Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczny przeszczep tętnicy szyjnej bydlęcej i rozszerzony politetrafluoroetylen do stałego dostępu do hemodializy

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Prospektywne randomizowane badanie biologicznego przeszczepu tętnicy szyjnej bydlęcej i rozszerzonego politetrafluoroetylenu w celu stałego dostępu do hemodializy

Badacze proponują randomizowane badanie w celu porównania biologicznych przeszczepów tętnicy szyjnej bydlęcej (BCA) i rozszerzonych przeszczepów politetrafluoroetylenu (ePTFE) w celu uzyskania stałego dostępu do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczepy tętniczo-żylne (AVG) pozostają niezawodnymi substytutami stałego dostępu do hemodializy w sytuacjach, które wykluczają umieszczenie przetok tętniczo-żylnych. Istnieje niewiele dowodów na poparcie obecnej preferencji syntetycznych przewodów nad przeszczepami biologicznymi w praktyce klinicznej. Postępy w projektowaniu AVG uzasadniają współczesne porównania między syntetycznymi i biologicznymi opcjami AVG. Jest to szczególnie ważne, ponieważ przewody biologiczne mogą przynosić korzyści ze względu na ich nieodłączne podobieństwo do natywnego ludzkiego układu naczyniowego.

Ogólnym celem tego projektu jest porównanie jednorocznej i dwuletniej drożności (funkcjonalnej, pierwotnej, pierwotnej wspomaganej i wtórnej), wskaźników powikłań i wskaźników ponownej interwencji między przeszczepami BCA i standardowymi ePTFE. Badacze stawiają hipotezę, że pacjent naczyniowy, który otrzyma przeszczep BCA, będzie miał lepszą drożność, a także niższy odsetek powikłań i ponownej interwencji w porównaniu ze standardowym przeszczepem ePTFE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Mają schyłkową niewydolność nerek i przechodzą operację przeszczepu tętniczo-żylnego
  • Nie kwalifikuje się do otrzymania przetoki tętniczo-żylnej
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Zgodził się na powrót na wszystkie wymagane badania kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikujący się do otrzymania przetoki tętniczo-żylnej
  • Znana reakcja alergiczna lub historia nietolerancji na jakiekolwiek składniki ePTFE lub BCA
  • Miejscowa infekcja w miejscu umieszczenia AVG w czasie operacji
  • Pacjenci z skazą krwotoczną lub odmawiający transfuzji krwi
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rozszerzony politetrafluoroetylen (ePTFE)
Stosowane protezy ePTFE to Flixene (Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH), Advanta VXT (Maquet-Atrium), GORE-TEXStretch Vascular Graft For Vascular Access (W. L. Gore and Associates, Flagstaff, Arizona) lub Venaflo (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Arizona). Wybór zastosowanego przeszczepu leży w gestii chirurgów. Przeszczep jest oferowany zarówno w dużych, jak i małych średnicach, a także cienkościennych i szybko zwężających się konstrukcjach w przypadkach, w których zespół podkradania tętniczego jest potencjalnym powikłaniem. Przeszczep o grubości 6 mm z zewnętrznymi pierścieniami podtrzymującymi w odcinkach wyśrodkowanych co 5 cm lub przesuniętych co 7 cm umożliwia konfiguracje ciasnych pętli i przekraczanie łokcia. Zwężający się graft o średnicy 4-7 mm z 10 lub 15 cm usuwalnymi pierścieniami umożliwia dopasowanie lub dokładne umieszczenie obrączkowanej części.
Urządzenie: Ekspandowany przeszczep politetrafluoroetylenu
Grupa otrzyma dowolny standardowy przeszczep ePTFE (kontrola) na podstawie uznania chirurgów. Przeszczep zostanie umieszczony w ramieniu (tętnica ramienna do żyły pachowej) lub przedramieniu (tętnica ramienna do żyły odpromieniowej lub odpowiedniej wielkości żyły), w zależności od tego, które miejsce jest najlepsze w danym przypadku.
Inne nazwy:
  • Przeszczep syntetyczny
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep tętnicy szyjnej bydlęcej
Biologiczne przeszczepy tętnicy szyjnej bydlęcej (Artegraft®; Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ) składają się z biologicznej matrycy włóknistej przetworzonej w celu zwiększenia długoterminowej drożności i zapewnienia ciasno tkanego, usieciowanego przewodu, który jest elastyczny i podatny.
Urządzenie: Przeszczep tętnicy szyjnej bydlęcej
Grupa otrzyma przeszczep BCA (eksperymentalny). Przeszczep zostanie umieszczony w ramieniu (tętnica ramienna do żyły pachowej) lub przedramieniu (tętnica ramienna do żyły odpromieniowej lub odpowiedniej wielkości żyły) w zależności od tego, które miejsce jest najlepsze w twoim konkretnym przypadku.
Inne nazwy:
  • Przeszczep biologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością pomostu
Ramy czasowe: Rok po wszczepieniu przeszczepu
Drożność pierwotną definiuje się jako czas od umieszczenia przeszczepu do jakiejkolwiek interwencji w przypadku zwężenia z całkowitym zamknięciem lub bez (zakrzepica).
Rok po wszczepieniu przeszczepu
Odsetek pacjentów z drożnością pomostu pierwotnego wspomaganego
Ramy czasowe: Rok po wszczepieniu przeszczepu
Wspomagana drożność pierwotna jest zdefiniowana jako czas od umieszczenia protezy do pierwszego epizodu całkowitej okluzji.
Rok po wszczepieniu przeszczepu
Odsetek pacjentów z wtórną drożnością przeszczepu
Ramy czasowe: Rok po wszczepieniu przeszczepu
Drożność wtórną definiuje się jako czas od umieszczenia przeszczepu do niepowodzenia przeszczepu.
Rok po wszczepieniu przeszczepu
Odsetek pacjentów z funkcjonalną drożnością
Ramy czasowe: Rok po wszczepieniu przeszczepu
Czynnościowa drożność reprezentuje odstęp czasu od pierwszego użycia przeszczepu do hemodializy do dowolnego zdarzenia kwalifikującego (zwężenie, zakrzepica, niepowodzenie przeszczepu)
Rok po wszczepieniu przeszczepu
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością pomostu
Ramy czasowe: Dwa lata po wszczepieniu przeszczepu
Drożność pierwotną definiuje się jako czas od umieszczenia przeszczepu do jakiejkolwiek interwencji w przypadku zwężenia z całkowitym zamknięciem lub bez (zakrzepica).
Dwa lata po wszczepieniu przeszczepu
Odsetek pacjentów z drożnością pomostu pierwotnego wspomaganego
Ramy czasowe: Dwa lata po wszczepieniu przeszczepu
Wspomagana drożność pierwotna jest zdefiniowana jako czas od umieszczenia protezy do pierwszego epizodu całkowitej okluzji.
Dwa lata po wszczepieniu przeszczepu
Odsetek pacjentów z wtórną drożnością przeszczepu
Ramy czasowe: Dwa lata po wszczepieniu przeszczepu
Drożność wtórną definiuje się jako czas od umieszczenia przeszczepu do niepowodzenia przeszczepu.
Dwa lata po wszczepieniu przeszczepu
Odsetek pacjentów z funkcjonalną drożnością
Ramy czasowe: Dwa lata po wszczepieniu przeszczepu
Czynnościowa drożność reprezentuje odstęp czasu od pierwszego użycia przeszczepu do hemodializy do dowolnego zdarzenia kwalifikującego (zwężenie, zakrzepica, niepowodzenie przeszczepu)
Dwa lata po wszczepieniu przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powstawania tętniaków rzekomych w miejscu dostępu
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
W 6 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Częstość powstawania tętniaków rzekomych w miejscu dostępu
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
W 12 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Częstość powstawania tętniaków rzekomych w miejscu dostępu
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
W 18 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Częstość powstawania tętniaków rzekomych w miejscu dostępu
Ramy czasowe: W 24 miesiące po umieszczeniu przeszczepu
W 24 miesiące po umieszczeniu przeszczepu
Odsetek pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Obecność rumienia lub wysięku ropnego w miejscu nacięcia chirurgicznego i konieczność dożylnego podania antybiotyków lub interwencji chirurgicznej.
W 6 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Odsetek pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Obecność rumienia lub wysięku ropnego w miejscu nacięcia chirurgicznego i konieczność dożylnego podania antybiotyków lub interwencji chirurgicznej.
W 12 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Odsetek pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Obecność rumienia lub wysięku ropnego w miejscu nacięcia chirurgicznego i konieczność dożylnego podania antybiotyków lub interwencji chirurgicznej.
W 18 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Odsetek pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: W 24 miesiące po umieszczeniu przeszczepu
Obecność rumienia lub wysięku ropnego w miejscu nacięcia chirurgicznego i konieczność dożylnego podania antybiotyków lub interwencji chirurgicznej.
W 24 miesiące po umieszczeniu przeszczepu
Syndrom kradzieży
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Zespół kradzieży zostanie sklasyfikowany zgodnie ze standardami w następujący sposób: Etap I: blada/niebieska i/lub zimna ręka bez bólu; Etap II: Ból podczas ćwiczeń i/lub hemodializy; Etap III: Ból spoczynkowy; Stopień IV: Wrzody/martwica/zgorzel. W związku z tym interwencja chirurgiczna zostanie przeprowadzona u pacjentów z podkradaniem stopnia III lub IV.
W 6 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Syndrom kradzieży
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Zespół kradzieży zostanie sklasyfikowany zgodnie ze standardami w następujący sposób: Etap I: blada/niebieska i/lub zimna ręka bez bólu; Etap II: Ból podczas ćwiczeń i/lub hemodializy; Etap III: Ból spoczynkowy; Stopień IV: Wrzody/martwica/zgorzel. W związku z tym interwencja chirurgiczna zostanie przeprowadzona u pacjentów z podkradaniem stopnia III lub IV.
W 12 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Syndrom kradzieży
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Zespół kradzieży zostanie sklasyfikowany zgodnie ze standardami w następujący sposób: Etap I: blada/niebieska i/lub zimna ręka bez bólu; Etap II: Ból podczas ćwiczeń i/lub hemodializy; Etap III: Ból spoczynkowy; Stopień IV: Wrzody/martwica/zgorzel. W związku z tym interwencja chirurgiczna zostanie przeprowadzona u pacjentów z podkradaniem stopnia III lub IV.
W 18 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Syndrom kradzieży
Ramy czasowe: W 24 miesiące po umieszczeniu przeszczepu
Zespół kradzieży zostanie sklasyfikowany zgodnie ze standardami w następujący sposób: Etap I: blada/niebieska i/lub zimna ręka bez bólu; Etap II: Ból podczas ćwiczeń i/lub hemodializy; Etap III: Ból spoczynkowy; Stopień IV: Wrzody/martwica/zgorzel. W związku z tym interwencja chirurgiczna zostanie przeprowadzona u pacjentów z podkradaniem stopnia III lub IV.
W 24 miesiące po umieszczeniu przeszczepu
Odsetek pacjentów wymagających zabiegów rewizyjnych protezy tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Podczas hemodializy przeszczepy będą dostępne za pomocą igieł o rozmiarze 15 lub 17, wprowadzonych pod dowolnym kątem w zakresie 25-30 stopni (ta sama metoda stosowana w przypadku natywnej przetoki tętniczo-żylnej). Jeśli w badaniu przedmiotowym stwierdzono zakrzepicę, pacjent zostanie natychmiast skierowany na trombektomię wewnątrznaczyniową i rewizję. Jeśli przeszczep jest drożny, ale problematyczny, pacjent zostanie skierowany na pilną przetokę i reinterwencję wewnątrznaczyniową
W 6 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Odsetek pacjentów wymagających zabiegów rewizyjnych protezy tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Podczas hemodializy przeszczepy będą dostępne za pomocą igieł o rozmiarze 15 lub 17, wprowadzonych pod dowolnym kątem w zakresie 25-30 stopni (ta sama metoda stosowana w przypadku natywnej przetoki tętniczo-żylnej). Jeśli w badaniu przedmiotowym stwierdzono zakrzepicę, pacjent zostanie natychmiast skierowany na trombektomię wewnątrznaczyniową i rewizję. Jeśli przeszczep jest drożny, ale problematyczny, pacjent zostanie skierowany na pilną przetokę i reinterwencję wewnątrznaczyniową
W 12 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Odsetek pacjentów wymagających zabiegów rewizyjnych protezy tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Podczas hemodializy przeszczepy będą dostępne za pomocą igieł o rozmiarze 15 lub 17, wprowadzonych pod dowolnym kątem w zakresie 25-30 stopni (ta sama metoda stosowana w przypadku natywnej przetoki tętniczo-żylnej). Jeśli w badaniu przedmiotowym stwierdzono zakrzepicę, pacjent zostanie natychmiast skierowany na trombektomię wewnątrznaczyniową i rewizję. Jeśli przeszczep jest drożny, ale problematyczny, pacjent zostanie skierowany na pilną przetokę i reinterwencję wewnątrznaczyniową
W 18 miesięcy po umieszczeniu przeszczepu
Odsetek pacjentów wymagających zabiegów rewizyjnych protezy tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: W 24 miesiące po umieszczeniu przeszczepu
Podczas hemodializy przeszczepy będą dostępne za pomocą igieł o rozmiarze 15 lub 17, wprowadzonych pod dowolnym kątem w zakresie 25-30 stopni (ta sama metoda stosowana w przypadku natywnej przetoki tętniczo-żylnej). Jeśli w badaniu przedmiotowym stwierdzono zakrzepicę, pacjent zostanie natychmiast skierowany na trombektomię wewnątrznaczyniową i rewizję. Jeśli przeszczep jest drożny, ale problematyczny, pacjent zostanie skierowany na pilną przetokę i reinterwencję wewnątrznaczyniową
W 24 miesiące po umieszczeniu przeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Reifsnyder, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00069002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko kluczowy personel badawczy będzie odpowiedzialny za wprowadzanie i śledzenie informacji. Pod koniec okresu badawczego koordynatorzy badania i pracownicy naukowi uzyskają dostęp do ostatecznego zestawu danych z próby i przeanalizują dane. Ostateczne wyniki zostaną przekazane PI i współ-PI, sponsorom i uczestnikom, a następnie zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie naukowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspandowany przeszczep politetrafluoroetylenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj