Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naudan kaulavaltimon biologinen siirrännäinen ja paisutettu polytetrafluorieteeni pysyvää hemodialyysihoitoa varten

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus naudan kaulavaltimon biologisesta siirteestä ja laajennetusta polytetrafluorietyleenistä pysyvän hemodialyysin saamiseksi

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan naudan kaulavaltimon (BCA) biologisia siirteitä ja laajennettuja polytetrafluorieteenisiirteitä (ePTFE) pysyvää hemodialyysihoitoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtimolaskimosiirteet (AVG) ovat edelleen luotettavia korvikkeita pysyvälle hemodialyysille skenaarioissa, jotka estävät valtimolaskimofisteleiden sijoittamisen. Kliinisessä käytännössä on niukasti todisteita, jotka tukevat nykyistä synteettisten putkien suosimista biologisten siirteiden sijaan. AVG:n suunnittelun edistyminen takaa nykyaikaiset vertailut synteettisten ja biologisten AVG-vaihtoehtojen välillä. Tämä on erityisen tärkeää, koska biologiset kanavat voivat tarjota etua, koska ne ovat luontaisesti samankaltaisia ​​ihmisen alkuperäisen verisuoniston kanssa.

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on verrata yhden ja kahden vuoden avoimuutta (toiminnallinen, ensisijainen, ensisijainen avustettu ja toissijainen), komplikaatioiden määrää ja uudelleeninterventioiden määrää BCA:n ja standardien ePTFE-siirteiden välillä. Tutkijat olettavat, että verisuonipotilaalla, joka saa BCA-siirteen, on parantunut läpinäkyvyys sekä pienempi komplikaatioiden ja uusien interventioiden määrä verrattuna tavalliseen ePTFE-siirteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Heillä on loppuvaiheen munuaissairaus ja heillä on valtimo-laskimosiirteen leikkaus
  • Ei oikeutettu saamaan valtimo-laskimofisteli
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sopinut palaavansa kaikkiin tutkimuksen edellyttämiin kliinisiin seurantatoimiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikeus saada Arterio-venous-fisteli
  • Tunnettu allerginen reaktio tai ePTFE- tai BCA-komponenttien intoleranssi
  • Paikallinen infektio AVG:n sijoituskohdassa leikkauksen aikana
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö tai jotka kieltäytyvät verensiirrosta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Raskaana olevat naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Paisutettu polytetrafluorieteeni (ePTFE)
Käytetyt ePTFE-siirteet ovat Flixene (Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH), Advanta VXT (Maquet-Atrium), GORE-TEXStretch Vascular Graft For Vascular Access (W. L. Gore and Associates, Flagstaff, Ariz) tai Venaflo (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Ariz). Käytettävän siirteen valinta on kirurgien harkinnan mukaan. Siirrettä on tarjolla sekä suuria että pieniä halkaisijaltaan sekä ohutseinäisiä ja nopeasti kapenevia malleja tapauksiin, joissa valtimovarastumisoireyhtymä on mahdollinen komplikaatio. 6 mm:n grafti, jossa on ulkopuoliset tukirenkaat 5 cm:n keskipisteissä tai 7 cm:n offset-osissa, mahdollistaa tiukan silmukkakokoonpanon ja cubituksen ylittämisen. 4-7 mm kartiomainen siirre 10 tai 15 cm:n irrotettavilla renkailla mahdollistaa renkaan räätälöinnin tai tarkan sijoittamisen.
Laite: Paisutettu polytetrafluorieteeni Graft
Ryhmä saa minkä tahansa tavallisen ePTFE-siirteen (kontrollin) kirurgien harkinnan mukaan. Siirrännäinen sijoitetaan joko käsivarteen (olkavarteen valtimo kainalolaskimoon) tai kyynärvarteen (olkavarteen valtimo päähän tai sopivan kokoiseen laskimoon) riippuen siitä, mikä sijainti toimii parhaiten sinun tapauksessasi.
Muut nimet:
  • Synteettinen grafti
KOKEELLISTA: Naudan kaulavaltimon siirrännäinen
Naudan kaulavaltimon biologiset siirteet (Artegraft®; Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ) koostuvat biologisesta kuitumatriisista, joka on prosessoitu parantamaan pitkän aikavälin läpinäkyvyyttä ja muodostamaan tiukasti kudottu, silloitettu putki, joka on joustava ja mukautuva.
Laite: Naudan kaulavaltimosiirre
Ryhmä saa BCA-siirteen (kokeellinen). Siirrännäinen sijoitetaan joko käsivarteen (olkavarteen valtimoon kainalolaskimoon) tai kyynärvarteen (olkavarteen valtimoon päähän tai sopivan kokoiseen laskimoon) riippuen siitä, mikä paikka toimii parhaiten sinun tapauksessasi.
Muut nimet:
  • Biologinen siirrännäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on primaarinen siirteen avoimuus
Aikaikkuna: Vuosi siirteen sijoittamisen jälkeen
Ensisijainen avoimuus määritellään aikaväliksi siirteen asettamisesta mihin tahansa interventioon ahtauman yhteydessä tai ilman täydellistä okkluusiota (tromboosi).
Vuosi siirteen sijoittamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on primaariavusteinen siirrännäispatenssi
Aikaikkuna: Vuosi siirteen sijoittamisen jälkeen
Avustettu primaarinen avoimuus määritellään aikaväliksi siirteen asettamisesta täydellisen tukkeuman ensimmäiseen episodiin.
Vuosi siirteen sijoittamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on toissijainen siirrännäispatenssi
Aikaikkuna: Vuosi siirteen sijoittamisen jälkeen
Toissijainen läpinäkyvyys määritellään aikaväliksi siirteen sijoittamisesta siirteen epäonnistumiseen.
Vuosi siirteen sijoittamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on toiminnallinen avoimuus
Aikaikkuna: Vuosi siirteen sijoittamisen jälkeen
Toiminnallinen läpinäkyvyys edustaa aikaväliä siirteen ensimmäisestä hemodialyysikäytöstä mihin tahansa pätevään tapahtumaan (stenoosi, tromboosi, siirteen vajaatoiminta)
Vuosi siirteen sijoittamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on primaarinen siirteen avoimuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta siirteen sijoittamisen jälkeen
Ensisijainen avoimuus määritellään aikaväliksi siirteen asettamisesta mihin tahansa interventioon ahtauman yhteydessä tai ilman täydellistä okkluusiota (tromboosi).
Kaksi vuotta siirteen sijoittamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on primaariavusteinen siirrännäispatenssi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta siirteen sijoittamisen jälkeen
Avustettu primaarinen avoimuus määritellään aikaväliksi siirteen asettamisesta täydellisen tukkeuman ensimmäiseen episodiin.
Kaksi vuotta siirteen sijoittamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on toissijainen siirrännäispatenssi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta siirteen sijoittamisen jälkeen
Toissijainen läpinäkyvyys määritellään aikaväliksi siirteen sijoittamisesta siirteen epäonnistumiseen.
Kaksi vuotta siirteen sijoittamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on toiminnallinen avoimuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta siirteen sijoittamisen jälkeen
Toiminnallinen läpinäkyvyys edustaa aikaväliä siirteen ensimmäisestä hemodialyysikäytöstä mihin tahansa pätevään tapahtumaan (stenoosi, tromboosi, siirteen vajaatoiminta)
Kaksi vuotta siirteen sijoittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pseudoaneurysmien muodostumisen esiintyvyys pääsypaikalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
6 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Pseudoaneurysmien muodostumisen esiintyvyys pääsypaikalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
12 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Pseudoaneurysmien muodostumisen esiintyvyys pääsypaikalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
18 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Pseudoaneurysmien muodostumisen esiintyvyys pääsypaikalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
24 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Punoitus tai märkivä tyhjennys kirurgisessa viillossa ja suonensisäisen antibiootin tai kirurgisen toimenpiteen tarve.
6 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Punoitus tai märkivä tyhjennys kirurgisessa viillossa ja suonensisäisen antibiootin tai kirurgisen toimenpiteen tarve.
12 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 18 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Punoitus tai märkivä tyhjennys kirurgisessa viillossa ja suonensisäisen antibiootin tai kirurgisen toimenpiteen tarve.
18 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Punoitus tai märkivä tyhjennys kirurgisessa viillossa ja suonensisäisen antibiootin tai kirurgisen toimenpiteen tarve.
24 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Varastaa syndrooma
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Varasto-oireyhtymä lavastetaan standardin mukaan seuraavasti: Vaihe I: vaalea/sininen ja/tai kylmä käsi ilman kipua; Vaihe II: Kipu harjoituksen ja/tai hemodialyysin aikana; Vaihe III: lepokipu; Vaihe IV: Haavaumat / nekroosi / kuolio. Tämän mukaisesti kirurgiset toimenpiteet suoritetaan potilaille, joilla on vaiheen III tai IV varastaminen.
6 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Varastaa syndrooma
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Varasto-oireyhtymä lavastetaan standardin mukaan seuraavasti: Vaihe I: vaalea/sininen ja/tai kylmä käsi ilman kipua; Vaihe II: Kipu harjoituksen ja/tai hemodialyysin aikana; Vaihe III: lepokipu; Vaihe IV: Haavaumat / nekroosi / kuolio. Tämän mukaisesti kirurgiset toimenpiteet suoritetaan potilaille, joilla on vaiheen III tai IV varastaminen.
12 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Varastaa syndrooma
Aikaikkuna: 18 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Varasto-oireyhtymä lavastetaan standardin mukaan seuraavasti: Vaihe I: vaalea/sininen ja/tai kylmä käsi ilman kipua; Vaihe II: Kipu harjoituksen ja/tai hemodialyysin aikana; Vaihe III: lepokipu; Vaihe IV: Haavaumat / nekroosi / kuolio. Tämän mukaisesti kirurgiset toimenpiteet suoritetaan potilaille, joilla on vaiheen III tai IV varastaminen.
18 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Varastaa syndrooma
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Varasto-oireyhtymä lavastetaan standardin mukaan seuraavasti: Vaihe I: vaalea/sininen ja/tai kylmä käsi ilman kipua; Vaihe II: Kipu harjoituksen ja/tai hemodialyysin aikana; Vaihe III: lepokipu; Vaihe IV: Haavaumat / nekroosi / kuolio. Tämän mukaisesti kirurgiset toimenpiteet suoritetaan potilaille, joilla on vaiheen III tai IV varastaminen.
24 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat valtimolaskimosiirteen tarkistamista
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Hemodialyysissä siirteisiin päästään 15 tai 17 gaugen neuloilla, jotka on työnnetty missä tahansa 25-30 asteen kulmassa (sama menetelmä, jota käytetään alkuperäisessä valtimo-laskimofistelissä). Jos fysikaalisessa tutkimuksessa siirrännäinen trombosoituu, potilas lähetetään välittömästi endovaskulaariseen trombektomiaan ja korjaukseen. Jos siirre on patentoitu, mutta ongelmallinen, potilas lähetetään kiireelliseen fistulogrammiin ja endovaskulaariseen uudelleeninterventioon
6 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat valtimolaskimosiirteen tarkistamista
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Hemodialyysissä siirteisiin päästään 15 tai 17 gaugen neuloilla, jotka on työnnetty missä tahansa 25-30 asteen kulmassa (sama menetelmä, jota käytetään alkuperäisessä valtimo-laskimofistelissä). Jos fysikaalisessa tutkimuksessa siirrännäinen trombosoituu, potilas lähetetään välittömästi endovaskulaariseen trombektomiaan ja korjaukseen. Jos siirre on patentoitu, mutta ongelmallinen, potilas lähetetään kiireelliseen fistulogrammiin ja endovaskulaariseen uudelleeninterventioon
12 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat valtimolaskimosiirteen tarkistamista
Aikaikkuna: 18 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Hemodialyysissä siirteisiin päästään 15 tai 17 gaugen neuloilla, jotka on työnnetty missä tahansa 25-30 asteen kulmassa (sama menetelmä, jota käytetään alkuperäisessä valtimo-laskimofistelissä). Jos fysikaalisessa tutkimuksessa siirrännäinen trombosoituu, potilas lähetetään välittömästi endovaskulaariseen trombektomiaan ja korjaukseen. Jos siirre on patentoitu, mutta ongelmallinen, potilas lähetetään kiireelliseen fistulogrammiin ja endovaskulaariseen uudelleeninterventioon
18 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat valtimolaskimosiirteen tarkistamista
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen
Hemodialyysissä siirteisiin päästään 15 tai 17 gaugen neuloilla, jotka on työnnetty missä tahansa 25-30 asteen kulmassa (sama menetelmä, jota käytetään alkuperäisessä valtimo-laskimofistelissä). Jos fysikaalisessa tutkimuksessa siirrännäinen trombosoituu, potilas lähetetään välittömästi endovaskulaariseen trombektomiaan ja korjaukseen. Jos siirre on patentoitu, mutta ongelmallinen, potilas lähetetään kiireelliseen fistulogrammiin ja endovaskulaariseen uudelleeninterventioon
24 kuukautta siirteen sijoittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Reifsnyder, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00069002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain avainhenkilöt ovat vastuussa tietojen syöttämisestä ja seurannasta. Opintojakson lopussa tutkimuskoordinaattorit ja tutkijat pääsevät käsiksi lopulliseen koeaineistoon ja analysoivat tiedot. Lopulliset tulokset välitetään PI:lle ja yhteistyökumppaneille, sponsoreille ja osallistujille, ja ne julkaistaan ​​myöhemmin vertaisarvioidussa tieteellisessä lehdessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paisutettu polytetrafluorieteeni Graft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa