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Greffe biologique d'artère carotide bovine et polytétrafluoroéthylène expansé pour accès permanent à l'hémodialyse

13 mai 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude prospective randomisée sur la greffe biologique de l'artère carotide bovine et le polytétrafluoroéthylène expansé pour l'accès permanent à l'hémodialyse

Les chercheurs proposent une étude randomisée pour comparer les greffes biologiques de l'artère carotide bovine (BCA) et les greffes en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) pour l'accès permanent à l'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les greffes artério-veineuses (AVG) restent des substituts fiables pour l'accès permanent à l'hémodialyse dans les scénarios qui excluent la mise en place de fistules artério-veineuses. Il existe peu de preuves pour étayer la préférence actuelle des conduits synthétiques par rapport aux greffes biologiques dans la pratique clinique. Les avancées dans la conception des AVG justifient des comparaisons contemporaines entre les options AVG synthétiques et biologiques. Ceci est particulièrement important car les conduits biologiques peuvent conférer un avantage en raison de leur similitude inhérente avec le système vasculaire humain natif.

L'objectif global de ce projet est de comparer la perméabilité à un et deux ans (fonctionnelle, primaire, primaire assistée et secondaire), les taux de complications et les taux de réintervention entre les greffes BCA et standard en ePTFE. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le patient vasculaire qui recevra la greffe BCA aura une perméabilité améliorée ainsi que des taux de complications et de réintervention inférieurs par rapport à la greffe standard en ePTFE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans
  • Avoir une insuffisance rénale terminale et subir une chirurgie de greffe artério-veineuse
  • Non éligible pour recevoir une fistule artério-veineuse
  • Fourni un consentement éclairé écrit
  • Accepté de revenir pour tout le suivi clinique requis pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Éligible pour recevoir une fistule artério-veineuse
  • Réaction allergique connue ou antécédents d'intolérance à tout composant ePTFE ou BCA
  • Infection locale au site de placement AVG au moment de la chirurgie
  • Patients présentant un trouble de la coagulation ou qui refusent une transfusion sanguine
  • Patients atteints d'une tumeur maligne active
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Les femmes enceintes ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE)
Les greffes en ePTFE utilisées sont les Flixene (Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH), Advanta VXT (Maquet-Atrium), GORE-TEXStretch Vascular Graft For Vascular Access (W. L. Gore and Associates, Flagstaff, Arizona), ou Venaflo (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Arizona). Le choix du greffon utilisé est à la discrétion des chirurgiens. Le greffon est proposé dans des diamètres grands et petits, ainsi que des conceptions à paroi mince et à effilement rapide pour les cas où le syndrome de vol artériel est une complication potentielle. Une greffe de 6 mm comportant des anneaux de support externes en sections centrées de 5 cm ou décalées de 7 cm permet des configurations en boucle serrée et traversant le cubitus. Une greffe conique de 4 à 7 mm avec 10 ou 15 cm d'anneaux amovibles permet une adaptation ou un placement exact de la section annelée.
Dispositif: Greffe en polytétrafluoroéthylène expansé
Le groupe recevra toute greffe standard en ePTFE (témoin) à la discrétion des chirurgiens. Le greffon sera placé soit dans le bras (artère brachiale à veine axillaire) soit dans l'avant-bras (artère brachiale à veine céphalique ou de taille appropriée) en fonction de l'emplacement qui convient le mieux à votre cas particulier.
Autres noms:
  • Greffe synthétique
EXPÉRIMENTAL: Greffe d'artère carotide bovine
Les greffes biologiques d'artère carotide bovine (Artegraft® ; Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ) consistent en une matrice fibreuse biologique traitée pour améliorer la perméabilité à long terme et fournir un conduit réticulé étroitement tissé qui est flexible et conforme.
Dispositif: Greffe d'artère carotide bovine
Le groupe recevra la greffe BCA (expérimentale)
Autres noms:
  • Greffe biologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une perméabilité primaire du greffon
Délai: Un an après la pose du greffon
La perméabilité primaire est définie comme l'intervalle entre la pose du greffon et toute intervention pour sténose avec ou sans occlusion complète (thrombose).
Un an après la pose du greffon
Pourcentage de patients avec une perméabilité de greffe assistée en primaire
Délai: Un an après la pose du greffon
La perméabilité primaire assistée est définie comme l'intervalle entre la pose du greffon et le premier épisode d'occlusion complète.
Un an après la pose du greffon
Pourcentage de patients avec une perméabilité secondaire du greffon
Délai: Un an après la pose du greffon
La perméabilité secondaire est définie comme l'intervalle entre la mise en place du greffon et son échec.
Un an après la pose du greffon
Pourcentage de patients présentant une perméabilité fonctionnelle
Délai: Un an après la pose du greffon
La perméabilité fonctionnelle représente l'intervalle entre la première utilisation du greffon pour l'hémodialyse et tout événement qualifiant (sténose, thrombose, échec du greffon)
Un an après la pose du greffon
Pourcentage de patients présentant une perméabilité primaire du greffon
Délai: Deux ans après la pose du greffon
La perméabilité primaire est définie comme l'intervalle entre la pose du greffon et toute intervention pour sténose avec ou sans occlusion complète (thrombose).
Deux ans après la pose du greffon
Pourcentage de patients avec une perméabilité de greffe assistée en primaire
Délai: Deux ans après la pose du greffon
La perméabilité primaire assistée est définie comme l'intervalle entre la pose du greffon et le premier épisode d'occlusion complète.
Deux ans après la pose du greffon
Pourcentage de patients avec une perméabilité secondaire du greffon
Délai: Deux ans après la pose du greffon
La perméabilité secondaire est définie comme l'intervalle entre la mise en place du greffon et son échec.
Deux ans après la pose du greffon
Pourcentage de patients présentant une perméabilité fonctionnelle
Délai: Deux ans après la pose du greffon
La perméabilité fonctionnelle représente l'intervalle entre la première utilisation du greffon pour l'hémodialyse et tout événement qualifiant (sténose, thrombose, échec du greffon)
Deux ans après la pose du greffon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la formation de pseudo-anévrismes au site d'accès
Délai: À 6 mois après la pose de la greffe
À 6 mois après la pose de la greffe
Incidence de la formation de pseudo-anévrismes au site d'accès
Délai: À 12 mois après la pose de la greffe
À 12 mois après la pose de la greffe
Incidence de la formation de pseudo-anévrismes au site d'accès
Délai: À 18 mois après la pose de la greffe
À 18 mois après la pose de la greffe
Incidence de la formation de pseudo-anévrismes au site d'accès
Délai: À 24 mois après la pose de la greffe
À 24 mois après la pose de la greffe
Pourcentage de patients présentant une infection du site opératoire
Délai: À 6 mois après la pose de la greffe
La présence d'érythème ou de drainage purulent au niveau de l'incision chirurgicale et la nécessité d'antibiotiques intraveineux ou d'une intervention chirurgicale.
À 6 mois après la pose de la greffe
Pourcentage de patients présentant une infection du site opératoire
Délai: À 12 mois après la pose de la greffe
La présence d'érythème ou de drainage purulent au niveau de l'incision chirurgicale et la nécessité d'antibiotiques intraveineux ou d'une intervention chirurgicale.
À 12 mois après la pose de la greffe
Pourcentage de patients présentant une infection du site opératoire
Délai: À 18 mois après la pose de la greffe
La présence d'érythème ou de drainage purulent au niveau de l'incision chirurgicale et la nécessité d'antibiotiques intraveineux ou d'une intervention chirurgicale.
À 18 mois après la pose de la greffe
Pourcentage de patients présentant une infection du site opératoire
Délai: À 24 mois après la pose de la greffe
La présence d'érythème ou de drainage purulent au niveau de l'incision chirurgicale et la nécessité d'antibiotiques intraveineux ou d'une intervention chirurgicale.
À 24 mois après la pose de la greffe
Syndrome de vol
Délai: À 6 mois après la pose de la greffe
Le syndrome de vol sera classé selon la norme comme suit : Stade I : main pâle/bleue et/ou froide sans douleur ; Stade II : douleur pendant l'exercice et/ou l'hémodialyse ; Stade III : Douleur au repos ; Stade IV : ulcères/nécrose/gangrène. En conséquence, une intervention chirurgicale sera effectuée pour les patients atteints de vol de stade III ou IV.
À 6 mois après la pose de la greffe
Syndrome de vol
Délai: À 12 mois après la pose de la greffe
Le syndrome de vol sera classé selon la norme comme suit : Stade I : main pâle/bleue et/ou froide sans douleur ; Stade II : douleur pendant l'exercice et/ou l'hémodialyse ; Stade III : Douleur au repos ; Stade IV : ulcères/nécrose/gangrène. En conséquence, une intervention chirurgicale sera effectuée pour les patients atteints de vol de stade III ou IV.
À 12 mois après la pose de la greffe
Syndrome de vol
Délai: À 18 mois après la pose de la greffe
Le syndrome de vol sera classé selon la norme comme suit : Stade I : main pâle/bleue et/ou froide sans douleur ; Stade II : douleur pendant l'exercice et/ou l'hémodialyse ; Stade III : Douleur au repos ; Stade IV : ulcères/nécrose/gangrène. En conséquence, une intervention chirurgicale sera effectuée pour les patients atteints de vol de stade III ou IV.
À 18 mois après la pose de la greffe
Syndrome de vol
Délai: À 24 mois après la pose de la greffe
Le syndrome de vol sera classé selon la norme comme suit : Stade I : main pâle/bleue et/ou froide sans douleur ; Stade II : douleur pendant l'exercice et/ou l'hémodialyse ; Stade III : Douleur au repos ; Stade IV : ulcères/nécrose/gangrène. En conséquence, une intervention chirurgicale sera effectuée pour les patients atteints de vol de stade III ou IV.
À 24 mois après la pose de la greffe
Pourcentage de patients nécessitant des procédures de révision de la greffe artério-veineuse
Délai: À 6 mois après la pose de la greffe
Lors de l'hémodialyse, les greffes seront accessibles avec des aiguilles de calibre 15 ou 17 insérées à n'importe quel angle entre 25 et 30 degrés (la même méthode utilisée pour une fistule artério-veineuse native). Si, à l'examen physique, le greffon est thrombosé, le patient sera immédiatement référé pour une thrombectomie endovasculaire et une révision. Si la greffe est perméable, mais problématique, le patient sera référé pour une fistulographie urgente et une réintervention endovasculaire
À 6 mois après la pose de la greffe
Pourcentage de patients nécessitant des procédures de révision de la greffe artério-veineuse
Délai: À 12 mois après la pose de la greffe
Lors de l'hémodialyse, les greffes seront accessibles avec des aiguilles de calibre 15 ou 17 insérées à n'importe quel angle entre 25 et 30 degrés (la même méthode utilisée pour une fistule artério-veineuse native). Si, à l'examen physique, le greffon est thrombosé, le patient sera immédiatement référé pour une thrombectomie endovasculaire et une révision. Si la greffe est perméable, mais problématique, le patient sera référé pour une fistulographie urgente et une réintervention endovasculaire
À 12 mois après la pose de la greffe
Pourcentage de patients nécessitant des procédures de révision de la greffe artério-veineuse
Délai: À 18 mois après la pose de la greffe
Lors de l'hémodialyse, les greffes seront accessibles avec des aiguilles de calibre 15 ou 17 insérées à n'importe quel angle entre 25 et 30 degrés (la même méthode utilisée pour une fistule artério-veineuse native). Si, à l'examen physique, le greffon est thrombosé, le patient sera immédiatement référé pour une thrombectomie endovasculaire et une révision. Si la greffe est perméable, mais problématique, le patient sera référé pour une fistulographie urgente et une réintervention endovasculaire
À 18 mois après la pose de la greffe
Pourcentage de patients nécessitant des procédures de révision de la greffe artério-veineuse
Délai: À 24 mois après la pose de la greffe
Lors de l'hémodialyse, les greffes seront accessibles avec des aiguilles de calibre 15 ou 17 insérées à n'importe quel angle entre 25 et 30 degrés (la même méthode utilisée pour une fistule artério-veineuse native). Si, à l'examen physique, le greffon est thrombosé, le patient sera immédiatement référé pour une thrombectomie endovasculaire et une révision. Si la greffe est perméable, mais problématique, le patient sera référé pour une fistulographie urgente et une réintervention endovasculaire
À 24 mois après la pose de la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Reifsnyder, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

12 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00069002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seul le personnel clé de l'étude sera responsable de la saisie et du suivi des informations. À la fin de la période d'étude, les coordonnateurs de l'étude et les boursiers de recherche auront accès à l'ensemble de données final de l'essai et analyseront les données. Les résultats finaux seront communiqués aux PI et co-PI, aux sponsors et aux participants et seront ensuite publiés dans une revue scientifique à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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