Szarvasmarha carotis artéria biológiai graft és kiterjesztett politetrafluoretilén a tartós hemodialízishez
2019. május 13. frissítette: Johns Hopkins University
A szarvasmarha carotis artéria biológiai graftjának és kiterjesztett politetrafluor-etilénjének prospektív randomizált vizsgálata a tartós hemodialízishez
A kutatók randomizált vizsgálatot javasolnak a szarvasmarha nyaki artéria (BCA) biológiai graftok és az expandált politetrafluoretilén graftok (ePTFE) összehasonlítására a tartós hemodialízishez való hozzáférés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arteriovenosus graftok (AVG) továbbra is megbízható helyettesítői maradnak az állandó hemodialízisnek olyan esetekben, amikor kizárják az arteriovénás fisztulák elhelyezését. Kevés bizonyíték áll rendelkezésre annak alátámasztására, hogy a klinikai gyakorlatban a szintetikus vezetékeket preferálják a biológiai graftokkal szemben. Az AVG tervezésének fejlődése indokolja a szintetikus és biológiai AVG opciók korszerű összehasonlítását. Ez különösen fontos, mivel a biológiai vezetékek a natív emberi érrendszerrel való eredendő hasonlóságuk miatt előnyt jelenthetnek.
Ennek a projektnek az általános célja az egy és két éves átjárhatóság (funkcionális, elsődleges, elsődleges asszisztált és másodlagos), szövődmények és ismételt beavatkozások arányának összehasonlítása a BCA és a standard ePTFE graftok között. A kutatók azt feltételezik, hogy a BCA-graftot kapó vaszkuláris betegek átjárhatósága, valamint a szövődmények és az újbóli beavatkozások aránya a standard ePTFE-grafthoz képest jobb lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek
- Végstádiumú vesebetegsége van, és Arterio-Véna-graft műtéten esnek át
- Nem jogosult Arterio-Venous-Fistula kapására
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett
- Beleegyezett, hogy visszatérjen a vizsgálathoz szükséges összes klinikai nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- Alkalmas Arterio-Venous-Fistula kapására
- Ismert allergiás reakció vagy intolerancia az ePTFE vagy BCA összetevőkre
- Helyi fertőzés az AVG elhelyezési helyén a műtét idején
- Vérzési rendellenességben szenvedő vagy vérátömlesztést megtagadó betegek
- Aktív rosszindulatú daganatos betegek
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Terhes nők vagy terhességet tervezők a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Expandált politetrafluor-etilén (ePTFE)
A használt ePTFE graftok a következők: Flixene (Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH), Advanta VXT (Maquet-Atrium), GORE-TEXStretch Vascular Graft For Vascular Access (W.
L. Gore and Associates, Flagstaff, Ariz), vagy Venaflo (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Ariz).
Az alkalmazott graft kiválasztása a sebészek belátása szerint történik.
A graftot nagy és kis átmérőben, valamint vékony falú és gyorsan elvékonyodó kivitelben is kínálják olyan esetekre, amikor az artériás lopás szindróma potenciális szövődmény.
A 6 mm-es graft külső támasztógyűrűkkel 5 cm-es középre vagy 7 cm-es eltolt szakaszokban lehetővé teszi a szűk hurokkonfigurációt és a kubitus keresztezését.
A 4-7 mm-es kúpos graft 10 vagy 15 cm-es kivehető gyűrűkkel lehetővé teszi a gyűrűs szakasz testreszabását vagy pontos elhelyezését.
|
A csoport bármilyen szabványos ePTFE graftot (kontroll) kap, a sebészek belátása szerint.
A graftot vagy a karba (artéria brachiális axilláris vénába) vagy az alkarba (artéria brachiális fej vagy megfelelő méretű vénába) helyezik el attól függően, hogy az Ön konkrét esetben melyik hely működik a legjobban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Szarvasmarha carotis artéria graft
A szarvasmarha-carotis artéria biológiai graftjai (Artegraft®; Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ) biológiai rostos mátrixból állnak, amelyet a hosszú távú átjárhatóság javítása érdekében dolgoznak fel, és szorosan szövött, térhálós vezetéket biztosítanak, amely rugalmas és kompatibilis.
|
A csoport megkapja a BCA graftot (kísérleti). A graftot vagy a karba (artéria brachiális axilláris vénába) vagy az alkarba (artéria brachiális fej vagy megfelelő méretű vénába) helyezik el, attól függően, hogy az adott esetben melyik hely működik a legjobban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges graftátlagossággal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Egy évvel a beültetés után
|
Az elsődleges átjárhatóság a graft beültetésétől a teljes elzáródással (trombózissal) vagy anélkül végzett szűkületes beavatkozásig eltelt idő.
|
Egy évvel a beültetés után
|
|
Elsődlegesen asszisztált grafttal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Egy évvel a beültetés után
|
Az asszisztált elsődleges átjárhatóság a graft beültetésétől a teljes elzáródás első epizódjáig eltelt idő.
|
Egy évvel a beültetés után
|
|
A másodlagos graftpatenciával rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Egy évvel a beültetés után
|
A másodlagos átjárhatóság a graft beültetésétől a graft meghibásodásáig eltelt idő.
|
Egy évvel a beültetés után
|
|
A funkcionális szabadsággal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Egy évvel a beültetés után
|
A funkcionális átjárhatóság a graft első hemodialízisre történő felhasználása és bármely minősítő esemény (szűkület, trombózis, graft elégtelensége) közötti időtartamot jelenti.
|
Egy évvel a beültetés után
|
|
Az elsődleges graftátlagossággal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Két évvel a beültetés után
|
Az elsődleges átjárhatóság a graft beültetésétől a teljes elzáródással (trombózissal) vagy anélkül végzett szűkületes beavatkozásig eltelt idő.
|
Két évvel a beültetés után
|
|
Elsődlegesen asszisztált grafttal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Két évvel a beültetés után
|
Az asszisztált elsődleges átjárhatóság a graft beültetésétől a teljes elzáródás első epizódjáig eltelt idő.
|
Két évvel a beültetés után
|
|
A másodlagos graftpatenciával rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Két évvel a beültetés után
|
A másodlagos átjárhatóság a graft beültetésétől a graft meghibásodásáig eltelt idő.
|
Két évvel a beültetés után
|
|
A funkcionális szabadsággal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Két évvel a beültetés után
|
A funkcionális átjárhatóság a graft első hemodialízisre történő felhasználása és bármely minősítő esemény (szűkület, trombózis, graft elégtelensége) közötti időtartamot jelenti.
|
Két évvel a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszeudoaneurizma kialakulásának előfordulása a hozzáférési helyen
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
|
A pszeudoaneurizma kialakulásának előfordulása a hozzáférési helyen
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
|
A pszeudoaneurizma kialakulásának előfordulása a hozzáférési helyen
Időkeret: 18 hónappal a beültetés után
|
18 hónappal a beültetés után
|
|
|
A pszeudoaneurizma kialakulásának előfordulása a hozzáférési helyen
Időkeret: 24 hónappal a graftbeültetés után
|
24 hónappal a graftbeültetés után
|
|
|
A sebészeti fertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
Bőrpír vagy gennyes vízelvezetés jelenléte a műtéti metszésnél, és intravénás antibiotikum vagy sebészeti beavatkozás szükségessége.
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
A sebészeti fertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
Bőrpír vagy gennyes vízelvezetés jelenléte a műtéti metszésnél, és intravénás antibiotikum vagy sebészeti beavatkozás szükségessége.
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
A sebészeti fertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 18 hónappal a beültetés után
|
Bőrpír vagy gennyes vízelvezetés jelenléte a műtéti metszésnél, és intravénás antibiotikum vagy sebészeti beavatkozás szükségessége.
|
18 hónappal a beültetés után
|
|
A sebészeti fertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hónappal a graftbeültetés után
|
Bőrpír vagy gennyes vízelvezetés jelenléte a műtéti metszésnél, és intravénás antibiotikum vagy sebészeti beavatkozás szükségessége.
|
24 hónappal a graftbeültetés után
|
|
Lop szindróma
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
A lopás szindróma szabvány szerint a következőképpen történik: I. szakasz: sápadt/kék és/vagy hideg kéz fájdalom nélkül; II. szakasz: Fájdalom edzés és/vagy hemodialízis közben; III. szakasz: nyugalmi fájdalom; IV. szakasz: Fekélyek/nekrózis/gangréna.
Ennek megfelelően sebészeti beavatkozást végeznek a III. vagy IV. stádiumú lopás esetén.
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
Lop szindróma
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
A lopás szindróma szabvány szerint a következőképpen történik: I. szakasz: sápadt/kék és/vagy hideg kéz fájdalom nélkül; II. szakasz: Fájdalom edzés és/vagy hemodialízis közben; III. szakasz: nyugalmi fájdalom; IV. szakasz: Fekélyek/nekrózis/gangréna.
Ennek megfelelően sebészeti beavatkozást végeznek a III. vagy IV. stádiumú lopás esetén.
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
Lop szindróma
Időkeret: 18 hónappal a beültetés után
|
A lopás szindróma szabvány szerint a következőképpen történik: I. szakasz: sápadt/kék és/vagy hideg kéz fájdalom nélkül; II. szakasz: Fájdalom edzés és/vagy hemodialízis közben; III. szakasz: nyugalmi fájdalom; IV. szakasz: Fekélyek/nekrózis/gangréna.
Ennek megfelelően sebészeti beavatkozást végeznek a III. vagy IV. stádiumú lopás esetén.
|
18 hónappal a beültetés után
|
|
Lop szindróma
Időkeret: 24 hónappal a graftbeültetés után
|
A lopás szindróma szabvány szerint a következőképpen történik: I. szakasz: sápadt/kék és/vagy hideg kéz fájdalom nélkül; II. szakasz: Fájdalom edzés és/vagy hemodialízis közben; III. szakasz: nyugalmi fájdalom; IV. szakasz: Fekélyek/nekrózis/gangréna.
Ennek megfelelően sebészeti beavatkozást végeznek a III. vagy IV. stádiumú lopás esetén.
|
24 hónappal a graftbeültetés után
|
|
Az Arteriovenosus graft felülvizsgálatát igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
A hemodialízis során a graftokhoz 15 vagy 17 gauge tűkkel lehet hozzáférni, amelyeket 25-30 fok közötti szögben szúrnak be (ugyanaz a módszer, mint a natív arterio-vénás sipoly esetében).
Ha a fizikális vizsgálat során a graft trombózisos, akkor a beteget azonnal endovaszkuláris thrombectomiára és revízióra utalják.
Ha a graft szabad, de problémás, a beteget sürgős fistulogramra és endovaszkuláris reintervencióra utalják
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
Az Arteriovenosus graft felülvizsgálatát igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
A hemodialízis során a graftokhoz 15 vagy 17 gauge tűkkel lehet hozzáférni, amelyeket 25-30 fok közötti szögben szúrnak be (ugyanaz a módszer, mint a natív arterio-vénás sipoly esetében).
Ha a fizikális vizsgálat során a graft trombózisos, akkor a beteget azonnal endovaszkuláris thrombectomiára és revízióra utalják.
Ha a graft szabad, de problémás, a beteget sürgős fistulogramra és endovaszkuláris reintervencióra utalják
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
Az Arteriovenosus graft felülvizsgálatát igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: 18 hónappal a beültetés után
|
A hemodialízis során a graftokhoz 15 vagy 17 gauge tűkkel lehet hozzáférni, amelyeket 25-30 fok közötti szögben szúrnak be (ugyanaz a módszer, mint a natív arterio-vénás sipoly esetében).
Ha a fizikális vizsgálat során a graft trombózisos, akkor a beteget azonnal endovaszkuláris thrombectomiára és revízióra utalják.
Ha a graft szabad, de problémás, a beteget sürgős fistulogramra és endovaszkuláris reintervencióra utalják
|
18 hónappal a beültetés után
|
|
Az Arteriovenosus graft felülvizsgálatát igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hónappal a graftbeültetés után
|
A hemodialízis során a graftokhoz 15 vagy 17 gauge tűkkel lehet hozzáférni, amelyeket 25-30 fok közötti szögben szúrnak be (ugyanaz a módszer, mint a natív arterio-vénás sipoly esetében).
Ha a fizikális vizsgálat során a graft trombózisos, akkor a beteget azonnal endovaszkuláris thrombectomiára és revízióra utalják.
Ha a graft szabad, de problémás, a beteget sürgős fistulogramra és endovaszkuláris reintervencióra utalják
|
24 hónappal a graftbeültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Reifsnyder, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00069002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak a vizsgálat kulcsfontosságú személyzete lesz felelős az információk beviteléért és nyomon követéséért.
A vizsgálati időszak végén a vizsgálati koordinátorok és kutatótársak hozzáférhetnek a végső vizsgálati adatkészlethez, és elemzik az adatokat.
A végső eredményeket közöljük a PI-vel és társPI-vel, a szponzorokkal és a résztvevőkkel, majd később egy lektorált tudományos folyóiratban teszik közzé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .