Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологический трансплантат бычьей сонной артерии и вспененный политетрафторэтилен для постоянного гемодиализного доступа

13 мая 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University

Проспективное рандомизированное исследование биологического трансплантата бычьей сонной артерии и вспененного политетрафторэтилена для постоянного доступа к гемодиализу

Исследователи предлагают провести рандомизированное исследование для сравнения биологических трансплантатов бычьей сонной артерии (BCA) и трансплантатов из расширенного политетрафторэтилена (ePTFE) для постоянного доступа к гемодиализу.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артериовенозные протезы (АВШ) остаются надежной заменой постоянного доступа к гемодиализу в сценариях, исключающих размещение артериовенозных фистул. Существует мало доказательств, подтверждающих предпочтение в настоящее время синтетических трансплантатов перед биологическими трансплантатами в клинической практике. Достижения в разработке AVG требуют современных сравнений между синтетическими и биологическими вариантами AVG. Это особенно важно, поскольку биологические каналы могут давать преимущество в силу присущего им сходства с нативной сосудистой сетью человека.

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы сравнить одно- и двухлетнюю проходимость (функциональную, первичную, первично-ассистированную и вторичную), частоту осложнений и частоту повторных вмешательств между BCA и стандартными графтами из ePTFE. Исследователи предполагают, что у пациентов с сосудистыми заболеваниями, которые получат трансплантат BCA, будет улучшенная проходимость, а также более низкая частота осложнений и повторных вмешательств по сравнению со стандартным протезом из ePTFE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не моложе 18 лет
  • Имеют терминальную стадию почечной недостаточности и проходят операцию по артериовенозному протезированию.
  • Не имеет права на получение артерио-венозной фистулы
  • Дано письменное информированное согласие
  • Согласен вернуться для всех необходимых клинических последующих исследований для исследования

Критерий исключения:

  • Право на получение артерио-венозной фистулы
  • Известная аллергическая реакция или история непереносимости любых компонентов ePTFE или BCA
  • Местная инфекция в месте установки AVG во время операции
  • Пациенты с нарушением свертываемости крови или отказывающиеся от переливания крови
  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Беременные женщины или те, кто планирует забеременеть на время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Расширенный политетрафторэтилен (ePTFE)
Используемые графты из вПТФЭ: Flixene (Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH), Advanta VXT (Maquet-Atrium), GORE-TEXStretch сосудистый протез для сосудистого доступа (W. L. Gore and Associates, Flagstaff, Ariz) или Venaflo (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Ariz). Выбор используемого трансплантата остается на усмотрение хирурга. Трансплантат предлагается как большого, так и малого диаметра, а также тонкостенных и быстро сужающихся конструкций для случаев, когда синдром обкрадывания артерий является потенциальным осложнением. Трансплантат диаметром 6 мм с внешними опорными кольцами в секциях, центрированных на 5 см или смещенных на 7 см, позволяет создавать конфигурации с плотной петлей и пересекать локтевой сустав. Конический трансплантат 4-7 мм со съемными кольцами 10 или 15 см позволяет подогнать или точно разместить кольцевую часть.
Устройство: Расширенный политетрафторэтиленовый графт
Группа получит любой стандартный трансплантат из вПТФЭ (контрольный) на усмотрение хирурга. Трансплантат будет помещен либо в руку (плечевая артерия в подмышечную вену), либо в предплечье (плечевая артерия в головную или в вену подходящего размера) в зависимости от того, какое место лучше всего подходит в вашем конкретном случае.
Другие имена:
  • Синтетический трансплантат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантат бычьей сонной артерии
Биологические трансплантаты бычьей сонной артерии (Artegraft®; Artegraft, Inc., Норт-Брансуик, Нью-Джерси) состоят из биологического волокнистого матрикса, обработанного для повышения долгосрочной проходимости, и обеспечивают плотно сплетенный поперечно-сшитый канал, который является гибким и податливым.
Устройство: Трансплантат бычьей сонной артерии
Группа получит трансплантат BCA (экспериментальный). Трансплантат будет помещен либо в руку (плечевая артерия в подмышечную вену), либо в предплечье (плечевая артерия в головную вену или вену подходящего размера) в зависимости от того, какое место лучше всего подходит в вашем конкретном случае.
Другие имена:
  • Биологический трансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с первичной проходимостью трансплантата
Временное ограничение: Через год после установки трансплантата
Первичная проходимость определяется как интервал от установки трансплантата до любого вмешательства по поводу стеноза с полной окклюзией или без нее (тромбоз).
Через год после установки трансплантата
Процент пациентов с первично-ассистированным трансплантатом
Временное ограничение: Через год после установки трансплантата
Вспомогательная первичная проходимость определяется как интервал от установки трансплантата до первого эпизода полной окклюзии.
Через год после установки трансплантата
Процент пациентов с проходимостью вторичного трансплантата
Временное ограничение: Через год после установки трансплантата
Вторичная проходимость определяется как интервал от установки трансплантата до его отторжения.
Через год после установки трансплантата
Процент пациентов с функциональной проходимостью
Временное ограничение: Через год после установки трансплантата
Функциональная проходимость представляет собой интервал от первого использования трансплантата для гемодиализа до любого квалифицирующего события (стеноз, тромбоз, недостаточность трансплантата).
Через год после установки трансплантата
Процент пациентов с первичной проходимостью трансплантата
Временное ограничение: Через два года после установки трансплантата
Первичная проходимость определяется как интервал от установки трансплантата до любого вмешательства по поводу стеноза с полной окклюзией или без нее (тромбоз).
Через два года после установки трансплантата
Процент пациентов с первично-ассистированным трансплантатом
Временное ограничение: Через два года после установки трансплантата
Вспомогательная первичная проходимость определяется как интервал от установки трансплантата до первого эпизода полной окклюзии.
Через два года после установки трансплантата
Процент пациентов с проходимостью вторичного трансплантата
Временное ограничение: Через два года после установки трансплантата
Вторичная проходимость определяется как интервал от установки трансплантата до его отторжения.
Через два года после установки трансплантата
Процент пациентов с функциональной проходимостью
Временное ограничение: Через два года после установки трансплантата
Функциональная проходимость представляет собой интервал от первого использования трансплантата для гемодиализа до любого квалифицирующего события (стеноз, тромбоз, недостаточность трансплантата).
Через два года после установки трансплантата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота образования псевдоаневризм в месте доступа
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки трансплантата
Через 6 месяцев после установки трансплантата
Частота образования псевдоаневризм в месте доступа
Временное ограничение: Через 12 месяцев после установки трансплантата
Через 12 месяцев после установки трансплантата
Частота образования псевдоаневризм в месте доступа
Временное ограничение: Через 18 месяцев после установки трансплантата
Через 18 месяцев после установки трансплантата
Частота образования псевдоаневризм в месте доступа
Временное ограничение: Через 24 месяца после установки трансплантата
Через 24 месяца после установки трансплантата
Процент пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки трансплантата
Наличие эритемы или гнойного отделяемого в области операционного разреза и необходимость внутривенного введения антибиотиков или оперативного вмешательства.
Через 6 месяцев после установки трансплантата
Процент пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Через 12 месяцев после установки трансплантата
Наличие эритемы или гнойного отделяемого в области операционного разреза и необходимость внутривенного введения антибиотиков или оперативного вмешательства.
Через 12 месяцев после установки трансплантата
Процент пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Через 18 месяцев после установки трансплантата
Наличие эритемы или гнойного отделяемого в области операционного разреза и необходимость внутривенного введения антибиотиков или оперативного вмешательства.
Через 18 месяцев после установки трансплантата
Процент пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Через 24 месяца после установки трансплантата
Наличие эритемы или гнойного отделяемого в области операционного разреза и необходимость внутривенного введения антибиотиков или оперативного вмешательства.
Через 24 месяца после установки трансплантата
Синдром кражи
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки трансплантата
Синдром кражи будет классифицироваться в соответствии со стандартом следующим образом: Стадия I: бледная/синюшная и/или холодная рука без боли; Стадия II: боль при физической нагрузке и/или гемодиализе; Стадия III: боль в покое; Стадия IV: язвы/некроз/гангрена. Соответственно, хирургическое вмешательство будет проводиться пациентам с обкрадыванием III или IV стадии.
Через 6 месяцев после установки трансплантата
Синдром кражи
Временное ограничение: Через 12 месяцев после установки трансплантата
Синдром кражи будет классифицироваться в соответствии со стандартом следующим образом: Стадия I: бледная/синюшная и/или холодная рука без боли; Стадия II: боль при физической нагрузке и/или гемодиализе; Стадия III: боль в покое; Стадия IV: язвы/некроз/гангрена. Соответственно, хирургическое вмешательство будет проводиться пациентам с обкрадыванием III или IV стадии.
Через 12 месяцев после установки трансплантата
Синдром кражи
Временное ограничение: Через 18 месяцев после установки трансплантата
Синдром кражи будет классифицироваться в соответствии со стандартом следующим образом: Стадия I: бледная/синюшная и/или холодная рука без боли; Стадия II: боль при физической нагрузке и/или гемодиализе; Стадия III: боль в покое; Стадия IV: язвы/некроз/гангрена. Соответственно, хирургическое вмешательство будет проводиться пациентам с обкрадыванием III или IV стадии.
Через 18 месяцев после установки трансплантата
Синдром кражи
Временное ограничение: Через 24 месяца после установки трансплантата
Синдром кражи будет классифицироваться в соответствии со стандартом следующим образом: Стадия I: бледная/синюшная и/или холодная рука без боли; Стадия II: боль при физической нагрузке и/или гемодиализе; Стадия III: боль в покое; Стадия IV: язвы/некроз/гангрена. Соответственно, хирургическое вмешательство будет проводиться пациентам с обкрадыванием III или IV стадии.
Через 24 месяца после установки трансплантата
Процент пациентов, нуждающихся в ревизионных процедурах артериовенозного протеза
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки трансплантата
При гемодиализе трансплантаты будут доступны с помощью игл 15 или 17 калибра, вставленных под любым углом в пределах 25-30 градусов (тот же метод, который используется для нативной артериовенозной фистулы). Если при физикальном обследовании трансплантат тромбирован, то пациента немедленно направят на эндоваскулярную тромбэктомию и ревизию. Если трансплантат проходим, но проблематичен, пациент будет направлен на срочную фистулографию и эндоваскулярное повторное вмешательство.
Через 6 месяцев после установки трансплантата
Процент пациентов, нуждающихся в ревизионных процедурах артериовенозного протеза
Временное ограничение: Через 12 месяцев после установки трансплантата
При гемодиализе трансплантаты будут доступны с помощью игл 15 или 17 калибра, вставленных под любым углом в пределах 25-30 градусов (тот же метод, который используется для нативной артериовенозной фистулы). Если при физикальном обследовании трансплантат тромбирован, то пациента немедленно направят на эндоваскулярную тромбэктомию и ревизию. Если трансплантат проходим, но проблематичен, пациент будет направлен на срочную фистулографию и эндоваскулярное повторное вмешательство.
Через 12 месяцев после установки трансплантата
Процент пациентов, нуждающихся в ревизионных процедурах артериовенозного протеза
Временное ограничение: Через 18 месяцев после установки трансплантата
При гемодиализе трансплантаты будут доступны с помощью игл 15 или 17 калибра, вставленных под любым углом в пределах 25-30 градусов (тот же метод, который используется для нативной артериовенозной фистулы). Если при физикальном обследовании трансплантат тромбирован, то пациента немедленно направят на эндоваскулярную тромбэктомию и ревизию. Если трансплантат проходим, но проблематичен, пациент будет направлен на срочную фистулографию и эндоваскулярное повторное вмешательство.
Через 18 месяцев после установки трансплантата
Процент пациентов, нуждающихся в ревизионных процедурах артериовенозного протеза
Временное ограничение: Через 24 месяца после установки трансплантата
При гемодиализе трансплантаты будут доступны с помощью игл 15 или 17 калибра, вставленных под любым углом в пределах 25-30 градусов (тот же метод, который используется для нативной артериовенозной фистулы). Если при физикальном обследовании трансплантат тромбирован, то пациента немедленно направят на эндоваскулярную тромбэктомию и ревизию. Если трансплантат проходим, но проблематичен, пациент будет направлен на срочную фистулографию и эндоваскулярное повторное вмешательство.
Через 24 месяца после установки трансплантата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Reifsnyder, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00069002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только ключевой исследовательский персонал будет нести ответственность за ввод и отслеживание информации. В конце периода исследования координаторы исследования и научные сотрудники получат доступ к окончательному набору данных испытаний и проанализируют данные. Окончательные результаты будут сообщены PI и co-PI, спонсорам и участникам, а затем будут опубликованы в рецензируемом научном журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный политетрафторэтиленовый графт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться