Efficacité de la dexmédétomidine pour la suppression de la toux chez les patients subissant une chirurgie thyroïdienne (EDCSTS)
12 octobre 2017 mis à jour par: Min Su
Efficacité de la dexmédétomidine pour la suppression de la toux pendant l'émergence anesthésique chez les patients subissant une chirurgie thyroïdienne : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé
Il a été rapporté que le maintien d'une perfusion de rémifentanil pendant l'émergence anesthésique diminue l'incidence de la toux et contribue ainsi à assurer une émergence en douceur. Il peut cependant provoquer une dépression respiratoire et éventuellement retarder l'émergence. Le but de cette étude était d'étudier l'effet de différentes doses de perfusion de dexmédétomidine sur la suppression de la toux lors de l'émergence de l'anesthésie générale chez les patients subissant une chirurgie thyroïdienne.
Les adultes de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists subissant une thyroïdectomie élective sous anesthésie générale sont recrutés et répartis au hasard pour recevoir une perfusion de dexmédétomidine iv de 0,2 μg·kg-1·h-1 (groupe D1, n = 100), 0,5 μg·kg -1·h-1 (Groupe D2, n = 100), 0,7μg·kg-1·h-1 (Groupe D3, n = 100) ou solution saline (Groupe C, n = 100). Le résultat principal est l'incidence de la toux pendant l'émergence. Les deuxièmes critères de jugement incluent la sévérité de la toux, qui est évaluée à l'aide d'une échelle à quatre points ; Le score de Ramsay, le score de l'échelle de confort de Bruggrmann, le score de douleur EVA sont enregistrés. La fréquence respiratoire (RR), la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne sont également enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- Recrutement
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30Kg/m2 ≥ IMC > 18Kg/m2 ;
- subissant une anesthésie générale;
- Statut physique ASA I et II
- subissant une chirurgie thyroïdienne élective.
Critère d'exclusion:
- hyperthyroïdie;
- bradycardie préopératoire;
- altération de la fonction hépatique;
- altération de la fonction rénale;
- insuffisance cardiaque;
- antécédents d'asthme ou de MPOC ;
- antécédents de diabète;
- déficience de la fonction cognitive;
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à faible dose de dexmédétomidine
Les patients de ce groupe reçoivent une perfusion intraveineuse de chlorhydrate de dexmédétomidine de 0,2 μg·kg-1·h-1 depuis l'incision jusqu'à 20 à 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale
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Le chlorhydrate de dexmédétomidine 0,2 μg·kg-1·h-sera administré aux participants par perfusion intraveineuse de l'incision jusqu'à 20-30 minutes avant la fin de la chirurgie
Le chlorhydrate de dexmédétomidine 0,5 μg·kg-1·h-1 sera administré aux participants par perfusion intraveineuse de l'incision jusqu'à 20 à 30 minutes avant la fin de l'intervention
Le chlorhydrate de dexmédétomidine 0,7 μg·kg-1·h-1 sera administré aux participants par perfusion intraveineuse de l'incision jusqu'à 20 à 30 minutes avant la fin de l'intervention
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Expérimental: Groupe recevant la dose médiane de dexmédétomidine
Les patients de ce groupe reçoivent une perfusion intraveineuse de chlorhydrate de dexmédétomidine de 0,5 μg·kg-1·h-1 depuis l'incision jusqu'à 20 à 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale
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Le chlorhydrate de dexmédétomidine 0,2 μg·kg-1·h-sera administré aux participants par perfusion intraveineuse de l'incision jusqu'à 20-30 minutes avant la fin de la chirurgie
Le chlorhydrate de dexmédétomidine 0,5 μg·kg-1·h-1 sera administré aux participants par perfusion intraveineuse de l'incision jusqu'à 20 à 30 minutes avant la fin de l'intervention
Le chlorhydrate de dexmédétomidine 0,7 μg·kg-1·h-1 sera administré aux participants par perfusion intraveineuse de l'incision jusqu'à 20 à 30 minutes avant la fin de l'intervention
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Expérimental: Groupe à forte dose de dexmédétomidine
Les patients de ce groupe reçoivent une perfusion intraveineuse de chlorhydrate de dexmédétomidine de 0,7 μg·kg-1·h-1 depuis l'incision jusqu'à 20 à 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale
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Le chlorhydrate de dexmédétomidine 0,2 μg·kg-1·h-sera administré aux participants par perfusion intraveineuse de l'incision jusqu'à 20-30 minutes avant la fin de la chirurgie
Le chlorhydrate de dexmédétomidine 0,5 μg·kg-1·h-1 sera administré aux participants par perfusion intraveineuse de l'incision jusqu'à 20 à 30 minutes avant la fin de l'intervention
Le chlorhydrate de dexmédétomidine 0,7 μg·kg-1·h-1 sera administré aux participants par perfusion intraveineuse de l'incision jusqu'à 20 à 30 minutes avant la fin de l'intervention
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Comparateur placebo: Groupe témoin (groupe salin normal)
Les patients de ce groupe reçoivent une solution saline iv en perfusion de 5 mL·h-1 depuis l'incision jusqu'à 20 à 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale
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Une solution saline normale 0,5 mL·h-1 sera administrée aux participants par perfusion intraveineuse de l'incision jusqu'à 20-30 minutes avant la fin de la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toux lors de l'émergence anesthésique
Délai: dans les 10 minutes après l'extubation endotrachéale
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incidence de la toux dans les 10 minutes suivant l'extubation
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dans les 10 minutes après l'extubation endotrachéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ctoux sur une échelle de quatre points pendant l'émergence anesthésique
Délai: dans les 10 minutes après l'extubation endotrachéale
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Évaluer la sévérité de la toux dans les 10 minutes suivant l'extubation à l'aide d'une échelle à quatre points
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dans les 10 minutes après l'extubation endotrachéale
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Score de Ramsay lors de l'émergence anesthésique
Délai: dans les 30 minutes après l'extubation endotrachéale
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Score de Ramsay 1 min, 5 min, 10 min et 30 min après l'extubation
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dans les 30 minutes après l'extubation endotrachéale
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Score de l'échelle de confort de Bruggrmann
Délai: dans les 24 heures après l'extubation endotrachéale
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Score échelle de confort de Bruggrmann 30min et 24h après extubation
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dans les 24 heures après l'extubation endotrachéale
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Score douleur EVA
Délai: dans les 48 heures suivant l'extubation endotrachéale
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Score douleur EVA 30min, 24h et 48h après extubation
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dans les 48 heures suivant l'extubation endotrachéale
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Fréquence respiratoire (RR)
Délai: dans les 30 minutes après l'extubation endotrachéale
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Fréquence respiratoire 1 min, 5 min, 10 min et 30 min après l'extubation
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dans les 30 minutes après l'extubation endotrachéale
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Rythme cardiaque
Délai: dans les 30 minutes après l'extubation endotrachéale
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Fréquence cardiaque 1 min, 5 min, 10 min et 30 min après l'extubation
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dans les 30 minutes après l'extubation endotrachéale
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signifie pression artérielle
Délai: dans les 30 minutes après l'extubation endotrachéale
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Pression artérielle moyenne 1 min, 5 min, 10 min et 30 min après l'extubation
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dans les 30 minutes après l'extubation endotrachéale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Première publication (Réel)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies thyroïdiennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- CYYY2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .