Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bovine halsslagader biologisch transplantaat en geëxpandeerd polytetrafluorethyleen voor permanente toegang tot hemodialyse

13 mei 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een prospectieve, gerandomiseerde studie van biologisch transplantaat van de halsslagader van runderen en geëxpandeerd polytetrafluorethyleen voor permanente toegang tot hemodialyse

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie voor om boviene halsslagader (BCA) biologische transplantaten en geëxpandeerde polytetrafluorethyleen-transplantaten (ePTFE) te vergelijken voor permanente toegang tot hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arterioveneuze grafts (AVG) blijven betrouwbare substituten voor permanente toegang tot hemodialyse in scenario's die de plaatsing van arterioveneuze fistels onmogelijk maken. Er is weinig bewijs om de huidige voorkeur van synthetische conduits boven biologische transplantaten in de klinische praktijk te ondersteunen. Vooruitgang in het ontwerp van AVG rechtvaardigt hedendaagse vergelijkingen tussen synthetische en biologische AVG-opties. Dit is vooral belangrijk omdat biologische leidingen een voordeel kunnen opleveren vanwege hun inherente gelijkenis met het oorspronkelijke menselijke vaatstelsel.

Het algemene doel van dit project is het vergelijken van één- en tweejarige doorgankelijkheid (functioneel, primair, primair geassisteerd en secundair), complicaties en re-interventiepercentages tussen BCA en standaard ePTFE-transplantaten. De onderzoekers veronderstellen dat de vasculaire patiënt die het BCA-transplantaat zal ontvangen, een betere doorgankelijkheid zal hebben, evenals lagere complicaties en re-interventiepercentages in vergelijking met het standaard ePTFE-transplantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van minimaal 18 jaar
  • U heeft nierziekte in het eindstadium en u ondergaat een arterio-veneuze transplantatie
  • Komt niet in aanmerking voor een arterio-veneuze fistel
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Overeengekomen om terug te keren voor alle vereiste klinische follow-up voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Komt in aanmerking voor een arterio-veneuze fistel
  • Bekende allergische reactie of voorgeschiedenis van intolerantie voor ePTFE- of BCA-componenten
  • Lokale infectie op de plaatsingsplaats van de AVG op het moment van de operatie
  • Patiënten met een bloedingsstoornis of die een bloedtransfusie weigeren
  • Patiënten met een actieve maligniteit
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE)
De gebruikte ePTFE-transplantaten zijn de Flixene (Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH), Advanta VXT (Maquet-Atrium), GORE-TEXStretch Vascular Graft For Vascular Access (W. L. Gore and Associates, Flagstaff, Ariz) of Venaflo (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Ariz). De keuze van het gebruikte transplantaat is naar goeddunken van de chirurgen. Het transplantaat wordt aangeboden in zowel grote als kleine diameters, evenals dunwandige en snel taps toelopende ontwerpen voor gevallen waarin het arteriële steelsyndroom een ​​mogelijke complicatie is. Een 6 mm transplantaat met externe steunringen in 5 cm gecentreerde of 7 cm offset secties maakt strakke lusconfiguraties en kruising van de cubitus mogelijk. Een taps toelopend transplantaat van 4-7 mm met verwijderbare ringen van 10 of 15 cm maakt maatwerk of exacte plaatsing van het geringde gedeelte mogelijk.
Apparaat: Graft van geëxpandeerd polytetrafluorethyleen
De groep ontvangt elk standaard ePTFE-transplantaat (controle) op basis van het oordeel van de chirurgen. Het transplantaat wordt ofwel in de arm (armslagader naar okselader) of onderarm (armslagader naar hoofdslagader of ader van geschikte grootte) geplaatst, afhankelijk van welke locatie in uw specifieke geval het beste werkt.
Andere namen:
  • Synthetisch transplantaat
EXPERIMENTEEL: Boviene halsslagadertransplantaat
De biologische grafts van de halsslagader van runderen (Artegraft®; Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ) bestaan ​​uit een biologische vezelachtige matrix die is verwerkt om de doorgankelijkheid op lange termijn te verbeteren en een strak geweven, verknoopte buis te bieden die flexibel en meegaand is.
Apparaat: Boviene halsslagadertransplantaat
De groep ontvangt het BCA-transplantaat (experimenteel). Het transplantaat wordt ofwel in de arm (armslagader naar okselader) of onderarm (armslagader naar hoofdslagader of ader van geschikte grootte) geplaatst, afhankelijk van welke locatie in uw specifieke geval het beste werkt.
Andere namen:
  • Biologische ent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met primaire transplantaatdoorgankelijkheid
Tijdsspanne: Een jaar na plaatsing van het transplantaat
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval tussen de plaatsing van het transplantaat en elke interventie voor stenose met of zonder volledige occlusie (trombose).
