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Bovine Carotis Artery Biologisches Transplantat und expandiertes Polytetrafluorethylen für permanenten Hämodialysezugang

13. Mai 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine prospektive, randomisierte Studie mit biologischen Transplantaten der Halsschlagader und expandiertem Polytetrafluorethylen für den permanenten Zugang zur Hämodialyse

Die Forscher schlagen eine randomisierte Studie zum Vergleich von biologischen Transplantaten der Halsschlagader (BCA) von Rindern und expandierten Polytetrafluorethylen-Transplantaten (ePTFE) für den permanenten Hämodialysezugang vor.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arteriovenöse Transplantate (AVG) bleiben ein zuverlässiger Ersatz für einen permanenten Hämodialysezugang in Szenarien, die die Platzierung von arteriovenösen Fisteln ausschließen. Es gibt nur wenige Beweise, die die derzeitige Bevorzugung von synthetischen Conduits gegenüber biologischen Transplantaten in der klinischen Praxis unterstützen. Fortschritte im Design von AVG rechtfertigen zeitgenössische Vergleiche zwischen synthetischen und biologischen AVG-Optionen. Dies ist besonders wichtig, da biologische Conduits aufgrund ihrer inhärenten Ähnlichkeit mit dem nativen menschlichen Gefäßsystem einen Vorteil verleihen können.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die ein- und zweijährige Durchgängigkeit (funktionell, primär, primär unterstützt und sekundär), die Komplikationsraten und die Reinterventionsraten zwischen BCA- und Standard-ePTFE-Transplantaten zu vergleichen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Gefäßpatienten, die das BCA-Transplantat erhalten, im Vergleich zum Standard-ePTFE-Transplantat eine verbesserte Durchgängigkeit sowie niedrigere Komplikations- und Reinterventionsraten aufweisen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • eine Nierenerkrankung im Endstadium haben und sich einer arterio-venösen Transplantatoperation unterziehen
  • Nicht berechtigt, eine arterio-venöse Fistel zu erhalten
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  • Stimmte zu, für alle erforderlichen klinischen Nachuntersuchungen für die Studie zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Berechtigt, eine arterio-venöse Fistel zu erhalten
  • Bekannte allergische Reaktion oder Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber ePTFE- oder BCA-Komponenten
  • Lokale Infektion an der AVG-Platzierungsstelle zum Zeitpunkt der Operation
  • Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung oder Patienten, die Bluttransfusionen ablehnen
  • Patienten mit einer aktiven Malignität
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Schwangere oder Frauen, die für die Dauer der Studie eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE)
Die verwendeten ePTFE-Transplantate sind Flixene (Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH), Advanta VXT (Maquet-Atrium), GORE-TEXStretch Vascular Graft For Vascular Access (W. L. Gore and Associates, Flagstaff, Ariz) oder Venaflo (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Ariz). Die Wahl des verwendeten Transplantats liegt im Ermessen des Chirurgen. Das Transplantat wird sowohl in großen als auch in kleinen Durchmessern sowie in dünnwandigen und sich schnell verjüngenden Designs für Fälle angeboten, in denen das arterielle Steal-Syndrom eine potenzielle Komplikation darstellt. Ein 6-mm-Transplantat mit externen Stützringen in 5 cm zentrierten oder 7 cm versetzten Abschnitten ermöglicht enge Schleifenkonfigurationen und das Kreuzen des Kubitus. Ein 4–7 mm konisches Transplantat mit 10 oder 15 cm langen, abnehmbaren Ringen ermöglicht eine individuelle Anpassung oder exakte Platzierung des beringten Abschnitts.
Gerät: Graft aus expandiertem Polytetrafluorethylen
Die Gruppe erhält nach Ermessen des Chirurgen ein beliebiges Standard-ePTFE-Transplantat (Kontrolle). Das Transplantat wird entweder in den Arm (A. brachialis bis Vena axillaris) oder den Unterarm (A. brachialis bis Vena cephalica oder Vene geeigneter Größe) eingebracht, je nachdem, welche Stelle in Ihrem speziellen Fall am besten geeignet ist.
Andere Namen:
  • Synthetisches Transplantat
EXPERIMENTAL: Rinderkarotis-Arterientransplantat
Die biologischen Transplantate der Halsschlagader von Rindern (Artegraft®; Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ) bestehen aus einer biologischen Fasermatrix, die verarbeitet wurde, um die langfristige Durchgängigkeit zu verbessern und einen dicht gewebten, vernetzten Kanal bereitzustellen, der flexibel und nachgiebig ist.
Gerät: Rinderkarotis-Arterientransplantat
Die Gruppe erhält das BCA-Transplantat (experimentell). Das Transplantat wird entweder in den Arm (Armarterie zu Axillarvene) oder in den Unterarm (Armarterie zu Kopfvene oder Vene geeigneter Größe) platziert, je nachdem, welche Stelle in Ihrem speziellen Fall am besten geeignet ist.
Andere Namen:
  • Biologisches Transplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit primärer Durchgängigkeit des Transplantats
Zeitfenster: Ein Jahr nach Transplantatplatzierung
Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall von der Platzierung des Transplantats bis zu einem Eingriff bei einer Stenose mit oder ohne vollständigen Verschluss (Thrombose).
Ein Jahr nach Transplantatplatzierung
Prozentsatz der Patienten mit primär-unterstützter Graft-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Ein Jahr nach Transplantatplatzierung
Die unterstützte primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall von der Platzierung des Transplantats bis zur ersten Episode einer vollständigen Okklusion.
Ein Jahr nach Transplantatplatzierung
Prozentsatz der Patienten mit sekundärer Transplantatdurchgängigkeit
Zeitfenster: Ein Jahr nach Transplantatplatzierung
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall von der Platzierung des Transplantats bis zum Versagen des Transplantats.
Ein Jahr nach Transplantatplatzierung
Prozentsatz der Patienten mit funktioneller Durchgängigkeit
Zeitfenster: Ein Jahr nach Transplantatplatzierung
Die funktionelle Durchgängigkeit stellt das Intervall von der ersten Verwendung des Transplantats für die Hämodialyse bis zu einem qualifizierenden Ereignis (Stenose, Thrombose, Transplantatversagen) dar.
Ein Jahr nach Transplantatplatzierung
Prozentsatz der Patienten mit primärer Durchgängigkeit des Transplantats
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Transplantatplatzierung
Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall von der Platzierung des Transplantats bis zu einem Eingriff bei einer Stenose mit oder ohne vollständigen Verschluss (Thrombose).
Zwei Jahre nach Transplantatplatzierung
Prozentsatz der Patienten mit primär-unterstützter Graft-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Transplantatplatzierung
Die unterstützte primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall von der Platzierung des Transplantats bis zur ersten Episode einer vollständigen Okklusion.
Zwei Jahre nach Transplantatplatzierung
Prozentsatz der Patienten mit sekundärer Transplantatdurchgängigkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Transplantatplatzierung
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall von der Platzierung des Transplantats bis zum Versagen des Transplantats.
Zwei Jahre nach Transplantatplatzierung
Prozentsatz der Patienten mit funktioneller Durchgängigkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Transplantatplatzierung
Die funktionelle Durchgängigkeit stellt das Intervall von der ersten Verwendung des Transplantats für die Hämodialyse bis zu einem qualifizierenden Ereignis (Stenose, Thrombose, Transplantatversagen) dar.
Zwei Jahre nach Transplantatplatzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Bildung von Pseudoaneurysmen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantatplatzierung
6 Monate nach Transplantatplatzierung
Häufigkeit der Bildung von Pseudoaneurysmen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantatplatzierung
12 Monate nach Transplantatplatzierung
Häufigkeit der Bildung von Pseudoaneurysmen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: 18 Monate nach Transplantatplatzierung
18 Monate nach Transplantatplatzierung
Häufigkeit der Bildung von Pseudoaneurysmen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantatplatzierung
24 Monate nach Transplantatplatzierung
Prozentsatz der Patienten mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantatplatzierung
Das Vorhandensein von Erythem oder eitriger Drainage an der chirurgischen Inzision und die Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikagabe oder eines chirurgischen Eingriffs.
6 Monate nach Transplantatplatzierung
Prozentsatz der Patienten mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantatplatzierung
Das Vorhandensein von Erythem oder eitriger Drainage an der chirurgischen Inzision und die Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikagabe oder eines chirurgischen Eingriffs.
12 Monate nach Transplantatplatzierung
Prozentsatz der Patienten mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 18 Monate nach Transplantatplatzierung
Das Vorhandensein von Erythem oder eitriger Drainage an der chirurgischen Inzision und die Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikagabe oder eines chirurgischen Eingriffs.
18 Monate nach Transplantatplatzierung
Prozentsatz der Patienten mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantatplatzierung
Das Vorhandensein von Erythem oder eitriger Drainage an der chirurgischen Inzision und die Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikagabe oder eines chirurgischen Eingriffs.
24 Monate nach Transplantatplatzierung
Steal-Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantatplatzierung
Das Steal-Syndrom wird standardmäßig wie folgt eingeteilt: Stufe I: blasse/blaue und/oder kalte Hand ohne Schmerzen; Stadium II: Schmerzen während körperlicher Betätigung und/oder Hämodialyse; Stadium III: Ruheschmerz; Stadium IV: Geschwüre/Nekrose/Gangrän. Dementsprechend wird bei Patienten mit Steal im Stadium III oder IV ein chirurgischer Eingriff durchgeführt.
6 Monate nach Transplantatplatzierung
Steal-Syndrom
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantatplatzierung
Das Steal-Syndrom wird standardmäßig wie folgt eingeteilt: Stufe I: blasse/blaue und/oder kalte Hand ohne Schmerzen; Stadium II: Schmerzen während körperlicher Betätigung und/oder Hämodialyse; Stadium III: Ruheschmerz; Stadium IV: Geschwüre/Nekrose/Gangrän. Dementsprechend wird bei Patienten mit Steal im Stadium III oder IV ein chirurgischer Eingriff durchgeführt.
12 Monate nach Transplantatplatzierung
Steal-Syndrom
Zeitfenster: 18 Monate nach Transplantatplatzierung
Das Steal-Syndrom wird standardmäßig wie folgt eingeteilt: Stufe I: blasse/blaue und/oder kalte Hand ohne Schmerzen; Stadium II: Schmerzen während körperlicher Betätigung und/oder Hämodialyse; Stadium III: Ruheschmerz; Stadium IV: Geschwüre/Nekrose/Gangrän. Dementsprechend wird bei Patienten mit Steal im Stadium III oder IV ein chirurgischer Eingriff durchgeführt.
18 Monate nach Transplantatplatzierung
Steal-Syndrom
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantatplatzierung
Das Steal-Syndrom wird standardmäßig wie folgt eingeteilt: Stufe I: blasse/blaue und/oder kalte Hand ohne Schmerzen; Stadium II: Schmerzen während körperlicher Betätigung und/oder Hämodialyse; Stadium III: Ruheschmerz; Stadium IV: Geschwüre/Nekrose/Gangrän. Dementsprechend wird bei Patienten mit Steal im Stadium III oder IV ein chirurgischer Eingriff durchgeführt.
24 Monate nach Transplantatplatzierung
Prozentsatz der Patienten, die Revisionsverfahren des arteriovenösen Transplantats benötigen
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantatplatzierung
Bei der Hämodialyse erfolgt der Zugang zu den Transplantaten mit 15- oder 17-Gauge-Nadeln, die in einem beliebigen Winkel zwischen 25 und 30 Grad eingeführt werden (die gleiche Methode, die für eine native arteriovenöse Fistel verwendet wird). Wenn das Transplantat bei der körperlichen Untersuchung thrombosiert ist, wird der Patient sofort zur endovaskulären Thrombektomie und Revision überwiesen. Wenn das Transplantat offen, aber problematisch ist, wird der Patient zu einem dringenden Fistulogramm und einer endovaskulären Reintervention überwiesen
6 Monate nach Transplantatplatzierung
Prozentsatz der Patienten, die Revisionsverfahren des arteriovenösen Transplantats benötigen
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantatplatzierung
Bei der Hämodialyse erfolgt der Zugang zu den Transplantaten mit 15- oder 17-Gauge-Nadeln, die in einem beliebigen Winkel zwischen 25 und 30 Grad eingeführt werden (die gleiche Methode, die für eine native arteriovenöse Fistel verwendet wird). Wenn das Transplantat bei der körperlichen Untersuchung thrombosiert ist, wird der Patient sofort zur endovaskulären Thrombektomie und Revision überwiesen. Wenn das Transplantat offen, aber problematisch ist, wird der Patient zu einem dringenden Fistulogramm und einer endovaskulären Reintervention überwiesen
12 Monate nach Transplantatplatzierung
Prozentsatz der Patienten, die Revisionsverfahren des arteriovenösen Transplantats benötigen
Zeitfenster: 18 Monate nach Transplantatplatzierung
Bei der Hämodialyse erfolgt der Zugang zu den Transplantaten mit 15- oder 17-Gauge-Nadeln, die in einem beliebigen Winkel zwischen 25 und 30 Grad eingeführt werden (die gleiche Methode, die für eine native arteriovenöse Fistel verwendet wird). Wenn das Transplantat bei der körperlichen Untersuchung thrombosiert ist, wird der Patient sofort zur endovaskulären Thrombektomie und Revision überwiesen. Wenn das Transplantat offen, aber problematisch ist, wird der Patient zu einem dringenden Fistulogramm und einer endovaskulären Reintervention überwiesen
18 Monate nach Transplantatplatzierung
Prozentsatz der Patienten, die Revisionsverfahren des arteriovenösen Transplantats benötigen
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantatplatzierung
Bei der Hämodialyse erfolgt der Zugang zu den Transplantaten mit 15- oder 17-Gauge-Nadeln, die in einem beliebigen Winkel zwischen 25 und 30 Grad eingeführt werden (die gleiche Methode, die für eine native arteriovenöse Fistel verwendet wird). Wenn das Transplantat bei der körperlichen Untersuchung thrombosiert ist, wird der Patient sofort zur endovaskulären Thrombektomie und Revision überwiesen. Wenn das Transplantat offen, aber problematisch ist, wird der Patient zu einem dringenden Fistulogramm und einer endovaskulären Reintervention überwiesen
24 Monate nach Transplantatplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Reifsnyder, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00069002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur wichtiges Studienpersonal ist für die Eingabe und Nachverfolgung von Informationen verantwortlich. Am Ende des Studienzeitraums haben Studienkoordinatoren und Forschungsstipendiaten Zugriff auf den endgültigen Studiendatensatz und werden die Daten analysieren. Die endgültigen Ergebnisse werden den PI und Co-PI's, den Sponsoren und Teilnehmern mitgeteilt und später in einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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