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Innesto biologico dell'arteria carotide bovina e politetrafluoroetilene espanso per l'accesso permanente all'emodialisi

13 maggio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio prospettico randomizzato sull'innesto biologico dell'arteria carotide bovina e sul politetrafluoroetilene espanso per l'accesso all'emodialisi permanente

I ricercatori propongono uno studio randomizzato per confrontare gli innesti biologici dell'arteria carotide bovina (BCA) e gli innesti di politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) per l'accesso permanente all'emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli innesti arterovenosi (AVG) rimangono sostituti affidabili per l'accesso permanente all'emodialisi in scenari che precludono il posizionamento di fistole arterovenose. Vi è scarsità di prove a sostegno dell'attuale preferenza dei condotti sintetici rispetto agli innesti biologici nella pratica clinica. I progressi nella progettazione di AVG giustificano confronti contemporanei tra opzioni AVG sintetiche e biologiche. Ciò è particolarmente importante in quanto i condotti biologici possono conferire un vantaggio in virtù della loro intrinseca somiglianza con il sistema vascolare umano nativo.

L'obiettivo generale di questo progetto è confrontare la pervietà a uno e due anni (funzionale, primaria, primaria assistita e secondaria), i tassi di complicanze e i tassi di reintervento tra innesti BCA e ePTFE standard. I ricercatori ipotizzano che il paziente vascolare che riceverà l'innesto BCA avrà una migliore pervietà, nonché tassi di complicanze e reinterventi inferiori rispetto all'innesto ePTFE standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni di età
  • Soffre di malattia renale allo stadio terminale e si sta sottoponendo a intervento di innesto artero-venoso
  • Non idoneo a ricevere una fistola arterio-venosa
  • Fornito consenso informato scritto
  • Accettato di tornare per tutto il follow-up clinico richiesto per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Idoneo a ricevere una fistola arterio-venosa
  • Reazione allergica nota o storia di intolleranza a qualsiasi componente ePTFE o BCA
  • Infezione locale nel sito di posizionamento di AVG al momento dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o che rifiutano la trasfusione di sangue
  • Pazienti con un tumore maligno attivo
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Politetrafluoroetilene espanso (ePTFE)
Gli innesti in ePTFE utilizzati sono Flixene (Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH), Advanta VXT (Maquet-Atrium), GORE-TEXStretch Vascular Graft For Vascular Access (W. L. Gore and Associates, Flagstaff, Ariz), o Venaflo (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Ariz). La scelta dell'innesto utilizzato è a discrezione dei chirurghi. L'innesto è offerto sia in diametri grandi che piccoli, nonché in design a parete sottile e ad assottigliamento rapido per i casi in cui la sindrome da furto arterioso è una potenziale complicanza. Un innesto da 6 mm con anelli di supporto esterni in sezioni centrate di 5 cm o sfalsate di 7 cm consente configurazioni ad anello stretto e attraversamento del cubito. Un innesto conico da 4-7 mm con 10 o 15 cm di anelli rimovibili consente la personalizzazione o il posizionamento esatto della sezione ad anello.
Dispositivo: Innesto in politetrafluoroetilene espanso
Il gruppo riceverà qualsiasi innesto ePTFE standard (controllo) a discrezione dei chirurghi. L'innesto verrà posizionato nel braccio (dall'arteria brachiale alla vena ascellare) o dall'avambraccio (dall'arteria brachiale alla vena cefalica o di dimensioni adeguate) a seconda di quale posizione funziona meglio nel tuo caso particolare.
Altri nomi:
  • Innesto sintetico
SPERIMENTALE: Innesto di arteria carotidea bovina
Gli innesti biologici dell'arteria carotide bovina (Artegraft®; Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ) sono costituiti da una matrice fibrosa biologica elaborata per migliorare la pervietà a lungo termine e fornire un condotto a trama fitta, reticolato, flessibile e conforme.
Dispositivo: Innesto di arteria carotide bovina
Il gruppo riceverà l'innesto BCA (sperimentale). L'innesto verrà posizionato nel braccio (dall'arteria brachiale alla vena ascellare) o dall'avambraccio (dall'arteria brachiale alla vena cefalica o di dimensioni adeguate) a seconda di quale posizione funziona meglio nel tuo caso particolare.
Altri nomi:
  • Innesto biologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con pervietà dell'innesto primario
Lasso di tempo: Un anno dopo il posizionamento dell'innesto
La pervietà primaria è definita come l'intervallo dal posizionamento dell'innesto a qualsiasi intervento per stenosi con o senza occlusione completa (trombosi).
Un anno dopo il posizionamento dell'innesto
Percentuale di pazienti con pervietà dell'innesto prima-assistita
Lasso di tempo: Un anno dopo il posizionamento dell'innesto
La pervietà primaria assistita è definita come l'intervallo dal posizionamento dell'innesto al primo episodio di occlusione completa.
Un anno dopo il posizionamento dell'innesto
Percentuale di pazienti con pervietà dell'innesto secondario
Lasso di tempo: Un anno dopo il posizionamento dell'innesto
La pervietà secondaria è definita come l'intervallo dal posizionamento dell'innesto al fallimento dell'innesto.
Un anno dopo il posizionamento dell'innesto
Percentuale di pazienti con pervietà funzionale
Lasso di tempo: Un anno dopo il posizionamento dell'innesto
La pervietà funzionale rappresenta l'intervallo dalla prima volta che l'innesto viene utilizzato per l'emodialisi a qualsiasi evento qualificante (stenosi, trombosi, fallimento dell'innesto)
Un anno dopo il posizionamento dell'innesto
Percentuale di pazienti con pervietà dell'innesto primario
Lasso di tempo: Due anni dopo il posizionamento dell'innesto
La pervietà primaria è definita come l'intervallo dal posizionamento dell'innesto a qualsiasi intervento per stenosi con o senza occlusione completa (trombosi).
Due anni dopo il posizionamento dell'innesto
Percentuale di pazienti con pervietà dell'innesto prima-assistita
Lasso di tempo: Due anni dopo il posizionamento dell'innesto
La pervietà primaria assistita è definita come l'intervallo dal posizionamento dell'innesto al primo episodio di occlusione completa.
Due anni dopo il posizionamento dell'innesto
Percentuale di pazienti con pervietà dell'innesto secondario
Lasso di tempo: Due anni dopo il posizionamento dell'innesto
La pervietà secondaria è definita come l'intervallo dal posizionamento dell'innesto al fallimento dell'innesto.
Due anni dopo il posizionamento dell'innesto
Percentuale di pazienti con pervietà funzionale
Lasso di tempo: Due anni dopo il posizionamento dell'innesto
La pervietà funzionale rappresenta l'intervallo dalla prima volta che l'innesto viene utilizzato per l'emodialisi a qualsiasi evento qualificante (stenosi, trombosi, fallimento dell'innesto)
Due anni dopo il posizionamento dell'innesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della formazione di pseudoaneurismi nel sito di accesso
Lasso di tempo: A 6 mesi dal posizionamento dell'innesto
A 6 mesi dal posizionamento dell'innesto
Incidenza della formazione di pseudoaneurismi nel sito di accesso
Lasso di tempo: A 12 mesi dal posizionamento dell'innesto
A 12 mesi dal posizionamento dell'innesto
Incidenza della formazione di pseudoaneurismi nel sito di accesso
Lasso di tempo: A 18 mesi dal posizionamento dell'innesto
A 18 mesi dal posizionamento dell'innesto
Incidenza della formazione di pseudoaneurismi nel sito di accesso
Lasso di tempo: A 24 mesi dal posizionamento dell'innesto
A 24 mesi dal posizionamento dell'innesto
Percentuale di pazienti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: A 6 mesi dal posizionamento dell'innesto
La presenza di eritema o drenaggio purulento all'incisione chirurgica e necessità di antibiotici per via endovenosa o intervento chirurgico.
A 6 mesi dal posizionamento dell'innesto
Percentuale di pazienti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: A 12 mesi dal posizionamento dell'innesto
La presenza di eritema o drenaggio purulento all'incisione chirurgica e necessità di antibiotici per via endovenosa o intervento chirurgico.
A 12 mesi dal posizionamento dell'innesto
Percentuale di pazienti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: A 18 mesi dal posizionamento dell'innesto
La presenza di eritema o drenaggio purulento all'incisione chirurgica e necessità di antibiotici per via endovenosa o intervento chirurgico.
A 18 mesi dal posizionamento dell'innesto
Percentuale di pazienti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: A 24 mesi dal posizionamento dell'innesto
La presenza di eritema o drenaggio purulento all'incisione chirurgica e necessità di antibiotici per via endovenosa o intervento chirurgico.
A 24 mesi dal posizionamento dell'innesto
Sindrome da furto
Lasso di tempo: A 6 mesi dal posizionamento dell'innesto
La sindrome da furto sarà messa in scena secondo lo standard come segue: Stadio I: mano pallida/blu e/o fredda senza dolore; Stadio II: dolore durante l'esercizio e/o l'emodialisi; Stadio III: Dolore a riposo; Stadio IV: ulcere/necrosi/cancrena. Di conseguenza, l'intervento chirurgico verrà eseguito per i pazienti con furto di stadio III o IV.
A 6 mesi dal posizionamento dell'innesto
Sindrome da furto
Lasso di tempo: A 12 mesi dal posizionamento dell'innesto
La sindrome da furto sarà messa in scena secondo lo standard come segue: Stadio I: mano pallida/blu e/o fredda senza dolore; Stadio II: dolore durante l'esercizio e/o l'emodialisi; Stadio III: Dolore a riposo; Stadio IV: ulcere/necrosi/cancrena. Di conseguenza, l'intervento chirurgico verrà eseguito per i pazienti con furto di stadio III o IV.
A 12 mesi dal posizionamento dell'innesto
Sindrome da furto
Lasso di tempo: A 18 mesi dal posizionamento dell'innesto
La sindrome da furto sarà messa in scena secondo lo standard come segue: Stadio I: mano pallida/blu e/o fredda senza dolore; Stadio II: dolore durante l'esercizio e/o l'emodialisi; Stadio III: Dolore a riposo; Stadio IV: ulcere/necrosi/cancrena. Di conseguenza, l'intervento chirurgico verrà eseguito per i pazienti con furto di stadio III o IV.
A 18 mesi dal posizionamento dell'innesto
Sindrome da furto
Lasso di tempo: A 24 mesi dal posizionamento dell'innesto
La sindrome da furto sarà messa in scena secondo lo standard come segue: Stadio I: mano pallida/blu e/o fredda senza dolore; Stadio II: dolore durante l'esercizio e/o l'emodialisi; Stadio III: Dolore a riposo; Stadio IV: ulcere/necrosi/cancrena. Di conseguenza, l'intervento chirurgico verrà eseguito per i pazienti con furto di stadio III o IV.
A 24 mesi dal posizionamento dell'innesto
Percentuale di pazienti che richiedono procedure di revisione dell'innesto arterovenoso
Lasso di tempo: A 6 mesi dal posizionamento dell'innesto
In emodialisi, si accederà agli innesti con aghi di calibro 15 o 17 inseriti a qualsiasi angolo compreso tra 25 e 30 gradi (lo stesso metodo utilizzato per una fistola artero-venosa nativa). Se all'esame obiettivo l'innesto risulta trombizzato, il paziente verrà immediatamente sottoposto a trombectomia endovascolare e revisione. Se l'innesto è pervio, ma problematico, il paziente verrà indirizzato per un fistulogramma urgente e un reintervento endovascolare
A 6 mesi dal posizionamento dell'innesto
Percentuale di pazienti che richiedono procedure di revisione dell'innesto arterovenoso
Lasso di tempo: A 12 mesi dal posizionamento dell'innesto
In emodialisi, si accederà agli innesti con aghi di calibro 15 o 17 inseriti a qualsiasi angolo compreso tra 25 e 30 gradi (lo stesso metodo utilizzato per una fistola artero-venosa nativa). Se all'esame obiettivo l'innesto risulta trombizzato, il paziente verrà immediatamente sottoposto a trombectomia endovascolare e revisione. Se l'innesto è pervio, ma problematico, il paziente verrà indirizzato per un fistulogramma urgente e un reintervento endovascolare
A 12 mesi dal posizionamento dell'innesto
Percentuale di pazienti che richiedono procedure di revisione dell'innesto arterovenoso
Lasso di tempo: A 18 mesi dal posizionamento dell'innesto
In emodialisi, si accederà agli innesti con aghi di calibro 15 o 17 inseriti a qualsiasi angolo compreso tra 25 e 30 gradi (lo stesso metodo utilizzato per una fistola artero-venosa nativa). Se all'esame obiettivo l'innesto risulta trombizzato, il paziente verrà immediatamente sottoposto a trombectomia endovascolare e revisione. Se l'innesto è pervio, ma problematico, il paziente verrà indirizzato per un fistulogramma urgente e un reintervento endovascolare
A 18 mesi dal posizionamento dell'innesto
Percentuale di pazienti che richiedono procedure di revisione dell'innesto arterovenoso
Lasso di tempo: A 24 mesi dal posizionamento dell'innesto
In emodialisi, si accederà agli innesti con aghi di calibro 15 o 17 inseriti a qualsiasi angolo compreso tra 25 e 30 gradi (lo stesso metodo utilizzato per una fistola artero-venosa nativa). Se all'esame obiettivo l'innesto risulta trombizzato, il paziente verrà immediatamente sottoposto a trombectomia endovascolare e revisione. Se l'innesto è pervio, ma problematico, il paziente verrà indirizzato per un fistulogramma urgente e un reintervento endovascolare
A 24 mesi dal posizionamento dell'innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Reifsnyder, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00069002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il personale chiave dello studio sarà responsabile dell'inserimento e del monitoraggio delle informazioni. Alla fine del periodo di studio, i coordinatori dello studio e i borsisti di ricerca avranno accesso al set di dati della sperimentazione finale e analizzeranno i dati. I risultati finali saranno comunicati al PI e ai co-PI, agli sponsor e ai partecipanti e saranno successivamente pubblicati su una rivista scientifica peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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