Een jaar na plaatsing van het transplantaat
Percentage patiënten met doorgankelijkheid van een primair geassisteerde graft
Tijdsspanne: Een jaar na plaatsing van het transplantaat
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval vanaf plaatsing van het transplantaat tot de eerste episode van volledige occlusie.
Een jaar na plaatsing van het transplantaat
Percentage patiënten met secundaire transplantaatdoorgankelijkheid
Tijdsspanne: Een jaar na plaatsing van het transplantaat
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval tussen het plaatsen van het transplantaat en het falen van het transplantaat.
Een jaar na plaatsing van het transplantaat
Percentage patiënten met functionele doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Een jaar na plaatsing van het transplantaat
Functionele doorgankelijkheid vertegenwoordigt het interval vanaf de eerste keer dat het transplantaat wordt gebruikt voor hemodialyse tot een kwalificerende gebeurtenis (stenose, trombose, transplantaatfalen)
Een jaar na plaatsing van het transplantaat
Percentage patiënten met primaire transplantaatdoorgankelijkheid
Tijdsspanne: Twee jaar na plaatsing van het transplantaat
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval tussen de plaatsing van het transplantaat en elke interventie voor stenose met of zonder volledige occlusie (trombose).
Twee jaar na plaatsing van het transplantaat
Percentage patiënten met doorgankelijkheid van een primair geassisteerde graft
Tijdsspanne: Twee jaar na plaatsing van het transplantaat
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval vanaf plaatsing van het transplantaat tot de eerste episode van volledige occlusie.
Twee jaar na plaatsing van het transplantaat
Percentage patiënten met secundaire transplantaatdoorgankelijkheid
Tijdsspanne: Twee jaar na plaatsing van het transplantaat
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval tussen het plaatsen van het transplantaat en het falen van het transplantaat.
Twee jaar na plaatsing van het transplantaat
Percentage patiënten met functionele doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Twee jaar na plaatsing van het transplantaat
Functionele doorgankelijkheid vertegenwoordigt het interval vanaf de eerste keer dat het transplantaat wordt gebruikt voor hemodialyse tot een kwalificerende gebeurtenis (stenose, trombose, transplantaatfalen)
Twee jaar na plaatsing van het transplantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vorming van pseudo-aneurysma's op de toegangssite
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van het transplantaat
6 maanden na plaatsing van het transplantaat
Incidentie van vorming van pseudo-aneurysma's op de toegangssite
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het transplantaat
12 maanden na plaatsing van het transplantaat
Incidentie van vorming van pseudo-aneurysma's op de toegangssite
Tijdsspanne: 18 maanden na plaatsing van het transplantaat
18 maanden na plaatsing van het transplantaat
Incidentie van vorming van pseudo-aneurysma's op de toegangssite
Tijdsspanne: 24 maanden na plaatsing van het transplantaat
24 maanden na plaatsing van het transplantaat
Percentage patiënten met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van het transplantaat
De aanwezigheid van erytheem of purulente drainage bij de chirurgische incisie en de noodzaak van intraveneuze antibiotica of chirurgische ingrepen.
6 maanden na plaatsing van het transplantaat
Percentage patiënten met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het transplantaat
De aanwezigheid van erytheem of purulente drainage bij de chirurgische incisie en de noodzaak van intraveneuze antibiotica of chirurgische ingrepen.
12 maanden na plaatsing van het transplantaat
Percentage patiënten met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 18 maanden na plaatsing van het transplantaat
De aanwezigheid van erytheem of purulente drainage bij de chirurgische incisie en de noodzaak van intraveneuze antibiotica of chirurgische ingrepen.
18 maanden na plaatsing van het transplantaat
Percentage patiënten met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 24 maanden na plaatsing van het transplantaat
De aanwezigheid van erytheem of purulente drainage bij de chirurgische incisie en de noodzaak van intraveneuze antibiotica of chirurgische ingrepen.
24 maanden na plaatsing van het transplantaat
Steel syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van het transplantaat
Het Steal-syndroom wordt standaard als volgt geënsceneerd: Stadium I: bleke/blauwe en/of koude hand zonder pijn; Stadium II: pijn tijdens inspanning en/of hemodialyse; Fase III: rustpijn; Stadium IV: Zweren/necrose/gangreen. Dienovereenkomstig zal chirurgische ingreep worden uitgevoerd voor patiënten met stadium III of IV stelen.
6 maanden na plaatsing van het transplantaat
Steel syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het transplantaat
Het Steal-syndroom wordt standaard als volgt geënsceneerd: Stadium I: bleke/blauwe en/of koude hand zonder pijn; Stadium II: pijn tijdens inspanning en/of hemodialyse; Fase III: rustpijn; Stadium IV: Zweren/necrose/gangreen. Dienovereenkomstig zal chirurgische ingreep worden uitgevoerd voor patiënten met stadium III of IV stelen.
12 maanden na plaatsing van het transplantaat
Steel syndroom
Tijdsspanne: 18 maanden na plaatsing van het transplantaat
Het Steal-syndroom wordt standaard als volgt geënsceneerd: Stadium I: bleke/blauwe en/of koude hand zonder pijn; Stadium II: pijn tijdens inspanning en/of hemodialyse; Fase III: rustpijn; Stadium IV: Zweren/necrose/gangreen. Dienovereenkomstig zal chirurgische ingreep worden uitgevoerd voor patiënten met stadium III of IV stelen.
18 maanden na plaatsing van het transplantaat
Steel syndroom
Tijdsspanne: 24 maanden na plaatsing van het transplantaat
Het Steal-syndroom wordt standaard als volgt geënsceneerd: Stadium I: bleke/blauwe en/of koude hand zonder pijn; Stadium II: pijn tijdens inspanning en/of hemodialyse; Fase III: rustpijn; Stadium IV: Zweren/necrose/gangreen. Dienovereenkomstig zal chirurgische ingreep worden uitgevoerd voor patiënten met stadium III of IV stelen.
24 maanden na plaatsing van het transplantaat
Percentage patiënten dat revisieprocedures van het arterioveneuze transplantaat nodig heeft
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van het transplantaat
Bij hemodialyse worden de transplantaten toegankelijk gemaakt met naalden van 15 of 17 gauge die onder een hoek tussen 25 en 30 graden worden ingebracht (dezelfde methode die wordt gebruikt voor een natuurlijke arterioveneuze fistel). Als bij lichamelijk onderzoek het transplantaat wordt getromboseerd, wordt de patiënt onmiddellijk doorverwezen voor endovasculaire trombectomie en revisie. Als het transplantaat patent is, maar problematisch, wordt de patiënt doorverwezen voor een urgent fistulogram en endovasculaire re-interventie
6 maanden na plaatsing van het transplantaat
Percentage patiënten dat revisieprocedures van het arterioveneuze transplantaat nodig heeft
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het transplantaat
Bij hemodialyse worden de transplantaten toegankelijk gemaakt met naalden van 15 of 17 gauge die onder een hoek tussen 25 en 30 graden worden ingebracht (dezelfde methode die wordt gebruikt voor een natuurlijke arterioveneuze fistel). Als bij lichamelijk onderzoek het transplantaat wordt getromboseerd, wordt de patiënt onmiddellijk doorverwezen voor endovasculaire trombectomie en revisie. Als het transplantaat patent is, maar problematisch, wordt de patiënt doorverwezen voor een urgent fistulogram en endovasculaire re-interventie
12 maanden na plaatsing van het transplantaat
Percentage patiënten dat revisieprocedures van het arterioveneuze transplantaat nodig heeft
Tijdsspanne: 18 maanden na plaatsing van het transplantaat
Bij hemodialyse worden de transplantaten toegankelijk gemaakt met naalden van 15 of 17 gauge die onder een hoek tussen 25 en 30 graden worden ingebracht (dezelfde methode die wordt gebruikt voor een natuurlijke arterioveneuze fistel). Als bij lichamelijk onderzoek het transplantaat wordt getromboseerd, wordt de patiënt onmiddellijk doorverwezen voor endovasculaire trombectomie en revisie. Als het transplantaat patent is, maar problematisch, wordt de patiënt doorverwezen voor een urgent fistulogram en endovasculaire re-interventie
18 maanden na plaatsing van het transplantaat
Percentage patiënten dat revisieprocedures van het arterioveneuze transplantaat nodig heeft
Tijdsspanne: 24 maanden na plaatsing van het transplantaat
Bij hemodialyse worden de transplantaten toegankelijk gemaakt met naalden van 15 of 17 gauge die onder een hoek tussen 25 en 30 graden worden ingebracht (dezelfde methode die wordt gebruikt voor een natuurlijke arterioveneuze fistel). Als bij lichamelijk onderzoek het transplantaat wordt getromboseerd, wordt de patiënt onmiddellijk doorverwezen voor endovasculaire trombectomie en revisie. Als het transplantaat patent is, maar problematisch, wordt de patiënt doorverwezen voor een urgent fistulogram en endovasculaire re-interventie
24 maanden na plaatsing van het transplantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Reifsnyder, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00069002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen sleutelonderzoekspersoneel is verantwoordelijk voor het invoeren en volgen van informatie. Aan het einde van de studieperiode krijgen studiecoördinatoren en research fellows toegang tot de definitieve proefdataset en analyseren ze de data. De definitieve resultaten zullen worden meegedeeld aan de PI en co-PI's, de sponsors en deelnemers en zullen later worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst wetenschappelijk tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren