Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologický štěp bovinní krční tepny a expandovaný polytetrafluorethylen pro trvalý přístup k hemodialýze

13. května 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Prospektivní randomizovaná studie biologického štěpu bovinní karotické artérie a expandovaného polytetrafluorethylenu pro permanentní hemodialyzační přístup

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou studii k porovnání biologických štěpů bovinní karotidové tepny (BCA) a expandovaných polytetrafluorethylenových štěpů (ePTFE) pro trvalý přístup k hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arteriovenózní štěpy (AVG) zůstávají spolehlivou náhradou trvalého přístupu k hemodialýze ve scénářích, které vylučují umístění arteriovenózních píštělí. Existuje nedostatek důkazů, které by podpořily současnou preferenci syntetických konduitů před biologickými štěpy v klinické praxi. Pokroky v designu AVG zaručují současné srovnání syntetických a biologických možností AVG. To je zvláště důležité, protože biologické konduity mohou poskytovat výhodu díky své přirozené podobnosti s nativní lidskou vaskulaturou.

Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat jednoletou a dvouletou průchodnost (funkční, primární, primárně asistovanou a sekundární), četnost komplikací a četnost opakovaných intervencí mezi BCA a standardními ePTFE štěpy. Vyšetřovatelé předpokládají, že vaskulární pacient, který dostane BCA štěp, bude mít zlepšenou průchodnost a také nižší počet komplikací a opakovaných intervencí ve srovnání se standardním ePTFE štěpem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Mají konečné stádium onemocnění ledvin a podstupují operaci arterio-venózního štěpu
  • Nemá nárok na arterio-venózní píštěl
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Souhlasil s návratem pro všechna požadovaná klinická sledování studie

Kritéria vyloučení:

  • Nárok na přijetí arterio-venózní píštěle
  • Známá alergická reakce nebo nesnášenlivost jakékoli složky ePTFE nebo BCA v anamnéze
  • Lokální infekce v místě umístění AVG v době operace
  • Pacienti s poruchou krvácivosti nebo ti, kteří odmítají krevní transfuzi
  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Expandovaný polytetrafluorethylen (ePTFE)
Použité ePTFE štěpy jsou Flixene (Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH), Advanta VXT (Maquet-Atrium), GORE-TEXStretch Vascular Graft For Vascular Access (W. L. Gore and Associates, Flagstaff, Ariz), nebo Venaflo (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Ariz). Volba použitého štěpu je na uvážení chirurgů. Štěp je nabízen ve velkých i malých průměrech, stejně jako v tenkostěnných a rychle se zužujících provedeních pro případy, kdy je potenciální komplikací arteriální steal syndrom. 6 mm štěp s vnějšími podpěrnými kroužky v 5 cm vystředěných nebo 7 cm odsazených sekcích umožňuje konfiguraci s těsnou smyčkou a křížení lokte. 4-7 mm zúžený štěp s 10 nebo 15 cm odnímatelnými kroužky umožňuje přizpůsobení nebo přesné umístění kroužkované části.
Přístroj: Expandovaný polytetrafluorethylenový štěp
Skupina obdrží jakýkoli standardní ePTFE štěp (kontrola) na základě uvážení chirurgů. Štěp bude umístěn buď do paže (pažní tepna do axilární žíly) nebo do předloktí (pažní tepna do cefalické nebo vhodně velké žíly) v závislosti na tom, které umístění ve vašem konkrétním případě funguje nejlépe.
Ostatní jména:
  • Syntetický štěp
EXPERIMENTÁLNÍ: Štěp hovězí krční tepny
Biologické štěpy bovinní krční tepny (Artegraft®; Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ) se skládají z biologické vláknité matrice zpracované tak, aby zlepšila dlouhodobou průchodnost a poskytla pevně tkané, zesíťované vedení, které je flexibilní a poddajné.
Přístroj: Štěp bovinní krční tepny
Skupina obdrží BCA štěp (experimentální). Štěp bude umístěn buď do paže (pažní tepna do axilární žíly) nebo do předloktí (pažní tepna do cefalické nebo vhodně velké žíly) v závislosti na tom, které místo ve vašem konkrétním případě funguje nejlépe.
Ostatní jména:
  • Biologický štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s primární průchodností štěpu
Časové okno: Jeden rok po umístění štěpu
Primární průchodnost je definována jako interval od umístění štěpu do jakékoli intervence pro stenózu s nebo bez kompletní okluze (trombózy).
Jeden rok po umístění štěpu
Procento pacientů s primárně asistovanou průchodností štěpu
Časové okno: Jeden rok po umístění štěpu
Asistovaná primární průchodnost je definována jako interval od umístění štěpu do první epizody kompletní okluze.
Jeden rok po umístění štěpu
Procento pacientů se sekundární průchodností štěpu
Časové okno: Jeden rok po umístění štěpu
Sekundární průchodnost je definována jako interval od umístění štěpu do selhání štěpu.
Jeden rok po umístění štěpu
Procento pacientů s funkční průchodností
Časové okno: Jeden rok po umístění štěpu
Funkční průchodnost představuje interval od prvního použití štěpu k hemodialýze do jakékoli kvalifikační události (stenóza, trombóza, selhání štěpu)
Jeden rok po umístění štěpu
Procento pacientů s primární průchodností štěpu
Časové okno: Dva roky po umístění štěpu
Primární průchodnost je definována jako interval od umístění štěpu do jakékoli intervence pro stenózu s nebo bez kompletní okluze (trombózy).
Dva roky po umístění štěpu
Procento pacientů s primárně asistovanou průchodností štěpu
Časové okno: Dva roky po umístění štěpu
Asistovaná primární průchodnost je definována jako interval od umístění štěpu do první epizody kompletní okluze.
Dva roky po umístění štěpu
Procento pacientů se sekundární průchodností štěpu
Časové okno: Dva roky po umístění štěpu
Sekundární průchodnost je definována jako interval od umístění štěpu do selhání štěpu.
Dva roky po umístění štěpu
Procento pacientů s funkční průchodností
Časové okno: Dva roky po umístění štěpu
Funkční průchodnost představuje interval od prvního použití štěpu k hemodialýze do jakékoli kvalifikační události (stenóza, trombóza, selhání štěpu)
Dva roky po umístění štěpu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tvorby pseudoaneuryzmat na přístupovém místě
Časové okno: 6 měsíců po umístění štěpu
6 měsíců po umístění štěpu
Výskyt tvorby pseudoaneuryzmat na přístupovém místě
Časové okno: 12 měsíců po umístění štěpu
12 měsíců po umístění štěpu
Výskyt tvorby pseudoaneuryzmat na přístupovém místě
Časové okno: 18 měsíců po umístění štěpu
18 měsíců po umístění štěpu
Výskyt tvorby pseudoaneuryzmat na přístupovém místě
Časové okno: 24 měsíců po umístění štěpu
24 měsíců po umístění štěpu
Procento pacientů s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 6 měsíců po umístění štěpu
Přítomnost erytému nebo purulentní drenáže v chirurgické incizi a potřeba nitrožilního podání antibiotik nebo chirurgického zákroku.
6 měsíců po umístění štěpu
Procento pacientů s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 12 měsíců po umístění štěpu
Přítomnost erytému nebo purulentní drenáže v chirurgické incizi a potřeba nitrožilního podání antibiotik nebo chirurgického zákroku.
12 měsíců po umístění štěpu
Procento pacientů s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 18 měsíců po umístění štěpu
Přítomnost erytému nebo purulentní drenáže v chirurgické incizi a potřeba nitrožilního podání antibiotik nebo chirurgického zákroku.
18 měsíců po umístění štěpu
Procento pacientů s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 24 měsíců po umístění štěpu
Přítomnost erytému nebo purulentní drenáže v chirurgické incizi a potřeba nitrožilního podání antibiotik nebo chirurgického zákroku.
24 měsíců po umístění štěpu
Steal syndrom
Časové okno: 6 měsíců po umístění štěpu
Steal syndrom bude rozdělen podle standardu následovně: Stádium I: bledá/modrá a/nebo studená ruka bez bolesti; Stádium II: Bolest během cvičení a/nebo hemodialýzy; Stádium III: Klidová bolest; Stádium IV: Vředy/nekróza/gangréna. V souladu s tím bude u pacientů s krádeží ve stádiu III nebo IV proveden chirurgický zákrok.
6 měsíců po umístění štěpu
Steal syndrom
Časové okno: 12 měsíců po umístění štěpu
Steal syndrom bude rozdělen podle standardu následovně: Stádium I: bledá/modrá a/nebo studená ruka bez bolesti; Stádium II: Bolest během cvičení a/nebo hemodialýzy; Stádium III: Klidová bolest; Stádium IV: Vředy/nekróza/gangréna. V souladu s tím bude u pacientů s krádeží ve stádiu III nebo IV proveden chirurgický zákrok.
12 měsíců po umístění štěpu
Steal syndrom
Časové okno: 18 měsíců po umístění štěpu
Steal syndrom bude rozdělen podle standardu následovně: Stádium I: bledá/modrá a/nebo studená ruka bez bolesti; Stádium II: Bolest během cvičení a/nebo hemodialýzy; Stádium III: Klidová bolest; Stádium IV: Vředy/nekróza/gangréna. V souladu s tím bude u pacientů s krádeží ve stádiu III nebo IV proveden chirurgický zákrok.
18 měsíců po umístění štěpu
Steal syndrom
Časové okno: 24 měsíců po umístění štěpu
Steal syndrom bude rozdělen podle standardu následovně: Stádium I: bledá/modrá a/nebo studená ruka bez bolesti; Stádium II: Bolest během cvičení a/nebo hemodialýzy; Stádium III: Klidová bolest; Stádium IV: Vředy/nekróza/gangréna. V souladu s tím bude u pacientů s krádeží ve stádiu III nebo IV proveden chirurgický zákrok.
24 měsíců po umístění štěpu
Procento pacientů vyžadujících revizní procedury arteriovenózního štěpu
Časové okno: 6 měsíců po umístění štěpu
Při hemodialýze budou štěpy zpřístupněny jehlami 15 nebo 17 gauge zavedenými pod jakýmkoli úhlem mezi 25-30 stupni (stejná metoda jako u nativní arterio-venózní píštěle). Pokud při fyzikálním vyšetření dojde k trombóze štěpu, bude pacient okamžitě odeslán k endovaskulární trombektomii a revizi. Pokud je štěp průchodný, ale problematický, bude pacient odeslán na urgentní fistulogram a endovaskulární reintervenci
6 měsíců po umístění štěpu
Procento pacientů vyžadujících revizní procedury arteriovenózního štěpu
Časové okno: 12 měsíců po umístění štěpu
Při hemodialýze budou štěpy zpřístupněny jehlami 15 nebo 17 gauge zavedenými pod jakýmkoli úhlem mezi 25-30 stupni (stejná metoda jako u nativní arterio-venózní píštěle). Pokud při fyzikálním vyšetření dojde k trombóze štěpu, bude pacient okamžitě odeslán k endovaskulární trombektomii a revizi. Pokud je štěp průchodný, ale problematický, bude pacient odeslán na urgentní fistulogram a endovaskulární reintervenci
12 měsíců po umístění štěpu
Procento pacientů vyžadujících revizní procedury arteriovenózního štěpu
Časové okno: 18 měsíců po umístění štěpu
Při hemodialýze budou štěpy zpřístupněny jehlami 15 nebo 17 gauge zavedenými pod jakýmkoli úhlem mezi 25-30 stupni (stejná metoda jako u nativní arterio-venózní píštěle). Pokud při fyzikálním vyšetření dojde k trombóze štěpu, bude pacient okamžitě odeslán k endovaskulární trombektomii a revizi. Pokud je štěp průchodný, ale problematický, bude pacient odeslán na urgentní fistulogram a endovaskulární reintervenci
18 měsíců po umístění štěpu
Procento pacientů vyžadujících revizní procedury arteriovenózního štěpu
Časové okno: 24 měsíců po umístění štěpu
Při hemodialýze budou štěpy zpřístupněny jehlami 15 nebo 17 gauge zavedenými pod jakýmkoli úhlem mezi 25-30 stupni (stejná metoda jako u nativní arterio-venózní píštěle). Pokud při fyzikálním vyšetření dojde k trombóze štěpu, bude pacient okamžitě odeslán k endovaskulární trombektomii a revizi. Pokud je štěp průchodný, ale problematický, bude pacient odeslán na urgentní fistulogram a endovaskulární reintervenci
24 měsíců po umístění štěpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Reifsnyder, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00069002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Za zadávání a sledování informací bude odpovědný pouze klíčový personál studie. Na konci období studie budou mít koordinátoři studie a výzkumní pracovníci přístup ke konečnému souboru dat ze studie a budou data analyzovat. Konečné výsledky budou sděleny PI a co-PI, sponzorům a účastníkům a budou později zveřejněny v recenzovaném vědeckém časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Expandovaný polytetrafluorethylenový štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit