Bovin carotis arterie biologisk graft og ekspandert polytetrafluoretylen for permanent hemodialysetilgang
13. mai 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
En prospektiv randomisert studie av bovin carotis arterie biologisk graft og ekspandert polytetrafluoretylen for permanent hemodialysetilgang
Forskerne foreslår en randomisert studie for å sammenligne biologiske transplantater fra bovin carotid arterie (BCA) og ekspanderte polytetrafluoretylentransplantater (ePTFE) for permanent tilgang til hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arteriovenøse grafts (AVG) forblir pålitelige erstatninger for permanent hemodialysetilgang i scenarier som utelukker plassering av arteriovenøse fistler. Det er mangel på bevis som støtter dagens preferanse for syntetiske kanaler fremfor biologiske transplantater i klinisk praksis. Fremskritt i utformingen av AVGs garanterer moderne sammenligninger mellom syntetiske og biologiske AVG-alternativer. Dette er spesielt viktig ettersom biologiske kanaler kan gi en fordel i kraft av deres iboende likhet med den opprinnelige menneskelige vaskulaturen.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å sammenligne ett og to års patency (funksjonell, primær, primær assistert og sekundær), komplikasjonsrater og re-intervensjonsrater mellom BCA og standard ePTFE grafts. Etterforskerne antar at vaskulær pasient som vil motta BCA-transplantatet vil ha forbedret åpenhet samt lavere komplikasjoner og re-intervensjonsrater sammenlignet med standard ePTFE-transplantat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Har nyresykdom i sluttstadiet og gjennomgår arterio-venøs-transplantasjon
- Ikke kvalifisert for å motta en arterio-venøs-fistel
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
- Godtatt å returnere for all nødvendig klinisk oppfølging av studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvalifisert for å motta en arterio-venøs-fistel
- Kjent allergisk reaksjon eller historie med intoleranse mot ePTFE- eller BCA-komponenter
- Lokal infeksjon på AVG-plasseringsstedet ved operasjonstidspunktet
- Pasienter med blødningsforstyrrelse eller som nekter blodoverføring
- Pasienter med aktiv malignitet
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE)
EPTFE-transplantatene som brukes er Flixene (Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH), Advanta VXT (Maquet-Atrium), GORE-TEXStretch vaskulær graft for vaskulær tilgang (W.
L. Gore and Associates, Flagstaff, Ariz), eller Venaflo (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Ariz).
Valget av graft som brukes er etter kirurgenes skjønn.
Graftet det tilbys i både store og små diametre, samt tynnveggede og raskt avsmalnende design for tilfeller der arterielt stjelesyndrom er en potensiell komplikasjon.
En 6 mm graft med eksterne støtteringer i 5 cm sentrerte eller 7 cm offset seksjoner muliggjør stramme løkkekonfigurasjoner og kryssing av cubitus.
En 4-7 mm avsmalnende graft med 10 eller 15 cm avtagbare ringer gjør det mulig å skreddersy eller nøyaktig plassering av den ringede delen.
|
Gruppen vil motta et hvilket som helst standard ePTFE-transplantat (kontroll) basert på kirurgenes skjønn.
Graftet vil bli plassert enten i armen (arterie brachialis til aksillær vene) eller underarm (arterie brachialis til cephalic eller vene av passende størrelse) avhengig av hvilken plassering som fungerer best i ditt spesielle tilfelle.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Bovin carotis arterietransplantat
De bovine carotisarterie-biologiske transplantatene (Artegraft®; Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ) består av en biologisk fibrøs matrise behandlet for å forbedre langsiktig åpenhet og gi en tettvevd, tverrbundet kanal som er fleksibel og ettergivende.
|
Gruppen vil motta BCA-transplantatet (eksperimentelt). Graftet vil bli plassert enten i armen (arterie brachialis til aksillærvene) eller underarm (arterie brachialis til cephalic eller vene av passende størrelse) avhengig av hvilken plassering som fungerer best i ditt spesielle tilfelle.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med primær graftpatency
Tidsramme: Ett år etter podeplassering
|
Primær åpenhet er definert som intervallet fra graftplassering til enhver intervensjon for stenose med eller uten fullstendig okklusjon (trombose).
|
Ett år etter podeplassering
|
|
Prosentandel av pasienter med primærassistert graftpatency
Tidsramme: Ett år etter podeplassering
|
Assistert primær åpenhet er definert som intervallet fra graftplassering til første episode med fullstendig okklusjon.
|
Ett år etter podeplassering
|
|
Andel av pasienter med sekundær graftpatency
Tidsramme: Ett år etter podeplassering
|
Sekundær åpenhet er definert som intervallet fra graftplassering til graftsvikt.
|
Ett år etter podeplassering
|
|
Andel av pasienter med funksjonell åpenhet
Tidsramme: Ett år etter podeplassering
|
Funksjonell åpenhet representerer intervallet fra første gang transplantatet brukes til hemodialyse til en kvalifiserende hendelse (stenose, trombose, transplantatsvikt)
|
Ett år etter podeplassering
|
|
Prosentandel av pasienter med primær graftpatency
Tidsramme: To år etter graftplassering
|
Primær åpenhet er definert som intervallet fra graftplassering til enhver intervensjon for stenose med eller uten fullstendig okklusjon (trombose).
|
To år etter graftplassering
|
|
Prosentandel av pasienter med primærassistert graftpatency
Tidsramme: To år etter graftplassering
|
Assistert primær åpenhet er definert som intervallet fra graftplassering til første episode med fullstendig okklusjon.
|
To år etter graftplassering
|
|
Andel av pasienter med sekundær graftpatency
Tidsramme: To år etter graftplassering
|
Sekundær åpenhet er definert som intervallet fra graftplassering til graftsvikt.
|
To år etter graftplassering
|
|
Andel av pasienter med funksjonell åpenhet
Tidsramme: To år etter graftplassering
|
Funksjonell åpenhet representerer intervallet fra første gang transplantatet brukes til hemodialyse til en kvalifiserende hendelse (stenose, trombose, transplantatsvikt)
|
To år etter graftplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dannelse av pseudoaneurismer på tilgangsstedet
Tidsramme: 6 måneder etter graftplassering
|
6 måneder etter graftplassering
|
|
|
Forekomst av dannelse av pseudoaneurismer på tilgangsstedet
Tidsramme: 12 måneder etter graftplassering
|
12 måneder etter graftplassering
|
|
|
Forekomst av dannelse av pseudoaneurismer på tilgangsstedet
Tidsramme: 18 måneder etter graftplassering
|
18 måneder etter graftplassering
|
|
|
Forekomst av dannelse av pseudoaneurismer på tilgangsstedet
Tidsramme: 24 måneder etter graftplassering
|
24 måneder etter graftplassering
|
|
|
Prosentandel av pasienter med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 måneder etter graftplassering
|
Tilstedeværelsen av erytem eller purulent drenering ved det kirurgiske snittet og behov for intravenøs antibiotika eller kirurgisk inngrep.
|
6 måneder etter graftplassering
|
|
Prosentandel av pasienter med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 12 måneder etter graftplassering
|
Tilstedeværelsen av erytem eller purulent drenering ved det kirurgiske snittet og behov for intravenøs antibiotika eller kirurgisk inngrep.
|
12 måneder etter graftplassering
|
|
Prosentandel av pasienter med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 18 måneder etter graftplassering
|
Tilstedeværelsen av erytem eller purulent drenering ved det kirurgiske snittet og behov for intravenøs antibiotika eller kirurgisk inngrep.
|
18 måneder etter graftplassering
|
|
Prosentandel av pasienter med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 24 måneder etter graftplassering
|
Tilstedeværelsen av erytem eller purulent drenering ved det kirurgiske snittet og behov for intravenøs antibiotika eller kirurgisk inngrep.
|
24 måneder etter graftplassering
|
|
Stjele syndrom
Tidsramme: 6 måneder etter graftplassering
|
Steal syndrom vil bli iscenesatt per standard som følger: Stadium I: blek/blå og/eller kald hånd uten smerte; Stadium II: Smerter under trening og/eller hemodialyse; Stadium III: Hvilesmerter; Stadium IV: Sår/nekrose/gangren.
Følgelig vil kirurgisk inngrep bli utført for pasienter med stadium III eller IV stjele.
|
6 måneder etter graftplassering
|
|
Stjele syndrom
Tidsramme: 12 måneder etter graftplassering
|
Steal syndrom vil bli iscenesatt per standard som følger: Stadium I: blek/blå og/eller kald hånd uten smerte; Stadium II: Smerter under trening og/eller hemodialyse; Stadium III: Hvilesmerter; Stadium IV: Sår/nekrose/gangren.
Følgelig vil kirurgisk inngrep bli utført for pasienter med stadium III eller IV stjele.
|
12 måneder etter graftplassering
|
|
Stjele syndrom
Tidsramme: 18 måneder etter graftplassering
|
Steal syndrom vil bli iscenesatt per standard som følger: Stadium I: blek/blå og/eller kald hånd uten smerte; Stadium II: Smerter under trening og/eller hemodialyse; Stadium III: Hvilesmerter; Stadium IV: Sår/nekrose/gangren.
Følgelig vil kirurgisk inngrep bli utført for pasienter med stadium III eller IV stjele.
|
18 måneder etter graftplassering
|
|
Stjele syndrom
Tidsramme: 24 måneder etter graftplassering
|
Steal syndrom vil bli iscenesatt per standard som følger: Stadium I: blek/blå og/eller kald hånd uten smerte; Stadium II: Smerter under trening og/eller hemodialyse; Stadium III: Hvilesmerter; Stadium IV: Sår/nekrose/gangren.
Følgelig vil kirurgisk inngrep bli utført for pasienter med stadium III eller IV stjele.
|
24 måneder etter graftplassering
|
|
Prosentandel av pasienter som krever revisjonsprosedyrer for arteriovenøs graft
Tidsramme: 6 måneder etter graftplassering
|
Ved hemodialyse vil transplantatene nås med 15 eller 17 gauge nåler satt inn i en hvilken som helst vinkel mellom 25-30 grader (samme metode som brukes for en naturlig arteriovenøs fistel).
Hvis transplantatet er trombosert ved fysisk undersøkelse, vil pasienten umiddelbart bli henvist til endovaskulær trombektomi og revisjon.
Hvis transplantatet er patentert, men problematisk, vil pasienten bli henvist til akutt fistel og endovaskulær reintervensjon
|
6 måneder etter graftplassering
|
|
Prosentandel av pasienter som krever revisjonsprosedyrer for arteriovenøs graft
Tidsramme: 12 måneder etter graftplassering
|
Ved hemodialyse vil transplantatene nås med 15 eller 17 gauge nåler satt inn i en hvilken som helst vinkel mellom 25-30 grader (samme metode som brukes for en naturlig arteriovenøs fistel).
Hvis transplantatet er trombosert ved fysisk undersøkelse, vil pasienten umiddelbart bli henvist til endovaskulær trombektomi og revisjon.
Hvis transplantatet er patentert, men problematisk, vil pasienten bli henvist til akutt fistel og endovaskulær reintervensjon
|
12 måneder etter graftplassering
|
|
Prosentandel av pasienter som krever revisjonsprosedyrer for arteriovenøs graft
Tidsramme: 18 måneder etter graftplassering
|
Ved hemodialyse vil transplantatene nås med 15 eller 17 gauge nåler satt inn i en hvilken som helst vinkel mellom 25-30 grader (samme metode som brukes for en naturlig arteriovenøs fistel).
Hvis transplantatet er trombosert ved fysisk undersøkelse, vil pasienten umiddelbart bli henvist til endovaskulær trombektomi og revisjon.
Hvis transplantatet er patentert, men problematisk, vil pasienten bli henvist til akutt fistel og endovaskulær reintervensjon
|
18 måneder etter graftplassering
|
|
Prosentandel av pasienter som krever revisjonsprosedyrer for arteriovenøs graft
Tidsramme: 24 måneder etter graftplassering
|
Ved hemodialyse vil transplantatene nås med 15 eller 17 gauge nåler satt inn i en hvilken som helst vinkel mellom 25-30 grader (samme metode som brukes for en naturlig arteriovenøs fistel).
Hvis transplantatet er trombosert ved fysisk undersøkelse, vil pasienten umiddelbart bli henvist til endovaskulær trombektomi og revisjon.
Hvis transplantatet er patentert, men problematisk, vil pasienten bli henvist til akutt fistel og endovaskulær reintervensjon
|
24 måneder etter graftplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Reifsnyder, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00069002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun nøkkelpersonell vil være ansvarlig for å legge inn og spore informasjon.
Ved slutten av studieperioden vil studiekoordinatorer og stipendiater ha tilgang til det endelige prøvedatasettet og analysere dataene.
De endelige resultatene vil bli kommunisert til PI og co-PI, sponsorer og deltakere og vil senere bli publisert i et fagfellevurdert vitenskapelig tidsskrift.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .