM en pacientes chinos con DM en atención primaria.
- Desarrollar y validar modelos de predicción de riesgo para ECV total, mortalidad por todas las causas y cada complicación importante de la DM para pacientes chinos con DM en atención primaria.
- Desarrollar un nomograma de predicción de riesgo y un gráfico para el riesgo total de ECV y mortalidad por todas las causas para pacientes chinos con DM en atención primaria.
Hipótesis:
- Los parámetros sociodemográficos, clínicos, las características de la enfermedad y las modalidades de tratamiento de los pacientes predicen el riesgo a 10 años de ECV total, mortalidad por todas las causas y complicaciones individuales de la DM como variable dependiente.
- Los modelos de predicción de riesgo de ECV total, mortalidad por todas las causas y complicaciones individuales de la DM desarrollados en este estudio pueden tener más del 70% de poder de discriminación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 1 asistencia de GOPC/FMC en o dentro de 1 año antes del 1 de julio de 2006
- Tenía un registro CMS (Sistema de Gestión Clínica) en la Autoridad Hospitalaria (HA) de la codificación de ICPC-2 de T89 (Diabetes insulinodependiente) o T90 (Diabetes no insulinodependiente) el 1 de julio de 2006 o antes.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que tuvieron un diagnóstico de cualquier complicación de la DM definida por el ICPC-2 o ICD-9-CM correspondiente el 1 de julio de 2006 o antes
- Pacientes atendidos exclusivamente por una clínica ambulatoria especializada (SOPC) el 1 de julio de 2006 o antes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente DM
Pacientes con un diagnóstico clínico documentado de DM y que recibían atención en las Clínicas Generales Ambulatorias (GOPC) y en las Clínicas de Medicina Familiar (FMC) de atención primaria de la Autoridad Hospitalaria (HA) el 1 de julio de 2006 o antes, identificados en el sistema de gestión clínica de la HA ( CMS) base de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de ECV total, mortalidad por todas las causas y cada una de las 4 complicaciones principales de la DM (EC, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y ESRD) durante 10 años.
Periodo de tiempo: 10 años
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Calcule la incidencia a 10 años de ECV total, mortalidad por todas las causas y cada complicación importante de la DM en pacientes chinos con DM en atención primaria. La ECV se define como la presencia de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular. La enfermedad coronaria incluye todas las enfermedades cardíacas isquémicas, infarto de miocardio, muerte coronaria o muerte súbita según lo indicado por los códigos ICPC-2 K74 a K76 o ICD-9-CM 410.x, 411.x a 414.x, 798.x. La insuficiencia cardíaca se define mediante ICPC-2 K77 o ICD-9-CM 428.x. El accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular fatal y no fatal) se define mediante los códigos ICPC-2 K89 a K91 o ICD-9-CM 430.xa 438.x. |
10 años
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Factores predictivos de ECV total, mortalidad por todas las causas y cada una de las 4 complicaciones principales de la DM (EC, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y ESRD) durante 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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Determinar los factores de riesgo que predicen significativamente las ECV totales, la mortalidad por todas las causas y cada complicación importante de la DM en pacientes chinos con DM en atención primaria.
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10 años
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Modelos de predicción de riesgo a 10 años para ECV total, mortalidad por todas las causas y cada una de las 4 complicaciones principales de la DM (EC, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y ESRD)
Periodo de tiempo: 10 años
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Desarrollar y validar modelos de predicción de riesgo para ECV total, mortalidad por todas las causas y cada complicación importante de la DM para pacientes chinos con DM en atención primaria.
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10 años
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Factores que tienen poder suficiente para clasificar a los pacientes chinos con DM en atención primaria en grupos de riesgo en términos de ECV total y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 años
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Desarrollar un nomograma de predicción de riesgo y un gráfico para el riesgo total de ECV y mortalidad por todas las causas para pacientes chinos con DM en atención primaria.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy L.K. Lam, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dong W, Fong DYT, Yoon JS, Wan EYF, Bedford LE, Tang EHM, Lam CLK. Generative adversarial networks for imputing missing data for big data clinical research. BMC Med Res Methodol. 2021 Apr 20;21(1):78. doi: 10.1186/s12874-021-01272-3.
- Wan EYF, Yu EYT, Chin WY, Fung CSC, Kwok RLP, Chao DVK, Chan KH, Hui EM, Tsui WWS, Tan KCB, Fong DYT, Lam CLK. Ten-year risk prediction models of complications and mortality of Chinese patients with diabetes mellitus in primary care in Hong Kong: a study protocol. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e023070. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023070.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKUCTR-2232
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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