Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiskt graft för nötkreatursartär och expanderad polytetrafluoreten för permanent hemodialys

13 maj 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En prospektiv randomiserad studie av nötkreatursartärens biologiska graft och expanderad polytetrafluoreten för permanent hemodialystillgång

Utredarna föreslår en randomiserad studie för att jämföra biologiska transplantat från bovin halsartär (BCA) och expanderade polytetrafluoretylentransplantat (ePTFE) för permanent tillgång till hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arteriovenösa transplantat (AVG) förblir tillförlitliga substitut för permanent tillgång till hemodialys i scenarier som utesluter placering av arteriovenösa fistlar. Det finns brist på bevis för att stödja den nuvarande preferensen av syntetiska ledningar framför biologiska transplantat i klinisk praxis. Framsteg i designen av AVG:s motiverar moderna jämförelser mellan syntetiska och biologiska AVG-alternativ. Detta är särskilt viktigt eftersom biologiska ledningar kan ge en fördel på grund av deras inneboende likhet med den naturliga mänskliga kärlstrukturen.

Det övergripande målet för detta projekt är att jämföra ett och två års patency (funktionell, primär, primär assisterad och sekundär), komplikationsfrekvens och återinterventionsfrekvens mellan BCA och standard ePTFE-transplantat. Utredarna antar att den vaskulära patienten som kommer att få BCA-transplantatet kommer att ha förbättrad öppenhet såväl som lägre komplikations- och återinterventionsfrekvens jämfört med standard ePTFE-transplantatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 18 år gamla
  • Har njursjukdom i slutstadiet och genomgår arterio-venös-transplantationskirurgi
  • Inte berättigad att få en arterio-venös-fistel
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Godkände att återkomma för all nödvändig klinisk uppföljning av studien

Exklusions kriterier:

  • Kvalificerad att få en arterio-venös-fistel
  • Känd allergisk reaktion eller historia av intolerans mot någon ePTFE- eller BCA-komponent
  • Lokal infektion vid AVG-placeringsstället vid operationstillfället
  • Patienter med en blödningsrubbning eller som vägrar blodtransfusion
  • Patienter med aktiv malignitet
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år
  • Gravida kvinnor eller de som planerar att bli gravida under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Expanderad polytetrafluoreten (ePTFE)
De ePTFE-transplantat som används är Flixene (Maquet-Atrium Medical, Hudson, NH), Advanta VXT (Maquet-Atrium), GORE-TEXStretch Vascular Graft For Vascular Access (W. L. Gore and Associates, Flagstaff, Ariz), eller Venaflo (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Ariz). Valet av transplantat som används är efter kirurgens gottfinnande. Transplantatet erbjuds i både stora och små diametrar, såväl som tunnväggiga och snabbt avsmalnande mönster för fall där arteriellt stjälsyndrom är en potentiell komplikation. Ett 6 mm transplantat med externa stödringar i 5 cm centrerade eller 7 cm förskjutna sektioner möjliggör snäva slingkonfigurationer och korsning av cubitus. Ett 4-7 mm avsmalnande transplantat med 10 eller 15 cm avtagbara ringar gör det möjligt att skräddarsy eller exakt placering av den ringade sektionen.
Enhet: Expanderad polytetrafluoretylengraft
Gruppen kommer att få alla standard ePTFE-transplantat (kontroll) baserat på kirurgens gottfinnande. Transplantatet kommer att placeras antingen i armen (brachial artär till axillär ven) eller underarm (brachial artär till cephalic eller ven av lämplig storlek) beroende på vilken plats som fungerar bäst i just ditt fall.
Andra namn:
  • Syntetisk graft
EXPERIMENTELL: Bovint halspulsådertransplantat
De biologiska transplantaten för halspulsådern (Artegraft®; Artegraft, Inc., North Brunswick, NJ) består av en biologisk fibrös matris som bearbetas för att förbättra långvarig öppenhet och tillhandahålla en tätt vävd, tvärbunden ledning som är flexibel och följsam.
Enhet: Bovint halspulsådertransplantat
Gruppen kommer att få BCA-transplantatet (experimentellt). Transplantatet kommer att placeras antingen i armen (brachialartär till axillärven) eller underarm (brachialartär till cephalic eller ven av lämplig storlek) beroende på vilken plats som fungerar bäst i just ditt fall.
Andra namn:
  • Biologiskt transplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med primär transplantatpatency
Tidsram: Ett år efter graftplacering
Primär öppenhet definieras som intervallet från transplantatplacering till varje intervention för stenos med eller utan fullständig ocklusion (trombos).
Ett år efter graftplacering
Andel patienter med primärassisterad graftpatency
Tidsram: Ett år efter graftplacering
Assisterad primär öppenhet definieras som intervallet från transplantatplacering till den första episoden av fullständig ocklusion.
Ett år efter graftplacering
Andel av patienter med sekundär graftpatency
Tidsram: Ett år efter graftplacering
Sekundär öppenhet definieras som intervallet från transplantatplacering till transplantatfel.
Ett år efter graftplacering
Andel patienter med funktionell patency
Tidsram: Ett år efter graftplacering
Funktionell öppenhet representerar intervallet från första gången transplantatet används för hemodialys till någon kvalificerande händelse (stenos, trombos, transplantatfel)
Ett år efter graftplacering
Andel patienter med primär transplantatpatency
Tidsram: Två år efter graftplacering
Primär öppenhet definieras som intervallet från transplantatplacering till varje intervention för stenos med eller utan fullständig ocklusion (trombos).
Två år efter graftplacering
Andel patienter med primärassisterad graftpatency
Tidsram: Två år efter graftplacering
Assisterad primär öppenhet definieras som intervallet från transplantatplacering till den första episoden av fullständig ocklusion.
Två år efter graftplacering
Andel av patienter med sekundär graftpatency
Tidsram: Två år efter graftplacering
Sekundär öppenhet definieras som intervallet från transplantatplacering till transplantatfel.
Två år efter graftplacering
Andel patienter med funktionell patency
Tidsram: Två år efter graftplacering
Funktionell öppenhet representerar intervallet från första gången transplantatet används för hemodialys till någon kvalificerande händelse (stenos, trombos, transplantatfel)
Två år efter graftplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av pseudoaneurysmbildning vid åtkomstplatsen
Tidsram: 6 månader efter graftplacering
6 månader efter graftplacering
Förekomst av pseudoaneurysmbildning vid åtkomstplatsen
Tidsram: Vid 12 månader efter graftplacering
Vid 12 månader efter graftplacering
Förekomst av pseudoaneurysmbildning vid åtkomstplatsen
Tidsram: Vid 18 månader efter graftplacering
Vid 18 månader efter graftplacering
Förekomst av pseudoaneurysmbildning vid åtkomstplatsen
Tidsram: Vid 24 månader efter graftplacering
Vid 24 månader efter graftplacering
Andel patienter med infektion på operationsstället
Tidsram: 6 månader efter graftplacering
Förekomst av erytem eller purulent dränering vid det kirurgiska snittet och behov av intravenös antibiotika eller kirurgiskt ingrepp.
6 månader efter graftplacering
Andel patienter med infektion på operationsstället
Tidsram: Vid 12 månader efter graftplacering
Förekomst av erytem eller purulent dränering vid det kirurgiska snittet och behov av intravenös antibiotika eller kirurgiskt ingrepp.
Vid 12 månader efter graftplacering
Andel patienter med infektion på operationsstället
Tidsram: Vid 18 månader efter graftplacering
Förekomst av erytem eller purulent dränering vid det kirurgiska snittet och behov av intravenös antibiotika eller kirurgiskt ingrepp.
Vid 18 månader efter graftplacering
Andel patienter med infektion på operationsstället
Tidsram: Vid 24 månader efter graftplacering
Förekomst av erytem eller purulent dränering vid det kirurgiska snittet och behov av intravenös antibiotika eller kirurgiskt ingrepp.
Vid 24 månader efter graftplacering
Stjäla syndrom
Tidsram: 6 månader efter graftplacering
Steal syndrome kommer att ske enligt standard enligt följande: Steg I: blek/blå och/eller kall hand utan smärta; Steg II: Smärta under träning och/eller hemodialys; Steg III: Vilosmärta; Stadium IV: Sår/nekros/gangren. Följaktligen kommer kirurgiska ingrepp att utföras för patienter med steg III eller IV stjäla.
6 månader efter graftplacering
Stjäla syndrom
Tidsram: Vid 12 månader efter graftplacering
Steal syndrome kommer att ske enligt standard enligt följande: Steg I: blek/blå och/eller kall hand utan smärta; Steg II: Smärta under träning och/eller hemodialys; Steg III: Vilosmärta; Stadium IV: Sår/nekros/gangren. Följaktligen kommer kirurgiska ingrepp att utföras för patienter med steg III eller IV stjäla.
Vid 12 månader efter graftplacering
Stjäla syndrom
Tidsram: Vid 18 månader efter graftplacering
Steal syndrome kommer att ske enligt standard enligt följande: Steg I: blek/blå och/eller kall hand utan smärta; Steg II: Smärta under träning och/eller hemodialys; Steg III: Vilosmärta; Stadium IV: Sår/nekros/gangren. Följaktligen kommer kirurgiska ingrepp att utföras för patienter med steg III eller IV stjäla.
Vid 18 månader efter graftplacering
Stjäla syndrom
Tidsram: Vid 24 månader efter graftplacering
Steal syndrome kommer att ske enligt standard enligt följande: Steg I: blek/blå och/eller kall hand utan smärta; Steg II: Smärta under träning och/eller hemodialys; Steg III: Vilosmärta; Stadium IV: Sår/nekros/gangren. Följaktligen kommer kirurgiska ingrepp att utföras för patienter med steg III eller IV stjäla.
Vid 24 månader efter graftplacering
Andel patienter som kräver revision av arteriovenös transplantat
Tidsram: 6 månader efter graftplacering
Vid hemodialys kommer transplantaten att nås med 15 eller 17 gauge nålar insatta i valfri vinkel mellan 25-30 grader (samma metod som används för en naturlig arteriovenös fistel). Om transplantatet genom fysisk undersökning tromboseras, remitteras patienten omedelbart för endovaskulär trombektomi och revision. Om transplantatet är patenterat men problematiskt kommer patienten att remitteras till akut fistel och endovaskulär reintervention
6 månader efter graftplacering
Andel patienter som kräver revision av arteriovenös transplantat
Tidsram: Vid 12 månader efter graftplacering
Vid hemodialys kommer transplantaten att nås med 15 eller 17 gauge nålar insatta i valfri vinkel mellan 25-30 grader (samma metod som används för en naturlig arteriovenös fistel). Om transplantatet genom fysisk undersökning tromboseras, remitteras patienten omedelbart för endovaskulär trombektomi och revision. Om transplantatet är patenterat men problematiskt kommer patienten att remitteras till akut fistel och endovaskulär reintervention
Vid 12 månader efter graftplacering
Andel patienter som kräver revision av arteriovenös transplantat
Tidsram: Vid 18 månader efter graftplacering
Vid hemodialys kommer transplantaten att nås med 15 eller 17 gauge nålar insatta i valfri vinkel mellan 25-30 grader (samma metod som används för en naturlig arteriovenös fistel). Om transplantatet genom fysisk undersökning tromboseras, remitteras patienten omedelbart för endovaskulär trombektomi och revision. Om transplantatet är patenterat men problematiskt kommer patienten att remitteras till akut fistel och endovaskulär reintervention
Vid 18 månader efter graftplacering
Andel patienter som kräver revision av arteriovenös transplantat
Tidsram: Vid 24 månader efter graftplacering
Vid hemodialys kommer transplantaten att nås med 15 eller 17 gauge nålar insatta i valfri vinkel mellan 25-30 grader (samma metod som används för en naturlig arteriovenös fistel). Om transplantatet genom fysisk undersökning tromboseras, remitteras patienten omedelbart för endovaskulär trombektomi och revision. Om transplantatet är patenterat men problematiskt kommer patienten att remitteras till akut fistel och endovaskulär reintervention
Vid 24 månader efter graftplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Reifsnyder, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00069002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast nyckelstudiepersonal kommer att ansvara för att mata in och spåra information. I slutet av studieperioden kommer studiekoordinatorer och forskare att ha tillgång till den slutliga försöksdatauppsättningen och kommer att analysera data. De slutliga resultaten kommer att kommuniceras till PI och co-PI:s, sponsorerna och deltagarna och kommer senare att publiceras i en peer-reviewed vetenskaplig tidskrift.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Expanderad polytetrafluoretylengraft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera