用于永久性血液透析通路的牛颈动脉生物移植物和膨胀聚四氟乙烯
2019年5月13日 更新者：Johns Hopkins University
牛颈动脉生物移植物和膨胀聚四氟乙烯用于永久性血液透析通路的前瞻性随机研究
研究人员提出了一项随机研究，以比较牛颈动脉 (BCA) 生物移植物和膨胀聚四氟乙烯移植物 (ePTFE) 的永久性血液透析通路。
研究概览
详细说明
在排除动静脉瘘放置的情况下，动静脉移植物 (AVG) 仍然是永久性血液透析通路的可靠替代品。 缺乏证据支持目前在临床实践中优先使用合成导管而不是生物移植物。 AVG 设计的进步保证了合成和生物 AVG 选项之间的当代比较。 这一点尤其重要，因为生物管道可能因其与天然人类脉管系统的固有相似性而赋予优势。
该项目的总体目标是比较 BCA 和标准 ePTFE 移植物的一年和两年通畅率（功能性、初级、初级辅助和二级）、并发症发生率和再干预率。 研究人员假设，与标准 ePTFE 移植物相比，将接受 BCA 移植物的血管患者将具有更好的通畅性以及更低的并发症和再干预率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的患者
- 患有终末期肾病并正在接受动静脉移植手术
- 没有资格接受动静脉瘘
- 提供书面知情同意书
- 同意返回进行所有需要的临床跟进研究
排除标准：
- 有资格接受动静脉瘘
- 已知对任何膨体聚四氟乙烯或 BCA 成分有过敏反应或不耐受史
- 手术时 AVG 放置部位的局部感染
- 患有出血性疾病或拒绝输血的患者
- 活动性恶性肿瘤患者
- 预期寿命不到1年
- 孕妇或计划在研究期间怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：膨体聚四氟乙烯 (ePTFE)
使用的 ePTFE 移植物是 Flixene (Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH)、Advanta VXT (Maquet-Atrium)、GORE-TEXStretch Vascular Graft For Vascular Access (W.
L. Gore and Associates, Flagstaff, Ariz)，或 Venaflo (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Ariz)。
所用移植物的选择由外科医生自行决定。
它提供大直径和小直径的移植物，以及薄壁和快速锥形设计，适用于动脉窃血综合征是潜在并发症的情况。
一个 6 毫米的移植物在 5 厘米居中或 7 厘米偏移部分具有外部支撑环，可实现紧密的环配置并穿过肘部。
带有 10 或 15 厘米可拆卸环的 4-7 毫米锥形移植物允许裁剪或精确放置环状部分。
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根据外科医生的判断，小组将接受任何标准的 ePTFE 移植物（对照）。
移植物将放置在手臂（肱动脉到腋静脉）或前臂（肱动脉到头静脉或适当大小的静脉），具体取决于哪个位置在您的特定情况下效果最好。
其他名称：
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实验性的：牛颈动脉移植物
牛颈动脉生物移植物（Artegraft®；Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ）由经过处理的生物纤维基质组成，可提高长期通畅性，并提供紧密编织的交联导管，具有柔韧性和顺应性。
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小组将接受 BCA 移植物（实验性）。移植物将被放置在手臂（肱动脉到腋静脉）或前臂（肱动脉到头静脉或适当大小的静脉），具体取决于哪个位置最适合您的具体情况。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发性移植物通畅患者的百分比
大体时间：移植物放置一年后
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一期通畅定义为从移植物放置到对有或没有完全闭塞（血栓形成）的狭窄进行任何干预的时间间隔。
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移植物放置一年后
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主要辅助移植物通畅的患者百分比
大体时间：移植物放置一年后
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辅助一期通畅定义为从移植物放置到第一次完全闭塞的时间间隔。
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移植物放置一年后
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二次移植物通畅患者的百分比
大体时间：移植物放置一年后
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二级通畅定义为从移植物放置到移植物失败的间隔。
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移植物放置一年后
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功能通畅患者的百分比
大体时间：移植物放置一年后
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功能性通畅表示从移植物第一次用于血液透析到任何符合条件的事件（狭窄、血栓形成、移植物失败）的间隔
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移植物放置一年后
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原发性移植物通畅患者的百分比
大体时间：移植物放置两年后
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一期通畅定义为从移植物放置到对有或没有完全闭塞（血栓形成）的狭窄进行任何干预的时间间隔。
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移植物放置两年后
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主要辅助移植物通畅的患者百分比
大体时间：移植物放置两年后
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辅助一期通畅定义为从移植物放置到第一次完全闭塞的时间间隔。
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移植物放置两年后
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二次移植物通畅患者的百分比
大体时间：移植物放置两年后
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二级通畅定义为从移植物放置到移植物失败的间隔。
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移植物放置两年后
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功能通畅患者的百分比
大体时间：移植物放置两年后
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功能性通畅表示从移植物第一次用于血液透析到任何符合条件的事件（狭窄、血栓形成、移植物失败）的间隔
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移植物放置两年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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穿刺部位假性动脉瘤形成的发生率
大体时间：移植物放置后 6 个月
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移植物放置后 6 个月
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穿刺部位假性动脉瘤形成的发生率
大体时间：移植物放置后 12 个月
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移植物放置后 12 个月
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穿刺部位假性动脉瘤形成的发生率
大体时间：移植物放置后 18 个月
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移植物放置后 18 个月
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穿刺部位假性动脉瘤形成的发生率
大体时间：移植物放置后 24 个月
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移植物放置后 24 个月
