Enxerto Biológico de Artéria Carótida Bovina e Politetrafluoretileno Expandido para Acesso Permanente à Hemodiálise
13 de maio de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudo Prospectivo Randomizado de Enxerto Biológico de Artéria Carótida Bovina e Politetrafluoretileno Expandido para Acesso Permanente à Hemodiálise
Os pesquisadores propõem um estudo randomizado para comparar enxertos biológicos de artéria carótida bovina (BCA) e enxertos de politetrafluoretileno expandido (ePTFE) para acesso permanente à hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os enxertos arteriovenosos (AVG) continuam sendo substitutos confiáveis para o acesso permanente à hemodiálise em cenários que impedem a colocação de fístulas arteriovenosas. Há escassez de evidências para apoiar a preferência atual de condutos sintéticos sobre enxertos biológicos na prática clínica. Avanços no design do AVG garantem comparações contemporâneas entre as opções sintéticas e biológicas do AVG. Isso é especialmente importante, pois os condutos biológicos podem conferir uma vantagem em virtude de sua similaridade inerente com a vasculatura humana nativa.
O objetivo geral deste projeto é comparar a perviedade de um e dois anos (funcional, primária, primária assistida e secundária), taxas de complicações e taxas de reintervenção entre BCA e enxertos ePTFE padrão. Os investigadores levantam a hipótese de que o paciente vascular que receberá o enxerto de BCA terá melhor permeabilidade, bem como menores taxas de complicações e reintervenções em comparação com o enxerto de ePTFE padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
- Tem doença renal terminal e está passando por cirurgia de enxerto arteriovenoso
- Não elegível para receber uma fístula arteriovenosa
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Concordou em retornar para todo o acompanhamento clínico necessário para o estudo
Critério de exclusão:
- Elegível para receber uma fístula arteriovenosa
- Reação alérgica conhecida ou histórico de intolerância a qualquer componente ePTFE ou BCA
- Infecção local no local de colocação do AVG no momento da cirurgia
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou que recusam transfusão de sangue
- Pacientes com neoplasia ativa
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Politetrafluoretileno expandido (ePTFE)
Os enxertos de ePTFE utilizados são o Flixene (Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH), Advanta VXT (Maquet-Atrium), GORE-TEXStretch Vascular Graft For Vascular Access (W.
L. Gore and Associates, Flagstaff, Arizona) ou Venaflo (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Arizona).
A escolha do enxerto utilizado fica a critério do cirurgião.
O enxerto é oferecido em diâmetros grandes e pequenos, bem como em designs de parede fina e de afunilamento rápido para casos em que a síndrome do roubo arterial é uma complicação potencial.
Um enxerto de 6 mm com anéis de suporte externos em seções de 5 cm centralizadas ou 7 cm de deslocamento permite configurações de loop apertado e cruzamento do cúbito.
Um enxerto cônico de 4-7 mm com 10 ou 15 cm de anéis removíveis permite a adaptação ou a colocação exata da seção anelada.
|
O grupo receberá qualquer enxerto ePTFE padrão (controle) com base no critério dos cirurgiões.
O enxerto será colocado no braço (artéria braquial para veia axilar) ou antebraço (artéria braquial para veia cefálica ou de tamanho adequado), dependendo de qual local funciona melhor em seu caso particular.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Enxerto de Artéria Carótida Bovina
Os enxertos biológicos de artéria carótida bovina (Artegraft®; Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ) consistem em uma matriz fibrosa biológica processada para aumentar a patência de longo prazo e fornecer um conduíte fortemente tecido e reticulado que é flexível e complacente.
|
O grupo receberá o enxerto BCA (experimental). O enxerto será colocado no braço (artéria braquial para veia axilar) ou antebraço (artéria braquial para veia cefálica ou de tamanho adequado), dependendo de qual local funciona melhor em seu caso particular.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Pacientes com Perviedade Primária do Enxerto
Prazo: Um ano após a colocação do enxerto
|
A permeabilidade primária é definida como o intervalo desde a colocação do enxerto até qualquer intervenção para estenose com ou sem oclusão completa (trombose).
|
Um ano após a colocação do enxerto
|
|
Porcentagem de pacientes com patência de enxerto assistida primária
Prazo: Um ano após a colocação do enxerto
|
A patência primária assistida é definida como o intervalo desde a colocação do enxerto até o primeiro episódio de oclusão completa.
|
Um ano após a colocação do enxerto
|
|
Porcentagem de Pacientes com Patência Secundária do Enxerto
Prazo: Um ano após a colocação do enxerto
|
A patência secundária é definida como o intervalo desde a colocação do enxerto até a falha do enxerto.
|
Um ano após a colocação do enxerto
|
|
Porcentagem de Pacientes com Perviedade Funcional
Prazo: Um ano após a colocação do enxerto
|
A permeabilidade funcional representa o intervalo desde a primeira vez que o enxerto é usado para hemodiálise até qualquer evento qualificador (estenose, trombose, falha do enxerto)
|
Um ano após a colocação do enxerto
|
|
Porcentagem de Pacientes com Perviedade Primária do Enxerto
Prazo: Dois anos após a colocação do enxerto
|
A permeabilidade primária é definida como o intervalo desde a colocação do enxerto até qualquer intervenção para estenose com ou sem oclusão completa (trombose).
|
Dois anos após a colocação do enxerto
|
|
Porcentagem de pacientes com patência de enxerto assistida primária
Prazo: Dois anos após a colocação do enxerto
|
A patência primária assistida é definida como o intervalo desde a colocação do enxerto até o primeiro episódio de oclusão completa.
|
Dois anos após a colocação do enxerto
|
|
Porcentagem de Pacientes com Patência Secundária do Enxerto
Prazo: Dois anos após a colocação do enxerto
|
A patência secundária é definida como o intervalo desde a colocação do enxerto até a falha do enxerto.
|
Dois anos após a colocação do enxerto
|
|
Porcentagem de Pacientes com Perviedade Funcional
Prazo: Dois anos após a colocação do enxerto
|
A permeabilidade funcional representa o intervalo desde a primeira vez que o enxerto é usado para hemodiálise até qualquer evento qualificador (estenose, trombose, falha do enxerto)
|
Dois anos após a colocação do enxerto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Formação de Pseudoaneurismas no Local de Acesso
Prazo: Aos 6 meses após a colocação do enxerto
|
Aos 6 meses após a colocação do enxerto
|
|
|
Incidência de Formação de Pseudoaneurismas no Local de Acesso
Prazo: Aos 12 meses após a colocação do enxerto
|
Aos 12 meses após a colocação do enxerto
|
|
|
Incidência de Formação de Pseudoaneurismas no Local de Acesso
Prazo: Aos 18 meses após a colocação do enxerto
|
Aos 18 meses após a colocação do enxerto
|
|
|
Incidência de Formação de Pseudoaneurismas no Local de Acesso
Prazo: Aos 24 meses após a colocação do enxerto
|
Aos 24 meses após a colocação do enxerto
|
|
|
Porcentagem de pacientes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Aos 6 meses após a colocação do enxerto
|
A presença de eritema ou drenagem purulenta na incisão cirúrgica e necessidade de antibióticos intravenosos ou intervenção cirúrgica.
|
Aos 6 meses após a colocação do enxerto
|
|
Porcentagem de pacientes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Aos 12 meses após a colocação do enxerto
|
A presença de eritema ou drenagem purulenta na incisão cirúrgica e necessidade de antibióticos intravenosos ou intervenção cirúrgica.
|
Aos 12 meses após a colocação do enxerto
|
|
Porcentagem de pacientes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Aos 18 meses após a colocação do enxerto
|
A presença de eritema ou drenagem purulenta na incisão cirúrgica e necessidade de antibióticos intravenosos ou intervenção cirúrgica.
|
Aos 18 meses após a colocação do enxerto
|
|
Porcentagem de pacientes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Aos 24 meses após a colocação do enxerto
|
A presença de eritema ou drenagem purulenta na incisão cirúrgica e necessidade de antibióticos intravenosos ou intervenção cirúrgica.
|
Aos 24 meses após a colocação do enxerto
|
|
Síndrome do Roubo
Prazo: Aos 6 meses após a colocação do enxerto
|
A síndrome do roubo será classificada de acordo com o padrão da seguinte forma: Estágio I: mão pálida/azulada e/ou fria sem dor; Estágio II: Dor durante o exercício e/ou hemodiálise; Estágio III: Dor em repouso; Estágio IV: Úlceras/necrose/gangrena.
Assim, a intervenção cirúrgica será realizada para pacientes com roubo estágio III ou IV.
|
Aos 6 meses após a colocação do enxerto
|
|
Síndrome do Roubo
Prazo: Aos 12 meses após a colocação do enxerto
|
A síndrome do roubo será classificada de acordo com o padrão da seguinte forma: Estágio I: mão pálida/azulada e/ou fria sem dor; Estágio II: Dor durante o exercício e/ou hemodiálise; Estágio III: Dor em repouso; Estágio IV: Úlceras/necrose/gangrena.
Assim, a intervenção cirúrgica será realizada para pacientes com roubo estágio III ou IV.
|
Aos 12 meses após a colocação do enxerto
|
|
Síndrome do Roubo
Prazo: Aos 18 meses após a colocação do enxerto
|
A síndrome do roubo será classificada de acordo com o padrão da seguinte forma: Estágio I: mão pálida/azulada e/ou fria sem dor; Estágio II: Dor durante o exercício e/ou hemodiálise; Estágio III: Dor em repouso; Estágio IV: Úlceras/necrose/gangrena.
Assim, a intervenção cirúrgica será realizada para pacientes com roubo estágio III ou IV.
|
Aos 18 meses após a colocação do enxerto
|
|
Síndrome do Roubo
Prazo: Aos 24 meses após a colocação do enxerto
|
A síndrome do roubo será classificada de acordo com o padrão da seguinte forma: Estágio I: mão pálida/azulada e/ou fria sem dor; Estágio II: Dor durante o exercício e/ou hemodiálise; Estágio III: Dor em repouso; Estágio IV: Úlceras/necrose/gangrena.
Assim, a intervenção cirúrgica será realizada para pacientes com roubo estágio III ou IV.
|
Aos 24 meses após a colocação do enxerto
|
|
Porcentagem de pacientes que requerem procedimentos revisionais do enxerto arteriovenoso
Prazo: Aos 6 meses após a colocação do enxerto
|
Na hemodiálise, os enxertos serão acessados com agulhas de calibre 15 ou 17 inseridas em qualquer ângulo entre 25-30 graus (o mesmo método usado para uma fístula arteriovenosa nativa).
Se pelo exame físico o enxerto estiver trombosado, o paciente será imediatamente encaminhado para trombectomia endovascular e revisão.
Se o enxerto estiver patente, mas problemático, o paciente será encaminhado para um fistulograma urgente e reintervenção endovascular
|
Aos 6 meses após a colocação do enxerto
|
|
Porcentagem de pacientes que requerem procedimentos revisionais do enxerto arteriovenoso
Prazo: Aos 12 meses após a colocação do enxerto
|
Na hemodiálise, os enxertos serão acessados com agulhas de calibre 15 ou 17 inseridas em qualquer ângulo entre 25-30 graus (o mesmo método usado para uma fístula arteriovenosa nativa).
Se pelo exame físico o enxerto estiver trombosado, o paciente será imediatamente encaminhado para trombectomia endovascular e revisão.
Se o enxerto estiver patente, mas problemático, o paciente será encaminhado para um fistulograma urgente e reintervenção endovascular
|
Aos 12 meses após a colocação do enxerto
|
|
Porcentagem de pacientes que requerem procedimentos revisionais do enxerto arteriovenoso
Prazo: Aos 18 meses após a colocação do enxerto
|
Na hemodiálise, os enxertos serão acessados com agulhas de calibre 15 ou 17 inseridas em qualquer ângulo entre 25-30 graus (o mesmo método usado para uma fístula arteriovenosa nativa).
Se pelo exame físico o enxerto estiver trombosado, o paciente será imediatamente encaminhado para trombectomia endovascular e revisão.
Se o enxerto estiver patente, mas problemático, o paciente será encaminhado para um fistulograma urgente e reintervenção endovascular
|
Aos 18 meses após a colocação do enxerto
|
|
Porcentagem de pacientes que requerem procedimentos revisionais do enxerto arteriovenoso
Prazo: Aos 24 meses após a colocação do enxerto
|
Na hemodiálise, os enxertos serão acessados com agulhas de calibre 15 ou 17 inseridas em qualquer ângulo entre 25-30 graus (o mesmo método usado para uma fístula arteriovenosa nativa).
Se pelo exame físico o enxerto estiver trombosado, o paciente será imediatamente encaminhado para trombectomia endovascular e revisão.
Se o enxerto estiver patente, mas problemático, o paciente será encaminhado para um fistulograma urgente e reintervenção endovascular
|
Aos 24 meses após a colocação do enxerto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Reifsnyder, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
3 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00069002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente o pessoal chave do estudo será responsável por inserir e rastrear as informações.
No final do período de estudo, os coordenadores do estudo e os bolsistas de pesquisa terão acesso ao conjunto de dados final do estudo e analisarão os dados.
Os resultados finais serão comunicados aos PI e co-PI's, patrocinadores e participantes e posteriormente publicados em uma revista científica revisada por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .