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영구 혈액 투석 접근을 위한 소 경동맥 생물학적 이식편 및 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌

2019년 5월 13일 업데이트: Johns Hopkins University

영구 혈액 투석 접근을 위한 소 경동맥 생물학적 이식편 및 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌의 전향적 무작위 연구

연구자들은 영구적인 혈액 투석 접근을 위해 소 경동맥(BCA) 생물학적 이식편과 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌 이식편(ePTFE)을 비교하기 위한 무작위 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

동정맥 이식편(AVG)은 동정맥 누공의 배치를 배제하는 시나리오에서 영구적인 혈액 투석 액세스에 대한 신뢰할 수 있는 대체물로 남아 있습니다. 현재 임상에서 생물학적 이식편보다 합성 도관을 선호하는 것을 뒷받침하는 증거가 부족합니다. AVG 디자인의 발전은 합성 AVG 옵션과 생물학적 AVG 옵션 간의 현대적 비교를 보증합니다. 이것은 생물학적 도관이 본래 인간 맥관 구조와 본질적으로 유사하기 때문에 이점을 부여할 수 있기 때문에 특히 중요합니다.

이 프로젝트의 전반적인 목표는 BCA와 표준 ePTFE 이식 사이의 1년 및 2년 개통(기능적, 1차, 1차 지원 및 2차), 합병증 비율 및 재개입 비율을 비교하는 것입니다. 연구자들은 BCA 이식편을 받을 혈관 환자가 표준 ePTFE 이식편에 비해 개통성이 개선되고 합병증 및 재중재율이 낮을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 환자
  • 말기 신장 질환을 앓고 있으며 동맥-정맥-이식 수술을 받고 있습니다.
  • Arterio-Venous-Fistula를 받을 자격이 없습니다.
  • 서면 동의서 제공
  • 연구에 필요한 모든 임상 후속 조치를 위해 복귀하기로 동의함

제외 기준:

  • Arterio-Venous-Fistula를 받을 수 있는 자격
  • ePTFE 또는 BCA 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 불내성 이력
  • 수술 시 AVG 배치 부위의 국소 감염
  • 출혈장애가 있거나 수혈을 거부하는 환자
  • 활동성 악성 종양이 있는 환자
  • 수명이 1년 미만
  • 임산부 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: EPTFE(확장 폴리테트라플루오로에틸렌)
사용된 ePTFE 이식편은 Flixene(Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH), Advanta VXT(Maquet-Atrium), GORE-TEXStretch Vascular Graft For Vascular Access(W. L. Gore and Associates, Flagstaff, Ariz) 또는 Venaflo(Bard Peripheral Vascular, Tempe, Ariz). 사용되는 이식편의 선택은 외과의사의 재량에 달려 있습니다. 동맥 도루 증후군이 잠재적인 합병증인 경우를 위해 얇은 벽과 빠르게 가늘어지는 디자인뿐만 아니라 큰 직경과 작은 직경으로 제공되는 이식편입니다. 5cm 중앙 또는 7cm 오프셋 섹션에 외부 지지 링이 있는 6mm 이식편은 단단한 루프 구성과 큐비투스 교차를 가능하게 합니다. 10 또는 15cm의 제거 가능한 링이 있는 4-7mm 테이퍼 이식편을 사용하면 링 섹션을 맞춤 또는 정확하게 배치할 수 있습니다.
장치: 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌 그래프트
그룹은 외과의의 재량에 따라 표준 ePTFE 이식편(대조군)을 받게 됩니다. 이식편은 특정 경우에 가장 적합한 위치에 따라 팔(상완 동맥에서 겨드랑이 정맥으로) 또는 전완(상완 동맥에서 두부 또는 적절한 크기의 정맥으로)에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 합성 이식편
실험적: 소 경동맥 이식편
소 경동맥 생물학적 이식편(Artegraft®; Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ)은 장기 개통성을 향상시키고 촘촘하게 짜여진 가교 결합된 도관을 유연하고 유연하게 제공하도록 처리된 생물학적 섬유 매트릭스로 구성됩니다.
장치: 소 경동맥 이식편
그룹은 BCA 이식편(실험적)을 받게 됩니다. 이식편은 특정 경우에 가장 적합한 위치에 따라 팔(상완 동맥에서 겨드랑이 정맥으로) 또는 팔뚝(상완 동맥에서 두부 또는 적절한 크기의 정맥으로)에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 이식 개통을 가진 환자의 비율
기간: 이식 후 1년
일차 개통성은 완전한 폐색(혈전증)이 있거나 없는 협착증에 대한 이식편 배치에서 개입까지의 간격으로 정의됩니다.
이식 후 1년
일차 보조 이식 개통 환자의 비율
기간: 이식 후 1년
보조 일차 개통성은 이식편 배치에서 완전한 폐색의 첫 번째 에피소드까지의 간격으로 정의됩니다.
이식 후 1년
이차 이식 개통 환자의 비율
기간: 이식 후 1년
이차 개통성은 이식편 배치에서 이식편 실패까지의 간격으로 정의됩니다.
이식 후 1년
기능적 개통을 가진 환자의 비율
기간: 이식 후 1년
기능적 개통성은 이식편이 혈액투석에 처음 사용된 시점부터 모든 적격 사례(협착증, 혈전증, 이식편 실패)까지의 간격을 나타냅니다.
이식 후 1년
일차 이식 개통을 가진 환자의 비율
기간: 이식 후 2년
일차 개통성은 완전한 폐색(혈전증)이 있거나 없는 협착증에 대한 이식편 배치에서 개입까지의 간격으로 정의됩니다.
이식 후 2년
일차 보조 이식 개통 환자의 비율
기간: 이식 후 2년
보조 일차 개통성은 이식편 배치에서 완전한 폐색의 첫 번째 에피소드까지의 간격으로 정의됩니다.
이식 후 2년
이차 이식 개통 환자의 비율
기간: 이식 후 2년
이차 개통성은 이식편 배치에서 이식편 실패까지의 간격으로 정의됩니다.
이식 후 2년
기능적 개통을 가진 환자의 비율
기간: 이식 후 2년
기능적 개통성은 이식편이 혈액투석에 처음 사용된 시점부터 모든 적격 사례(협착증, 혈전증, 이식편 실패)까지의 간격을 나타냅니다.
이식 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접근 부위에서 가성동맥류 형성의 발생률
기간: 이식 후 6개월 후
이식 후 6개월 후
접근 부위에서 가성동맥류 형성의 발생률
기간: 이식 후 12개월
이식 후 12개월
접근 부위에서 가성동맥류 형성의 발생률
기간: 이식 후 18개월 후
이식 후 18개월 후
접근 부위에서 가성동맥류 형성의 발생률
기간: 이식 후 24개월 후
이식 후 24개월 후
수술 부위 감염 환자의 비율
기간: 이식 후 6개월 후
수술 절개 부위에 홍반 또는 화농성 배액이 있고 정맥 항생제 또는 외과 개입이 필요합니다.
이식 후 6개월 후
수술 부위 감염 환자의 비율
기간: 이식 후 12개월
수술 절개 부위에 홍반 또는 화농성 배액이 있고 정맥 항생제 또는 외과 개입이 필요합니다.
이식 후 12개월
수술 부위 감염 환자의 비율
기간: 이식 후 18개월 후
수술 절개 부위에 홍반 또는 화농성 배액이 있고 정맥 항생제 또는 외과 개입이 필요합니다.
이식 후 18개월 후
수술 부위 감염 환자의 비율
기간: 이식 후 24개월 후
수술 절개 부위에 홍반 또는 화농성 배액이 있고 정맥 항생제 또는 외과 개입이 필요합니다.
이식 후 24개월 후
도둑질 증후군
기간: 이식 후 6개월 후
도둑질 증후군은 다음과 같이 표준에 따라 단계가 결정됩니다. 2기: 운동 및/또는 혈액 투석 중 통증; III기: 휴식 통증; 4기: 궤양/괴사/괴저. 따라서 3기 또는 4기 도둑질 환자에게는 외과적 개입이 시행될 것이다.
이식 후 6개월 후
도둑질 증후군
기간: 이식 후 12개월
도둑질 증후군은 다음과 같이 표준에 따라 단계가 결정됩니다. 2기: 운동 및/또는 혈액 투석 중 통증; III기: 휴식 통증; 4기: 궤양/괴사/괴저. 따라서 3기 또는 4기 도둑질 환자에게는 외과적 개입이 시행될 것이다.
이식 후 12개월
도둑질 증후군
기간: 이식 후 18개월 후
도둑질 증후군은 다음과 같이 표준에 따라 단계가 결정됩니다. 2기: 운동 및/또는 혈액 투석 중 통증; III기: 휴식 통증; 4기: 궤양/괴사/괴저. 따라서 3기 또는 4기 도둑질 환자에게는 외과적 개입이 시행될 것이다.
이식 후 18개월 후
도둑질 증후군
기간: 이식 후 24개월 후
도둑질 증후군은 다음과 같이 표준에 따라 단계가 결정됩니다. 2기: 운동 및/또는 혈액 투석 중 통증; III기: 휴식 통증; 4기: 궤양/괴사/괴저. 따라서 3기 또는 4기 도둑질 환자에게는 외과적 개입이 시행될 것이다.
이식 후 24개월 후
동정맥 이식 재수술이 필요한 환자의 비율
기간: 이식 후 6개월 후
혈액 투석 시 이식편은 25-30도 사이의 각도로 삽입된 15 또는 17 게이지 바늘로 접근됩니다(기본 동정맥 누공에 사용되는 것과 동일한 방법). 신체 검사를 통해 이식편에 혈전이 생기면 환자는 즉시 혈관내 혈전 절제술 및 재치환술을 받아야 합니다. 이식편이 개방적이지만 문제가 있는 경우 환자는 긴급한 누공 조영술 및 혈관내 재중재술을 받도록 의뢰됩니다.
이식 후 6개월 후
동정맥 이식 재수술이 필요한 환자의 비율
기간: 이식 후 12개월
혈액 투석 시 이식편은 25-30도 사이의 각도로 삽입된 15 또는 17 게이지 바늘로 접근됩니다(기본 동정맥 누공에 사용되는 것과 동일한 방법). 신체 검사를 통해 이식편에 혈전이 생기면 환자는 즉시 혈관내 혈전 절제술 및 재치환술을 받아야 합니다. 이식편이 개방적이지만 문제가 있는 경우 환자는 긴급한 누공 조영술 및 혈관내 재중재술을 받도록 의뢰됩니다.
이식 후 12개월
동정맥 이식 재수술이 필요한 환자의 비율
기간: 이식 후 18개월 후
혈액 투석 시 이식편은 25-30도 사이의 각도로 삽입된 15 또는 17 게이지 바늘로 접근됩니다(기본 동정맥 누공에 사용되는 것과 동일한 방법). 신체 검사를 통해 이식편에 혈전이 생기면 환자는 즉시 혈관내 혈전 절제술 및 재치환술을 받아야 합니다. 이식편이 개방적이지만 문제가 있는 경우 환자는 긴급한 누공 조영술 및 혈관내 재중재술을 받도록 의뢰됩니다.
이식 후 18개월 후
동정맥 이식 재수술이 필요한 환자의 비율
기간: 이식 후 24개월 후
혈액 투석 시 이식편은 25-30도 사이의 각도로 삽입된 15 또는 17 게이지 바늘로 접근됩니다(기본 동정맥 누공에 사용되는 것과 동일한 방법). 신체 검사를 통해 이식편에 혈전이 생기면 환자는 즉시 혈관내 혈전 절제술 및 재치환술을 받아야 합니다. 이식편이 개방적이지만 문제가 있는 경우 환자는 긴급한 누공 조영술 및 혈관내 재중재술을 받도록 의뢰됩니다.
이식 후 24개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Reifsnyder, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00069002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

주요 연구 담당자만이 정보를 입력하고 추적할 책임이 있습니다. 연구 기간이 끝나면 연구 코디네이터와 연구원은 최종 시험 데이터 세트에 액세스하고 데이터를 분석합니다. 최종 결과는 PI 및 공동 PI, 스폰서 및 참가자에게 전달되며 나중에 피어 리뷰 과학 저널에 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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