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手术部位感染患者的百分比
大体时间：移植物放置后 6 个月
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手术切口处出现红斑或化脓性引流，需要静脉注射抗生素或手术干预。
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移植物放置后 6 个月
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手术部位感染患者的百分比
大体时间：移植物放置后 12 个月
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手术切口处出现红斑或化脓性引流，需要静脉注射抗生素或手术干预。
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移植物放置后 12 个月
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手术部位感染患者的百分比
大体时间：移植物放置后 18 个月
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手术切口处出现红斑或化脓性引流，需要静脉注射抗生素或手术干预。
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移植物放置后 18 个月
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手术部位感染患者的百分比
大体时间：移植物放置后 24 个月
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手术切口处出现红斑或化脓性引流，需要静脉注射抗生素或手术干预。
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移植物放置后 24 个月
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偷窃症候群
大体时间：移植物放置后 6 个月
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盗窃综合症将按照以下标准进行分期： I 期：手苍白/发蓝和/或冰冷，无疼痛； II 期：运动和/或血液透析时疼痛；第三阶段：静息痛； IV 期：溃疡/坏死/坏疽。
因此，对于III期或IV期盗窃的患者将进行手术干预。
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移植物放置后 6 个月
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偷窃症候群
大体时间：移植物放置后 12 个月
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盗窃综合症将按照以下标准进行分期： I 期：手苍白/发蓝和/或冰冷，无疼痛； II 期：运动和/或血液透析时疼痛；第三阶段：静息痛； IV 期：溃疡/坏死/坏疽。
因此，对于III期或IV期盗窃的患者将进行手术干预。
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移植物放置后 12 个月
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偷窃症候群
大体时间：移植物放置后 18 个月
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盗窃综合症将按照以下标准进行分期： I 期：手苍白/发蓝和/或冰冷，无疼痛； II 期：运动和/或血液透析时疼痛；第三阶段：静息痛； IV 期：溃疡/坏死/坏疽。
因此，对于III期或IV期盗窃的患者将进行手术干预。
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移植物放置后 18 个月
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偷窃症候群
大体时间：移植物放置后 24 个月
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盗窃综合症将按照以下标准进行分期： I 期：手苍白/发蓝和/或冰冷，无疼痛； II 期：运动和/或血液透析时疼痛；第三阶段：静息痛； IV 期：溃疡/坏死/坏疽。
因此，对于III期或IV期盗窃的患者将进行手术干预。
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移植物放置后 24 个月
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需要动静脉移植修复手术的患者百分比
大体时间：移植物放置后 6 个月
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在血液透析时，将使用 15 或 17 号针以 25-30 度之间的任何角度插入移植物（与天然动静脉瘘所用的方法相同）。
如果通过体格检查移植物形成血栓，则患者将立即转诊进行血管内血栓切除术和修复术。
如果移植物是开放的，但有问题，患者将被转诊进行紧急瘘管造影和血管内再介入治疗
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移植物放置后 6 个月
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需要动静脉移植修复手术的患者百分比
大体时间：移植物放置后 12 个月
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在血液透析时，将使用 15 或 17 号针以 25-30 度之间的任何角度插入移植物（与天然动静脉瘘所用的方法相同）。
如果通过体格检查移植物形成血栓，则患者将立即转诊进行血管内血栓切除术和修复术。
如果移植物是开放的，但有问题，患者将被转诊进行紧急瘘管造影和血管内再介入治疗
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移植物放置后 12 个月
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需要动静脉移植修复手术的患者百分比
大体时间：移植物放置后 18 个月
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在血液透析时，将使用 15 或 17 号针以 25-30 度之间的任何角度插入移植物（与天然动静脉瘘所用的方法相同）。
如果通过体格检查移植物形成血栓，则患者将立即转诊进行血管内血栓切除术和修复术。
如果移植物是开放的，但有问题，患者将被转诊进行紧急瘘管造影和血管内再介入治疗
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移植物放置后 18 个月
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需要动静脉移植修复手术的患者百分比
大体时间：移植物放置后 24 个月
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在血液透析时，将使用 15 或 17 号针以 25-30 度之间的任何角度插入移植物（与天然动静脉瘘所用的方法相同）。
如果通过体格检查移植物形成血栓，则患者将立即转诊进行血管内血栓切除术和修复术。
如果移植物是开放的，但有问题，患者将被转诊进行紧急瘘管造影和血管内再介入治疗
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移植物放置后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Reifsnyder, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月12日
研究完成 (实际的)
2018年2月12日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月13日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00069002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
只有主要研究人员负责输入和跟踪信息。
在研究期结束时，研究协调员和研究员将可以访问最终试验数据集并分析数据。
最终结果将传达给 PI 和联合 PI、赞助商和参与者，随后将在同行评审的科学期刊上发表。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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膨体聚四氟乙烯接枝的临床试验
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenB. Braun Melsungen AG完全的间歇性跛行 | 严重肢体缺血
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