Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bovin carotisarterie biologisk graft og ekspanderet polytetrafluorethylen til permanent hæmodialyseadgang

13. maj 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

En prospektiv randomiseret undersøgelse af bovin carotis arterie biologisk graft og ekspanderet polytetrafluorethylen til permanent hæmodialyse adgang

Efterforskerne foreslår en randomiseret undersøgelse for at sammenligne biologiske transplantater fra bovin halspulsåre (BCA) og ekspanderede polytetrafluorethylentransplantater (ePTFE) for permanent adgang til hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arteriovenøse transplantater (AVG) forbliver pålidelige erstatninger for permanent hæmodialyseadgang i scenarier, der udelukker anbringelse af arteriovenøse fistler. Der er mangel på beviser, der understøtter den nuværende præference for syntetiske ledninger frem for biologiske transplantater i klinisk praksis. Fremskridt i designet af AVG's garanterer nutidige sammenligninger mellem syntetiske og biologiske AVG-optioner. Dette er især vigtigt, da biologiske ledninger kan give en fordel i kraft af deres iboende lighed med den naturlige menneskelige vaskulatur.

Det overordnede mål med dette projekt er at sammenligne et og to års patency (funktionel, primær, primær assisteret og sekundær), komplikationsrater og re-interventionsrater mellem BCA og standard ePTFE grafts. Efterforskerne antager, at den vaskulære patient, som vil modtage BCA-transplantatet, vil have forbedret åbenhed samt lavere komplikations- og re-interventionsrater sammenlignet med standard ePTFE-transplantatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år
  • Har nyresygdom i slutstadiet og gennemgår en arterio-venøs-transplantationsoperation
  • Ikke berettiget til at modtage en arterio-venøs-fistel
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • Aftalt at vende tilbage for al nødvendig klinisk opfølgning af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Berettiget til at modtage en arterio-venøs-fistel
  • Kendt allergisk reaktion eller historie med intolerance over for ePTFE- eller BCA-komponenter
  • Lokal infektion på AVG-placeringsstedet på operationstidspunktet
  • Patienter med en blødningsforstyrrelse eller som nægter blodtransfusion
  • Patienter med en aktiv malignitet
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Gravide kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE)
De anvendte ePTFE-transplantater er Flixene (Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH), Advanta VXT (Maquet-Atrium), GORE-TEXStretch Vascular Graft For Vascular Access (W. L. Gore and Associates, Flagstaff, Ariz) eller Venaflo (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Ariz). Valget af anvendt transplantat er efter kirurgens skøn. Graftet det tilbydes i både store og små diametre, såvel som tyndvæggede og hurtigt tilspidsende designs til tilfælde, hvor arterielt stjælesyndrom er en potentiel komplikation. En 6 mm graft med udvendige støtteringe i 5 cm centrerede eller 7 cm offset sektioner muliggør stramme løkkekonfigurationer og krydsning af cubitus. En 4-7 mm tilspidset graft med 10 eller 15 cm aftagelige ringe giver mulighed for skræddersyning eller nøjagtig placering af den ringede sektion.
Enhed: Ekspanderet polytetrafluorethylen-graft
Gruppen vil modtage enhver standard ePTFE-graft (kontrol) baseret på kirurgernes skøn. Transplantatet placeres enten i armen (arterie brachialis til aksillær vene) eller underarm (arterie brachialis til cephalic eller vene af passende størrelse) afhængigt af hvilken placering der fungerer bedst i dit særlige tilfælde.
Andre navne:
  • Syntetisk graft
EKSPERIMENTEL: Bovin carotis arterietransplantation
De bovine carotisarterie-biologiske transplantater (Artegraft®; Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ) består af en biologisk fibrøs matrix, der er behandlet for at forbedre langsigtet åbenhed og tilvejebringe en tætvævet, tværbundet ledning, der er fleksibel og eftergivende.
Enhed: Bovin carotisarterietransplantat
Gruppen vil modtage BCA-transplantatet (eksperimentelt). Graftet placeres enten i armen (arterie brachialis til aksillær vene) eller underarm (arterie brachialis til cephalic eller vene af passende størrelse), afhængigt af hvilken placering der fungerer bedst i dit særlige tilfælde.
Andre navne:
  • Biologisk graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med primær transplantatpatency
Tidsramme: Et år efter graftplacering
Primær åbenhed er defineret som intervallet fra transplantatplacering til enhver intervention for stenose med eller uden fuldstændig okklusion (trombose).
Et år efter graftplacering
Procentdel af patienter med primær-assisteret graft-patency
Tidsramme: Et år efter graftplacering
Assisteret primær åbenhed er defineret som intervallet fra transplantatplacering til den første episode af fuldstændig okklusion.
Et år efter graftplacering
Procentdel af patienter med sekundær graftåbenthed
Tidsramme: Et år efter graftplacering
Sekundær åbenhed er defineret som intervallet fra transplantatplacering til transplantatfejl.
Et år efter graftplacering
Procentdel af patienter med funktionel åbenhed
Tidsramme: Et år efter graftplacering
Funktionel åbenhed repræsenterer intervallet fra første gang transplantatet bruges til hæmodialyse til enhver kvalificerende hændelse (stenose, trombose, transplantatsvigt)
Et år efter graftplacering
Procentdel af patienter med primær transplantatpatency
Tidsramme: To år efter graftplacering
Primær åbenhed er defineret som intervallet fra transplantatplacering til enhver intervention for stenose med eller uden fuldstændig okklusion (trombose).
To år efter graftplacering
Procentdel af patienter med primær-assisteret graft-patency
Tidsramme: To år efter graftplacering
Assisteret primær åbenhed er defineret som intervallet fra transplantatplacering til den første episode af fuldstændig okklusion.
To år efter graftplacering
Procentdel af patienter med sekundær graftåbenthed
Tidsramme: To år efter graftplacering
Sekundær åbenhed er defineret som intervallet fra transplantatplacering til transplantatfejl.
To år efter graftplacering
Procentdel af patienter med funktionel åbenhed
Tidsramme: To år efter graftplacering
Funktionel åbenhed repræsenterer intervallet fra første gang transplantatet bruges til hæmodialyse til enhver kvalificerende hændelse (stenose, trombose, transplantatsvigt)
To år efter graftplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dannelse af pseudoaneurismer på adgangsstedet
Tidsramme: 6 måneder efter graftplacering
6 måneder efter graftplacering
Forekomst af dannelse af pseudoaneurismer på adgangsstedet
Tidsramme: 12 måneder efter graftplacering
12 måneder efter graftplacering
Forekomst af dannelse af pseudoaneurismer på adgangsstedet
Tidsramme: 18 måneder efter graftplacering
18 måneder efter graftplacering
Forekomst af dannelse af pseudoaneurismer på adgangsstedet
Tidsramme: 24 måneder efter graftplacering
24 måneder efter graftplacering
Procentdel af patienter med infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 måneder efter graftplacering
Tilstedeværelsen af ​​erytem eller purulent dræning ved det kirurgiske snit og behov for intravenøs antibiotika eller kirurgisk indgreb.
6 måneder efter graftplacering
Procentdel af patienter med infektion på operationsstedet
Tidsramme: 12 måneder efter graftplacering
Tilstedeværelsen af ​​erytem eller purulent dræning ved det kirurgiske snit og behov for intravenøs antibiotika eller kirurgisk indgreb.
12 måneder efter graftplacering
Procentdel af patienter med infektion på operationsstedet
Tidsramme: 18 måneder efter graftplacering
Tilstedeværelsen af ​​erytem eller purulent dræning ved det kirurgiske snit og behov for intravenøs antibiotika eller kirurgisk indgreb.
18 måneder efter graftplacering
Procentdel af patienter med infektion på operationsstedet
Tidsramme: 24 måneder efter graftplacering
Tilstedeværelsen af ​​erytem eller purulent dræning ved det kirurgiske snit og behov for intravenøs antibiotika eller kirurgisk indgreb.
24 måneder efter graftplacering
Stjæle syndrom
Tidsramme: 6 måneder efter graftplacering
Steal syndrom vil blive iscenesat pr. standard som følger: Trin I: bleg/blå og/eller kold hånd uden smerte; Fase II: Smerter under træning og/eller hæmodialyse; Stadium III: Hvilesmerter; Stadium IV: Sår/nekrose/koldbrand. Derfor vil kirurgisk indgreb blive udført for patienter med stadium III eller IV stjæle.
6 måneder efter graftplacering
Stjæle syndrom
Tidsramme: 12 måneder efter graftplacering
Steal syndrom vil blive iscenesat pr. standard som følger: Trin I: bleg/blå og/eller kold hånd uden smerte; Fase II: Smerter under træning og/eller hæmodialyse; Stadium III: Hvilesmerter; Stadium IV: Sår/nekrose/koldbrand. Derfor vil kirurgisk indgreb blive udført for patienter med stadium III eller IV stjæle.
12 måneder efter graftplacering
Stjæle syndrom
Tidsramme: 18 måneder efter graftplacering
Steal syndrom vil blive iscenesat pr. standard som følger: Trin I: bleg/blå og/eller kold hånd uden smerte; Fase II: Smerter under træning og/eller hæmodialyse; Stadium III: Hvilesmerter; Stadium IV: Sår/nekrose/koldbrand. Derfor vil kirurgisk indgreb blive udført for patienter med stadium III eller IV stjæle.
18 måneder efter graftplacering
Stjæle syndrom
Tidsramme: 24 måneder efter graftplacering
Steal syndrom vil blive iscenesat pr. standard som følger: Trin I: bleg/blå og/eller kold hånd uden smerte; Fase II: Smerter under træning og/eller hæmodialyse; Stadium III: Hvilesmerter; Stadium IV: Sår/nekrose/koldbrand. Derfor vil kirurgisk indgreb blive udført for patienter med stadium III eller IV stjæle.
24 måneder efter graftplacering
Procentdel af patienter, der kræver revision af arteriovenøs graft
Tidsramme: 6 måneder efter graftplacering
Ved hæmodialyse vil transplantaterne blive tilgået med 15 eller 17 gauge nåle indsat i en vilkårlig vinkel mellem 25-30 grader (den samme metode, der bruges til en naturlig arterio-venøs fistel). Hvis transplantatet ved fysisk undersøgelse er tromboseret, vil patienten straks blive henvist til endovaskulær trombektomi og revision. Hvis transplantatet er patenteret, men problematisk, vil patienten blive henvist til akut fistel og endovaskulær reintervention
6 måneder efter graftplacering
Procentdel af patienter, der kræver revision af arteriovenøs graft
Tidsramme: 12 måneder efter graftplacering
Ved hæmodialyse vil transplantaterne blive tilgået med 15 eller 17 gauge nåle indsat i en vilkårlig vinkel mellem 25-30 grader (den samme metode, der bruges til en naturlig arterio-venøs fistel). Hvis transplantatet ved fysisk undersøgelse er tromboseret, vil patienten straks blive henvist til endovaskulær trombektomi og revision. Hvis transplantatet er patenteret, men problematisk, vil patienten blive henvist til akut fistel og endovaskulær reintervention
12 måneder efter graftplacering
Procentdel af patienter, der kræver revision af arteriovenøs graft
Tidsramme: 18 måneder efter graftplacering
Ved hæmodialyse vil transplantaterne blive tilgået med 15 eller 17 gauge nåle indsat i en vilkårlig vinkel mellem 25-30 grader (den samme metode, der bruges til en naturlig arterio-venøs fistel). Hvis transplantatet ved fysisk undersøgelse er tromboseret, vil patienten straks blive henvist til endovaskulær trombektomi og revision. Hvis transplantatet er patenteret, men problematisk, vil patienten blive henvist til akut fistel og endovaskulær reintervention
18 måneder efter graftplacering
Procentdel af patienter, der kræver revision af arteriovenøs graft
Tidsramme: 24 måneder efter graftplacering
Ved hæmodialyse vil transplantaterne blive tilgået med 15 eller 17 gauge nåle indsat i en vilkårlig vinkel mellem 25-30 grader (den samme metode, der bruges til en naturlig arterio-venøs fistel). Hvis transplantatet ved fysisk undersøgelse er tromboseret, vil patienten straks blive henvist til endovaskulær trombektomi og revision. Hvis transplantatet er patenteret, men problematisk, vil patienten blive henvist til akut fistel og endovaskulær reintervention
24 måneder efter graftplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Reifsnyder, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00069002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun nøgleundersøgelsespersonale vil være ansvarlige for at indtaste og spore oplysninger. Ved afslutningen af ​​studieperioden vil studiekoordinatorer og forskningsstipendiater have adgang til det endelige forsøgsdatasæt og analysere dataene. De endelige resultater vil blive kommunikeret til PI'erne og co-PI'erne, sponsorerne og deltagerne og vil senere blive offentliggjort i et peer-reviewed videnskabeligt tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Ekspanderet polytetrafluorethylen-graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner